Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT-geleide percutane vertebroplastiek voor vertebrale non-union na posterieure fixatie

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Een retrospectieve evaluatie van de haalbaarheid en bruikbaarheid van een percutane vertebroplastiek uitgevoerd bij patiënten behandeld met posterieure fixatie die lijden aan non-union na een traumatische niet-neurologische wervelfractuur

Traumatische thoracolumbale wervelfracturen worden vaak behandeld met posterieure fixatie (PF) en wervelvergroting, maar soms wordt wervelvergroting niet uitgevoerd, omdat dit onder fluoroscopie alleen als te riskant wordt beschouwd. Een adjuvante CT/fluoroscopie geleide percutane vertebroplastiek (PVP) zou een optie kunnen zijn.

Het doel was om de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit van PVP te evalueren bij patiënten met vertebrale non-union (VNU) na PF uitgevoerd zonder gelijktijdige vertebrale augmentatie.

Alle patiënten die tussen juli 2015 en juli 2020 in onze instelling met PVP werden behandeld, werden retrospectief beoordeeld. Patiënten die werden behandeld met CT/doorlichting geleide PVP onder plaatselijke verdoving voor symptomatische VNU volgend op PF werden geselecteerd. Er werden drie criteria vastgesteld om de cementverdeling te beoordelen, rekening houdend met wervelvulling van: 1) breukspleet, 2) tweederde van het voorste deel van het wervellichaam, 3) van superieure naar inferieure eindplaten. Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) die de graad van ongemak (0=geen pijn; 10=ergste pijn) en complicaties beoordeelt, werd geëvalueerd voor en een maand na PVP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Chu De Nice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten behandeld met een percutane vertebroplastiek in ons centrum tussen 01/07/2015 en 01/07/2020 onder gecombineerde CT/doorlichtingsbegeleiding

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PVP uitgevoerd tussen juli 2015 en juli 2020 onder gecombineerde CT- en fluoroscopiebegeleiding;
  • Vorige PF voor traumatische niet-neurologische thoracolumbale wervelfractuur;
  • Beeldvorming bewijs van vertebrale non-union;
  • Pijn en functionele beperkingen die langer dan een maand aanhouden na PF;
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt voor PVP-procedure onder begeleiding van CT en fluoroscopie;
  • Eerdere multidisciplinaire casusbespreking tussen wervelkolomchirurgen en interventionele radiologen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd lager dan 18 jaar
  • Afwezigheid van complicaties door orthopedische hardware;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de procedure ter beoordeling van consolidatie en pijnvermindering 1 maand na percutane vertebroplastiek
Tijdsspanne: 18 maanden
Numerieke pijnscoreschaal (van 0 tot 10 punten, waarbij 0 geen pijn, 10 maximale pijn)
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes van de percutane vertebroplastiek
Tijdsspanne: 18 maanden
criteria voor cementvulsnelheid van het wervellichaam vastgesteld door de auteurs
18 maanden
Veiligheid van de procedure
Tijdsspanne: 18 maanden
Complicatiepercentage tijdens en na de procedure met behulp van CIRSE-rapporten over bijwerkingen
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21Imagerie02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

er is geen plan voor het delen van gegevens opgesteld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren