Évaluation de la sécurité et de l'efficacité d'un dispositif médical de thrombectomie neurologique pour l'AVC ischémique aigu
8 septembre 2025 mis à jour par: Adnan Siddiqui, Jacobs institute
L'Institut Jacobs participe à une étude Sponsor Investigator conçue pour recueillir des preuves cliniques prospectives afin d'évaluer l'utilisation d'un dispositif de thrombectomie neurologique pour la récupération de caillots chez les patients ischémiques aigus
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif de thrombectomie neurologique est un dispositif expérimental
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- kaledia Health/Buffalo General Medical Center/GVI
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
être âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement Possède une échelle de base des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 8 ; Capable d'être traité dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC ou la dernière normale connue (LKN);
Critère d'exclusion:
Ne peut pas donner son consentement ou représentant légalement autorisé non disponible pour donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: dispositif de thrombectomie neurologique
Le dispositif de revascularisation est un dispositif expérimental.
|
Le dispositif de revascularisation est un dispositif expérimental.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les résultats d'efficacité technique avec des mesures radiographiques
Délai: Jour 1
|
La survenue de tous les effets indésirables graves du dispositif jusqu'à 90 jours après l'intervention Score de thrombolyse modifiée dans l'infarctus cérébral (mTICI)
|
Jour 1
|
|
résultats avec des mesures radiographiques
Délai: jour 1
|
La survenue de tous les effets indésirables graves du dispositif jusqu'à 90 jours après l'intervention Score de thrombolyse modifiée dans l'infarctus cérébral (mTICI)
|
jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les résultats d'efficacité technique avec des mesures radiographiques
Délai: Jour 3
|
La survenue de tous les effets indésirables graves du dispositif jusqu'à 90 jours après l'intervention Score de thrombolyse modifiée dans l'infarctus cérébral (mTICI)
|
Jour 3
|
|
Évaluer les résultats d'efficacité technique avec des mesures radiographiques
Délai: 90 jours
|
La survenue de tous les effets indésirables graves du dispositif jusqu'à 90 jours après l'intervention Score de thrombolyse modifiée dans l'infarctus cérébral (mTICI)
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Première publication (Réel)
12 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DELPHI D001-PRT21-026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .