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Mohs-Chirurgie in Kombination mit Kryotherapie bei bösartigen Augenlidtumoren.

3. Oktober 2021 aktualisiert von: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Mohs-Chirurgie in Kombination mit Kryotherapie bei bösartigen Augenlidtumoren: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Prognose eines bösartigen Augenlidtumors mit einer Mohs-Operation in Kombination mit Kryotherapie besser behandelt wird als nur mit einer Mohs-Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Perspektivstudie. American Joint Committee on Cancer wurde angewendet, um das Krebsstadium der rekrutierten Patienten zu definieren. Patienten mit Tis bis T3cN0M0 werden randomisiert, um eine Mohs-Operation oder eine Mohs-Operation kombiniert mit Kryotherapie zu erhalten. Die Patienten werden 3 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Huasheng Yang, M.D, PHD
  • Telefonnummer: +862087331539
  • E-Mail: yanghs64@126.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer dieser Studie einzuhalten.
  • Eindeutige pathologische Anzeichen von Augenlid-Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und Talgdrüsenkarzinom, Stadium Tis bis T3CN0M0, basierend auf dem American Joint Committee on Cancer.
  • Die pathologische Untersuchung zeigte, dass der Primärtumor vollständig reseziert war

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Behandlung im Studienauge
  • Tumor kompliziert mit Infektion
  • Alle anderen Tumoren der Teilnehmer
  • Unverträglichkeit einer Operation oder Anästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Mohs-Chirurgie wird mit Kryotherapie kombiniert
Patienten in dieser Gruppe erhielten sowohl eine Mohs-Operation als auch eine Kryotherapie.
Verfahren: Mohs-Operation
Mohs-Chirurgie des Augenlids
Verfahren: Kryotherapie
Kryotherapie des Augenlids
Aktiver Komparator: Mohs-Operation
Patienten in dieser Gruppe erhielten nur eine Mohs-Operation.
Verfahren: Mohs-Operation
Mohs-Chirurgie des Augenlids

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate des Tumors
Zeitfenster: 3 Jahre
Messen Sie die Tumorrezidivrate für die beiden Gruppen nach drei Jahren
3 Jahre
Progressionsrate des Tumors
Zeitfenster: 3 Jahre
Messen Sie die Tumorprogressionsrate für die beiden Gruppen nach drei Jahren
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Messen Sie die Sterblichkeitsrate für die beiden Gruppen (krebsbedingter Tod und nicht krebsbedingter Tod) nach drei Jahren
3 Jahre
Nebenwirkungen der Mohs-Chirurgie und Kryotherapie bei der Behandlung von bösartigen Augenlidtumoren
Zeitfenster: 3 Jahre
Zahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • yanghs20200921

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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