- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05071625
Vertebroplastia percutánea guiada por TC para pseudoartrosis vertebral después de fijación posterior
Una evaluación retrospectiva de la factibilidad y utilidad de una vertebroplastia percutánea realizada en pacientes tratados con fijación posterior que sufrían seudoartrosis después de una fractura vertebral traumática no neurológica
Las fracturas vertebrales traumáticas toracolumbar se tratan con frecuencia con fijación posterior (FP) y aumento vertebral, pero a veces no se realiza el aumento vertebral, ya que se considera demasiado riesgoso solo con guía fluoroscópica. Una vertebroplastia percutánea (PVP) guiada por fluoroscopia/TC adyuvante podría ser una opción.
El objetivo fue evaluar la viabilidad, la seguridad y la eficacia de la PVP en pacientes con pseudoartrosis vertebral (UNV) después de una FP realizada sin un aumento vertebral concomitante.
Se revisaron retrospectivamente todos los pacientes tratados en nuestra institución con PVP entre julio de 2015 y julio de 2020. Se seleccionaron pacientes tratados con PVP guiada por TC/fluoroscopia bajo anestesia local por UVN sintomática después de FP. Se establecieron tres criterios para evaluar la distribución del cemento, considerando el relleno vertebral de: 1) hendidura de fractura, 2) dos tercios anteriores del cuerpo vertebral, 3) de platillos vertebrales superiores a inferiores. La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) que evalúa el grado de incomodidad (0 = sin dolor; 10 = peor dolor) y las complicaciones se evaluaron antes y un mes después de la PVP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06200
- CHU de Nice
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PVP realizado entre julio de 2015 y julio de 2020 bajo la guía combinada de TC y fluoroscopia;
- FP previa por fractura vertebral toracolumbar traumática no neurológica;
- Evidencia por imágenes de falta de unión vertebral;
- Dolor y deterioro funcional que persisten durante más de al menos un mes después de la FP;
- Consentimiento informado del paciente para el procedimiento de VVP bajo guía de TC y fluoroscopia;
- Discusión de casos multidisciplinarios previos entre cirujanos de columna y radiólogos intervencionistas.
Criterio de exclusión:
- Edad inferior a 18 años
- Ausencia de complicaciones por hardware ortopédico;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectividad del procedimiento evaluando la consolidación y reducción del dolor 1 mes después de la vertebroplastia percutánea
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Escala numérica de índice de dolor (de 0 a 10 puntos, donde 0 sin dolor, 10 dolor máximo)
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito técnico de la vertebroplastia percutánea
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Criterios de tasa de llenado de cemento del cuerpo vertebral establecidos por los autores.
|
18 meses
|
Seguridad del procedimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Tasa de complicaciones durante y después del procedimiento utilizando informes de eventos adversos CIRSE
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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