Beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van een neurologische trombectomie medisch hulpmiddel voor acute ischemische beroerte
8 september 2025 bijgewerkt door: Adnan Siddiqui, Jacobs institute
Het Jacobs Institute neemt deel aan een Sponsor Investigator-studie die is opgezet om prospectief klinisch bewijs te verzamelen om het gebruik van een neurologisch trombectomie-apparaat voor het verwijderen van stolsels bij acute ischemische patiënten te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het neurologische trombectomiehulpmiddel is een hulpmiddel voor onderzoek
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- kaledia Health/Buffalo General Medical Center/GVI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ten minste 18 jaar oud op het moment van toestemming Heeft baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 8; In staat om binnen 8 uur na het begin van de symptomen van een beroerte of Last Known Normal (LKN) te worden behandeld;
Uitsluitingscriteria:
Kan geen toestemming geven of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger niet beschikbaar om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: neurologisch trombectomie-apparaat
Revascularisatie-apparaat is een onderzoeksapparaat.
|
Revascularisatie-apparaat is een onderzoeksapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de resultaten van de technische werkzaamheid met radiografische metingen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het optreden van alle ernstige bijwerkingen van het hulpmiddel tot 90 dagen na de procedure Modified Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI)-score
|
Dag 1
|
|
uitkomsten met radiografische metingen
Tijdsspanne: dag 1
|
Het optreden van alle ernstige bijwerkingen van het hulpmiddel tot 90 dagen na de procedure Modified Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI)-score
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de resultaten van de technische werkzaamheid met radiografische metingen
Tijdsspanne: Dag 3
|
Het optreden van alle ernstige bijwerkingen van het hulpmiddel tot 90 dagen na de procedure Modified Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI)-score
|
Dag 3
|
|
Evalueer de resultaten van de technische werkzaamheid met radiografische metingen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het optreden van alle ernstige bijwerkingen van het hulpmiddel tot 90 dagen na de procedure Modified Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI)-score
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DELPHI D001-PRT21-026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .