Cirugía de Mohs combinada con crioterapia para tumores malignos de párpados.
3 de octubre de 2021 actualizado por: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University
Cirugía de Mohs combinada con crioterapia para tumores malignos de párpados: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.
Este estudio tiene como objetivo investigar si el pronóstico del tumor maligno del párpado se trata mejor con cirugía de Mohs combinada con crioterapia que solo con cirugía de Mohs.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo aleatorizado.
Se aplicó el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer para definir el estadio del cáncer de los pacientes reclutados.
Los pacientes con Tis a T3cN0M0 serán aleatorizados para recibir cirugía de Mohs o cirugía de Mohs combinada con crioterapia.
Los pacientes serán seguidos durante 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huasheng Yang, M.D, PHD
- Número de teléfono: +862087331539
- Correo electrónico: yanghs64@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Contacto:
- Huasheng Yang, M.D, PHD
- Número de teléfono: +862087331539
- Correo electrónico: yanghs64@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración de este estudio.
- Signos patológicos definitivos de carcinoma de células basales de párpado, carcinoma de células escamosas y carcinoma sebáceo, Etapa Tis a T3CN0M0 según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer.
- El examen patológico mostró que el tumor primario fue completamente resecado
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento previo en el ojo del estudio.
- Tumor complicado con infección
- Cualquier otro tumor de los participantes
- Intolerancia a la cirugía o la anestesia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cirugía de Mohs combinada con crioterapia
los pacientes de este grupo recibieron cirugía de Mohs y crioterapia.
|
Cirugía de Mohs de párpado
crioterapia de párpado
|
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Comparador activo: Cirugía de Mohs
los pacientes de este grupo recibieron solo cirugía de Mohs.
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Cirugía de Mohs de párpado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de recurrencia del tumor
Periodo de tiempo: tres años
|
medir la tasa de recurrencia del tumor para los dos grupos a los tres años
|
tres años
|
|
tasa de progresión del tumor
Periodo de tiempo: tres años
|
medir la tasa de progresión del tumor para los dos grupos a los tres años
|
tres años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: tres años
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medir la tasa de mortalidad para los dos grupos (muerte relacionada con el cáncer y muerte no relacionada con el cáncer) a los tres años
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tres años
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efectos secundarios de la cirugía de Mohs y la crioterapia en el tratamiento del tumor maligno del párpado
Periodo de tiempo: tres años
|
número de participantes con efectos secundarios
|
tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- yanghs20200921
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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