Оценка безопасности и эффективности медицинского изделия для неврологической тромбэктомии при остром ишемическом инсульте
8 сентября 2025 г. обновлено: Adnan Siddiqui, Jacobs institute
Институт Джейкобса участвует в исследовании Sponsor Investigator, предназначенном для сбора проспективных клинических данных для оценки использования устройства для неврологической тромбэктомии для извлечения сгустков у пациентов с острой ишемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Устройство для неврологической тромбэктомии является исследовательским устройством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- kaledia Health/Buffalo General Medical Center/GVI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
возраст не моложе 18 лет на момент получения согласия. Имеет исходную шкалу инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) ≥ 8; Возможность лечения в течение 8 часов после появления симптомов инсульта или последней известной нормы (LKN);
Критерий исключения:
Не может предоставить согласие или законный представитель недоступен для предоставления согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: устройство для неврологической тромбэктомии
Устройство для реваскуляризации является исследовательским устройством.
|
Устройство для реваскуляризации является исследовательским устройством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените результаты технической эффективности с помощью рентгенографических измерений
Временное ограничение: 1 день
|
Возникновение всех серьезных побочных эффектов устройства в течение 90 дней после процедуры по шкале модифицированного тромболизиса при церебральном инфаркте (mTICI)
|
1 день
|
|
результаты рентгенологических измерений
Временное ограничение: 1 день
|
Возникновение всех серьезных побочных эффектов устройства в течение 90 дней после процедуры по шкале модифицированного тромболизиса при церебральном инфаркте (mTICI)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените результаты технической эффективности с помощью рентгенографических измерений
Временное ограничение: День 3
|
Возникновение всех серьезных побочных эффектов устройства в течение 90 дней после процедуры по шкале модифицированного тромболизиса при церебральном инфаркте (mTICI)
|
День 3
|
|
Оцените результаты технической эффективности с помощью рентгенографических измерений
Временное ограничение: 90 дней
|
Возникновение всех серьезных побочных эффектов устройства в течение 90 дней после процедуры по шкале модифицированного тромболизиса при церебральном инфаркте (mTICI)
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DELPHI D001-PRT21-026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .