Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego do trombektomii neurologicznej w ostrym udarze niedokrwiennym

8 września 2025 zaktualizowane przez: Adnan Siddiqui, Jacobs institute
Instytut Jacobsa bierze udział w badaniu Sponsor Investigator mającym na celu zebranie prospektywnych dowodów klinicznych w celu oceny zastosowania neurologicznego urządzenia do trombektomii w celu odzyskania skrzepu u pacjentów z ostrym niedokrwieniem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie do trombektomii neurologicznej jest urządzeniem badawczym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • kaledia Health/Buffalo General Medical Center/GVI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

w chwili wyrażenia zgody miał co najmniej 18 lat. Wyjściowa skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≥ 8; Możliwość leczenia w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów udaru lub ostatniej znanej normy (LKN);

Kryteria wyłączenia:

Nie można wyrazić zgody lub prawnie upoważniony przedstawiciel nie jest dostępny do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: urządzenie do trombektomii neurologicznej
Urządzenie do rewaskularyzacji jest urządzeniem eksperymentalnym.
Urządzenie: Urządzenie do trombektomii neurologicznej jest urządzeniem badawczym.
Urządzenie do rewaskularyzacji jest urządzeniem eksperymentalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniaj wyniki skuteczności technicznej za pomocą pomiarów radiograficznych
Ramy czasowe: Dzień 1
Występowanie wszystkich poważnych działań niepożądanych urządzenia do 90 dni po zabiegu Wynik zmodyfikowanej trombolizy w zawale mózgu (mTICI)
Dzień 1
wyniki z pomiarami radiograficznymi
Ramy czasowe: dzień 1
Występowanie wszystkich poważnych działań niepożądanych urządzenia do 90 dni po zabiegu Wynik zmodyfikowanej trombolizy w zawale mózgu (mTICI)
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniaj wyniki skuteczności technicznej za pomocą pomiarów radiograficznych
Ramy czasowe: Dzień 3
Występowanie wszystkich poważnych działań niepożądanych urządzenia do 90 dni po zabiegu Wynik zmodyfikowanej trombolizy w zawale mózgu (mTICI)
Dzień 3
Oceniaj wyniki skuteczności technicznej za pomocą pomiarów radiograficznych
Ramy czasowe: 90 dni
Występowanie wszystkich poważnych działań niepożądanych urządzenia do 90 dni po zabiegu Wynik zmodyfikowanej trombolizy w zawale mózgu (mTICI)
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jacobs institute

Współpracownicy

University at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DELPHI D001-PRT21-026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj