Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CT-guidad perkutan vertebroplastik för vertebral icke-union efter posterior fixering

7 oktober 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

En retrospektiv utvärdering av genomförbarheten och användbarheten av en perkutan vertebroplastik utförd på patienter som behandlats med posterior fixering som lider icke-union efter en traumatisk icke-neurologisk kotfraktur

Traumatiska thoracolumbara kotfrakturer behandlas ofta med posterior fixation (PF) och vertebral förstärkning, men ibland utförs inte vertebral förstärkning, eftersom den bedöms som alltför riskabel under enbart fluoroskopisk vägledning. En adjuvant CT/fluoroskopi guidad perkutan vertebroplastik (PVP) kan vara ett alternativ.

Syftet var att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av PVP hos patienter med vertebral non-union (VNU) efter PF utförd utan samtidig vertebral augmentation.

Alla patienter som behandlades på vår institution med PVP mellan juli 2015 och juli 2020 granskades retrospektivt. Patienter som behandlats med CT/fluoroskopi-guidad PVP under lokalbedövning för symtomatisk VNU efter PF valdes ut. Tre kriterier fastställdes för att bedöma cementfördelningen, med hänsyn till kotfyllning av: 1) frakturklyfta, 2) främre två tredjedelar av kotkroppen, 3) från överlägsna till nedre ändplattor. Numerisk smärtskala (NPRS) som bedömer graden av obehag (0=ingen smärta; 10=värsta smärtan) och komplikationer utvärderades före och en månad efter PVP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06200
        • CHU de Nice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter behandlade med en perkutan vertebroplastik i vårt center mellan 01/07/2015 och 01/07/2020 under kombinerad CT/fluoroskopi-vägledning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PVP utfördes mellan juli 2015 och juli 2020 under kombinerad CT- och fluoroskopivägledning;
  • Tidigare PF för traumatisk icke-neurologisk torakolumbar vertebral fraktur;
  • Avbildningsbevis på kotornas icke-union;
  • Smärta och funktionsnedsättning som kvarstår i minst en månad efter PF;
  • Informerat patientsamtycke för PVP-ingrepp under CT- och fluoroskopivägledning;
  • Tidigare multidisciplinär falldiskussion mellan ryggradskirurger och interventionsradiologer.

Exklusions kriterier:

  • Ålder lägre än 18 år
  • Frånvaro av komplikationer på grund av ortopedisk hårdvara;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av proceduren för att bedöma konsolidering och smärtreduktion 1 månad efter perkutan vertebroplastik
Tidsram: 18 månader
Numerisk smärtfrekvensskala (från 0 till 10 poäng, där 0 ingen smärta, 10 maximal smärta)
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång för perkutan vertebroplastik
Tidsram: 18 månader
kriterier för cementfyllnadsgrad för kotkroppen fastställda av författarna
18 månader
Procedurens säkerhet
Tidsram: 18 månader
Komplikationsfrekvens under och efter proceduren med biverkningsrapporter från CIRSE
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21Imagerie02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

ingen plan för datadelning har upprättats

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kotfraktur

Kliniska prövningar på perkutan vertebroplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera