Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines medizinischen Geräts für die neurologische Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall
8. September 2025 aktualisiert von: Adnan Siddiqui, Jacobs institute
Das Jacobs Institute beteiligt sich an einer Sponsor Investigator-Studie, die darauf abzielt, prospektive klinische Beweise zu sammeln, um die Verwendung eines neurologischen Thrombektomie-Geräts zur Gerinnselentfernung bei Patienten mit akuter Ischämie zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das neurologische Thrombektomiegerät ist ein Prüfgerät
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- kaledia Health/Buffalo General Medical Center/GVI
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt Hat Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 8; Kann innerhalb von 8 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome oder nach Last Known Normal (LKN) behandelt werden;
Ausschlusskriterien:
Kann keine Einwilligung erteilen oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter nicht verfügbar, um Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gerät zur neurologischen Thrombektomie
Das Revaskularisationsgerät ist ein Prüfgerät.
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Das Revaskularisationsgerät ist ein Prüfgerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Ergebnisse der technischen Wirksamkeit mit Röntgenmessungen
Zeitfenster: Tag 1
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Das Auftreten aller schwerwiegenden Nebenwirkungen des Geräts bis zu 90 Tage nach dem Eingriff Modified Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI)-Score
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Tag 1
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Ergebnisse mit Röntgenmessungen
Zeitfenster: Tag 1
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Das Auftreten aller schwerwiegenden Nebenwirkungen des Geräts bis zu 90 Tage nach dem Eingriff Modified Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI)-Score
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Ergebnisse der technischen Wirksamkeit mit Röntgenmessungen
Zeitfenster: Tag 3
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Das Auftreten aller schwerwiegenden Nebenwirkungen des Geräts bis zu 90 Tage nach dem Eingriff Modified Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI)-Score
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Tag 3
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Bewerten Sie die Ergebnisse der technischen Wirksamkeit mit Röntgenmessungen
Zeitfenster: 90 Tage
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Das Auftreten aller schwerwiegenden Nebenwirkungen des Geräts bis zu 90 Tage nach dem Eingriff Modified Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI)-Score
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DELPHI D001-PRT21-026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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