Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mohsova operace v kombinaci s kryoterapií zhoubných nádorů očních víček.

3. října 2021 aktualizováno: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Mohsova chirurgie v kombinaci s kryoterapií zhoubných nádorů očních víček: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této studie je zjistit, zda je prognóza maligního nádoru očního víčka lépe léčena Mohsovou operací v kombinaci s kryoterapií než pouze Mohsovou operací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou perspektivní studií. Americký smíšený výbor pro rakovinu byl použit k definování stádia rakoviny u rekrutovaných pacientů. Pacienti s Tis až T3cN0M0 budou randomizováni k léčbě Mohsovou operací nebo Mohsovou operací kombinovanou s kryoterapií. Pacienti budou sledováni po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Huasheng Yang, M.D, PHD
  • Telefonní číslo: +862087331539
  • E-mail: yanghs64@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:
          • Huasheng Yang, M.D, PHD
          • Telefonní číslo: +862087331539
          • E-mail: yanghs64@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání této studie.
  • Jednoznačné patologické známky bazaliomu očního víčka, spinocelulárního karcinomu a sebakózního karcinomu, stadium Tis až T3CN0M0 na základě American Joint Committee on Cancer.
  • Patologické vyšetření ukázalo, že primární nádor byl kompletně resekován

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba ve zkoumaném oku
  • Nádor komplikovaný infekcí
  • Jakékoli jiné nádory pacientů
  • Netoleruje operaci nebo anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mohsova operace se spojuje s kryoterapií
pacienti v této skupině podstoupili jak Mohsovu operaci, tak kryoterapii.
Postup: Mohsova operace
Mohsova operace očních víček
Postup: kryoterapie
kryoterapie očních víček
Aktivní komparátor: Mohsova operace
pacienti v této skupině podstoupili pouze Mohsovu operaci.
Postup: Mohsova operace
Mohsova operace očních víček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra recidivy nádoru
Časové okno: tři roky
měřit míru recidivy nádoru pro dvě skupiny po třech letech
tři roky
rychlost progrese nádoru
Časové okno: tři roky
měřit míru progrese nádoru u dvou skupin po třech letech
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
všechny způsobují smrt
Časové okno: tři roky
měřit míru úmrtnosti pro dvě skupiny (úmrtí související s rakovinou a úmrtí související s rakovinou) po třech letech
tři roky
vedlejší účinky Mohsovy operace a kryoterapie při léčbě maligního nádoru očního víčka
Časové okno: tři roky
počet účastníků s vedlejšími účinky
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • yanghs20200921

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor očního víčka

Klinické studie na Mohsova operace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit