Az akut ischaemiás stroke kezelésére szolgáló neurológiai thrombectomiás orvosi eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
2025. szeptember 8. frissítette: Adnan Siddiqui, Jacobs institute
A Jacobs Institute részt vesz egy Szponzor Kutatói vizsgálatban, amelynek célja, hogy prospektív klinikai bizonyítékokat gyűjtsön a neurológiai trombektómiás eszköz használatának értékelésére akut ischaemiás betegek vérrög-visszanyerésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neurológiai thrombectomia egy vizsgáló eszköz
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- kaledia Health/Buffalo General Medical Center/GVI
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
legalább 18 éves a beleegyezés időpontjában. A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) kiindulási értéke ≥ 8; Kezelhető a stroke tüneteinek megjelenésétől vagy az utolsó ismert normálistól (LKN) számított 8 órán belül;
Kizárási kritériumok:
Nem tud beleegyezést adni, vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő nem áll rendelkezésre a hozzájárulás megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: neurológiai thrombectomia eszköz
A revaszkularizációs készülék egy vizsgálati eszköz.
|
A revaszkularizációs készülék egy vizsgálati eszköz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a műszaki hatékonysági eredményeket radiográfiai mérésekkel
Időkeret: 1. nap
|
Az összes súlyos káros eszközhatás előfordulása a beavatkozást követő 90 napon belüli módosított trombolízis agyi infarktusban (mTICI) pontszám
|
1. nap
|
|
eredményeket radiográfiai mérésekkel
Időkeret: 1. nap
|
Az összes súlyos káros eszközhatás előfordulása a beavatkozást követő 90 napon belüli módosított trombolízis agyi infarktusban (mTICI) pontszám
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a műszaki hatékonysági eredményeket radiográfiai mérésekkel
Időkeret: 3. nap
|
Az összes súlyos káros eszközhatás előfordulása a beavatkozást követő 90 napon belüli módosított trombolízis agyi infarktusban (mTICI) pontszám
|
3. nap
|
|
Értékelje a műszaki hatékonysági eredményeket radiográfiai mérésekkel
Időkeret: 90 nap
|
Az összes súlyos káros eszközhatás előfordulása a beavatkozást követő 90 napon belüli módosított trombolízis agyi infarktusban (mTICI) pontszám
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DELPHI D001-PRT21-026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .