CT řízená perkutánní vertebroplastika pro nesrůstání obratlů po zadní fixaci
Retrospektivní hodnocení proveditelnosti a užitečnosti perkutánní vertebroplastiky provedené u pacientů léčených zadní fixací, kteří trpí nezhojením po traumatické neneurologické zlomenině obratle
Traumatické torakolumbální zlomeniny obratlů jsou často léčeny zadní fixací (PF) a augmentací obratlů, ale někdy se augmentace obratle neprovádí, protože je pouze pod skiaskopickým vedením považována za příliš riskantní. Jednou z možností by mohla být adjuvantní CT/fluoroskopie řízená perkutánní vertebroplastika (PVP).
Cílem bylo zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost PVP u pacientů s vertebral non-union (VNU) po PF provedené bez současné augmentace obratle.
Všichni pacienti léčení v našem zařízení s PVP v období od července 2015 do července 2020 byli retrospektivně posouzeni. Byli vybráni pacienti léčení PVP řízenou CT/fluoroskopií v lokální anestezii pro symptomatickou VNU po PF. Byla stanovena tři kritéria pro hodnocení distribuce cementu, s ohledem na vertebrální plnění: 1) štěrbina zlomeniny, 2) přední dvě třetiny obratlového těla, 3) od horní k dolní koncové ploténce. Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) hodnotící stupeň nepohodlí (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší bolest) a komplikace byly hodnoceny před a jeden měsíc po PVP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06200
- CHU de Nice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PVP provedená v období od července 2015 do července 2020 pod kombinovaným vedením CT a skiaskopie;
- Předchozí PF pro traumatickou neneurologickou torakolumbální zlomeninu obratle;
- Zobrazovací důkaz nepřihojení obratlů;
- Bolest a funkční porucha přetrvávající déle alespoň jeden měsíc po PF;
- Informovaný souhlas pacienta s postupem PVP pod vedením CT a skiaskopie;
- Předchozí multidisciplinární případová diskuse mezi chirurgy páteře a intervenčními radiology.
Kritéria vyloučení:
- Věk nižší než 18 let
- Absence komplikací v důsledku ortopedického hardwaru;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita procedury hodnotící konsolidaci a redukci bolesti 1 měsíc po perkutánní vertebroplastice
Časové okno: 18 měsíců
|
Numerická škála míry bolesti (od 0 do 10 bodů, kde 0 žádná bolest, 10 maximální bolest)
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch perkutánní vertebroplastiky
Časové okno: 18 měsíců
|
autory stanovená kritéria rychlosti plnění cementu obratlového těla
|
18 měsíců
|
|
Bezpečnost postupu
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra komplikací během a po výkonu pomocí hlášení nežádoucích účinků CIRSE
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21Imagerie02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .