Bedöma säkerheten och effektiviteten av en medicinsk anordning för neurologisk trombektomi för akut ischemisk stroke
8 september 2025 uppdaterad av: Adnan Siddiqui, Jacobs institute
Jacobs Institute deltar i en Sponsor Investigator-studie utformad för att samla in prospektiva kliniska bevis för att utvärdera användningen av en neurologisk trombektomianordning för koagelåtervinning hos akuta ischemiska patienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den neurologiska trombektomianordningen är en undersökningsanordning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- kaledia Health/Buffalo General Medical Center/GVI
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
minst 18 år vid tidpunkten för samtycke Har baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 8; Kan behandlas inom 8 timmar efter strokesymptom eller senast kända normala (LKN);
Exklusions kriterier:
Kan inte ge samtycke eller juridiskt auktoriserad representant är inte tillgänglig för att ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: neurologisk trombektomianordning
Revaskulariseringsanordning är en undersökningsanordning.
|
Revaskulariseringsanordning är en undersökningsanordning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera tekniska effektivitetsresultat med radiografiska mätningar
Tidsram: Dag 1
|
Förekomsten av alla allvarliga biverkningar av enheten upp till 90 dagar efter ingreppet Modified Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) poäng
|
Dag 1
|
|
utfall med radiografiska mätningar
Tidsram: dag 1
|
Förekomsten av alla allvarliga biverkningar av enheten upp till 90 dagar efter ingreppet Modified Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) poäng
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera tekniska effektivitetsresultat med radiografiska mätningar
Tidsram: Dag 3
|
Förekomsten av alla allvarliga biverkningar av enheten upp till 90 dagar efter ingreppet Modified Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) poäng
|
Dag 3
|
|
Utvärdera tekniska effektivitetsresultat med radiografiska mätningar
Tidsram: 90 dagar
|
Förekomsten av alla allvarliga biverkningar av enheten upp till 90 dagar efter ingreppet Modified Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) poäng
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2021
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DELPHI D001-PRT21-026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .