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La chirurgia di Mohs si combina con la crioterapia per i tumori maligni delle palpebre.

3 ottobre 2021 aggiornato da: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

La chirurgia di Mohs si combina con la crioterapia per i tumori maligni delle palpebre: uno studio prospettico randomizzato controllato.

Questo studio mira a indagare se la prognosi del tumore maligno della palpebra sia trattata meglio con la chirurgia di Mohs in combinazione con la crioterapia rispetto alla sola chirurgia di Mohs.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato. L'American Joint Committee on Cancer è stato applicato per definire lo stadio del cancro dei pazienti reclutati. I pazienti con Tis a T3cN0M0 saranno randomizzati per ricevere la chirurgia di Mohs o la chirurgia di Mohs combinata con la crioterapia. I pazienti saranno seguiti per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Huasheng Yang, M.D, PHD
  • Numero di telefono: +862087331539
  • Email: yanghs64@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Contatto:
          • Huasheng Yang, M.D, PHD
          • Numero di telefono: +862087331539
          • Email: yanghs64@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata di questo studio.
  • Segni patologici definiti di carcinoma basocellulare palpebrale, carcinoma a cellule squamose e carcinoma sebaceo, stadio da Tis a T3CN0M0 in base all'American Joint Committee on Cancer.
  • L'esame patologico ha mostrato che il tumore primario è stato completamente asportato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento precedente nell'occhio dello studio
  • Tumore complicato da infezione
  • Eventuali altri tumori dei pazienti
  • Intollerante alla chirurgia o all'anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La chirurgia di Mohs si combina con la crioterapia
i pazienti di questo gruppo hanno ricevuto sia la chirurgia di Mohs che la crioterapia.
Procedura: Chirurgia di Mohs
Chirurgia di Mohs della palpebra
Procedura: crioterapia
crioterapia delle palpebre
Comparatore attivo: Chirurgia di Mohs
i pazienti in questo gruppo hanno ricevuto solo la chirurgia di Mohs.
Procedura: Chirurgia di Mohs
Chirurgia di Mohs della palpebra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva del tumore
Lasso di tempo: tre anni
misurare il tasso di recidiva del tumore per i due gruppi a tre anni
tre anni
tasso di progressione del tumore
Lasso di tempo: tre anni
misurare il tasso di progressione del tumore per i due gruppi a tre anni
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: tre anni
misurare il tasso di mortalità per i due gruppi (morte correlata al cancro e morte non correlata al cancro) a tre anni
tre anni
effetti collaterali della chirurgia di Mohs e della crioterapia nel trattamento del tumore maligno palpebrale
Lasso di tempo: tre anni
numero di partecipanti con effetti collaterali
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • yanghs20200921

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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