Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT-veiledet perkutan vertebroplastikk for vertebral ikke-forening etter posterior fiksering

7. oktober 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

En retrospektiv evaluering av gjennomførbarheten og nytten av en perkutan vertebroplastikk utført på pasienter behandlet med posterior fiksering som lider av manglende forening etter et traumatisk ikke-nevrologisk vertebralt brudd

Traumatiske thoracolumbale vertebrale frakturer behandles ofte med posterior fiksering (PF) og vertebral forstørrelse, men noen ganger utføres ikke vertebral forstørrelse, da det anses for risikabelt under fluoroskopisk veiledning alene. En adjuvant CT/fluoroskopi-veiledet perkutan vertebroplastikk (PVP) kan være et alternativ.

Målet var å evaluere gjennomførbarhet, sikkerhet og effektivitet av PVP hos pasienter med vertebral non-union (VNU) etter PF utført uten samtidig vertebral augmentasjon.

Alle pasienter behandlet i vår institusjon med PVP mellom juli 2015 og juli 2020 ble retrospektivt gjennomgått. Pasienter behandlet med CT/fluoroskopi-veiledet PVP under lokalbedøvelse for symptomatisk VNU etter PF ble valgt. Tre kriterier ble etablert for å vurdere sementfordelingen, med tanke på vertebral fylling av: 1) bruddspalte, 2) fremre to tredjedeler av vertebralkroppen, 3) fra overlegne til nedre endeplater. Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) som vurderer graden av ubehag (0=ingen smerte; 10=verste smerte) og komplikasjoner ble evaluert før og en måned etter PVP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06200
        • CHU de Nice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter behandlet med en perkutan vertebroplastikk i vårt senter mellom 01/07/2015 og 01/07/2020 under kombinert CT/fluoroskopi veiledning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PVP utført mellom juli 2015 og juli 2020 under kombinert CT- og fluoroskopiveiledning;
  • Tidligere PF for traumatisk ikke-nevrologisk thoracolumbar vertebral fraktur;
  • Imaging bevis på vertebral ikke-forening;
  • Smerte og funksjonsnedsettelse som vedvarer i mer minst én måned etter PF;
  • Informert pasientsamtykke for PVP-prosedyre under CT- og fluoroskopiveiledning;
  • Tidligere tverrfaglig saksdiskusjon mellom ryggradskirurger og intervensjonsradiologer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder lavere enn 18 år
  • Fravær av komplikasjoner på grunn av ortopedisk maskinvare;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av prosedyren for å vurdere konsolidering og smertereduksjon 1 måned etter perkutan vertebroplastikk
Tidsramme: 18 måneder
Numerisk smertefrekvensskala (fra 0 til 10 poeng, hvor 0 ingen smerte, 10 maksimal smerte)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess for perkutan vertebroplastikk
Tidsramme: 18 måneder
kriterier for sementfyllingsgrad for vertebral kropp fastsatt av forfatterne
18 måneder
Sikkerhet ved prosedyren
Tidsramme: 18 måneder
Komplikasjonsfrekvens under og etter prosedyren ved bruk av CIRSE-bivirkningsrapporter
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21Imagerie02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen datadelingsplan er etablert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vertebral fraktur

Kliniske studier på perkutan vertebroplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere