後方固定後の椎骨癒合不全に対するCTガイド下経皮椎体形成術
2021年10月7日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
外傷性非神経性椎骨骨折後の癒合不全を患う後方固定治療を受けた患者に対して行われた経皮的椎体形成術の実現可能性と有用性の遡及的評価
外傷性胸腰椎骨折は、後方固定（PF）と椎骨増強術で治療されることが多いですが、透視検査だけでは危険すぎると判断され、椎骨増強術が行われないこともあります。 補助的な CT/X 線透視下経皮椎体形成術 (PVP) が選択肢となる可能性があります。
目的は、椎骨増大術を併用せずに行われたPF後の椎骨癒合不全(VNU)患者におけるPVPの実現可能性、安全性、有効性を評価することでした。
2015年7月から2020年7月までに当院でPVP治療を受けたすべての患者を遡及的にレビューした。 PF後の症候性VNUに対して局所麻酔下でCT/蛍光透視下PVPで治療された患者を選択した。 セメント分布を評価するために、1) 骨折裂、2) 椎体の前方 3 分の 2、3) 上部終板から下部終板までの脊椎充填を考慮して、3 つの基準を確立しました。 不快感の程度を評価する数値疼痛評価スケール (NPRS) (0=痛みなし、10=最悪の痛み) と合併症を、PVP の前と 1 か月後に評価しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nice、フランス、06200
- CHU de Nice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2015年7月1日から2020年7月1日までの間に当センターでCT/X線透視併用指導のもと経皮的椎体形成術を受けたすべての患者
説明
包含基準:
- PVPは、2015年7月から2020年7月まで、CTと透視検査を組み合わせた指導の下で実施されました。
- 外傷性非神経性胸腰椎骨折に対する以前のPF。
- 椎骨癒合不全の画像証拠。
- 痛みと機能障害がPF後少なくとも1か月間持続する。
- CTおよび透視検査の指導の下でのPVP処置に対する患者の同意。
- 脊椎外科医とインターベンショナル放射線科医の間で行われた以前の学際的な症例ディスカッション。
除外基準:
- 年齢は18歳未満
- 整形外科用ハードウェアによる合併症がないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮的椎体形成術後 1 か月後の強化と痛みの軽減を評価する手順の有効性
時間枠：18ヶ月
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数値による痛みの割合のスケール (0 から 10 ポイント、0 は痛みなし、10 は最大の痛み)
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経皮的椎体形成術の技術的成功
時間枠：18ヶ月
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著者らによって確立された椎体のセメント充填率の基準
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18ヶ月
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手順の安全性
時間枠：18ヶ月
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CIRSE有害事象レポートを使用した手術中および手術後の合併症発生率
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月31日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月15日
試験登録日
最初に提出
2021年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月7日
最初の投稿 (実際)
2021年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月7日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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