Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dusičnany INFORMER Masová studie

30. března 2022 aktualizováno: Edith Cowan University

Randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání tvorby N-nitrosaminu po příjmu masa – studie masa u nitrátových studií INFORMER; Studie INFORMATORU dusičnanů: Je tvorba nitrosaminu závislá na zdroji

Dusičnany jsou kontroverzní složkou zeleniny, masa a pitné vody. Nyní dobře zavedené přínosy dusičnanů prostřednictvím enterosalivární dráhy dusičnan-dusitan-oxid dusnatý (NO) na kardiovaskulární rizikové faktory a dlouhodobé riziko kardiovaskulárních onemocnění jsou zatemněny přetrvávajícími obavami o spojitost mezi požitím nitrátů a rakovinou. To může vést k zavádějícím radám, jak se vyhnout konzumaci listové zelené zeleniny s vysokým obsahem dusičnanů jak v médiích, tak ve vědecké literatuře. Nedávný titulek médií uvedl: „Rakovné varování před raketou: trendy salátové listy překračují bezpečné hladiny karcinogenních dusičnanů v každém desátém vzorku“. Jeden vědecký přehled uvedl, že „přítomnost dusičnanů v zelenině, stejně jako ve vodě a obecně v jiných potravinách, je vážnou hrozbou pro lidské zdraví“. Kontroverze v literatuře a mezery ve znalostech vedou k matoucím zprávám o zelenině, která může hrát zásadní roli v kardiovaskulárním zdraví.

Hlavními zdroji dusičnanů v potravě jsou zelenina, maso a pitná voda. Zdroj dusičnanů by mohl být zásadním faktorem určujícím, zda je spotřeba dusičnanů spojena s prospěšnými (jako je zlepšení kardiovaskulárního zdraví) nebo škodlivými (tvorba N-nitrosaminu) účinky. Například na rozdíl od masa a dusičnanů pocházejících z vody obsahuje zelenina vysoké hladiny vitamínu C a/nebo polyfenolů, které mohou inhibovat produkci N-nitrosaminů. Dosud žádná studie nezkoumala tvorbu N-nitrosaminů po konzumaci těchto různých zdrojů u lidí. Tato studie bude porovnávat tvorbu N-nitrosaminu po příjmu masa s přidaným dusičnanem a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Bude použit design zkřížené studie s 1týdenním vymývacím obdobím. Každý účastník absolvuje plánované studijní návštěvy pro jednu z dietních intervencí, které budou přiděleny v náhodném pořadí. Po vymytí pak účastníci dokončí plánované studijní návštěvy pro zbývající intervenci. Účastníkům bude poskytnuto jídlo s nízkým obsahem dusičnanů a N-nitrosaminu předchozí večer každé studijní návštěvy. Tato jídla budou konzistentní během všech studijních návštěv Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi pití kávy a jakýchkoli alkoholických nápojů a cvičení 24 hodin před svou studijní návštěvou.

Dietní zásahy:

Maso s přidaným dusičnanem: Prosciutto/pancetta/parmská šunka/salám (vše získané z vepřového masa) připravené komerčním řezníkem s dusičnanem sodným a dusitanem jako přísadou.

Maso bez přidaných dusičnanů a dusitanů: Vepřové klobásy, připravené komerčním řezníkem, hmotnostně ekvivalentní masu plus dusičnanová intervence. Dusičnany nejsou povolenou přísadou do uzenin.

Hodnocení:

Před první návštěvou kliniky každý účastník vyplní dotazník frekvence jídla (FFQ), aby posoudil základní obvyklou stravu.

Při každé návštěvě kliniky budou odebrány základní vzorky krve, slin a moči pro měření N-nitrosaminů (plazma a moč), dusičnanů a dusitanů (plazma, sliny a moč). Vzorek ústní dutiny (stěr z jazyka) a vzorek stolice budou odebrány pro analýzu orálního a střevního mikrobiomu. V tuto chvíli bude odebrán malý vzorek krve (20 ml, přibližně 1,5 polévkové lžíce). Účastníkům bude poskytnuta sterilní nádobka na odběr slin po dobu 5 minut.

Po zákroku bude v 30minutových intervalech až 240 minut odebírán vzorek slin na měření dusičnanů a dusitanů. Po 60 minutách a 240 minutách bude odebrán vzorek krve pro měření N-nitrosaminů, dusičnanů a dusitanů. Množství vzorku krve v každém časovém bodě je stejné jako odebrané na začátku. Po zákroku bude během prvních 240 minut a poté následujících 20 hodin shromážděna veškerá moč pro měření N-nitrosaminů, dusičnanů a dusitanů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Catherine P Bondonno, PhD, RNutr.
  • Telefonní číslo: +61 8 6304 4601
  • E-mail: c.bondonno@ecu.edu.au

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nábor bude co nejinkluzivnější, aby výsledky byly relevantní pro velkou část obecné populace. Dvacet pět mužů a žen bude rekrutováno z obecné populace Perthu podle následujících kritérií:

  • ve věku od 18 do 55 let
  • zdravý, ambulantní, komunitní
  • bez anamnézy závažného chronického onemocnění

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci, kteří se dobrovolně zúčastní studie, budou vyloučeni podle následujících kritérií:

  • současné nebo nedávné (<12 měsíců) kouření
  • index tělesné hmotnosti (BMI) <18 nebo > 35 kg/m2
  • systolický krevní tlak > 160 mmHg
  • diastolický krevní tlak > 100 mmHg
  • jakékoli závažné onemocnění, jako je rakovina, psychiatrické onemocnění, diagnostikovaná cukrovka
  • užívání některého z následujících léků: statiny, antihypertenziva, donory oxidu dusnatého, antitrombotické léky, antikoagulační léky, antiarytmika, betablokátory, pravidelné užívání aspirinu, pravidelné užívání inhibitorů protonové pumpy
  • konzumace alkoholu > 30 g/den
  • které jsou těhotné, kojící nebo si přejí otěhotnět během studie
  • užívání antibiotik během předchozích 12 týdnů studie
  • pravidelné používání ústní vody a neochotný přestat používat ústní vodu po dobu trvání studie
  • účast na dalších výzkumných studiích
  • hlavní onemocnění gastrointestinálního traktu, např. Crohnova choroba a zánětlivé onemocnění střev
  • a neschopnost nebo neochota dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maso s přídavkem dusičnanů
Prosciutto/pancetta/parmská šunka/salám (vše získané z vepřového masa) připravené komerčním řezníkem s dusičnanem sodným jako přísadou.
Doplněk stravy: Maso s přídavkem dusičnanů
Prosciutto/pancetta/parmská šunka/salám (vše získané z vepřového masa) připravené komerčním řezníkem s dusičnanem sodným a dusitanem jako přísadou.
Experimentální: Maso bez přidaných dusičnanů
Vepřové klobásy, připravené komerčním řezníkem, hmotnostně ekvivalentní masu plus dusičnanová intervence. Dusičnany nejsou povolenou přísadou do uzenin.
Doplněk stravy: Maso bez přidaných dusičnanů
Vepřové klobásy, připravené komerčním řezníkem, hmotnostně ekvivalentní masu plus dusičnanová intervence. Dusičnany nejsou povolenou přísadou do uzenin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
N-nitrosaminy v plazmě před každým zásahem.
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky budou odebrány základní vzorky krve.
Vzorek krve bude odebrán do EDTA zkumavek venepunkcí. Ihned po odběru bude krev centrifugována při 3000 x g (5 min, 4 °C) a plazma extrahována a zmražena při -80 °C až do analýzy pomocí analýzy. Hladina N-nitrosaminů bude měřena plynovou chromatografií hmotnostní spektrometrií (GCMS).
Při každé návštěvě kliniky budou odebrány základní vzorky krve.
N-nitrosaminy v moči před každým zásahem.
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky budou odebrány základní vzorky moči.
Účastníkům bude poskytnuta sterilizovaná nádoba a instrukce k odběru prvního vzorku moči v daný den, který bude přinesen na kliniku. Alikvoty moči budou zmraženy při -80 °C až do analýzy. Hladina N-nitrosaminů bude měřena plynovou chromatografií hmotnostní spektrometrií (GCMS).
Při každé návštěvě kliniky budou odebrány základní vzorky moči.
N-nitrosaminy v plazmě po každé intervenci v 60 min
Časové okno: Po zákroku při každé návštěvě kliniky bude po 60 minutách odebrán vzorek krve.
Vzorek krve bude odebrán do EDTA zkumavek venepunkcí. Ihned po odběru bude krev centrifugována při 3000 x g (5 min, 4 °C) a plazma extrahována a zmražena při -80 °C až do analýzy pomocí analýzy. Hladina N-nitrosaminů bude měřena plynovou chromatografií hmotnostní spektrometrií (GCMS).
Po zákroku při každé návštěvě kliniky bude po 60 minutách odebrán vzorek krve.
N-nitrosaminy v plazmě po každém zásahu po 240 minutách
Časové okno: Po zákroku při každé návštěvě kliniky bude po 240 minutách odebrán vzorek krve.
Vzorek krve bude odebrán do EDTA zkumavek venepunkcí. Ihned po odběru bude krev centrifugována při 3000 x g (5 min, 4 °C) a plazma extrahována a zmražena při -80 °C až do analýzy pomocí analýzy. Hladina N-nitrosaminů bude měřena plynovou chromatografií hmotnostní spektrometrií (GCMS).
Po zákroku při každé návštěvě kliniky bude po 240 minutách odebrán vzorek krve.
N-nitrosaminy v moči po každém zásahu do 240 min
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky bude během prvních 240 minut odebrána veškerá moč.
Účastníkům bude poskytnuta sterilizovaná nádoba a instrukce k odběru veškeré moči do 4 hodin po intervenci. Alikvoty moči budou zmraženy při -80 °C až do analýzy. Hladina N-nitrosaminů bude měřena plynovou chromatografií hmotnostní spektrometrií (GCMS).
Při každé návštěvě kliniky bude během prvních 240 minut odebrána veškerá moč.
N-nitrosaminy v moči po každém zásahu po 4 hodinách až do 24 hodin
Časové okno: Po každé návštěvě kliniky bude odebrána veškerá moč od 4 do 24 hodin.
Účastníkům bude poskytnuta sterilizovaná nádoba a instrukce k odběru veškeré moči od 4 hodin do 24 hodin po intervenci. Alikvoty moči se zmrazí při -80 °C až do analýzy. Hladina N-nitrosaminů bude měřena plynovou chromatografií hmotnostní spektrometrií (GCMS).
Po každé návštěvě kliniky bude odebrána veškerá moč od 4 do 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dusičnan slinný před každým zásahem
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky bude odebrán základní vzorek slin.
Účastníci budou požádáni, aby vykašlávali sliny do nádobky na vzorky po dobu 5 minut a přitom tiše seděli. Alikvoty slin se zmrazí při -80 °C až do analýzy. Koncentrace dusičnanů budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GCMS).
Při každé návštěvě kliniky bude odebrán základní vzorek slin.
Slinný dusičnan po každém zásahu po 30 min
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky bude 30 minut po zákroku odebrán vzorek slin.
Účastníci budou požádáni, aby vykašlávali sliny do nádobky na vzorky po dobu 5 minut a přitom tiše seděli. Alikvoty slin se zmrazí při -80 °C až do analýzy. Koncentrace dusičnanů budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GCMS).
Při každé návštěvě kliniky bude 30 minut po zákroku odebrán vzorek slin.
Slinný dusičnan po každém zásahu po 60 min
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky bude 60 minut po zákroku odebrán vzorek slin.
Účastníci budou požádáni, aby vykašlávali sliny do nádobky na vzorky po dobu 5 minut a přitom tiše seděli. Alikvoty slin se zmrazí při -80 °C až do analýzy. Koncentrace dusičnanů budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GCMS).
Při každé návštěvě kliniky bude 60 minut po zákroku odebrán vzorek slin.
Slinný dusičnan po každém zásahu po 90 min
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky bude 90 minut po zákroku odebrán vzorek slin.
Účastníci budou požádáni, aby vykašlávali sliny do nádobky na vzorky po dobu 5 minut a přitom tiše seděli. Alikvoty slin se zmrazí při -80 °C až do analýzy. Koncentrace dusičnanů budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GCMS).
Při každé návštěvě kliniky bude 90 minut po zákroku odebrán vzorek slin.
Slinný dusičnan při každém zásahu po 120 min
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky bude 120 minut po zákroku odebrán vzorek slin.
Účastníci budou požádáni, aby vykašlávali sliny do nádobky na vzorky po dobu 5 minut a přitom tiše seděli. Alikvoty slin se zmrazí při -80 °C až do analýzy. Koncentrace dusičnanů budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GCMS).
Při každé návštěvě kliniky bude 120 minut po zákroku odebrán vzorek slin.
Slinný dusičnan po každém zásahu po 150 min
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky bude 150 minut po zákroku odebrán vzorek slin.
Účastníci budou požádáni, aby vykašlávali sliny do nádobky na vzorky po dobu 5 minut a přitom tiše seděli. Alikvoty slin se zmrazí při -80 °C až do analýzy. Koncentrace dusičnanů budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GCMS).
Při každé návštěvě kliniky bude 150 minut po zákroku odebrán vzorek slin.
Slinný dusičnan po každém zásahu po 180 min
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky bude 180 minut po zákroku odebrán vzorek slin.
Účastníci budou požádáni, aby vykašlávali sliny do nádobky na vzorky po dobu 5 minut a přitom tiše seděli. Alikvoty slin se zmrazí při -80 °C až do analýzy. Koncentrace dusičnanů budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GCMS).
Při každé návštěvě kliniky bude 180 minut po zákroku odebrán vzorek slin.
Slinný dusičnan po každém zásahu po 210 min
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky bude 210 minut po zákroku odebrán vzorek slin.
Účastníci budou požádáni, aby vykašlávali sliny do nádobky na vzorky po dobu 5 minut a přitom tiše seděli. Alikvoty slin se zmrazí při -80 °C až do analýzy. Koncentrace dusičnanů budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GCMS).
Při každé návštěvě kliniky bude 210 minut po zákroku odebrán vzorek slin.
Slinný dusičnan po každém zásahu po 240 min
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky bude 240 minut po zákroku odebrán vzorek slin.
Účastníci budou požádáni, aby vykašlávali sliny do nádobky na vzorky po dobu 5 minut a přitom tiše seděli. Alikvoty slin se zmrazí při -80 °C až do analýzy. Koncentrace dusičnanů budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GCMS).
Při každé návštěvě kliniky bude 240 minut po zákroku odebrán vzorek slin.
Plazmový dusičnan před každým zásahem
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky bude na začátku odebrán vzorek krve.
Vzorek krve bude odebrán do EDTA zkumavek venepunkcí. Ihned po odběru bude krev centrifugována při 3000 x g (5 min, 4 °C) a plazma extrahována a zmražena při -80 °C až do analýzy. Koncentrace dusičnanů budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GCMS).
Při každé návštěvě kliniky bude na začátku odebrán vzorek krve.
Plazmový dusičnan po každém zásahu po 60 min
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky bude 60 minut po zákroku odebrán vzorek krve.
Vzorek krve bude odebrán do EDTA zkumavek venepunkcí. Ihned po odběru bude krev centrifugována při 3000 x g (5 min, 4 °C) a plazma extrahována a zmražena při -80 °C až do analýzy. Koncentrace dusičnanů budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GCMS).
Při každé návštěvě kliniky bude 60 minut po zákroku odebrán vzorek krve.
Plazmový dusičnan po každém zásahu po 240 min
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky bude 240 minut po zákroku odebrán vzorek krve.
Vzorek krve bude odebrán do EDTA zkumavek venepunkcí. Ihned po odběru bude krev centrifugována při 3000 x g (5 min, 4 °C) a plazma extrahována a zmražena při -80 °C až do analýzy. Koncentrace dusičnanů budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GCMS).
Při každé návštěvě kliniky bude 240 minut po zákroku odebrán vzorek krve.
Dusičnany v moči před každým zásahem
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky budou odebrány základní vzorky moči.
Účastníkům bude poskytnuta sterilizovaná nádoba a instrukce k odběru prvního vzorku moči v daný den, který bude přinesen na kliniku. Alikvoty moči budou zmraženy při -80 °C až do analýzy. Koncentrace dusičnanů budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GCMS).
Při každé návštěvě kliniky budou odebrány základní vzorky moči.
Dusičnany v moči po každém zásahu až 240 min
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky bude během prvních 240 minut odebrána veškerá moč.
Účastníkům bude poskytnuta sterilizovaná nádoba a instrukce k odběru veškeré moči do 4 hodin po intervenci. Alikvoty moči budou zmraženy při -80 °C až do analýzy. Koncentrace dusičnanů budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GCMS).
Při každé návštěvě kliniky bude během prvních 240 minut odebrána veškerá moč.
Dusičnany v moči po každém zásahu po 4 hodinách až do 24 hodin
Časové okno: Po každé návštěvě kliniky bude odebrána veškerá moč od 4 do 24 hodin.
Účastníkům bude poskytnuta sterilizovaná nádoba a instrukce ke sběru veškeré moči od 4 hodin do 24 hodin po intervenci. Alikvoty moči budou zmraženy při -80 °C až do analýzy. Koncentrace dusičnanů budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GCMS).
Po každé návštěvě kliniky bude odebrána veškerá moč od 4 do 24 hodin.
Dusitany ve slinách před každým zásahem
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky bude odebrán základní vzorek slin.
Účastníci budou požádáni, aby vykašlávali sliny do nádobky na vzorky po dobu 5 minut a přitom tiše seděli. Alikvoty slin se zmrazí při -80 °C až do analýzy. Koncentrace dusitanů budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GCMS).
Při každé návštěvě kliniky bude odebrán základní vzorek slin.
Dusitany ve slinách po každém zásahu po 30 minutách
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky bude 30 minut po zákroku odebrán vzorek slin.
Účastníci budou požádáni, aby vykašlávali sliny do nádobky na vzorky po dobu 5 minut a přitom tiše seděli. Alikvoty slin se zmrazí při -80 °C až do analýzy. Koncentrace dusitanů budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GCMS).
Při každé návštěvě kliniky bude 30 minut po zákroku odebrán vzorek slin.
Dusitany ve slinách po každém zásahu po 60 min
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky bude 60 minut po zákroku odebrán vzorek slin.
Účastníci budou požádáni, aby vykašlávali sliny do nádobky na vzorky po dobu 5 minut a přitom tiše seděli. Alikvoty slin se zmrazí při -80 °C až do analýzy. Koncentrace dusitanů budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GCMS).
Při každé návštěvě kliniky bude 60 minut po zákroku odebrán vzorek slin.
Dusitany ve slinách po každém zásahu po 90 minutách
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky bude 90 minut po zákroku odebrán vzorek slin.
Účastníci budou požádáni, aby vykašlávali sliny do nádobky na vzorky po dobu 5 minut a přitom tiše seděli. Alikvoty slin se zmrazí při -80 °C až do analýzy. Koncentrace dusitanů budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GCMS).
Při každé návštěvě kliniky bude 90 minut po zákroku odebrán vzorek slin.
Dusitany ve slinách při každém zásahu po 120 min
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky bude 120 minut po zákroku odebrán vzorek slin.
Účastníci budou požádáni, aby vykašlávali sliny do nádobky na vzorky po dobu 5 minut a přitom tiše seděli. Alikvoty slin se zmrazí při -80 °C až do analýzy. Koncentrace dusitanů budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GCMS).
Při každé návštěvě kliniky bude 120 minut po zákroku odebrán vzorek slin.
Slinné dusitany po každém zásahu po 150 min
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky bude 150 minut po zákroku odebrán vzorek slin.
Účastníci budou požádáni, aby vykašlávali sliny do nádobky na vzorky po dobu 5 minut a přitom tiše seděli. Alikvoty slin se zmrazí při -80 °C až do analýzy. Koncentrace dusitanů budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GCMS).
Při každé návštěvě kliniky bude 150 minut po zákroku odebrán vzorek slin.
Slinné dusitany po každém zásahu po 180 min
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky bude 180 minut po zákroku odebrán vzorek slin.
Účastníci budou požádáni, aby vykašlávali sliny do nádobky na vzorky po dobu 5 minut a přitom tiše seděli. Alikvoty slin se zmrazí při -80 °C až do analýzy. Koncentrace dusitanů budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GCMS).
Při každé návštěvě kliniky bude 180 minut po zákroku odebrán vzorek slin.
Dusitany ve slinách po každém zásahu po 210 min
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky bude 210 minut po zákroku odebrán vzorek slin.
Účastníci budou požádáni, aby vykašlávali sliny do nádobky na vzorky po dobu 5 minut a přitom tiše seděli. Alikvoty slin se zmrazí při -80 °C až do analýzy. Koncentrace dusitanů budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GCMS).
Při každé návštěvě kliniky bude 210 minut po zákroku odebrán vzorek slin.
Dusitany ve slinách po každém zásahu po 240 min
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky bude 240 minut po zákroku odebrán vzorek slin.
Účastníci budou požádáni, aby vykašlávali sliny do nádobky na vzorky po dobu 5 minut a přitom tiše seděli. Alikvoty slin se zmrazí při -80 °C až do analýzy. Koncentrace dusitanů budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GCMS).
Při každé návštěvě kliniky bude 240 minut po zákroku odebrán vzorek slin.
Plazmový dusitan před každým zásahem
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky bude na začátku odebrán vzorek krve.
Vzorek krve bude odebrán do EDTA zkumavek venepunkcí. Ihned po odběru bude krev centrifugována při 3000 x g (5 min, 4 °C) a plazma extrahována a zmražena při -80 °C až do analýzy. Koncentrace dusitanů budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GCMS).
Při každé návštěvě kliniky bude na začátku odebrán vzorek krve.
Plazmový dusitan po každém zásahu po 60 min
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky bude 60 minut po zákroku odebrán vzorek krve.
Vzorek krve bude odebrán do EDTA zkumavek venepunkcí. Ihned po odběru bude krev centrifugována při 3000 x g (5 min, 4 °C) a plazma extrahována a zmražena při -80 °C až do analýzy. Koncentrace dusitanů budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GCMS).
Při každé návštěvě kliniky bude 60 minut po zákroku odebrán vzorek krve.
Plazmový dusitan po každém zásahu po 240 min
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky bude 240 minut po zákroku odebrán vzorek krve.
Vzorek krve bude odebrán do EDTA zkumavek venepunkcí. Ihned po odběru bude krev centrifugována při 3000 x g (5 min, 4 °C) a plazma extrahována a zmražena při -80 °C až do analýzy. Koncentrace dusitanů budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GCMS).
Při každé návštěvě kliniky bude 240 minut po zákroku odebrán vzorek krve.
Dusitany v moči před každým zásahem
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky budou odebrány základní vzorky moči.
Účastníkům bude poskytnuta sterilizovaná nádoba a instrukce k odběru prvního vzorku moči v daný den, který bude přinesen na kliniku. Alikvoty moči budou zmraženy při -80 °C až do analýzy. Koncentrace dusitanů budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GCMS).
Při každé návštěvě kliniky budou odebrány základní vzorky moči.
Dusitany v moči po každém zásahu až 240 min
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky bude během prvních 240 minut odebrána veškerá moč.
Účastníkům bude poskytnuta sterilizovaná nádoba a instrukce k odběru veškeré moči do 4 hodin po intervenci. Alikvoty moči budou zmraženy při -80 °C až do analýzy. Koncentrace dusitanů budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GCMS).
Při každé návštěvě kliniky bude během prvních 240 minut odebrána veškerá moč.
Dusitany v moči po každém zásahu po 4 hodinách až do 24 hodin
Časové okno: Po každé návštěvě kliniky bude odebrána veškerá moč od 4 do 24 hodin.
Účastníkům bude poskytnuta sterilizovaná nádoba a instrukce ke sběru veškeré moči od 4 hodin do 24 hodin po intervenci. Alikvoty moči budou zmraženy při -80 °C až do analýzy. Koncentrace dusitanů budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GCMS).
Po každé návštěvě kliniky bude odebrána veškerá moč od 4 do 24 hodin.
Orální mikrobiom
Časové okno: Orální bakterie budou odebrány na začátku při každé návštěvě kliniky.
Ústní bakterie budou odebrány ze zadního dorzálního povrchu jazyka pomocí sterilního čističe jazyka z nerezové oceli. Účastníci budou instruováni, aby oškrábali čistič jazyka přes jazyk, dokud nebude na čističi jazyka viditelný povlak (přibližně 5krát). K odstranění tohoto povlaku se použije sterilní odběrový tampon, který se následně zmrazí na -80 °C pro pozdější analýzu složení mikrobiomu.
Orální bakterie budou odebrány na začátku při každé návštěvě kliniky.
Střevní mikrobiom
Časové okno: Vzorek stolice bude odebrán na začátku každé návštěvy kliniky.
Účastníkům budou poskytnuty instrukce a balíček na odběr vzorků stolice (sběrné sáčky, kabelové stahovací pásky, velké sáčky na zip, mrazicí ledové bloky a určená chladicí taška pro přepravu). Odebrané vzorky stolice budou zváženy a zmraženy na -80 °C pro pozdější analýzu složení mikrobiomu.
Vzorek stolice bude odebrán na začátku každé návštěvy kliniky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edith Cowan University

Spolupracovníci

Flinders University
The University of Western Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine P Bondonno, PhD, RNutr., Edith Cowan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

11. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

16. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

16. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-02629-BONDONNO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní rizikové chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit