Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af en neurologisk trombektomi medicinsk anordning til akut iskæmisk slagtilfælde
8. september 2025 opdateret af: Adnan Siddiqui, Jacobs institute
Jacobs Institute deltager i en sponsorundersøgelse designet til at indsamle prospektiv klinisk evidens for at evaluere brugen af en neurologisk trombektomianordning til udvinding af koagel hos akutte iskæmiske patienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den neurologiske trombektomianordning er en undersøgelsesanordning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- kaledia Health/Buffalo General Medical Center/GVI
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
mindst 18 år på tidspunktet for samtykke Har baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 8; Kan behandles inden for 8 timer efter slagtilfældesymptomstart eller Sidst kendte normal (LKN);
Ekskluderingskriterier:
Kan ikke give samtykke eller juridisk autoriseret repræsentant er ikke tilgængelig til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: neurologisk trombektomianordning
Revaskulariseringsanordning er en undersøgelsesanordning.
|
Revaskulariseringsanordning er en undersøgelsesanordning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer tekniske effektivitetsresultater med radiografiske målinger
Tidsramme: Dag 1
|
Forekomsten af alle alvorlige uønskede virkninger af enheden op til 90 dage efter proceduren modificeret trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) score
|
Dag 1
|
|
resultater med radiografiske målinger
Tidsramme: dag 1
|
Forekomsten af alle alvorlige uønskede virkninger af enheden op til 90 dage efter proceduren modificeret trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) score
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer tekniske effektivitetsresultater med radiografiske målinger
Tidsramme: Dag 3
|
Forekomsten af alle alvorlige uønskede virkninger af enheden op til 90 dage efter proceduren modificeret trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) score
|
Dag 3
|
|
Evaluer tekniske effektivitetsresultater med radiografiske målinger
Tidsramme: 90 dage
|
Forekomsten af alle alvorlige uønskede virkninger af enheden op til 90 dage efter proceduren modificeret trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) score
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2021
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DELPHI D001-PRT21-026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .