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Chirurgie de Mohs combinée à la cryothérapie pour les tumeurs malignes des paupières.

3 octobre 2021 mis à jour par: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Chirurgie de Mohs combinée à la cryothérapie pour les tumeurs malignes des paupières : une étude prospective randomisée contrôlée.

Cette étude vise à déterminer si le pronostic de la tumeur maligne de la paupière est mieux traité par la chirurgie de Mohs combinée à la cryothérapie que la chirurgie de Mohs seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective randomisée. L'American Joint Committee on Cancer a été appliquée pour définir le stade du cancer des patients recrutés. Les patients atteints de Tis à T3cN0M0 seront randomisés pour recevoir une chirurgie de Mohs ou une chirurgie de Mohs associée à la cryothérapie. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Huasheng Yang, M.D, PHD
  • Numéro de téléphone: +862087331539
  • E-mail: yanghs64@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Contact:
          • Huasheng Yang, M.D, PHD
          • Numéro de téléphone: +862087331539
          • E-mail: yanghs64@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de cette étude.
  • Signes de pathologie définis du carcinome basocellulaire de la paupière, du carcinome épidermoïde et du carcinome sébacé, stade Tis à T3CN0M0 basé sur l'American Joint Committee on Cancer.
  • L'examen pathologique a montré que la tumeur primitive était complètement réséquée

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement antérieur dans l'œil de l'étude
  • Tumeur compliquée d'infection
  • Toute autre tumeur des patients
  • Intolérance à la chirurgie ou à l'anesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie de Mohs associée à la cryothérapie
les patients de ce groupe ont reçu à la fois une chirurgie de Mohs et une cryothérapie.
Procédure: Chirurgie de Mohs
Chirurgie de Mohs des paupières
Procédure: cryothérapie
cryothérapie des paupières
Comparateur actif: Chirurgie de Mohs
les patients de ce groupe n'ont reçu qu'une chirurgie de Mohs.
Procédure: Chirurgie de Mohs
Chirurgie de Mohs des paupières

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de récidive de la tumeur
Délai: trois ans
mesurer le taux de récidive tumorale pour les deux groupes à trois ans
trois ans
taux de progression de la tumeur
Délai: trois ans
mesurer le taux de progression tumorale pour les deux groupes à trois ans
trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité toutes causes confondues
Délai: trois ans
mesurer le taux de mortalité des deux groupes (décès liés au cancer et décès non liés au cancer) à trois ans
trois ans
effets secondaires de la chirurgie de Mohs et de la cryothérapie dans le traitement de la tumeur maligne des paupières
Délai: trois ans
nombre de participants avec des effets secondaires
trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2021

Première publication (Réel)

8 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • yanghs20200921

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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