CT-ohjattu perkutaaninen vertebroplastia selkärangan yhteenliittymättömyyteen posteriorisen kiinnityksen jälkeen
Jälkiarviointi perkutaanisen vertebroplastian toteutettavuudesta ja hyödyllisyydestä potilaille, joita hoidettiin posteriorisella fiksaatiolla ja jotka kärsivät yhtymättömyydestä traumaattisen ei-neurologisen nikamamurtuman jälkeen
Traumaattisia thoracolumbaalisia nikamamurtumia hoidetaan usein posteriorisella fiksaatiolla (PF) ja nikaman augmentaatiolla, mutta joskus nikaman augmentaatiota ei tehdä, koska se katsotaan liian riskialttiiksi pelkän fluoroskopian ohjauksessa. Adjuvantti-CT/fluoroskopia-ohjattu perkutaaninen vertebroplastia (PVP) voisi olla vaihtoehto.
Tavoitteena oli arvioida PVP:n toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on vertebral non-union (VNU) PF:n jälkeen, joka tehtiin ilman samanaikaista nikaman augmentaatiota.
Kaikki laitoksessamme heinäkuun 2015 ja heinäkuun 2020 välisenä aikana PVP:tä hoidetut potilaat arvioitiin takautuvasti. Valittiin potilaat, joita hoidettiin CT/fluoroskopiaohjatulla PVP:llä paikallispuudutuksessa oireellisen VNU:n vuoksi PF:n jälkeen. Sementin jakautumisen arvioimiseksi määritettiin kolme kriteeriä ottaen huomioon nikaman täyttyminen: 1) murtumahalkio, 2) kaksi kolmasosaa nikaman rungosta, 3) ylemmästä alempaan päätylevyyn. Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS), joka arvioi epämukavuuden astetta (0 = ei kipua; 10 = pahin kipu) ja komplikaatioita arvioitiin ennen PVP:tä ja kuukausi sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06200
- Chu De Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PVP suoritettu heinäkuun 2015 ja heinäkuun 2020 välisenä aikana yhdistetyn CT- ja fluoroskopian ohjauksessa;
- Edellinen PF traumaattisen ei-neurologisen rinta- ja kooloninnikaman murtuman vuoksi;
- Kuvaus todisteet selkärangan epäyhtenäisyydestä;
- Kipu ja toimintahäiriöt, jotka jatkuvat vähintään kuukauden ajan PF:n jälkeen;
- Potilaan tietoinen suostumus PVP-toimenpiteeseen TT- ja fluoroskopian ohjauksessa;
- Aiempi monitieteinen tapauskeskustelu selkäkirurgien ja interventioradiologien välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Ortopedisista laitteista johtuvien komplikaatioiden puuttuminen;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konsolidaatiota ja kivun vähenemistä arvioivan toimenpiteen tehokkuus 1 kk perkutaanisen vertebroplastian jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Numeerinen kipuasteasteikko (0-10 pistettä, missä 0 ei kipua, 10 maksimikipua)
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perkutaanisen vertebroplastian tekninen menestys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
tekijöiden määrittämät selkärangan sementin täyttöasteen kriteerit
|
18 kuukautta
|
|
Menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Komplikaatioiden määrä toimenpiteen aikana ja sen jälkeen käyttämällä CIRSE-haittatapahtumaraportteja
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21Imagerie02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .