Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная вертебропластика под контролем КТ при несращении позвонков после задней фиксации

7 октября 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ретроспективная оценка осуществимости и полезности чрескожной вертебропластики, выполненной у пациентов с задней фиксацией, страдающих несращением после травматического неневрологического перелома позвоночника

Травматические переломы грудопоясничного отдела позвоночника часто лечат задней фиксацией (ЗФ) и наращиванием позвонков, но иногда наращивание позвонков не выполняется, так как считается слишком рискованным только под рентгеноскопическим контролем. Альтернативой может быть адъювантная чрескожная вертебропластика под контролем КТ/флюороскопии (PVP).

Цель состояла в том, чтобы оценить осуществимость, безопасность и эффективность PVP у пациентов с несращением позвонков (VNU) после PF без сопутствующей аугментации позвонков.

Все пациенты, получавшие ПВП в нашем учреждении в период с июля 2015 г. по июль 2020 г., были ретроспективно рассмотрены. Были отобраны пациенты, получавшие ПВП под контролем КТ/флюороскопии под местной анестезией по поводу симптоматического ВНУ после ПФ. Были установлены три критерия для оценки распределения цемента с учетом заполнения позвонков: 1) расщелины перелома, 2) передних двух третей тела позвонка, 3) от верхней замыкательной пластинки к нижней. Числовая шкала оценки боли (NPRS), оценивающая степень дискомфорта (0 = отсутствие боли; 10 = сильная боль) и осложнения, оценивалась до и через месяц после ПВП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Процедура: чрескожная вертебропластика

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Nice, Франция, 06200
    - Chu De Nice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, прошедшие чрескожную вертебропластику в нашем центре в период с 07.01.2015 по 07.01.2020 под комбинированным контролем КТ/флюороскопии

Описание

Критерии включения:

ПВП выполнялась в период с июля 2015 г. по июль 2020 г. под комбинированным контролем КТ и рентгеноскопии;
Предыдущий PF по поводу травматического не неврологического перелома грудопоясничного отдела позвоночника;
Визуализация признаков несращения позвонков;
Боль и функциональные нарушения, сохраняющиеся более одного месяца после ПФ;
Информированное согласие пациента на процедуру ПВП под контролем КТ и рентгеноскопии;
Предыдущее междисциплинарное обсуждение случая между хирургами позвоночника и интервенционными радиологами.

Критерий исключения:

Возраст младше 18 лет
Отсутствие осложнений за счет ортопедических конструкций;

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эффективность процедуры оценки консолидации и уменьшения боли через 1 месяц после чрескожной вертебропластики Временное ограничение: 18 месяцев	Числовая шкала оценки боли (от 0 до 10 баллов, где 0 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль)	18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Технический успех чрескожной вертебропластики Временное ограничение: 18 месяцев	установленные авторами критерии скорости наполнения цементом тела позвонка	18 месяцев
Безопасность процедуры Временное ограничение: 18 месяцев	Частота осложнений во время и после процедуры с использованием отчетов о нежелательных явлениях CIRSE	18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)