Cirurgia de Mohs combinada com crioterapia para tumores malignos das pálpebras.
3 de outubro de 2021 atualizado por: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University
Cirurgia de Mohs Combinada com Crioterapia para Tumores Malignos de Pálpebras: um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado.
Este estudo tem como objetivo investigar se o prognóstico do tumor maligno da pálpebra é melhor tratado com cirurgia de Mohs combinada com crioterapia do que apenas com cirurgia de Mohs.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de perspectiva randomizado.
O American Joint Committee on Cancer foi aplicado para definir o estágio do câncer dos pacientes recrutados.
Pacientes com Tis a T3cN0M0 serão randomizados para receber cirurgia de Mohs ou crioterapia combinada com cirurgia de Mohs.
Os pacientes serão acompanhados por 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huasheng Yang, M.D, PHD
- Número de telefone: +862087331539
- E-mail: yanghs64@126.com
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Contato:
- Huasheng Yang, M.D, PHD
- Número de telefone: +862087331539
- E-mail: yanghs64@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração deste estudo.
- Sinais patológicos definitivos de carcinoma basocelular palpebral, carcinoma espinocelular e carcinoma sebáceo, Estágio Tis para T3CN0M0 com base no American Joint Committee on Cancer.
- O exame patológico mostrou que o tumor primário foi completamente ressecado
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento anterior no olho do estudo
- Tumor complicado com infecção
- Quaisquer outros tumores dos pacientes
- Intolerância à cirurgia ou anestesia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia de Mohs combinada com crioterapia
os pacientes deste grupo receberam cirurgia de Mohs e crioterapia.
|
Cirurgia de mohs da palpebra
crioterapia da pálpebra
|
|
Comparador Ativo: Cirurgia de Mohs
os pacientes deste grupo receberam apenas a cirurgia de Mohs.
|
Cirurgia de mohs da palpebra
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de recorrência do tumor
Prazo: três anos
|
medir a taxa de recorrência do tumor para os dois grupos em três anos
|
três anos
|
|
taxa de progressão do tumor
Prazo: três anos
|
medir a taxa de progressão do tumor para os dois grupos em três anos
|
três anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
todos causam mortalidade
Prazo: três anos
|
medir a taxa de mortalidade para os dois grupos (morte relacionada ao câncer e morte não relacionada ao câncer) em três anos
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três anos
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efeitos colaterais da cirurgia de Mohs e da crioterapia no tratamento do tumor maligno da pálpebra
Prazo: três anos
|
número de participantes com efeitos colaterais
|
três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- yanghs20200921
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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