- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05063045
Sistema de Cuidados Smart-Cloth para Demência
Desenvolvimento e efeitos preliminares do sistema Smart Cloth Care para pessoas com demência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é desenvolver e examinar os efeitos preliminares de um sistema de cuidado de pano inteligente para facilitar o cuidado familiar de pessoas com demência no ambiente doméstico. Um modelo de atendimento inteligente, usando roupas inteligentes com sistema de monitoramento remoto, foi desenvolvido para auxiliar os cuidados de enfermagem domiciliar. Pessoas idosas com demência são solicitadas a usar um colete inteligente, que continha um monitor do tamanho de uma moeda em um bolso interno oculto. Sensores são instalados em quartos e áreas de estar para receber sinais das roupas inteligentes. Alarme na porta, botão de emergência e detector de fumaça também estão instalados. Os sinais e as informações de emergência são transmitidos aos telemóveis dos enfermeiros responsáveis dos cuidados domiciliários, que descarregam uma aplicação para os seus telemóveis. Depois que a enfermeira domiciliar receber um sinal do sensor, ela daria feedback aos cuidadores familiares sobre o receptor de cuidados, incluindo chamadas de emergência, levantar-se frequentemente à noite, permanecer no banheiro por mais de 30 minutos, nível de atividade inadequado ou anormal, não se deslocar durante o dia por mais de 2 horas, sair de casa sozinho e um sensor ser desconectado do sistema. Com base em informações e sinais de sensores de cuidados inteligentes, os enfermeiros de atendimento domiciliar discutirão atividades de cuidado e planejamento com cuidadores familiares. Os participantes foram solicitados a usar roupas inteligentes por pelo menos 4 dias/semana durante 6 meses. Uma enfermeira pesquisadora de atendimento domiciliar visitará o ambiente doméstico para avaliá-lo quanto à instalação do sensor e sugerir modificações ambientais para riscos potenciais. Uma segunda visita será feita por um engenheiro com a enfermeira pesquisadora para instalar os sensores. A enfermeira da pesquisa visita as casas dos participantes uma vez por semana durante o primeiro mês e uma vez por mês do segundo ao terceiro mês após a instalação do sensor para realizar intervenções domiciliares e resolver problemas usando o sistema smart-care.
Durante os primeiros dois anos, este sistema inteligente de tratamento de roupas será desenvolvido. Durante o terceiro ano. Os investigadores planejam recrutar pelo menos 60 participantes e randomizá-los em um grupo de intervenção (N = 30) que recebe o modelo de cuidados com panos inteligentes e um grupo de controle (N = 30) que recebe os cuidados habituais. Os resultados do paciente e do cuidador serão acompanhados a cada dois meses por um período de 6 meses após a implementação do sistema de cuidados com tecidos inteligentes. Por fim, modelos de intenção de tratar e lineares hierárquicos serão usados para analisar os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yea-Ing L Shyu, PhD
- Número de telefone: 0978697460
- E-mail: yeaing@mail.cgu.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Yea-Ing L Shyu, PhD
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Chang Gung memorial hospital
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Contato:
- Yea-Ing L Shyu, PhD
- Número de telefone: 5736 +886 3 2118811
- E-mail: yeaing@mail.cgu.edu.tw
-
Taoyuan, Taiwan
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
-
Contato:
- Yea-Ing L Shyu, PhD
- Número de telefone: 5736 +886-3-2118800
- E-mail: yeaing@mail.cgu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os idosos foram incluídos por estes critérios:
com 60 anos ou mais, com diagnóstico de demência ou cirurgia para fratura de quadril, pode andar de forma independente ou com ajuda de familiares no norte de Taiwan.
Os cuidadores familiares foram incluídos por estes critérios:
- 20 anos responsável por prestar cuidados diretos ou supervisionar os cuidados recebidos pelo paciente.
Critério de exclusão:
Doente terminal Morando em instituição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tecido inteligente
Os participantes recebem cuidados de enfermagem domiciliar assistidos por tecido inteligente
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Pessoas idosas com demência ou fratura de quadril foram solicitadas a usar um colete inteligente, que continha um monitor do tamanho de uma moeda em um bolso interno oculto.
Sensores foram instalados em quartos e áreas de convivência para receber sinais das roupas inteligentes.
As enfermeiras de cuidados domiciliares forneceram feedback dos sinais do sensor aos cuidadores familiares.
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Sem intervenção: cuidados de rotina
Este grupo recebe cuidados de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo UP and Go
Prazo: dois meses após a instalação
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O tempo passa enquanto se levanta de uma cadeira armada, anda três metros e volta para sentar
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dois meses após a instalação
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Tempo UP and Go
Prazo: quatro meses após a instalação
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O tempo passa enquanto se levanta de uma cadeira armada, anda três metros e volta para sentar
|
quatro meses após a instalação
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Tempo UP and Go
Prazo: seis meses após a instalação
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O tempo passa enquanto se levanta de uma cadeira armada, anda três metros e volta para sentar
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seis meses após a instalação
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Escala de Atividade de Barthel da Vida Diária
Prazo: dois meses após a instalação
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dependência nas atividades da vida diária, 0-100, pontuação mais alta indica melhores atividades da vida diária.
