Avaliação da segurança e eficácia de um dispositivo médico para trombectomia neurológica para AVC isquêmico agudo
8 de setembro de 2025 atualizado por: Adnan Siddiqui, Jacobs institute
O Jacobs Institute está participando de um estudo patrocinador investigador projetado para coletar evidências clínicas prospectivas para avaliar o uso de um dispositivo de trombectomia neurológica para recuperação de coágulos em pacientes isquêmicos agudos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo de trombectomia neurológica é um dispositivo de investigação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- kaledia Health/Buffalo General Medical Center/GVI
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento Tem escala de base do National Institutes of Health Stroke (NIHSS) ≥ 8; Capaz de ser tratado dentro de 8 horas após o início dos sintomas de AVC ou Último Normal Conhecido (LKN);
Critério de exclusão:
Não pode fornecer consentimento ou representante legalmente autorizado não está disponível para fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dispositivo de trombectomia neurológica
O dispositivo de revascularização é um dispositivo experimental.
|
O dispositivo de revascularização é um dispositivo experimental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie os resultados da eficácia técnica com medições radiográficas
Prazo: Dia 1
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A ocorrência de todos os efeitos adversos graves do dispositivo até 90 dias após o procedimento Modified Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) score
|
Dia 1
|
|
resultados com medidas radiográficas
Prazo: dia 1
|
A ocorrência de todos os efeitos adversos graves do dispositivo até 90 dias após o procedimento Modified Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) score
|
dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie os resultados da eficácia técnica com medições radiográficas
Prazo: Dia 3
|
A ocorrência de todos os efeitos adversos graves do dispositivo até 90 dias após o procedimento Modified Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) score
|
Dia 3
|
|
Avalie os resultados da eficácia técnica com medições radiográficas
Prazo: 90 dias
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A ocorrência de todos os efeitos adversos graves do dispositivo até 90 dias após o procedimento Modified Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) score
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DELPHI D001-PRT21-026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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