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Vertebroplastica percutanea guidata da TC per mancata unione vertebrale dopo fissazione posteriore

7 ottobre 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Una valutazione retrospettiva della fattibilità e dell'utilità di una vertebroplastica percutanea eseguita su pazienti trattati con fissazione posteriore che soffrono di mancato consolidamento dopo una frattura vertebrale traumatica non neurologica

Le fratture vertebrali toracolombari traumatiche sono frequentemente trattate con fissazione posteriore (PF) e aumento vertebrale, ma a volte l'aumento vertebrale non viene eseguito, essendo giudicato troppo rischioso sotto la sola guida fluoroscopica. Una vertebroplastica percutanea (PVP) guidata da TC/fluoroscopia adiuvante potrebbe essere un'opzione.

Lo scopo era valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della PVP in pazienti con mancata unione vertebrale (VNU) dopo PF eseguita senza concomitante aumento vertebrale.

Tutti i pazienti trattati nel nostro istituto con PVP tra luglio 2015 e luglio 2020 sono stati rivisti retrospettivamente. Sono stati selezionati i pazienti trattati con PVP guidata da TC/fluoroscopia in anestesia locale per VNU sintomatica dopo PF. Sono stati stabiliti tre criteri per valutare la distribuzione del cemento, considerando il riempimento vertebrale di: 1)schisi di frattura, 2)due terzi anteriori del corpo vertebrale, 3)dai piatti terminali superiori a quelli inferiori. La scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) che valuta il grado di disagio (0=nessun dolore; 10=peggior dolore) e le complicanze sono state valutate prima e un mese dopo la PVP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU de Nice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti trattati con una vertebroplastica percutanea nel nostro centro tra il 01/07/2015 e il 01/07/2020 sotto guida combinata TC/fluoroscopia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PVP eseguito tra luglio 2015 e luglio 2020 sotto guida combinata di TC e fluoroscopia;
  • Precedente PF per frattura vertebrale toracolombare traumatica non neurologica;
  • Evidenza di imaging di non unione vertebrale;
  • Dolore e compromissione funzionale che persistono per più di un mese dopo la PF;
  • Consenso informato del paziente per la procedura PVP sotto guida TC e fluoroscopica;
  • Precedenti discussioni di casi multidisciplinari tra chirurghi della colonna vertebrale e radiologi interventisti.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Assenza di complicanze dovute a hardware ortopedico;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della procedura che valuta il consolidamento e la riduzione del dolore 1 mese dopo la vertebroplastica percutanea
Lasso di tempo: 18 mesi
Scala numerica del tasso di dolore (da 0 a 10 punti, dove 0 nessun dolore, 10 dolore massimo)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico della vertebroplastica percutanea
Lasso di tempo: 18 mesi
criteri di velocità di riempimento del cemento del corpo vertebrale stabiliti dagli autori
18 mesi
Sicurezza della procedura
Lasso di tempo: 18 mesi
Tasso di complicanze durante e dopo la procedura utilizzando le segnalazioni di eventi avversi CIRSE
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21Imagerie02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non è stato stabilito alcun piano di condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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