Mohs-chirurgie gecombineerd met cryotherapie voor kwaadaardige ooglidtumoren.
3 oktober 2021 bijgewerkt door: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University
Mohs-chirurgie gecombineerd met cryotherapie voor kwaadaardige ooglidtumoren: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de prognose van een kwaadaardige ooglidtumor beter kan worden behandeld met Mohs-chirurgie in combinatie met cryotherapie dan alleen Mohs-chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde perspectiefstudie.
American Joint Committee on Cancer werd toegepast om het kankerstadium van gerekruteerde patiënten te bepalen.
Patiënten met Tis tot T3cN0M0 worden gerandomiseerd om Mohs-chirurgie of Mohs-surgery conbind cryotherapie te ondergaan.
Patiënten worden gedurende 3 jaar gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Huasheng Yang, M.D, PHD
- Telefoonnummer: +862087331539
- E-mail: yanghs64@126.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Contact:
- Huasheng Yang, M.D, PHD
- Telefoonnummer: +862087331539
- E-mail: yanghs64@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van dit onderzoek.
- Definitieve pathologische tekenen van basaalcelcarcinoom van het ooglid, plaveiselcelcarcinoom en talgcarcinoom, stadium Tis tot T3CN0M0 op basis van American Joint Committee on Cancer.
- Pathologisch onderzoek toonde aan dat de primaire tumor volledig was verwijderd
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere behandeling in het onderzoeksoog
- Tumor gecompliceerd met infectie
- Eventuele andere tumoren van de deelnemers
- Intolerantie voor chirurgie of anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mohs-operatie gecombineerd met cryotherapie
patiënten in deze groep kregen zowel Mohs-chirurgie als cryotherapie.
|
Mohs-operatie van ooglid
cryotherapie van ooglid
|
|
Actieve vergelijker: Mohs-operatie
patiënten in deze groep kregen alleen een Mohs-operatie.
|
Mohs-operatie van ooglid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
recidiefpercentage van de tumor
Tijdsspanne: drie jaar
|
meet het tumorrecidiefpercentage voor de twee groepen na drie jaar
|
drie jaar
|
|
progressiesnelheid van de tumor
Tijdsspanne: drie jaar
|
meet de tumorprogressie voor de twee groepen na drie jaar
|
drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veroorzaken allemaal sterfte
Tijdsspanne: drie jaar
|
meet het sterftecijfer voor de twee groepen (aan kanker gerelateerde sterfte en niet aan kanker gerelateerde sterfte) na drie jaar
|
drie jaar
|
|
bijwerkingen van Mohs-chirurgie en cryotherapie bij de behandeling van een kwaadaardige ooglidtumor
Tijdsspanne: drie jaar
|
aantallen deelnemers met bijwerkingen
|
drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- yanghs20200921
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .