Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-guidet perkutan vertebroplastik for vertebral ikke-forening efter posterior fiksering

7. oktober 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

En retrospektiv evaluering af gennemførligheden og nytten af ​​en perkutan vertebroplastik udført på patienter behandlet med posterior fiksering, der lider ikke-forening efter en traumatisk ikke-neurologisk vertebral fraktur

Traumatiske thoracolumbale vertebrale frakturer behandles ofte med posterior fiksering (PF) og vertebral augmentation, men nogle gange udføres vertebral augmentation ikke, da det vurderes at være for risikabelt alene under fluoroskopisk vejledning. En adjuverende CT/fluoroskopi-guidet perkutan vertebroplastik (PVP) kunne være en mulighed.

Målet var at evaluere gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet af PVP hos patienter med vertebral non-union (VNU) efter PF udført uden samtidig vertebral augmentation.

Alle patienter behandlet i vores institution med PVP mellem juli 2015-juli 2020 blev retrospektivt gennemgået. Patienter behandlet med CT/fluoroskopi-guidet PVP under lokalbedøvelse for symptomatisk VNU efter PF blev udvalgt. Der blev etableret tre kriterier for at vurdere cementfordelingen under hensyntagen til vertebral fyldning af: 1) frakturspalte, 2) forreste to tredjedele af hvirvellegemet, 3) fra superior til inferior endeplader. Numerisk smertevurderingsskala (NPRS), der vurderer graden af ​​ubehag (0 = ingen smerte; 10 = værste smerte) og komplikationer blev evalueret før og en måned efter PVP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06200
        • CHU de Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter behandlet med en perkutan vertebroplastik i vores center mellem 01/07/2015 og 01/07/2020 under kombineret CT/fluoroskopi vejledning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PVP udført mellem juli 2015-juli 2020 under kombineret CT- og fluoroskopivejledning;
  • Tidligere PF for traumatisk ikke-neurologisk thoracolumbar vertebral fraktur;
  • Billeddannende bevis på hvirvel ikke-forening;
  • Smerter og funktionsnedsættelse vedvarer i mere mindst en måned efter PF;
  • Informeret patientsamtykke til PVP-procedure under CT- og fluoroskopivejledning;
  • Tidligere multidisciplinær casediskussion mellem rygsøjlekirurger og interventionelle radiologer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Fravær af komplikationer på grund af ortopædisk hardware;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​proceduren til vurdering af konsolidering og smertereduktion 1 måned efter perkutan vertebroplastik
Tidsramme: 18 måneder
Numerisk smertefrekvensskala (fra 0 til 10 point, hvor 0 ingen smerte, 10 maksimal smerte)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes af den perkutane vertebroplastik
Tidsramme: 18 måneder
kriterier for cementfyldningshastighed for hvirvellegemet fastsat af forfatterne
18 måneder
Procedurens sikkerhed
Tidsramme: 18 måneder
Komplikationsfrekvens under og efter proceduren ved hjælp af CIRSE-bivirkningsrapporter
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21Imagerie02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

der er ikke etableret en datadelingsplan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vertebral fraktur

Kliniske forsøg med perkutan vertebroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner