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Nitrato INFORMER Estudo de Carne

30 de março de 2022 atualizado por: Edith Cowan University

Ensaio controlado randomizado para investigar a formação de N-nitrosamina após a ingestão de carne - Estudo da carne dos Nitrato INFORMER Studies; Nitrato INFORMER Studies: A formação da nitrosamina é dependente da fonte

O nitrato é um componente controverso de vegetais, carne e água potável. Os benefícios agora bem estabelecidos do nitrato, por meio da via enterosalivária nitrato-nitrito-óxido nítrico (NO), sobre fatores de risco cardiovascular e risco de doença cardiovascular a longo prazo são manchados por uma preocupação contínua sobre uma ligação entre a ingestão de nitrato e o câncer. Isso pode resultar em conselhos equivocados para evitar o consumo de vegetais verdes folhosos com alto teor de nitrato, tanto pela mídia quanto pela literatura científica. Uma manchete recente da mídia afirmou: "Alerta de câncer sobre foguete: folhas de salada da moda excedem os níveis seguros de nitratos cancerígenos em uma em cada dez amostras". Uma revisão científica afirmou, "a presença de nitrato em vegetais, como na água e geralmente em outros alimentos, é uma séria ameaça à saúde do homem". A controvérsia na literatura e as lacunas no conhecimento estão levando a mensagens confusas sobre vegetais que podem desempenhar um papel crítico na saúde cardiovascular.

As principais fontes dietéticas de nitrato são vegetais, carne e água potável. A fonte de nitrato pode ser um fator crucial para determinar se o consumo de nitrato está relacionado a efeitos benéficos (como melhorar a saúde cardiovascular) ou prejudiciais (formação de N-nitrosamina). Por exemplo, ao contrário do nitrato derivado da carne e da água, os vegetais contêm altos níveis de vitamina C e/ou polifenóis que podem inibir a produção de N-nitrosaminas. Até o momento, nenhum estudo investigou a formação de N-nitrosaminas após o consumo dessas diferentes fontes em humanos. Este estudo irá comparar a formação de N-nitrosamina após a ingestão de carne com e sem adição de nitrato.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo:

Um desenho de estudo cruzado será usado com um período de washout de 1 semana. Cada participante completará as visitas de estudo agendadas para uma das intervenções dietéticas que serão atribuídas em ordem aleatória. Após o washout, os participantes completarão as visitas de estudo agendadas para a intervenção restante. Os participantes receberão uma refeição com baixo teor de nitrato e N-nitrosamina na noite anterior a cada visita do estudo. Essas refeições serão consistentes em todas as visitas do estudo. Os participantes serão solicitados a abster-se de beber café e qualquer bebida alcoólica e fazer qualquer exercício 24 horas antes da visita do estudo.

Intervenções dietéticas:

Carne com adição de nitrato: Prosciutto/pancetta/presunto de Parma/salame (todos derivados de carne de porco) preparados por um açougueiro comercial com nitrato de sódio e nitrito como aditivo.

Carne sem adição de nitrato e nitrito: Enchidos de carne de porco, preparados por um açougueiro comercial, equivalente em peso à carne mais nitrato intervenção. O nitrato não é um aditivo permitido em salsichas.

Avaliações:

Antes da primeira visita clínica, cada participante preencherá um questionário de frequência alimentar (FFQ) para avaliar a dieta habitual de fundo.

Em cada visita clínica, amostras basais de sangue, saliva e urina serão coletadas para medição de N-nitrosaminas (plasma e urina), nitrato e nitrito (plasma, saliva e urina). Uma amostra oral (raspagem da língua) e uma amostra de fezes fecais serão coletadas para análise do microbioma oral e intestinal. Uma pequena amostra de sangue (20 mL, aproximadamente 1,5 colheres de sopa) será coletada neste momento. Um recipiente estéril será fornecido aos participantes para coleta de saliva durante um período de 5 min.

Após a intervenção, uma amostra de saliva será coletada em intervalos de 30 minutos até 240 minutos para medição de nitrato e nitrito. Aos 60 min e 240 minutos será coletada amostra de sangue para dosagem de N-nitrosaminas, nitrato e nitrito. A quantidade da amostra de sangue em cada ponto de tempo é a mesma coletada na linha de base. Após a intervenção, toda a urina nos primeiros 240 minutos e nas 20 horas subsequentes será coletada para dosagem de N-nitrosaminas, nitrato e nitrito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Catherine P Bondonno, PhD, RNutr.
  • Número de telefone: +61 8 6304 4601
  • E-mail: c.bondonno@ecu.edu.au

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O recrutamento será o mais inclusivo possível para que os resultados sejam relevantes para grande parte da população em geral. Vinte e cinco homens e mulheres serão recrutados da população geral de Perth de acordo com os seguintes critérios:

  • com idade entre 18 a 55 anos
  • saudável, ambulante, residente na comunidade
  • sem história de doença crônica importante

Critério de exclusão:

Os indivíduos que se voluntariarem para participar do estudo serão excluídos de acordo com os seguintes critérios:

  • tabagismo atual ou recente (<12 meses)
  • índice de massa corporal (IMC) <18 ou > 35 kg/m2
  • pressão arterial sistólica > 160 mmHg
  • pressão arterial diastólica > 100 mmHg
  • qualquer doença grave, como câncer, doença psiquiátrica, diabetes diagnosticado
  • uso de qualquer um dos seguintes medicamentos: estatinas, anti-hipertensivos, doadores de óxido nítrico, medicamentos antitrombóticos, medicamentos anticoagulantes, medicamentos antiarrítmicos, betabloqueadores, uso regular de aspirina, uso regular de inibidores da bomba de prótons
  • consumo de álcool > 30g/dia
  • que estão grávidas, amamentando ou que desejam engravidar durante o estudo
  • uso de antibióticos nas 12 semanas anteriores ao estudo
  • uso regular de enxaguatório bucal e não está disposto a interromper o uso de enxaguatório bucal durante o estudo
  • participação em outras pesquisas
  • condição importante do trato gastrointestinal, por ex. Doença de Crohn e Doença Inflamatória Intestinal
  • e incapacidade ou falta de vontade de seguir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carne com adição de nitrato
Prosciutto/pancetta/presunto de Parma/salame (todos derivados de carne de porco) preparados por um açougueiro comercial com nitrato de sódio como aditivo.
Suplemento dietético: Carne com adição de nitrato
Prosciutto/pancetta/presunto de Parma/salame (todos derivados de carne de porco) preparados por um açougueiro comercial com nitrato de sódio e nitrito como aditivo.
Experimental: Carne sem adição de nitrato
Enchidos de carne de porco, preparados por um talho comercial, equivalente em peso à carne mais nitrato intervenção. O nitrato não é um aditivo permitido em salsichas.
Suplemento dietético: Carne sem adição de nitrato
Enchidos de carne de porco, preparados por um talho comercial, equivalente em peso à carne mais nitrato intervenção. O nitrato não é um aditivo permitido em salsichas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
N-nitrosaminas no plasma antes de cada intervenção.
Prazo: Em cada visita clínica, serão coletadas amostras basais de sangue.
Uma amostra de sangue será coletada em tubos de EDTA por punção venosa. Imediatamente após a coleta, o sangue será centrifugado a 3000 x g (5 min, 4°C), e o plasma extraído e congelado a -80°C até a análise por análise. O nível de N-nitrosaminas será medido por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
Em cada visita clínica, serão coletadas amostras basais de sangue.
N-nitrosaminas na urina antes de cada intervenção.
Prazo: Em cada visita clínica, serão coletadas amostras basais de urina.
Os participantes receberão um recipiente esterilizado e instruções para coletar a primeira amostra de urina do dia que será trazida para a clínica. Alíquotas de urina serão congeladas a -80°C até a análise. O nível de N-nitrosaminas será medido por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
Em cada visita clínica, serão coletadas amostras basais de urina.
N-nitrosaminas no plasma após cada intervenção em 60 min
Prazo: Após a intervenção em cada visita clínica, aos 60 minutos será coletada uma amostra de sangue.
Uma amostra de sangue será coletada em tubos de EDTA por punção venosa. Imediatamente após a coleta, o sangue será centrifugado a 3000 x g (5 min, 4°C), e o plasma extraído e congelado a -80°C até a análise por análise. O nível de N-nitrosaminas será medido por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
Após a intervenção em cada visita clínica, aos 60 minutos será coletada uma amostra de sangue.
N-nitrosaminas no plasma após cada intervenção em 240 min
Prazo: Após a intervenção em cada visita clínica, aos 240 minutos será coletada uma amostra de sangue.
Uma amostra de sangue será coletada em tubos de EDTA por punção venosa. Imediatamente após a coleta, o sangue será centrifugado a 3000 x g (5 min, 4°C), e o plasma extraído e congelado a -80°C até a análise por análise. O nível de N-nitrosaminas será medido por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
Após a intervenção em cada visita clínica, aos 240 minutos será coletada uma amostra de sangue.
N-nitrosaminas na urina após cada intervenção até 240 min
Prazo: Em cada visita clínica, toda a urina nos primeiros 240 minutos será coletada.
Os participantes receberão um recipiente esterilizado e instruções para coletar toda a urina até 4 horas após a intervenção. Alíquotas de urina serão congeladas a -80°C até a análise. O nível de N-nitrosaminas será medido por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
Em cada visita clínica, toda a urina nos primeiros 240 minutos será coletada.
N-nitrosaminas na urina após cada intervenção após 4 horas até 24 horas
Prazo: Após cada visita clínica, toda a urina do período de 4 a 24 horas será coletada.
Os participantes receberão um recipiente esterilizado e instruções para coletar toda a urina de 4 horas até 24 horas após a intervenção. Alíquotas de urina serão congeladas a -80°C até a análise. O nível de N-nitrosaminas será medido por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
Após cada visita clínica, toda a urina do período de 4 a 24 horas será coletada.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nitrato salivar antes de cada intervenção
Prazo: Em cada visita clínica, uma amostra de saliva basal será coletada.
Os participantes serão solicitados a expectorar a saliva em um recipiente de amostra por 5 minutos enquanto estão sentados em silêncio. As alíquotas de saliva serão congeladas a -80°C até a análise. As concentrações de nitrato serão medidas por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
Em cada visita clínica, uma amostra de saliva basal será coletada.
Nitrato salivar após cada intervenção aos 30 min
Prazo: Em cada visita clínica, uma amostra de saliva será coletada 30 minutos após a intervenção.
Os participantes serão solicitados a expectorar a saliva em um recipiente de amostra por 5 minutos enquanto estão sentados em silêncio. As alíquotas de saliva serão congeladas a -80°C até a análise. As concentrações de nitrato serão medidas por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
Em cada visita clínica, uma amostra de saliva será coletada 30 minutos após a intervenção.
Nitrato salivar após cada intervenção aos 60 min
Prazo: Em cada visita clínica, uma amostra de saliva será coletada 60 minutos após a intervenção.
Os participantes serão solicitados a expectorar a saliva em um recipiente de amostra por 5 minutos enquanto estão sentados em silêncio. As alíquotas de saliva serão congeladas a -80°C até a análise. As concentrações de nitrato serão medidas por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
Em cada visita clínica, uma amostra de saliva será coletada 60 minutos após a intervenção.
Nitrato salivar após cada intervenção aos 90 min
Prazo: Em cada visita clínica, uma amostra de saliva será coletada 90 minutos após a intervenção.
Os participantes serão solicitados a expectorar a saliva em um recipiente de amostra por 5 minutos enquanto estão sentados em silêncio. As alíquotas de saliva serão congeladas a -80°C até a análise. As concentrações de nitrato serão medidas por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
Em cada visita clínica, uma amostra de saliva será coletada 90 minutos após a intervenção.
Nitrato salivar a cada intervenção aos 120 min
Prazo: Em cada visita clínica, uma amostra de saliva será coletada 120 minutos após a intervenção.
Os participantes serão solicitados a expectorar a saliva em um recipiente de amostra por 5 minutos enquanto estão sentados em silêncio. As alíquotas de saliva serão congeladas a -80°C até a análise. As concentrações de nitrato serão medidas por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
Em cada visita clínica, uma amostra de saliva será coletada 120 minutos após a intervenção.
Nitrato salivar após cada intervenção aos 150 min
Prazo: Em cada visita clínica, uma amostra de saliva será coletada 150 minutos após a intervenção.
Os participantes serão solicitados a expectorar a saliva em um recipiente de amostra por 5 minutos enquanto estão sentados em silêncio. As alíquotas de saliva serão congeladas a -80°C até a análise. As concentrações de nitrato serão medidas por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
Em cada visita clínica, uma amostra de saliva será coletada 150 minutos após a intervenção.
Nitrato salivar após cada intervenção aos 180 min
Prazo: Em cada visita clínica, uma amostra de saliva será coletada 180 minutos após a intervenção.
Os participantes serão solicitados a expectorar a saliva em um recipiente de amostra por 5 minutos enquanto estão sentados em silêncio. As alíquotas de saliva serão congeladas a -80°C até a análise. As concentrações de nitrato serão medidas por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
Em cada visita clínica, uma amostra de saliva será coletada 180 minutos após a intervenção.
Nitrato salivar após cada intervenção aos 210 min
Prazo: Em cada visita clínica, uma amostra de saliva será coletada 210 minutos após a intervenção.
Os participantes serão solicitados a expectorar a saliva em um recipiente de amostra por 5 minutos enquanto estão sentados em silêncio. As alíquotas de saliva serão congeladas a -80°C até a análise. As concentrações de nitrato serão medidas por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
Em cada visita clínica, uma amostra de saliva será coletada 210 minutos após a intervenção.
Nitrato salivar após cada intervenção aos 240 min
Prazo: Em cada visita clínica, uma amostra de saliva será coletada 240 minutos após a intervenção.
Os participantes serão solicitados a expectorar a saliva em um recipiente de amostra por 5 minutos enquanto estão sentados em silêncio. As alíquotas de saliva serão congeladas a -80°C até a análise. As concentrações de nitrato serão medidas por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
Em cada visita clínica, uma amostra de saliva será coletada 240 minutos após a intervenção.
Nitrato de plasma antes de cada intervenção
Prazo: Em cada visita clínica, uma amostra de sangue será coletada no início do estudo.
Uma amostra de sangue será coletada em tubos de EDTA por punção venosa. Imediatamente após a coleta, o sangue será centrifugado a 3000 x g (5 min, 4°C), e o plasma extraído e congelado a -80°C até a análise. As concentrações de nitrato serão medidas por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
Em cada visita clínica, uma amostra de sangue será coletada no início do estudo.
Nitrato de plasma após cada intervenção em 60 min
Prazo: Em cada visita clínica, uma amostra de sangue será coletada 60 minutos após a intervenção.
Uma amostra de sangue será coletada em tubos de EDTA por punção venosa. Imediatamente após a coleta, o sangue será centrifugado a 3000 x g (5 min, 4°C), e o plasma extraído e congelado a -80°C até a análise. As concentrações de nitrato serão medidas por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
Em cada visita clínica, uma amostra de sangue será coletada 60 minutos após a intervenção.
Nitrato de plasma após cada intervenção em 240 min
Prazo: Em cada visita clínica, uma amostra de sangue será coletada 240 minutos após a intervenção.
Uma amostra de sangue será coletada em tubos de EDTA por punção venosa. Imediatamente após a coleta, o sangue será centrifugado a 3000 x g (5 min, 4°C), e o plasma extraído e congelado a -80°C até a análise. As concentrações de nitrato serão medidas por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
Em cada visita clínica, uma amostra de sangue será coletada 240 minutos após a intervenção.
Nitrato urinário antes de cada intervenção
Prazo: Em cada visita clínica, serão coletadas amostras basais de urina.
Os participantes receberão um recipiente esterilizado e instruções para coletar a primeira amostra de urina do dia que será trazida para a clínica. Alíquotas de urina serão congeladas a -80°C até a análise. As concentrações de nitrato serão medidas por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
Em cada visita clínica, serão coletadas amostras basais de urina.
Nitrato urinário após cada intervenção até 240 min
Prazo: Em cada visita clínica, toda a urina nos primeiros 240 minutos será coletada.
Os participantes receberão um recipiente esterilizado e instruções para coletar toda a urina até 4 horas após a intervenção. Alíquotas de urina serão congeladas a -80°C até a análise. As concentrações de nitrato serão medidas por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
Em cada visita clínica, toda a urina nos primeiros 240 minutos será coletada.
Nitrato urinário após cada intervenção após 4 horas até 24 horas
Prazo: Após cada visita clínica, toda a urina do período de 4 a 24 horas será coletada.
Os participantes receberão um recipiente esterilizado e instruções para coletar toda a urina de 4 horas até 24 horas após a intervenção. Alíquotas de urina serão congeladas a -80°C até a análise. As concentrações de nitrato serão medidas por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
Após cada visita clínica, toda a urina do período de 4 a 24 horas será coletada.
Nitrito salivar antes de cada intervenção
Prazo: Em cada visita clínica, uma amostra de saliva basal será coletada.
Os participantes serão solicitados a expectorar a saliva em um recipiente de amostra por 5 minutos enquanto estão sentados em silêncio. As alíquotas de saliva serão congeladas a -80°C até a análise. As concentrações de nitrito serão medidas por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
Em cada visita clínica, uma amostra de saliva basal será coletada.
Nitrito salivar após cada intervenção aos 30 min
Prazo: Em cada visita clínica, uma amostra de saliva será coletada 30 minutos após a intervenção.
Os participantes serão solicitados a expectorar a saliva em um recipiente de amostra por 5 minutos enquanto estão sentados em silêncio. As alíquotas de saliva serão congeladas a -80°C até a análise. As concentrações de nitrito serão medidas por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
Em cada visita clínica, uma amostra de saliva será coletada 30 minutos após a intervenção.
Nitrito salivar após cada intervenção aos 60 min
Prazo: Em cada visita clínica, uma amostra de saliva será coletada 60 minutos após a intervenção.
Os participantes serão solicitados a expectorar a saliva em um recipiente de amostra por 5 minutos enquanto estão sentados em silêncio. As alíquotas de saliva serão congeladas a -80°C até a análise. As concentrações de nitrito serão medidas por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
Em cada visita clínica, uma amostra de saliva será coletada 60 minutos após a intervenção.
Nitrito salivar após cada intervenção aos 90 min
Prazo: Em cada visita clínica, uma amostra de saliva será coletada 90 minutos após a intervenção.
Os participantes serão solicitados a expectorar a saliva em um recipiente de amostra por 5 minutos enquanto estão sentados em silêncio. As alíquotas de saliva serão congeladas a -80°C até a análise. As concentrações de nitrito serão medidas por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
Em cada visita clínica, uma amostra de saliva será coletada 90 minutos após a intervenção.
Nitrito salivar a cada intervenção aos 120 min
Prazo: Em cada visita clínica, uma amostra de saliva será coletada 120 minutos após a intervenção.
Os participantes serão solicitados a expectorar a saliva em um recipiente de amostra por 5 minutos enquanto estão sentados em silêncio. As alíquotas de saliva serão congeladas a -80°C até a análise. As concentrações de nitrito serão medidas por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
Em cada visita clínica, uma amostra de saliva será coletada 120 minutos após a intervenção.
Nitrito salivar após cada intervenção aos 150 min
Prazo: Em cada visita clínica, uma amostra de saliva será coletada 150 minutos após a intervenção.
Os participantes serão solicitados a expectorar a saliva em um recipiente de amostra por 5 minutos enquanto estão sentados em silêncio. As alíquotas de saliva serão congeladas a -80°C até a análise. As concentrações de nitrito serão medidas por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
Em cada visita clínica, uma amostra de saliva será coletada 150 minutos após a intervenção.
Nitrito salivar após cada intervenção aos 180 min
Prazo: Em cada visita clínica, uma amostra de saliva será coletada 180 minutos após a intervenção.
Os participantes serão solicitados a expectorar a saliva em um recipiente de amostra por 5 minutos enquanto estão sentados em silêncio. As alíquotas de saliva serão congeladas a -80°C até a análise. As concentrações de nitrito serão medidas por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
Em cada visita clínica, uma amostra de saliva será coletada 180 minutos após a intervenção.
Nitrito salivar após cada intervenção aos 210 min
Prazo: Em cada visita clínica, uma amostra de saliva será coletada 210 minutos após a intervenção.
Os participantes serão solicitados a expectorar a saliva em um recipiente de amostra por 5 minutos enquanto estão sentados em silêncio. As alíquotas de saliva serão congeladas a -80°C até a análise. As concentrações de nitrito serão medidas por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
Em cada visita clínica, uma amostra de saliva será coletada 210 minutos após a intervenção.
Nitrito salivar após cada intervenção aos 240 min
Prazo: Em cada visita clínica, uma amostra de saliva será coletada 240 minutos após a intervenção.
Os participantes serão solicitados a expectorar a saliva em um recipiente de amostra por 5 minutos enquanto estão sentados em silêncio. As alíquotas de saliva serão congeladas a -80°C até a análise. As concentrações de nitrito serão medidas por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
Em cada visita clínica, uma amostra de saliva será coletada 240 minutos após a intervenção.
Nitrito de plasma antes de cada intervenção
Prazo: Em cada visita clínica, uma amostra de sangue será coletada no início do estudo.
Uma amostra de sangue será coletada em tubos de EDTA por punção venosa. Imediatamente após a coleta, o sangue será centrifugado a 3000 x g (5 min, 4°C), e o plasma extraído e congelado a -80°C até a análise. As concentrações de nitrito serão medidas por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
Em cada visita clínica, uma amostra de sangue será coletada no início do estudo.
Nitrito de plasma após cada intervenção em 60 min
Prazo: Em cada visita clínica, uma amostra de sangue será coletada 60 minutos após a intervenção.
Uma amostra de sangue será coletada em tubos de EDTA por punção venosa. Imediatamente após a coleta, o sangue será centrifugado a 3000 x g (5 min, 4°C), e o plasma extraído e congelado a -80°C até a análise. As concentrações de nitrito serão medidas por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
Em cada visita clínica, uma amostra de sangue será coletada 60 minutos após a intervenção.
Nitrito de plasma após cada intervenção em 240 min
Prazo: Em cada visita clínica, uma amostra de sangue será coletada 240 minutos após a intervenção.
Uma amostra de sangue será coletada em tubos de EDTA por punção venosa. Imediatamente após a coleta, o sangue será centrifugado a 3000 x g (5 min, 4°C), e o plasma extraído e congelado a -80°C até a análise. As concentrações de nitrito serão medidas por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
Em cada visita clínica, uma amostra de sangue será coletada 240 minutos após a intervenção.
Nitrito urinário antes de cada intervenção
Prazo: Em cada visita clínica, serão coletadas amostras basais de urina.
Os participantes receberão um recipiente esterilizado e instruções para coletar a primeira amostra de urina do dia que será trazida para a clínica. Alíquotas de urina serão congeladas a -80°C até a análise. As concentrações de nitrito serão medidas por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
Em cada visita clínica, serão coletadas amostras basais de urina.
Nitrito urinário após cada intervenção até 240 min
Prazo: Em cada visita clínica, toda a urina nos primeiros 240 minutos será coletada.
Os participantes receberão um recipiente esterilizado e instruções para coletar toda a urina até 4 horas após a intervenção. Alíquotas de urina serão congeladas a -80°C até a análise. As concentrações de nitrito serão medidas por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
Em cada visita clínica, toda a urina nos primeiros 240 minutos será coletada.
Nitrito urinário após cada intervenção após 4 horas até 24 horas
Prazo: Após cada visita clínica, toda a urina do período de 4 a 24 horas será coletada.
Os participantes receberão um recipiente esterilizado e instruções para coletar toda a urina de 4 horas até 24 horas após a intervenção. Alíquotas de urina serão congeladas a -80°C até a análise. As concentrações de nitrito serão medidas por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
Após cada visita clínica, toda a urina do período de 4 a 24 horas será coletada.
Microbioma oral
Prazo: As bactérias orais serão coletadas na linha de base em cada visita clínica.
As bactérias orais serão coletadas da superfície dorsal posterior da língua usando um limpador de língua de metal de aço inoxidável estéril. Os participantes serão instruídos a raspar o limpador de língua sobre a língua até que uma saburra seja visível no limpador de língua (aproximadamente 5 vezes). Um swab de coleta estéril será usado para remover este revestimento que será posteriormente congelado a -80°C para posterior análise da composição do microbioma.
As bactérias orais serão coletadas na linha de base em cada visita clínica.
Microbioma Intestinal
Prazo: Uma amostra de fezes será coletada no início de cada visita clínica.
Os participantes receberão instruções e um pacote de coleta de amostras de fezes (sacos de coleta, braçadeiras, sacos grandes com zíper, blocos de gelo para freezer e um saco térmico designado para transporte). As amostras de fezes coletadas serão pesadas e congeladas a -80°C para posterior análise da composição do microbioma.
Uma amostra de fezes será coletada no início de cada visita clínica.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edith Cowan University

Colaboradores

Flinders University
The University of Western Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine P Bondonno, PhD, RNutr., Edith Cowan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

11 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

16 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

16 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-02629-BONDONNO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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