- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05063045
Sistema di cura Smart-Cloth per la demenza
Sviluppo ed effetti preliminari del sistema di cura dei tessuti intelligenti per le persone con demenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare ed esaminare gli effetti preliminari di un sistema intelligente di cura dei tessuti per facilitare l'assistenza familiare per le persone con demenza nell'ambiente domestico. È stato sviluppato un modello di assistenza intelligente, che utilizza indumenti intelligenti con un sistema di monitoraggio remoto, per assistere l'assistenza infermieristica domiciliare. Alle persone anziane con demenza viene chiesto di indossare un giubbotto elegante, che conteneva un monitor delle dimensioni di una moneta in una tasca interna nascosta. I sensori sono installati nelle camere da letto e nelle zone giorno per ricevere segnali dall'abbigliamento intelligente. Sono inoltre installati allarme alla porta, pulsante di emergenza e rilevatore di fumo. I segnali e le informazioni di emergenza vengono trasmessi ai telefoni cellulari degli infermieri responsabili dell'assistenza domiciliare, che hanno scaricato un'app sui loro telefoni. Dopo che l'infermiere di assistenza domiciliare riceve un segnale del sensore, darebbe quindi un feedback agli assistenti familiari sull'assistito, comprese le chiamate di emergenza, frequenti alzate notturne, permanenza in bagno per più di 30 minuti, livello di attività inadeguato o anormale, non spostamento durante il giorno per più di 2 ore, uscita di casa da sola e un sensore scollegato dal sistema. Sulla base delle informazioni e dei segnali provenienti dai sensori di smart-care, gli infermieri di assistenza domiciliare discuteranno le attività di assistenza e la pianificazione con i caregiver familiari. Ai partecipanti è stato chiesto di indossare abiti intelligenti per almeno 4 giorni/settimana per 6 mesi. Un'infermiera di ricerca sull'assistenza domiciliare visiterà l'ambiente domestico per valutarlo per l'installazione del sensore e suggerire modifiche ambientali per potenziali pericoli. Una seconda visita sarà effettuata da un ingegnere con l'infermiere ricercatore per installare i sensori. L'infermiere ricercatore visita le case dei partecipanti una volta alla settimana durante il primo mese e una volta al mese dal secondo al terzo mese dopo l'installazione del sensore per condurre interventi a domicilio e risolvere i problemi utilizzando il sistema di smart-care.
Durante i primi due anni, verrà sviluppato questo sistema intelligente per la cura dei tessuti. Durante il terzo anno. Gli investigatori prevedono di reclutare almeno 60 partecipanti e di randomizzarli in un gruppo di intervento (N=30) che riceve il modello di cura dei tessuti intelligenti e un gruppo di controllo (N=30) che riceve le cure abituali. I risultati del paziente e del caregiver saranno seguiti ogni due mesi per un periodo di 6 mesi dopo l'implementazione del sistema di cura dei tessuti intelligenti. Infine, per l'analisi dei risultati verranno utilizzati modelli lineari di intenti da trattare e gerarchici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan District, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le persone anziane sono state incluse in base a questi criteri:
di età pari o superiore a 60 anni a cui è stata diagnosticata la demenza o che ha ricevuto un intervento chirurgico per una frattura dell'anca potrebbe camminare autonomamente o con l'assistenza che vive con i membri della famiglia nel nord di Taiwan.
I caregiver familiari sono stati inclusi in base a questi criteri:
- 20 anni responsabile della fornitura di cure dirette o della supervisione delle cure ricevute dal paziente.
Criteri di esclusione:
Malato terminale Vivere in istituto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: panno intelligente
I partecipanti ricevono assistenza infermieristica domiciliare assistita da panno intelligente
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Alle persone anziane con demenza o frattura dell'anca è stato chiesto di indossare un giubbotto elegante, che conteneva un monitor delle dimensioni di una moneta in una tasca interna nascosta.
I sensori sono stati installati nelle camere da letto e nelle zone giorno per ricevere segnali dall'abbigliamento intelligente.
Gli infermieri di assistenza domiciliare hanno quindi fornito feedback dai segnali del sensore agli assistenti familiari.
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Nessun intervento: cure di routine
Questo gruppo riceve cure di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo su e vai
Lasso di tempo: due mesi dopo l'installazione
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Il tempo trascorre mentre ci si alza da una sedia armata, si cammina per tre metri e si torna a sedersi
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due mesi dopo l'installazione
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Tempo su e vai
Lasso di tempo: quattro mesi dopo l'installazione
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Il tempo trascorre mentre ci si alza da una sedia armata, si cammina per tre metri e si torna a sedersi
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quattro mesi dopo l'installazione
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Tempo su e vai
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'installazione
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Il tempo trascorre mentre ci si alza da una sedia armata, si cammina per tre metri e si torna a sedersi
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sei mesi dopo l'installazione
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Barthel attività della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: due mesi dopo l'installazione
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dipendenza nelle attività della vita quotidiana, 0-100, il punteggio più alto indica migliori attività della vita quotidiana.
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due mesi dopo l'installazione
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Barthel attività della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: quattro mesi dopo l'installazione
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dipendenza nelle attività della vita quotidiana, 0-100, il punteggio più alto indica migliori attività della vita quotidiana.
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quattro mesi dopo l'installazione
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Barthel attività della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'installazione
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dipendenza nelle attività della vita quotidiana, 0-100, il punteggio più alto indica migliori attività della vita quotidiana.
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sei mesi dopo l'installazione
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Capacità di cura di sé IADL
Lasso di tempo: due mesi dopo l'installazione
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dipendenza da attività strumentali della vita quotidiana
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due mesi dopo l'installazione
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Capacità di cura di sé IADL
Lasso di tempo: quattro mesi dopo l'installazione
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dipendenza da attività strumentali della vita quotidiana
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quattro mesi dopo l'installazione
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Capacità di cura di sé IADL
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'installazione
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dipendenza da attività strumentali della vita quotidiana
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sei mesi dopo l'installazione
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funzione cognitiva
Lasso di tempo: due mesi dopo l'installazione
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Mini-esame dello stato mentale
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due mesi dopo l'installazione
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funzione cognitiva
Lasso di tempo: quattro mesi dopo l'installazione
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Mini-esame dello stato mentale
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quattro mesi dopo l'installazione
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funzione cognitiva
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'installazione
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Mini-esame dello stato mentale
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sei mesi dopo l'installazione
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Risultato medico Modulo breve-36
Lasso di tempo: due mesi dopo l'installazione
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Qualità della vita correlata alla salute, da 0 a 100, punteggio più alto che rappresenta una migliore qualità della vita correlata alla salute
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due mesi dopo l'installazione
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Risultato medico Modulo breve-36
Lasso di tempo: quattro mesi dopo l'installazione
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Qualità della vita correlata alla salute, da 0 a 100, punteggio più alto che rappresenta una migliore qualità della vita correlata alla salute
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quattro mesi dopo l'installazione
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Risultato medico Modulo breve-36
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'installazione
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Qualità della vita correlata alla salute, da 0 a 100, punteggio più alto che rappresenta una migliore qualità della vita correlata alla salute
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sei mesi dopo l'installazione
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Scala di preparazione
Lasso di tempo: due mesi dopo l'installazione
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preparazione del caregiver per il caregiving, 10-50, un punteggio più alto indica una migliore preparazione
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due mesi dopo l'installazione
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Scala di preparazione
Lasso di tempo: quattro mesi dopo l'installazione
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preparazione del caregiver per il caregiving, 10-50, un punteggio più alto indica una migliore preparazione
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quattro mesi dopo l'installazione
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Scala di preparazione
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'installazione
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preparazione del caregiver per il caregiving, 10-50, un punteggio più alto indica una migliore preparazione
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sei mesi dopo l'installazione
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Centro per gli studi epidemiologici Depression Scale
Lasso di tempo: due mesi dopo l'installazione
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sintomi depressivi del caregiver, 0-60, un punteggio più alto indica più sintomi depressivi
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due mesi dopo l'installazione
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Centro per gli studi epidemiologici Depression Scale
Lasso di tempo: quattro mesi dopo l'installazione
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sintomi depressivi del caregiver, 0-60, un punteggio più alto indica più sintomi depressivi
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quattro mesi dopo l'installazione
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Centro per gli studi epidemiologici Depression Scale
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'installazione
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sintomi depressivi del caregiver, 0-60, un punteggio più alto indica più sintomi depressivi
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sei mesi dopo l'installazione
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bilancia per caregiver
Lasso di tempo: due mesi dopo l'installazione
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equilibrio caregiving tra bisogni concorrenti, 0-3, un punteggio più alto indica più equilibrato
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due mesi dopo l'installazione
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bilancia per caregiver
Lasso di tempo: quattro mesi dopo l'installazione
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equilibrio caregiving tra bisogni concorrenti, 0-3, un punteggio più alto indica più equilibrato
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quattro mesi dopo l'installazione
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bilancia per caregiver
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'installazione
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equilibrio caregiving tra bisogni concorrenti, 0-3, un punteggio più alto indica più equilibrato
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sei mesi dopo l'installazione
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Modulo breve di esito medico per caregiver-36
Lasso di tempo: due mesi dopo l'installazione
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qualità della vita correlata alla salute del caregiver, da 0 a 100, punteggio più alto che rappresenta una migliore qualità della vita correlata alla salute
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due mesi dopo l'installazione
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Modulo breve di esito medico per caregiver-36
Lasso di tempo: quattro mesi dopo l'installazione
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qualità della vita correlata alla salute del caregiver, da 0 a 100, punteggio più alto che rappresenta una migliore qualità della vita correlata alla salute
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quattro mesi dopo l'installazione
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Modulo breve di esito medico per caregiver-36
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'installazione
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qualità della vita correlata alla salute del caregiver, da 0 a 100, punteggio più alto che rappresenta una migliore qualità della vita correlata alla salute
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sei mesi dopo l'installazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yea-Ing L Shyu, PhD, School of Nursing, Chang Gung University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOST 107-2314-B-182-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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