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Vertebroplastia percutánea guiada por TC para pseudoartrosis vertebral después de fijación posterior

7 de octubre de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Una evaluación retrospectiva de la factibilidad y utilidad de una vertebroplastia percutánea realizada en pacientes tratados con fijación posterior que sufrían seudoartrosis después de una fractura vertebral traumática no neurológica

Las fracturas vertebrales traumáticas toracolumbar se tratan con frecuencia con fijación posterior (FP) y aumento vertebral, pero a veces no se realiza el aumento vertebral, ya que se considera demasiado riesgoso solo con guía fluoroscópica. Una vertebroplastia percutánea (PVP) guiada por fluoroscopia/TC adyuvante podría ser una opción.

El objetivo fue evaluar la viabilidad, la seguridad y la eficacia de la PVP en pacientes con pseudoartrosis vertebral (UNV) después de una FP realizada sin un aumento vertebral concomitante.

Se revisaron retrospectivamente todos los pacientes tratados en nuestra institución con PVP entre julio de 2015 y julio de 2020. Se seleccionaron pacientes tratados con PVP guiada por TC/fluoroscopia bajo anestesia local por UVN sintomática después de FP. Se establecieron tres criterios para evaluar la distribución del cemento, considerando el relleno vertebral de: 1) hendidura de fractura, 2) dos tercios anteriores del cuerpo vertebral, 3) de platillos vertebrales superiores a inferiores. La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) que evalúa el grado de incomodidad (0 = sin dolor; 10 = peor dolor) y las complicaciones se evaluaron antes y un mes después de la PVP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nice, Francia, 06200
        • CHU de Nice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes tratados con una vertebroplastia percutánea en nuestro centro entre el 07/01/2015 y el 07/01/2020 bajo control combinado de TAC/fluoroscopia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PVP realizado entre julio de 2015 y julio de 2020 bajo la guía combinada de TC y fluoroscopia;
  • FP previa por fractura vertebral toracolumbar traumática no neurológica;
  • Evidencia por imágenes de falta de unión vertebral;
  • Dolor y deterioro funcional que persisten durante más de al menos un mes después de la FP;
  • Consentimiento informado del paciente para el procedimiento de VVP bajo guía de TC y fluoroscopia;
  • Discusión de casos multidisciplinarios previos entre cirujanos de columna y radiólogos intervencionistas.

Criterio de exclusión:

  • Edad inferior a 18 años
  • Ausencia de complicaciones por hardware ortopédico;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad del procedimiento evaluando la consolidación y reducción del dolor 1 mes después de la vertebroplastia percutánea
Periodo de tiempo: 18 meses
Escala numérica de índice de dolor (de 0 a 10 puntos, donde 0 sin dolor, 10 dolor máximo)
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico de la vertebroplastia percutánea
Periodo de tiempo: 18 meses
Criterios de tasa de llenado de cemento del cuerpo vertebral establecidos por los autores.
18 meses
Seguridad del procedimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
Tasa de complicaciones durante y después del procedimiento utilizando informes de eventos adversos CIRSE
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 21Imagerie02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no se ha establecido ningún plan de intercambio de datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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