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dois meses após a instalação
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Escala de Atividade de Barthel da Vida Diária
Prazo: quatro meses após a instalação
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dependência nas atividades da vida diária, 0-100, pontuação mais alta indica melhores atividades da vida diária.
|
quatro meses após a instalação
|
Escala de Atividade de Barthel da Vida Diária
Prazo: seis meses após a instalação
|
dependência nas atividades da vida diária, 0-100, pontuação mais alta indica melhores atividades da vida diária.
|
seis meses após a instalação
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Capacidade de autocuidado AIVD
Prazo: dois meses após a instalação
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dependência em atividades instrumentais da vida diária
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dois meses após a instalação
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Capacidade de autocuidado AIVD
Prazo: quatro meses após a instalação
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dependência em atividades instrumentais da vida diária
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quatro meses após a instalação
|
Capacidade de autocuidado AIVD
Prazo: seis meses após a instalação
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dependência em atividades instrumentais da vida diária
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seis meses após a instalação
|
função cognitiva
Prazo: dois meses após a instalação
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Mini-exame do estado mental
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dois meses após a instalação
|
função cognitiva
Prazo: quatro meses após a instalação
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Mini-exame do estado mental
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quatro meses após a instalação
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função cognitiva
Prazo: seis meses após a instalação
|
Mini-exame do estado mental
|
seis meses após a instalação
|
Formulário Resumido de Resultados Médicos-36
Prazo: dois meses após a instalação
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Qualidade de vida relacionada à saúde, de 0 a 100, pontuação mais alta representando melhor qualidade de vida relacionada à saúde
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dois meses após a instalação
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Formulário Resumido de Resultados Médicos-36
Prazo: quatro meses após a instalação
|
Qualidade de vida relacionada à saúde, de 0 a 100, pontuação mais alta representando melhor qualidade de vida relacionada à saúde
|
quatro meses após a instalação
|
Formulário Resumido de Resultados Médicos-36
Prazo: seis meses após a instalação
|
Qualidade de vida relacionada à saúde, de 0 a 100, pontuação mais alta representando melhor qualidade de vida relacionada à saúde
|
seis meses após a instalação
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Escala de preparação
Prazo: dois meses após a instalação
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preparação do cuidador para cuidar, 10-50, pontuação mais alta indica melhor preparação
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dois meses após a instalação
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Escala de preparação
Prazo: quatro meses após a instalação
|
preparação do cuidador para cuidar, 10-50, pontuação mais alta indica melhor preparação
|
quatro meses após a instalação
|
Escala de preparação
Prazo: seis meses após a instalação
|
preparação do cuidador para cuidar, 10-50, pontuação mais alta indica melhor preparação
|
seis meses após a instalação
|
Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
Prazo: dois meses após a instalação
|
sintomas depressivos do cuidador, 0-60, pontuação mais alta indica mais sintomas depressivos
|
dois meses após a instalação
|
Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
Prazo: quatro meses após a instalação
|
sintomas depressivos do cuidador, 0-60, pontuação mais alta indica mais sintomas depressivos
|
quatro meses após a instalação
|
Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
Prazo: seis meses após a instalação
|
sintomas depressivos do cuidador, 0-60, pontuação mais alta indica mais sintomas depressivos
|
seis meses após a instalação
|
escala de equilíbrio do cuidador
Prazo: dois meses após a instalação
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equilíbrio de cuidados entre necessidades conflitantes, 0-3, pontuação mais alta indica mais equilíbrio
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dois meses após a instalação
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escala de equilíbrio do cuidador
Prazo: quatro meses após a instalação
|
equilíbrio de cuidados entre necessidades conflitantes, 0-3, pontuação mais alta indica mais equilíbrio
|
quatro meses após a instalação
|
escala de equilíbrio do cuidador
Prazo: seis meses após a instalação
|
equilíbrio de cuidados entre necessidades conflitantes, 0-3, pontuação mais alta indica mais equilíbrio
|
seis meses após a instalação
|
Formulário Resumido de Resultados Médicos do Cuidador-36
Prazo: dois meses após a instalação
|
qualidade de vida relacionada à saúde do cuidador, de 0 a 100, pontuação mais alta representando melhor qualidade de vida relacionada à saúde
|
dois meses após a instalação
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Formulário Resumido de Resultados Médicos do Cuidador-36
Prazo: quatro meses após a instalação
|
qualidade de vida relacionada à saúde do cuidador, de 0 a 100, pontuação mais alta representando melhor qualidade de vida relacionada à saúde
|
quatro meses após a instalação
|
Formulário Resumido de Resultados Médicos do Cuidador-36
Prazo: seis meses após a instalação
|
qualidade de vida relacionada à saúde do cuidador, de 0 a 100, pontuação mais alta representando melhor qualidade de vida relacionada à saúde
|
seis meses após a instalação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yea-Ing L Shyu, PhD, School of Nursing, Chang Gung University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOST 107-2314-B-182-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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