Posouzení bezpečnosti a účinnosti zdravotnického prostředku pro neurologickou trombektomii pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu
8. září 2025 aktualizováno: Adnan Siddiqui, Jacobs institute
Jacobs Institute se účastní studie Sponzor Investigator, jejímž cílem je shromáždit prospektivní klinické důkazy k vyhodnocení použití neurologického trombektomického zařízení pro získávání sraženiny u pacientů s akutní ischemií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařízení pro neurologickou trombektomii je vyšetřovací zařízení
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- kaledia Health/Buffalo General Medical Center/GVI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
věk alespoň 18 let v době udělení souhlasu Má výchozí škálu National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 8; Možnost léčby do 8 hodin od nástupu příznaků cévní mozkové příhody nebo od poslední známé normy (LKN);
Kritéria vyloučení:
Nelze poskytnout souhlas nebo zákonný zástupce není k dispozici k poskytnutí souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: přístroj pro neurologickou trombektomii
Revaskularizační přístroj je vyšetřovací přístroj.
|
Revaskularizační přístroj je vyšetřovací přístroj.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte výsledky technické účinnosti pomocí radiografických měření
Časové okno: Den 1
|
Výskyt všech závažných nežádoucích účinků na zařízení až 90 dní po zákroku skóre modifikované trombolýzy u mozkového infarktu (mTICI)
|
Den 1
|
|
výsledky s radiografickými měřeními
Časové okno: den 1
|
Výskyt všech závažných nežádoucích účinků na zařízení až 90 dní po zákroku skóre modifikované trombolýzy u mozkového infarktu (mTICI)
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte výsledky technické účinnosti pomocí radiografických měření
Časové okno: Den 3
|
Výskyt všech závažných nežádoucích účinků na zařízení až 90 dní po zákroku skóre modifikované trombolýzy u mozkového infarktu (mTICI)
|
Den 3
|
|
Vyhodnoťte výsledky technické účinnosti pomocí radiografických měření
Časové okno: 90 dní
|
Výskyt všech závažných nežádoucích účinků na zařízení až 90 dní po zákroku skóre modifikované trombolýzy u mozkového infarktu (mTICI)
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DELPHI D001-PRT21-026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .