Przezskórna wertebroplastyka pod kontrolą tomografii komputerowej w przypadku braku zrostu kręgów po zespoleniu tylnym
Retrospektywna ocena wykonalności i przydatności przezskórnej wertebroplastyki wykonanej u pacjentów leczonych z tylnym unieruchomieniem cierpiących na brak zrostu po urazowym nieneurologicznym złamaniu kręgów
Urazowe złamania kręgów piersiowo-lędźwiowych są często leczone przez stabilizację tylną (PF) i augmentację kręgów, ale czasami augmentacja kręgów nie jest wykonywana, ponieważ jest oceniana jako zbyt ryzykowna pod samą kontrolą fluoroskopii. Opcją może być przezskórna wertebroplastyka (PVP) pod kontrolą adiuwantowej tomografii komputerowej/fluoroskopii.
Celem była ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności PVP u pacjentów z brakiem zrostu kręgowego (VNU) po PF wykonanym bez jednoczesnej augmentacji kręgów.
Retrospektywnie przeanalizowano wszystkich pacjentów leczonych w naszej placówce PVP w okresie od lipca 2015 do lipca 2020 roku. Wybrano pacjentów leczonych PVP pod kontrolą tomografii komputerowej/fluoroskopii w znieczuleniu miejscowym z powodu objawowego VNU po PF. Ustalono trzy kryteria oceny rozmieszczenia cementu, biorąc pod uwagę wypełnienie kręgów: 1) szczelina złamania, 2) przednie 2/3 trzonu kręgu, 3) od górnych do dolnych blaszek granicznych. Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) oceniająca stopień dyskomfortu (0=brak bólu; 10=najsilniejszy ból) i powikłania oceniano przed i jeden miesiąc po PVP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06200
- Chu De Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PVP wykonano między lipcem 2015 a lipcem 2020 pod kontrolą połączonej tomografii komputerowej i fluoroskopii;
- Poprzedni PF dla urazowego nieneurologicznego złamania kręgu piersiowo-lędźwiowego;
- Obrazowanie dowodów braku zrostu kręgów;
- Ból i upośledzenie czynnościowe utrzymujące się przez co najmniej jeden miesiąc po PF;
- Świadoma zgoda pacjenta na zabieg PVP pod kontrolą tomografii komputerowej i fluoroskopii;
- Poprzednie interdyscyplinarne omówienie przypadku między chirurgami kręgosłupa a radiologami interwencyjnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Brak powikłań związanych ze sprzętem ortopedycznym;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność zabiegu oceniającego konsolidację i zmniejszenie dolegliwości bólowych po 1 miesiącu od wertebroplastyki przezskórnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (od 0 do 10 punktów, gdzie 0 brak bólu, 10 maksymalny ból)
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Techniczny sukces wertebroplastyki przezskórnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
ustalone przez autorów kryteria szybkości wypełniania cementem trzonów kręgów
|
18 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo zabiegu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wskaźnik powikłań w trakcie i po zabiegu na podstawie raportów zdarzeń niepożądanych CIRSE
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21Imagerie02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .