Mohs kirurgi kombineras med kryoterapi för maligna tumörer i ögonlocket.
3 oktober 2021 uppdaterad av: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University
Mohs-kirurgi kombineras med kryoterapi för maligna tumörer i ögonlocket: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
Denna studie syftar till att undersöka om prognosen för elakartad tumör i ögonlocket är bättre behandlad med Mohs operation kombinerad med kryoterapi än Mohs operation enbart.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad perspektivstudie.
American Joint Committee on Cancer användes för att definiera cancerstadiet för rekryterade patienter.
Patienter med Tis till T3cN0M0 kommer att randomiseras till Mohs operation eller Mohs surgery conbind kryoterapi.
Patienterna kommer att följas i 3 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Huasheng Yang, M.D, PHD
- Telefonnummer: +862087331539
- E-post: yanghs64@126.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Kontakt:
- Huasheng Yang, M.D, PHD
- Telefonnummer: +862087331539
- E-post: yanghs64@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet.
- Klara patologiska tecken på ögonlocksbasalcellscancer, skivepitelcancer och talgkarcinom, stadium Tis till T3CN0M0 baserat på American Joint Committee on Cancer.
- Patologisk undersökning visade att den primära tumören var fullständigt resekerad
Exklusions kriterier:
- Eventuell tidigare behandling i studieögat
- Tumör komplicerad med infektion
- Alla andra tumörer hos patienterna
- Intolererar operation eller anestesi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mohs kirurgi förknippas med kryoterapi
patienter i denna grupp fick både Mohs operation och kryoterapi.
|
Mohs operation av ögonlocket
kryoterapi av ögonlock
|
|
Aktiv komparator: Mohs operation
patienter i denna grupp fick endast Mohs-kirurgi.
|
Mohs operation av ögonlocket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återfallsfrekvens av tumör
Tidsram: tre år
|
mäta tumörrecidivfrekvensen för de två grupperna efter tre år
|
tre år
|
|
tumörens progressionshastighet
Tidsram: tre år
|
mäta tumörprogressionshastigheten för de två grupperna efter tre år
|
tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
alla orsakar dödsfall
Tidsram: tre år
|
mäta dödligheten för de två grupperna (cancerrelaterad död och icke-cancerrelaterad död) efter tre år
|
tre år
|
|
biverkningar av Mohs kirurgi och kryoterapi vid behandling av ögonlocksmaligna tumörer
Tidsram: tre år
|
antal deltagare med biverkningar
|
tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- yanghs20200921
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .