Nitrát INFORMER hústanulmány
2022. március 30. frissítette: Edith Cowan University
Véletlenszerű, kontrollált kísérlet a húsfogyasztás utáni N-nitrozamin képződés vizsgálatára - A nitrát INFORMER tanulmányok húsvizsgálata; Nitrát INFORMER tanulmányok: A nitrózamin képződés forrásfüggő-e
A nitrát a zöldségek, a húsok és az ivóvíz ellentmondásos összetevője. A nitrát ma már jól bevált előnyeit az enterosalivary nitrát-nitrit-nitrogén-oxid (NO) útvonalon keresztül a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre és a szív- és érrendszeri betegségek hosszú távú kockázatára nézve rontja a folyamatos aggodalom a nitrátfogyasztás és a rák közötti kapcsolat miatt. Ez téves tanácsokat eredményezhet a magas nitráttartalmú zöld leveles zöldségek fogyasztásának elkerülésére a médiában és a tudományos irodalomban egyaránt. Egy közelmúltbeli médiacím azt írta: "Rákriadó: a divatos salátalevelek minden tizedik mintában meghaladják a rákkeltő nitrátok biztonságos szintjét". Egy tudományos áttekintés megállapította, hogy "a nitrát jelenléte a zöldségekben, akárcsak a vízben és általában más élelmiszerekben komoly veszélyt jelent az emberi egészségre". A szakirodalomban fellelhető viták és az ismeretek hiányosságai zavaros üzenetekhez vezetnek a zöldségekkel kapcsolatban, amelyek kritikus szerepet játszhatnak a szív- és érrendszeri egészségben.
A nitrát fő forrásai a zöldségek, a hús és az ivóvíz. A nitrátforrás kulcsfontosságú tényező lehet annak meghatározásában, hogy a nitrátfogyasztás jótékony (például a szív- és érrendszeri egészség javítása), illetve a káros (N-nitrozamin képződés) hatásokkal függ össze. Például a húsból és a vízből származó nitráttal ellentétben a zöldségek nagy mennyiségű C-vitamint és/vagy polifenolokat tartalmaznak, amelyek gátolhatják az N-nitrozaminok termelődését. Eddig egyetlen tanulmány sem vizsgálta az N-nitrozaminok képződését e különböző források emberben történő fogyasztása után. Ez a tanulmány összehasonlítja az N-nitrozamin képződését a hozzáadott nitráttal és anélkül történő húsfogyasztás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
Egy keresztezett vizsgálati terv kerül alkalmazásra 1 hetes kimosási periódussal. Minden résztvevő elvégzi a tervezett tanulmányi látogatásokat az étrendi beavatkozások egyikéhez, amelyeket véletlenszerű sorrendben osztanak ki. A kimosást követően a résztvevők elvégzik a tervezett tanulmányi látogatásokat a fennmaradó beavatkozáshoz. A résztvevők minden tanulmányút megelőző estéjén alacsony nitrát- és N-nitrozamin-tartalmú étkezést kapnak. Ezek az étkezések minden tanulmányút során következetesek. A résztvevőket arra kérik, hogy tartózkodjanak a kávé és bármilyen alkoholos ital ivásától, és végezzenek bármilyen gyakorlatot a tanulmányút előtt 24 órával.
Diétás beavatkozások:
Hús hozzáadott nitráttal: Prosciutto/pancetta/Parmai sonka/szalámi (mindegyik sertéshúsból származik), amelyet egy kereskedelmi hentes készít, nátrium-nitráttal és nitrittel adalékanyagként.
Hús hozzáadott nitrát és nitrit nélkül: sertéshúsból készült kolbász, amelyet egy kereskedelmi hentes készít, és súlya megegyezik a hús plusz nitrát-beavatkozással. A nitrát nem megengedett adalékanyag a kolbászokban.
Értékelések:
Az első klinikai látogatás előtt minden résztvevő kitölt egy étkezési gyakorisági kérdőívet (FFQ), hogy felmérje a háttérben szokásos étrendet.
Minden egyes klinikai látogatás alkalmával vér-, nyál- és vizeletmintákat vesznek az N-nitrozaminok (plazma és vizelet), nitrát és nitrit (plazma, nyál és vizelet) mérésére. A szájüregi (nyelvkaparó) mintát és a székletmintát gyűjtik a száj és a bélmikrobióma elemzéséhez. Ekkor egy kis vérmintát veszünk (20 ml, körülbelül 1,5 evőkanál). A résztvevők egy steril tartályt kapnak a nyálgyűjtéshez 5 percen keresztül.
A beavatkozás után 30-240 perces időközönként nyálmintát vesznek a nitrát és nitrit mérésére. 60 perc és 240 perc elteltével vérmintát veszünk az N-nitrozaminok, nitrát és nitrit mérésére. A vérminta mennyisége minden időpontban megegyezik az alapvonalon vett vérmintával. A beavatkozást követően az első 240 percben, majd az azt követő 20 órán belül az összes vizeletet összegyűjtik az N-nitrozaminok, nitrát és nitrit mérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Catherine P Bondonno, PhD, RNutr.
- Telefonszám: +61 8 6304 4601
- E-mail: c.bondonno@ecu.edu.au
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alex H Liu, PhD
- E-mail: haoci.liu@ecu.edu.au
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A toborzás a lehető leginkluzívabb lesz, hogy az eredmények a lakosság nagy része számára relevánsak legyenek. Huszonöt férfit és nőt vesznek fel a perthi általános népességből a következő kritériumok szerint:
- 18 és 55 év közöttiek
- egészséges, ambuláns, közösségi lakás
- súlyos krónikus betegség előzménye nélkül
Kizárási kritériumok:
Azok a személyek, akik önkéntesen részt vesznek a vizsgálatban, a következő kritériumok szerint kizárásra kerülnek:
- jelenlegi vagy közelmúltbeli (<12 hónap) dohányzás
- testtömeg-index (BMI) <18 vagy > 35 kg/m2
- szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm
- diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm
- bármilyen súlyos betegség, például rák, pszichiátriai betegség, diagnosztizált cukorbetegség
- a következő gyógyszerek bármelyikének használata: sztatinok, vérnyomáscsökkentők, nitrogén-monoxid donorok, antitrombotikus gyógyszerek, véralvadásgátló gyógyszerek, antiaritmiás szerek, béta-blokkolók, rendszeres aszpirin, rendszeres protonpumpa-gátlók használata
- alkoholfogyasztás > 30g/nap
- akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt
- antibiotikum-használat a vizsgálat előző 12 hetében
- szájvíz rendszeres használata, és nem hajlandó abbahagyni a szájvíz használatát a vizsgálat idejére
- egyéb kutatásokban való részvétel
- fő gyomor-bélrendszeri állapot pl. Crohn-betegség és gyulladásos bélbetegség
- és képtelenség vagy nem hajlandó követni a vizsgálati protokollt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hús hozzáadott nitráttal
Prosciutto/pancetta/pármai sonka/szalámi (mindegyik sertéshúsból származik), amelyet egy kereskedelmi hentes készít adalékként nátrium-nitráttal.
|
Prosciutto/pancetta/Parmai sonka/szalámi (mindegyik sertéshúsból származik), amelyet egy kereskedelmi hentes készít adalékként nátrium-nitráttal és nitrittel.
|
|
Kísérleti: Hús hozzáadott nitrát nélkül
Sertéshúsból készült kolbász, amelyet egy kereskedelmi hentes készít, súlya megegyezik a hússal plusz nitrát intervencióval.
A nitrát nem megengedett adalékanyag a kolbászokban.
|
Sertéshúsból készült kolbász, amelyet egy kereskedelmi hentes készít, súlya megegyezik a hússal plusz nitrát intervencióval.
A nitrát nem megengedett adalékanyag a kolbászokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
N-nitrozaminok a plazmában minden beavatkozás előtt.
Időkeret: Minden egyes klinikai látogatás alkalmával vérmintát vesznek.
|
A vérmintát EDTA-csövekbe veszik vénapunkcióval.
Közvetlenül a levétel után a vért 3000 x g-vel (5 perc, 4 °C) centrifugáljuk, a plazmát extraháljuk és -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzést használó elemzésig.
Az N-nitrozaminok szintjét gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) mérik.
|
Minden egyes klinikai látogatás alkalmával vérmintát vesznek.
|
|
N-nitrozaminok a vizeletben minden beavatkozás előtt.
Időkeret: Minden egyes klinikai látogatás alkalmával kiindulási vizeletmintákat vesznek.
|
A résztvevők egy sterilizált edényt és utasításokat kapnak a nap első vizeletmintájának gyűjtésére, amelyet bevisznek a klinikára.
A vizelet alikvot részeit -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig.
Az N-nitrozaminok szintjét gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) mérik.
|
Minden egyes klinikai látogatás alkalmával kiindulási vizeletmintákat vesznek.
|
|
N-nitrozaminok a plazmában minden beavatkozás után 60 perccel
Időkeret: A beavatkozás után minden klinikalátogatáskor 60 perccel vérmintát vesznek.
|
A vérmintát EDTA-csövekbe veszik vénapunkcióval.
Közvetlenül a levétel után a vért 3000 x g-vel (5 perc, 4 °C) centrifugáljuk, a plazmát extraháljuk és -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzést használó elemzésig.
Az N-nitrozaminok szintjét gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) mérik.
|
A beavatkozás után minden klinikalátogatáskor 60 perccel vérmintát vesznek.
|
|
N-nitrozaminok a plazmában minden beavatkozás után 240 perccel
Időkeret: A beavatkozás után minden klinikalátogatáskor 240 perccel vérmintát vesznek.
|
A vérmintát EDTA-csövekbe veszik vénapunkcióval.
Közvetlenül a levétel után a vért 3000 x g-vel (5 perc, 4 °C) centrifugáljuk, a plazmát extraháljuk és -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzést használó elemzésig.
Az N-nitrozaminok szintjét gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) mérik.
|
A beavatkozás után minden klinikalátogatáskor 240 perccel vérmintát vesznek.
|
|
N-nitrozaminok a vizeletben minden beavatkozás után 240 percig
Időkeret: Minden egyes klinikai látogatás alkalmával az első 240 percben az összes vizeletet összegyűjtik.
|
A résztvevők sterilizált edényt kapnak, és utasításokat kapnak az összes vizelet összegyűjtésére a beavatkozás után 4 óráig.
A vizelet alikvot részeit -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig.
Az N-nitrozaminok szintjét gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) mérik.
|
Minden egyes klinikai látogatás alkalmával az első 240 percben az összes vizeletet összegyűjtik.
|
|
N-nitrozaminok a vizeletben minden beavatkozás után 4 óra és 24 óra között
Időkeret: Minden klinikalátogatás után 4 és 24 óra közötti időszak összes vizeletet összegyűjtik.
|
A résztvevők egy sterilizált edényt és utasításokat kapnak a vizelet összegyűjtésére a beavatkozás utáni 4 órától egészen 24 óráig.
A vizelet alikvot részeit -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig.
Az N-nitrozaminok szintjét gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) mérik.
|
Minden klinikalátogatás után 4 és 24 óra közötti időszak összes vizeletet összegyűjtik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyálnitrát minden beavatkozás előtt
Időkeret: Minden klinikalátogatáskor kiindulási nyálmintát vesznek.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy csendesen ülve köpjék ki a nyálat egy mintatartályba 5 percig.
A nyál-alikvot részeket -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig.
A nitrátkoncentrációt gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) kell mérni.
|
Minden klinikalátogatáskor kiindulási nyálmintát vesznek.
|
|
Nyálnitrát minden beavatkozás után 30 perccel
Időkeret: Minden egyes klinikai látogatás alkalmával nyálmintát vesznek a beavatkozás után 30 perccel.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy csendesen ülve köpjék ki a nyálat egy mintatartályba 5 percig.
A nyál-alikvot részeket -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig.
A nitrátkoncentrációt gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) kell mérni.
|
Minden egyes klinikai látogatás alkalmával nyálmintát vesznek a beavatkozás után 30 perccel.
|
|
Nyálnitrát minden beavatkozás után 60 perccel
Időkeret: Minden klinikai látogatáskor nyálmintát vesznek a beavatkozás után 60 perccel.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy csendesen ülve köpjék ki a nyálat egy mintatartályba 5 percig.
A nyál-alikvot részeket -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig.
A nitrátkoncentrációt gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) kell mérni.
|
Minden klinikai látogatáskor nyálmintát vesznek a beavatkozás után 60 perccel.
|
|
Nyálnitrát minden beavatkozás után 90 perccel
Időkeret: Minden klinikalátogatáskor nyálmintát vesznek a beavatkozás után 90 perccel.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy csendesen ülve köpjék ki a nyálat egy mintatartályba 5 percig.
A nyál-alikvot részeket -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig.
A nitrátkoncentrációt gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) kell mérni.
|
Minden klinikalátogatáskor nyálmintát vesznek a beavatkozás után 90 perccel.
|
|
Nyálnitrát minden beavatkozásnál 120 percnél
Időkeret: Minden klinikalátogatáskor nyálmintát vesznek a beavatkozás után 120 perccel.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy csendesen ülve köpjék ki a nyálat egy mintatartályba 5 percig.
A nyál-alikvot részeket -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig.
A nitrátkoncentrációt gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) kell mérni.
|
Minden klinikalátogatáskor nyálmintát vesznek a beavatkozás után 120 perccel.
|
|
Nyálnitrát minden beavatkozás után 150 perccel
Időkeret: Minden klinikalátogatáskor nyálmintát vesznek a beavatkozás után 150 perccel.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy csendesen ülve köpjék ki a nyálat egy mintatartályba 5 percig.
A nyál-alikvot részeket -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig.
A nitrátkoncentrációt gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) kell mérni.
|
Minden klinikalátogatáskor nyálmintát vesznek a beavatkozás után 150 perccel.
|
|
Nyálnitrát minden beavatkozás után 180 perccel
Időkeret: Minden klinikai látogatáskor nyálmintát vesznek a beavatkozás után 180 perccel.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy csendesen ülve köpjék ki a nyálat egy mintatartályba 5 percig.
A nyál-alikvot részeket -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig.
A nitrátkoncentrációt gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) kell mérni.
|
Minden klinikai látogatáskor nyálmintát vesznek a beavatkozás után 180 perccel.
|
|
Nyálnitrát minden beavatkozás után 210 perccel
Időkeret: Minden klinikalátogatáskor nyálmintát vesznek a beavatkozás után 210 perccel.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy csendesen ülve köpjék ki a nyálat egy mintatartályba 5 percig.
A nyál-alikvot részeket -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig.
A nitrátkoncentrációt gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) kell mérni.
|
Minden klinikalátogatáskor nyálmintát vesznek a beavatkozás után 210 perccel.
|
|
Nyálnitrát minden beavatkozás után 240 perccel
Időkeret: Minden klinikalátogatáskor nyálmintát vesznek a beavatkozás után 240 perccel.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy csendesen ülve köpjék ki a nyálat egy mintatartályba 5 percig.
A nyál-alikvot részeket -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig.
A nitrátkoncentrációt gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) kell mérni.
|
Minden klinikalátogatáskor nyálmintát vesznek a beavatkozás után 240 perccel.
|
|
Plazma-nitrát minden beavatkozás előtt
Időkeret: Minden egyes klinikai látogatás alkalmával vérmintát vesznek az alapvonalon.
|
A vérmintát EDTA-csövekbe veszik vénapunkcióval.
Közvetlenül az összegyűjtés után a vért 3000 x g-vel centrifugáljuk (5 perc, 4 °C), majd a plazmát extraháljuk és -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig.
A nitrátkoncentrációt gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) kell mérni.
|
Minden egyes klinikai látogatás alkalmával vérmintát vesznek az alapvonalon.
|
|
Plazma-nitrát minden beavatkozás után 60 perccel
Időkeret: Minden klinikalátogatáskor a beavatkozás után 60 perccel vérmintát vesznek.
|
A vérmintát EDTA-csövekbe veszik vénapunkcióval.
Közvetlenül az összegyűjtés után a vért 3000 x g-vel centrifugáljuk (5 perc, 4 °C), majd a plazmát extraháljuk és -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig.
A nitrátkoncentrációt gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) kell mérni.
|
Minden klinikalátogatáskor a beavatkozás után 60 perccel vérmintát vesznek.
|
|
Plazma-nitrát minden beavatkozás után 240 perccel
Időkeret: Minden klinikalátogatáskor a beavatkozás után 240 perccel vérmintát vesznek.
|
A vérmintát EDTA-csövekbe veszik vénapunkcióval.
Közvetlenül az összegyűjtés után a vért 3000 x g-vel centrifugáljuk (5 perc, 4 °C), majd a plazmát extraháljuk és -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig.
A nitrátkoncentrációt gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) kell mérni.
|
Minden klinikalátogatáskor a beavatkozás után 240 perccel vérmintát vesznek.
|
|
Vizelet-nitrát minden beavatkozás előtt
Időkeret: Minden egyes klinikai látogatás alkalmával kiindulási vizeletmintákat vesznek.
|
A résztvevők egy sterilizált edényt és utasításokat kapnak a nap első vizeletmintájának gyűjtésére, amelyet bevisznek a klinikára.
A vizelet alikvot részeit -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig.
A nitrátkoncentrációt gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) kell mérni.
|
Minden egyes klinikai látogatás alkalmával kiindulási vizeletmintákat vesznek.
|
|
Vizelet-nitrát minden beavatkozás után 240 percig
Időkeret: Minden egyes klinikai látogatás alkalmával az első 240 percben az összes vizeletet összegyűjtik.
|
A résztvevők sterilizált edényt kapnak, és utasításokat kapnak az összes vizelet összegyűjtésére a beavatkozás után 4 óráig.
A vizelet alikvot részeit -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig.
A nitrátkoncentrációt gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) kell mérni.
|
Minden egyes klinikai látogatás alkalmával az első 240 percben az összes vizeletet összegyűjtik.
|
|
Vizelet-nitrát minden beavatkozás után 4 óra és 24 óra között
Időkeret: Minden klinikalátogatás után 4 és 24 óra közötti időszak összes vizeletet összegyűjtik.
|
A résztvevők egy sterilizált edényt és utasításokat kapnak a vizelet összegyűjtésére a beavatkozás utáni 4 órától egészen 24 óráig.
A vizelet alikvot részeit -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig.
A nitrátkoncentrációt gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) kell mérni.
|
Minden klinikalátogatás után 4 és 24 óra közötti időszak összes vizeletet összegyűjtik.
|
|
Nyálnitrit minden beavatkozás előtt
Időkeret: Minden klinikalátogatáskor kiindulási nyálmintát vesznek.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy csendesen ülve köpjék ki a nyálat egy mintatartályba 5 percig.
A nyál-alikvot részeket -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig.
A nitritkoncentrációt gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) kell mérni.
|
Minden klinikalátogatáskor kiindulási nyálmintát vesznek.
|
|
A nyálnitrit minden beavatkozás után 30 perccel
Időkeret: Minden egyes klinikai látogatás alkalmával nyálmintát vesznek a beavatkozás után 30 perccel.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy csendesen ülve köpjék ki a nyálat egy mintatartályba 5 percig.
A nyál-alikvot részeket -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig.
A nitritkoncentrációt gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) kell mérni.
|
Minden egyes klinikai látogatás alkalmával nyálmintát vesznek a beavatkozás után 30 perccel.
|
|
A nyálnitrit minden beavatkozás után 60 perccel
Időkeret: Minden klinikai látogatáskor nyálmintát vesznek a beavatkozás után 60 perccel.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy csendesen ülve köpjék ki a nyálat egy mintatartályba 5 percig.
A nyál-alikvot részeket -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig.
A nitritkoncentrációt gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) kell mérni.
|
Minden klinikai látogatáskor nyálmintát vesznek a beavatkozás után 60 perccel.
|
|
Nyálnitrit minden beavatkozás után 90 perccel
Időkeret: Minden klinikalátogatáskor nyálmintát vesznek a beavatkozás után 90 perccel.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy csendesen ülve köpjék ki a nyálat egy mintatartályba 5 percig.
A nyál-alikvot részeket -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig.
A nitritkoncentrációt gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) kell mérni.
|
Minden klinikalátogatáskor nyálmintát vesznek a beavatkozás után 90 perccel.
|
|
Nyálnitrit minden beavatkozásnál 120 percnél
Időkeret: Minden klinikalátogatáskor nyálmintát vesznek a beavatkozás után 120 perccel.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy csendesen ülve köpjék ki a nyálat egy mintatartályba 5 percig.
A nyál-alikvot részeket -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig.
A nitritkoncentrációt gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) kell mérni.
|
Minden klinikalátogatáskor nyálmintát vesznek a beavatkozás után 120 perccel.
|
|
Nyálnitrit minden beavatkozás után 150 perccel
Időkeret: Minden klinikalátogatáskor nyálmintát vesznek a beavatkozás után 150 perccel.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy csendesen ülve köpjék ki a nyálat egy mintatartályba 5 percig.
A nyál-alikvot részeket -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig.
A nitritkoncentrációt gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) kell mérni.
|
Minden klinikalátogatáskor nyálmintát vesznek a beavatkozás után 150 perccel.
|
|
A nyálnitrit minden beavatkozás után 180 perccel
Időkeret: Minden klinikai látogatáskor nyálmintát vesznek a beavatkozás után 180 perccel.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy csendesen ülve köpjék ki a nyálat egy mintatartályba 5 percig.
A nyál-alikvot részeket -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig.
A nitritkoncentrációt gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) kell mérni.
|
Minden klinikai látogatáskor nyálmintát vesznek a beavatkozás után 180 perccel.
|
|
Nyálnitrit minden beavatkozás után 210 perccel
Időkeret: Minden klinikalátogatáskor nyálmintát vesznek a beavatkozás után 210 perccel.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy csendesen ülve köpjék ki a nyálat egy mintatartályba 5 percig.
A nyál-alikvot részeket -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig.
A nitritkoncentrációt gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) kell mérni.
|
Minden klinikalátogatáskor nyálmintát vesznek a beavatkozás után 210 perccel.
|
|
A nyálnitrit minden beavatkozás után 240 perccel
Időkeret: Minden klinikalátogatáskor nyálmintát vesznek a beavatkozás után 240 perccel.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy csendesen ülve köpjék ki a nyálat egy mintatartályba 5 percig.
A nyál-alikvot részeket -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig.
A nitritkoncentrációt gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) kell mérni.
|
Minden klinikalátogatáskor nyálmintát vesznek a beavatkozás után 240 perccel.
|
|
Plazma-nitrit minden beavatkozás előtt
Időkeret: Minden egyes klinikai látogatás alkalmával vérmintát vesznek az alapvonalon.
|
A vérmintát EDTA-csövekbe veszik vénapunkcióval.
Közvetlenül az összegyűjtés után a vért 3000 x g-vel centrifugáljuk (5 perc, 4 °C), majd a plazmát extraháljuk és -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig.
A nitritkoncentrációt gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) kell mérni.
|
Minden egyes klinikai látogatás alkalmával vérmintát vesznek az alapvonalon.
|
|
Plazma-nitrit minden beavatkozás után 60 perccel
Időkeret: Minden klinikalátogatáskor a beavatkozás után 60 perccel vérmintát vesznek.
|
A vérmintát EDTA-csövekbe veszik vénapunkcióval.
Közvetlenül az összegyűjtés után a vért 3000 x g-vel centrifugáljuk (5 perc, 4 °C), majd a plazmát extraháljuk és -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig.
A nitritkoncentrációt gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) kell mérni.
|
Minden klinikalátogatáskor a beavatkozás után 60 perccel vérmintát vesznek.
|
|
Plazma-nitrit minden beavatkozás után 240 perccel
Időkeret: Minden klinikalátogatáskor a beavatkozás után 240 perccel vérmintát vesznek.
|
A vérmintát EDTA-csövekbe veszik vénapunkcióval.
Közvetlenül az összegyűjtés után a vért 3000 x g-vel centrifugáljuk (5 perc, 4 °C), majd a plazmát extraháljuk és -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig.
A nitritkoncentrációt gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) kell mérni.
|
Minden klinikalátogatáskor a beavatkozás után 240 perccel vérmintát vesznek.
|
|
A vizelet nitritje minden beavatkozás előtt
Időkeret: Minden egyes klinikai látogatás alkalmával kiindulási vizeletmintákat vesznek.
|
A résztvevők egy sterilizált edényt és utasításokat kapnak a nap első vizeletmintájának gyűjtésére, amelyet bevisznek a klinikára.
A vizelet alikvot részeit -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig.
A nitritkoncentrációt gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) kell mérni.
|
Minden egyes klinikai látogatás alkalmával kiindulási vizeletmintákat vesznek.
|
|
A vizelet nitritje minden beavatkozás után 240 percig
Időkeret: Minden egyes klinikai látogatás alkalmával az első 240 percben az összes vizeletet összegyűjtik.
|
A résztvevők sterilizált edényt kapnak, és utasításokat kapnak az összes vizelet összegyűjtésére a beavatkozás után 4 óráig.
A vizelet alikvot részeit -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig.
A nitritkoncentrációt gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) kell mérni.
|
Minden egyes klinikai látogatás alkalmával az első 240 percben az összes vizeletet összegyűjtik.
|
|
A vizelet nitritje minden beavatkozás után 4 óra és 24 óra között
Időkeret: Minden klinikalátogatás után 4 és 24 óra közötti időszak összes vizeletet összegyűjtik.
|
A résztvevők egy sterilizált edényt és utasításokat kapnak a vizelet összegyűjtésére a beavatkozás utáni 4 órától egészen 24 óráig.
A vizelet alikvot részeit -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig.
A nitritkoncentrációt gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) kell mérni.
|
Minden klinikalátogatás után 4 és 24 óra közötti időszak összes vizeletet összegyűjtik.
|
|
Orális mikrobiom
Időkeret: A szájbaktériumokat minden klinikai látogatáskor összegyűjtik.
|
A szájbaktériumokat a nyelv hátsó dorzális felületéről gyűjtik össze steril, rozsdamentes fém nyelvtisztítóval.
A résztvevőket arra utasítják, hogy kaparják le a nyelvtisztítót a nyelvükön, amíg egy bevonat nem látható a nyelvtisztítón (körülbelül 5-ször).
Steril gyűjtő tampont használnak a bevonat eltávolítására, amelyet ezt követően -80 °C-on lefagyasztanak a mikrobiom összetételének későbbi elemzéséhez.
|
A szájbaktériumokat minden klinikai látogatáskor összegyűjtik.
|
|
Bél mikrobiom
Időkeret: Minden egyes klinikai látogatáskor székletmintát vesznek.
|
A résztvevők utasításokat és székletminta-gyűjtőcsomagot kapnak (gyűjtőzsákok, kábelkötegelők, nagy cipzáras zacskók, fagyasztó jégtömbök és a szállításhoz kijelölt hűtőtáska).
Az összegyűjtött székletmintákat lemérjük és -80 °C-on lefagyasztjuk a későbbi mikrobiom-összetétel elemzéshez.
|
Minden egyes klinikai látogatáskor székletmintát vesznek.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine P Bondonno, PhD, RNutr., Edith Cowan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Callahan BJ, McMurdie PJ, Rosen MJ, Han AW, Johnson AJ, Holmes SP. DADA2: High-resolution sample inference from Illumina amplicon data. Nat Methods. 2016 Jul;13(7):581-3. doi: 10.1038/nmeth.3869. Epub 2016 May 23.
- Lundberg JO, Weitzberg E. NO-synthase independent NO generation in mammals. Biochem Biophys Res Commun. 2010 May 21;396(1):39-45. doi: 10.1016/j.bbrc.2010.02.136. Review.
- Blekkenhorst LC, Bondonno NP, Liu AH, Ward NC, Prince RL, Lewis JR, Devine A, Croft KD, Hodgson JM, Bondonno CP. Nitrate, the oral microbiome, and cardiovascular health: a systematic literature review of human and animal studies. Am J Clin Nutr. 2018 Apr 1;107(4):504-522. doi: 10.1093/ajcn/nqx046.
- Bondonno CP, Blekkenhorst LC, Liu AH, Bondonno NP, Ward NC, Croft KD, Hodgson JM. Vegetable-derived bioactive nitrate and cardiovascular health. Mol Aspects Med. 2018 Jun;61:83-91. doi: 10.1016/j.mam.2017.08.001. Epub 2017 Sep 7. Review.
- Spiegelhalder B, Eisenbrand G, Preussmann R. Influence of dietary nitrate on nitrite content of human saliva: possible relevance to in vivo formation of N-nitroso compounds. Food Cosmet Toxicol. 1976 Dec;14(6):545-8. doi: 10.1016/s0015-6264(76)80005-3. No abstract available.
- Tannenbaum SR, Weisman M, Fett D. The effect of nitrate intake on nitrite formation in human saliva. Food Cosmet Toxicol. 1976 Dec;14(6):549-52. doi: 10.1016/s0015-6264(76)80006-5. No abstract available.
- Gangolli SD, van den Brandt PA, Feron VJ, Janzowsky C, Koeman JH, Speijers GJ, Spiegelhalder B, Walker R, Wisnok JS. Nitrate, nitrite and N-nitroso compounds. Eur J Pharmacol. 1994 Nov 1;292(1):1-38. doi: 10.1016/0926-6917(94)90022-1.
- Mirvish SS. Role of N-nitroso compounds (NOC) and N-nitrosation in etiology of gastric, esophageal, nasopharyngeal and bladder cancer and contribution to cancer of known exposures to NOC. Cancer Lett. 1995 Jun 29;93(1):17-48. doi: 10.1016/0304-3835(95)03786-V. Erratum In: Cancer Lett 1995 Nov 6;97(2):271.
- IARC Working Group on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans. IARC monographs on the evaluation of carcinogenic risks to humans. Ingested nitrate and nitrite, and cyanobacterial peptide toxins. IARC Monogr Eval Carcinog Risks Hum. 2010;94:v-vii, 1-412. No abstract available.
- Hord NG, Tang Y, Bryan NS. Food sources of nitrates and nitrites: the physiologic context for potential health benefits. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):1-10. doi: 10.3945/ajcn.2008.27131. Epub 2009 May 13.
- Blekkenhorst LC, Prince RL, Ward NC, Croft KD, Lewis JR, Devine A, Shinde S, Woodman RJ, Hodgson JM, Bondonno CP. Development of a reference database for assessing dietary nitrate in vegetables. Mol Nutr Food Res. 2017 Aug;61(8). doi: 10.1002/mnfr.201600982. Epub 2017 May 3.
- Bartsch H, Ohshima H, Pignatelli B. Inhibitors of endogenous nitrosation. Mechanisms and implications in human cancer prevention. Mutat Res. 1988 Dec;202(2):307-24. doi: 10.1016/0027-5107(88)90194-7.
- Levallois P, Ayotte P, Van Maanen JM, Desrosiers T, Gingras S, Dallinga JW, Vermeer IT, Zee J, Poirier G. Excretion of volatile nitrosamines in a rural population in relation to food and drinking water consumption. Food Chem Toxicol. 2000 Nov;38(11):1013-9. doi: 10.1016/s0278-6915(00)00089-2.
- Bartholomew B, Hill MJ. The pharmacology of dietary nitrate and the origin of urinary nitrate. Food Chem Toxicol. 1984 Oct;22(10):789-95. doi: 10.1016/0278-6915(84)90116-9.
- Bondonno CP, Croft KD, Puddey IB, Considine MJ, Yang X, Ward NC, Hodgson JM. Nitrate causes a dose-dependent augmentation of nitric oxide status in healthy women. Food Funct. 2012 May;3(5):522-7. doi: 10.1039/c2fo10206d. Epub 2012 Feb 16.
- Bondonno CP, Downey LA, Croft KD, Scholey A, Stough C, Yang X, Considine MJ, Ward NC, Puddey IB, Swinny E, Mubarak A, Hodgson JM. The acute effect of flavonoid-rich apples and nitrate-rich spinach on cognitive performance and mood in healthy men and women. Food Funct. 2014 May;5(5):849-58. doi: 10.1039/c3fo60590f.
- Cole JR, Wang Q, Fish JA, Chai B, McGarrell DM, Sun Y, Brown CT, Porras-Alfaro A, Kuske CR, Tiedje JM. Ribosomal Database Project: data and tools for high throughput rRNA analysis. Nucleic Acids Res. 2014 Jan;42(Database issue):D633-42. doi: 10.1093/nar/gkt1244. Epub 2013 Nov 27.
- Parks DH, Chuvochina M, Waite DW, Rinke C, Skarshewski A, Chaumeil PA, Hugenholtz P. A standardized bacterial taxonomy based on genome phylogeny substantially revises the tree of life. Nat Biotechnol. 2018 Nov;36(10):996-1004. doi: 10.1038/nbt.4229. Epub 2018 Aug 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. május 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 16.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-02629-BONDONNO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .