Nitrat INFORMER Kød undersøgelse
30. marts 2022 opdateret af: Edith Cowan University
Randomiseret kontrolleret forsøg til undersøgelse af N-nitrosamindannelse efter kødindtagelse - kødundersøgelse af nitrat INFORMER-undersøgelserne; Nitrat INFORMER Undersøgelser: Er nitrosamindannelse afhængig af kilde
Nitrat er en kontroversiel bestanddel af grøntsager, kød og drikkevand. De nu veletablerede fordele ved nitrat, gennem den enterosalivære nitrat-nitrit-nitrogenoxid (NO)-vejen, på kardiovaskulære risikofaktorer og langsigtet hjertekarsygdomsrisiko er plettet af en vedvarende bekymring om en sammenhæng mellem nitratindtagelse og kræft. Dette kan resultere i misforståede råd om at undgå forbrug af grønne bladgrøntsager med højt nitratindhold af både medier og den videnskabelige litteratur. En nylig medieoverskrift sagde: "Kræftalarm over raket: trendy salatblade overstiger sikre niveauer af kræftfremkaldende nitrater i hver tiende prøve". En videnskabelig gennemgang udtalte, "tilstedeværelsen af nitrat i grøntsager, som i vand og generelt i andre fødevarer, er en alvorlig trussel mod menneskets sundhed". Kontrovers i litteraturen og huller i viden fører til forvirrende budskaber omkring grøntsager, der kan spille en afgørende rolle for kardiovaskulær sundhed.
De vigtigste diætkilder til nitrat er grøntsager, kød og drikkevand. Kilde til nitrat kan være en afgørende faktor, der afgør, om forbruget af nitrat er forbundet med gavnlige (såsom forbedring af kardiovaskulær sundhed) versus skadelige (N-nitrosamindannelse) effekter. For eksempel, i modsætning til kød og vand-afledt nitrat, indeholder grøntsager høje niveauer af vitamin C og/eller polyphenoler, der kan hæmme produktionen af N-nitrosaminer. Indtil videre har ingen undersøgelse undersøgt dannelsen af N-nitrosaminer efter indtagelse af disse forskellige kilder hos mennesker. Denne undersøgelse vil sammenligne N-nitrosamindannelse efter indtagelse af kød med og uden tilsat nitrat.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Et crossover-studiedesign vil blive brugt med en udvaskningsperiode på 1 uge. Hver deltager vil gennemføre de planlagte studiebesøg for en af kostinterventionerne, som vil blive tildelt i tilfældig rækkefølge. Efter udvaskningen vil deltagerne derefter gennemføre de planlagte studiebesøg for den resterende intervention. Deltagerne vil få et måltid med lavt nitrat- og N-nitrosaminindhold den foregående aften for hvert studiebesøg. Disse måltider vil være konsekvente på tværs af alle studiebesøg. Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra at drikke kaffe og enhver alkoholisk drik og gøre enhver motion 24 timer før deres studiebesøg.
Diætinterventioner:
Kød tilsat nitrat: Prosciutto/pancetta/parmaskinke/salami (alt udvundet af svinekød) tilberedt af en kommerciel slagter med natriumnitrat og nitrit som tilsætningsstof.
Kød uden tilsat nitrat og nitrit: Svinekødspølser, tilberedt af en kommerciel slagter, svarende til kødets vægt plus nitratintervention. Nitrat er ikke et tilladt tilsætningsstof i pølser.
Vurderinger:
Forud for det første klinikbesøg vil hver deltager udfylde et madfrekvensspørgeskema (FFQ) for at vurdere den almindelige kost.
Ved hvert klinikbesøg vil der blive indsamlet baselineprøver af blod, spyt og urin til måling af N-nitrosaminer (plasma og urin), nitrat og nitrit (plasma, spyt og urin). En oral (tungeskrabende) prøve og fækal afføringsprøve vil blive indsamlet til oral og tarmmikrobiomanalyse. En lille blodprøve (20 ml, ca. 1,5 spiseskefuld) vil blive taget på dette tidspunkt. En steril beholder vil blive udleveret til deltagerne til spytopsamling over en periode på 5 min.
Efter interventionen udtages en spytprøve med 30 minutters intervaller op til 240 minutter til måling af nitrat og nitrit. Efter 60 minutter og 240 minutter vil der blive udtaget en blodprøve til måling af N-nitrosaminer, nitrat og nitrit. Mængden af blodprøven på hvert tidspunkt er den samme som opsamlet ved baseline. Efter interventionen vil al urin inden for de første 240 minutter og derefter den efterfølgende 20-timers periode blive opsamlet til måling af N-nitrosaminer, nitrat og nitrit.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Catherine P Bondonno, PhD, RNutr.
- Telefonnummer: +61 8 6304 4601
- E-mail: c.bondonno@ecu.edu.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alex H Liu, PhD
- E-mail: haoci.liu@ecu.edu.au
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Rekrutteringen vil være så rummelig som muligt, således at resultaterne er relevante for en stor del af befolkningen generelt. Femogtyve mænd og kvinder vil blive rekrutteret fra Perths generelle befolkning i henhold til følgende kriterier:
- i alderen 18 til 55 år
- sund, ambulant, samfundsboende
- uden nogen historie med alvorlig kronisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
Personer, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket i henhold til følgende kriterier:
- nuværende eller nylig (<12 måneder) rygning
- kropsmasseindeks (BMI) <18 eller > 35 kg/m2
- systolisk blodtryk > 160 mmHg
- diastolisk blodtryk > 100 mmHg
- enhver større sygdom såsom kræft, psykiatrisk sygdom, diagnosticeret diabetes
- brug af en eller flere af følgende lægemidler: statiner, antihypertensiva, nitrogenoxiddonorer, antitrombotisk medicin, anti-koagulerende medicin, antiarytmika, betablokkere, regelmæssig brug af aspirin, regelmæssig brug af protonpumpehæmmere
- alkoholforbrug > 30g/dag
- som er gravide, ammer eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen
- brug af antibiotika inden for de foregående 12 uger af undersøgelsen
- regelmæssig brug af mundskyl og ikke villig til at ophøre med brug af mundskyl i hele undersøgelsens varighed
- deltagelse i andre forskningsstudier
- større mave-tarmkanalens tilstand f.eks. Crohns sygdom og inflammatorisk tarmsygdom
- og manglende evne eller vilje til at følge undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kød tilsat nitrat
Prosciutto/pancetta/parmaskinke/salami (alt udvundet af svinekød) tilberedt af en kommerciel slagter med natriumnitrat som tilsætningsstof.
|
Prosciutto/pancetta/parmaskinke/salami (alt udvundet af svinekød) tilberedt af en kommerciel slagter med natriumnitrat og nitrit som tilsætningsstof.
|
|
Eksperimentel: Kød uden tilsat nitrat
Svinekødspølser, tilberedt af en kommerciel slagter, svarende til kødets vægt plus nitratintervention.
Nitrat er ikke et tilladt tilsætningsstof i pølser.
|
Svinekødspølser, tilberedt af en kommerciel slagter, svarende til kødets vægt plus nitratintervention.
Nitrat er ikke et tilladt tilsætningsstof i pølser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N-nitrosaminer i plasma før hver intervention.
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget baselineprøver af blod.
|
En blodprøve vil blive opsamlet i EDTA-rør ved venepunktur.
Umiddelbart efter opsamling vil blodet blive centrifugeret ved 3000 x g (5 min, 4°C), og plasmaet ekstraheret og frosset ved -80°C indtil analyse ved hjælp af analyse.
Niveauet af N-nitrosaminer vil blive målt ved gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget baselineprøver af blod.
|
|
N-nitrosaminer i urin før hver intervention.
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg vil der blive indsamlet baselineprøver af urin.
|
Deltagerne vil blive forsynet med en steriliseret beholder og instruktioner til at indsamle dagens første urinprøve, som vil blive bragt ind i klinikken.
Urinalikvoter vil blive frosset ved -80°C indtil analyse.
Niveauet af N-nitrosaminer vil blive målt ved gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikbesøg vil der blive indsamlet baselineprøver af urin.
|
|
N-nitrosaminer i plasma efter hver intervention ved 60 min
Tidsramme: Efter interventionen ved hvert klinikbesøg vil der efter 60 min blive udtaget en blodprøve.
|
En blodprøve vil blive opsamlet i EDTA-rør ved venepunktur.
Umiddelbart efter opsamling vil blodet blive centrifugeret ved 3000 x g (5 min, 4°C), og plasmaet ekstraheret og frosset ved -80°C indtil analyse ved hjælp af analyse.
Niveauet af N-nitrosaminer vil blive målt ved gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Efter interventionen ved hvert klinikbesøg vil der efter 60 min blive udtaget en blodprøve.
|
|
N-nitrosaminer i plasma efter hver intervention ved 240 min
Tidsramme: Efter interventionen ved hvert klinikbesøg vil der efter 240 min blive udtaget en blodprøve.
|
En blodprøve vil blive opsamlet i EDTA-rør ved venepunktur.
Umiddelbart efter opsamling vil blodet blive centrifugeret ved 3000 x g (5 min, 4°C), og plasmaet ekstraheret og frosset ved -80°C indtil analyse ved hjælp af analyse.
Niveauet af N-nitrosaminer vil blive målt ved gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Efter interventionen ved hvert klinikbesøg vil der efter 240 min blive udtaget en blodprøve.
|
|
N-nitrosaminer i urin efter hver intervention op til 240 min
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg vil al urin inden for de første 240 min blive opsamlet.
|
Deltagerne vil blive forsynet med en steriliseret beholder og instruktioner til at indsamle al urin indtil 4 timer efter intervention.
Urinalikvoter vil blive frosset ved -80°C indtil analyse.
Niveauet af N-nitrosaminer vil blive målt ved gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikbesøg vil al urin inden for de første 240 min blive opsamlet.
|
|
N-nitrosaminer i urin efter hver intervention efter 4 timer op til 24 timer
Tidsramme: Efter hvert klinikbesøg vil al urin fra 4-timers til 24-timers periode blive opsamlet.
|
Deltagerne vil blive forsynet med en steriliseret beholder og instruktioner til at indsamle al urin fra 4 timer til 24 timer efter intervention.
Urinalikvoter vil blive frosset ved -80°C indtil analyse.
Niveauet af N-nitrosaminer vil blive målt ved gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Efter hvert klinikbesøg vil al urin fra 4-timers til 24-timers periode blive opsamlet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytnitrat før hver intervention
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg vil der blive indsamlet baseline-spytprøve.
|
Deltagerne vil blive bedt om at ekspektorere spyt i en prøvebeholder i 5 minutter, mens de sidder stille.
Spyt-alikvoter vil blive frosset ved -80°C indtil analyse.
Koncentrationer af nitrat vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikbesøg vil der blive indsamlet baseline-spytprøve.
|
|
Spytnitrat efter hver intervention ved 30 min
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en spytprøve 30 minutter efter interventionen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at ekspektorere spyt i en prøvebeholder i 5 minutter, mens de sidder stille.
Spyt-alikvoter vil blive frosset ved -80°C indtil analyse.
Koncentrationer af nitrat vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en spytprøve 30 minutter efter interventionen.
|
|
Spytnitrat efter hver intervention ved 60 min
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en spytprøve 60 minutter efter interventionen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at ekspektorere spyt i en prøvebeholder i 5 minutter, mens de sidder stille.
Spyt-alikvoter vil blive frosset ved -80°C indtil analyse.
Koncentrationer af nitrat vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en spytprøve 60 minutter efter interventionen.
|
|
Spytnitrat efter hver intervention ved 90 min
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en spytprøve 90 minutter efter interventionen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at ekspektorere spyt i en prøvebeholder i 5 minutter, mens de sidder stille.
Spyt-alikvoter vil blive frosset ved -80°C indtil analyse.
Koncentrationer af nitrat vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en spytprøve 90 minutter efter interventionen.
|
|
Spytnitrat hver intervention ved 120 min
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en spytprøve 120 minutter efter interventionen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at ekspektorere spyt i en prøvebeholder i 5 minutter, mens de sidder stille.
Spyt-alikvoter vil blive frosset ved -80°C indtil analyse.
Koncentrationer af nitrat vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en spytprøve 120 minutter efter interventionen.
|
|
Spytnitrat efter hver intervention ved 150 min
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en spytprøve 150 minutter efter interventionen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at ekspektorere spyt i en prøvebeholder i 5 minutter, mens de sidder stille.
Spyt-alikvoter vil blive frosset ved -80°C indtil analyse.
Koncentrationer af nitrat vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en spytprøve 150 minutter efter interventionen.
|
|
Spytnitrat efter hver intervention ved 180 min
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en spytprøve 180 minutter efter interventionen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at ekspektorere spyt i en prøvebeholder i 5 minutter, mens de sidder stille.
Spyt-alikvoter vil blive frosset ved -80°C indtil analyse.
Koncentrationer af nitrat vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en spytprøve 180 minutter efter interventionen.
|
|
Spytnitrat efter hver intervention ved 210 min
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en spytprøve 210 minutter efter interventionen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at ekspektorere spyt i en prøvebeholder i 5 minutter, mens de sidder stille.
Spyt-alikvoter vil blive frosset ved -80°C indtil analyse.
Koncentrationer af nitrat vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en spytprøve 210 minutter efter interventionen.
|
|
Spytnitrat efter hver intervention ved 240 min
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en spytprøve 240 minutter efter interventionen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at ekspektorere spyt i en prøvebeholder i 5 minutter, mens de sidder stille.
Spyt-alikvoter vil blive frosset ved -80°C indtil analyse.
Koncentrationer af nitrat vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en spytprøve 240 minutter efter interventionen.
|
|
Plasma nitrat før hver intervention
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en blodprøve ved baseline.
|
En blodprøve vil blive opsamlet i EDTA-rør ved venepunktur.
Umiddelbart efter opsamling vil blodet blive centrifugeret ved 3000 x g (5 min, 4°C), og plasmaet ekstraheret og frosset ved -80°C indtil analyse.
Koncentrationer af nitrat vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en blodprøve ved baseline.
|
|
Plasmanitrat efter hver intervention ved 60 min
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en blodprøve 60 minutter efter interventionen.
|
En blodprøve vil blive opsamlet i EDTA-rør ved venepunktur.
Umiddelbart efter opsamling vil blodet blive centrifugeret ved 3000 x g (5 min, 4°C), og plasmaet ekstraheret og frosset ved -80°C indtil analyse.
Koncentrationer af nitrat vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en blodprøve 60 minutter efter interventionen.
|
|
Plasmanitrat efter hver intervention ved 240 min
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en blodprøve 240 minutter efter interventionen.
|
En blodprøve vil blive opsamlet i EDTA-rør ved venepunktur.
Umiddelbart efter opsamling vil blodet blive centrifugeret ved 3000 x g (5 min, 4°C), og plasmaet ekstraheret og frosset ved -80°C indtil analyse.
Koncentrationer af nitrat vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en blodprøve 240 minutter efter interventionen.
|
|
Urinnitrat før hver intervention
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg vil der blive indsamlet baselineprøver af urin.
|
Deltagerne vil blive forsynet med en steriliseret beholder og instruktioner til at indsamle dagens første urinprøve, som vil blive bragt ind i klinikken.
Urinalikvoter vil blive frosset ved -80°C indtil analyse.
Koncentrationer af nitrat vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikbesøg vil der blive indsamlet baselineprøver af urin.
|
|
Urinitrat efter hver intervention op til 240 min
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg vil al urin inden for de første 240 min blive opsamlet.
|
Deltagerne vil blive forsynet med en steriliseret beholder og instruktioner til at indsamle al urin indtil 4 timer efter intervention.
Urinalikvoter vil blive frosset ved -80°C indtil analyse.
Koncentrationer af nitrat vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikbesøg vil al urin inden for de første 240 min blive opsamlet.
|
|
Urinnitrat efter hver intervention efter 4 timer op til 24 timer
Tidsramme: Efter hvert klinikbesøg vil al urin fra 4-timers til 24-timers periode blive opsamlet.
|
Deltagerne vil blive forsynet med en steriliseret beholder og instruktioner til at indsamle al urin fra 4 timer til 24 timer efter intervention.
Urinalikvoter vil blive frosset ved -80°C indtil analyse.
Koncentrationer af nitrat vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Efter hvert klinikbesøg vil al urin fra 4-timers til 24-timers periode blive opsamlet.
|
|
Spytnitrit før hver intervention
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg vil der blive indsamlet baseline-spytprøve.
|
Deltagerne vil blive bedt om at ekspektorere spyt i en prøvebeholder i 5 minutter, mens de sidder stille.
Spyt-alikvoter vil blive frosset ved -80°C indtil analyse.
Koncentrationer af nitrit vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikbesøg vil der blive indsamlet baseline-spytprøve.
|
|
Spytnitrit efter hver intervention ved 30 min
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en spytprøve 30 minutter efter interventionen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at ekspektorere spyt i en prøvebeholder i 5 minutter, mens de sidder stille.
Spyt-alikvoter vil blive frosset ved -80°C indtil analyse.
Koncentrationer af nitrit vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en spytprøve 30 minutter efter interventionen.
|
|
Spytnitrit efter hver intervention ved 60 min
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en spytprøve 60 minutter efter interventionen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at ekspektorere spyt i en prøvebeholder i 5 minutter, mens de sidder stille.
Spyt-alikvoter vil blive frosset ved -80°C indtil analyse.
Koncentrationer af nitrit vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en spytprøve 60 minutter efter interventionen.
|
|
Spytnitrit efter hver intervention ved 90 min
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en spytprøve 90 minutter efter interventionen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at ekspektorere spyt i en prøvebeholder i 5 minutter, mens de sidder stille.
Spyt-alikvoter vil blive frosset ved -80°C indtil analyse.
Koncentrationer af nitrit vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en spytprøve 90 minutter efter interventionen.
|
|
Spytnitrit hver intervention ved 120 min
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en spytprøve 120 minutter efter interventionen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at ekspektorere spyt i en prøvebeholder i 5 minutter, mens de sidder stille.
Spyt-alikvoter vil blive frosset ved -80°C indtil analyse.
Koncentrationer af nitrit vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en spytprøve 120 minutter efter interventionen.
|
|
Spytnitrit efter hver intervention ved 150 min
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en spytprøve 150 minutter efter interventionen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at ekspektorere spyt i en prøvebeholder i 5 minutter, mens de sidder stille.
Spyt-alikvoter vil blive frosset ved -80°C indtil analyse.
Koncentrationer af nitrit vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en spytprøve 150 minutter efter interventionen.
|
|
Spytnitrit efter hver intervention ved 180 min
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en spytprøve 180 minutter efter interventionen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at ekspektorere spyt i en prøvebeholder i 5 minutter, mens de sidder stille.
Spyt-alikvoter vil blive frosset ved -80°C indtil analyse.
Koncentrationer af nitrit vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en spytprøve 180 minutter efter interventionen.
|
|
Spytnitrit efter hver intervention ved 210 min
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en spytprøve 210 minutter efter interventionen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at ekspektorere spyt i en prøvebeholder i 5 minutter, mens de sidder stille.
Spyt-alikvoter vil blive frosset ved -80°C indtil analyse.
Koncentrationer af nitrit vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en spytprøve 210 minutter efter interventionen.
|
|
Spytnitrit efter hver intervention ved 240 min
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en spytprøve 240 minutter efter interventionen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at ekspektorere spyt i en prøvebeholder i 5 minutter, mens de sidder stille.
Spyt-alikvoter vil blive frosset ved -80°C indtil analyse.
Koncentrationer af nitrit vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en spytprøve 240 minutter efter interventionen.
|
|
Plasmanitrit før hver intervention
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en blodprøve ved baseline.
|
En blodprøve vil blive opsamlet i EDTA-rør ved venepunktur.
Umiddelbart efter opsamling vil blodet blive centrifugeret ved 3000 x g (5 min, 4°C), og plasmaet ekstraheret og frosset ved -80°C indtil analyse.
Koncentrationer af nitrit vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en blodprøve ved baseline.
|
|
Plasmanitrit efter hver intervention ved 60 min
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en blodprøve 60 minutter efter interventionen.
|
En blodprøve vil blive opsamlet i EDTA-rør ved venepunktur.
Umiddelbart efter opsamling vil blodet blive centrifugeret ved 3000 x g (5 min, 4°C), og plasmaet ekstraheret og frosset ved -80°C indtil analyse.
Koncentrationer af nitrit vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en blodprøve 60 minutter efter interventionen.
|
|
Plasmanitrit efter hver intervention ved 240 min
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en blodprøve 240 minutter efter interventionen.
|
En blodprøve vil blive opsamlet i EDTA-rør ved venepunktur.
Umiddelbart efter opsamling vil blodet blive centrifugeret ved 3000 x g (5 min, 4°C), og plasmaet ekstraheret og frosset ved -80°C indtil analyse.
Koncentrationer af nitrit vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikbesøg vil der blive udtaget en blodprøve 240 minutter efter interventionen.
|
|
Urinnitrit før hver intervention
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg vil der blive indsamlet baselineprøver af urin.
|
Deltagerne vil blive forsynet med en steriliseret beholder og instruktioner til at indsamle dagens første urinprøve, som vil blive bragt ind i klinikken.
Urinalikvoter vil blive frosset ved -80°C indtil analyse.
Koncentrationer af nitrit vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikbesøg vil der blive indsamlet baselineprøver af urin.
|
|
Urinnitrit efter hver intervention op til 240 min
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg vil al urin inden for de første 240 min blive opsamlet.
|
Deltagerne vil blive forsynet med en steriliseret beholder og instruktioner til at indsamle al urin indtil 4 timer efter intervention.
Urinalikvoter vil blive frosset ved -80°C indtil analyse.
Koncentrationer af nitrit vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikbesøg vil al urin inden for de første 240 min blive opsamlet.
|
|
Urinnitrit efter hver intervention efter 4 timer op til 24 timer
Tidsramme: Efter hvert klinikbesøg vil al urin fra 4-timers til 24-timers periode blive opsamlet.
|
Deltagerne vil blive forsynet med en steriliseret beholder og instruktioner til at indsamle al urin fra 4 timer til 24 timer efter intervention.
Urinalikvoter vil blive frosset ved -80°C indtil analyse.
Koncentrationer af nitrit vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Efter hvert klinikbesøg vil al urin fra 4-timers til 24-timers periode blive opsamlet.
|
|
Oral mikrobiom
Tidsramme: Orale bakterier vil blive indsamlet ved baseline ved hvert klinikbesøg.
|
Orale bakterier vil blive opsamlet fra den bageste dorsale overflade af tungen ved hjælp af en steril metaltungerenser af rustfrit stål.
Deltagerne vil blive instrueret i at skrabe tungerenseren over tungen, indtil en belægning er synlig på tungerenseren (ca. 5 gange).
En steril opsamlingspind vil blive brugt til at fjerne denne belægning, som efterfølgende vil blive frosset ved -80°C til senere mikrobiomsammensætningsanalyse.
|
Orale bakterier vil blive indsamlet ved baseline ved hvert klinikbesøg.
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: En afføringsprøve vil blive indsamlet ved baseline ved hvert klinikbesøg.
|
Deltagerne vil blive forsynet med instruktioner og en afføringsprøveindsamlingspakke (indsamlingsposer, kabelbindere, store lynlåsposer, fryseisblokke og en udpeget køletaske til transport).
Opsamlede afføringsprøver vil blive vejet og frosset ved -80°C til senere mikrobiomsammensætningsanalyse.
|
En afføringsprøve vil blive indsamlet ved baseline ved hvert klinikbesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine P Bondonno, PhD, RNutr., Edith Cowan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Callahan BJ, McMurdie PJ, Rosen MJ, Han AW, Johnson AJ, Holmes SP. DADA2: High-resolution sample inference from Illumina amplicon data. Nat Methods. 2016 Jul;13(7):581-3. doi: 10.1038/nmeth.3869. Epub 2016 May 23.
- Lundberg JO, Weitzberg E. NO-synthase independent NO generation in mammals. Biochem Biophys Res Commun. 2010 May 21;396(1):39-45. doi: 10.1016/j.bbrc.2010.02.136. Review.
- Blekkenhorst LC, Bondonno NP, Liu AH, Ward NC, Prince RL, Lewis JR, Devine A, Croft KD, Hodgson JM, Bondonno CP. Nitrate, the oral microbiome, and cardiovascular health: a systematic literature review of human and animal studies. Am J Clin Nutr. 2018 Apr 1;107(4):504-522. doi: 10.1093/ajcn/nqx046.
- Bondonno CP, Blekkenhorst LC, Liu AH, Bondonno NP, Ward NC, Croft KD, Hodgson JM. Vegetable-derived bioactive nitrate and cardiovascular health. Mol Aspects Med. 2018 Jun;61:83-91. doi: 10.1016/j.mam.2017.08.001. Epub 2017 Sep 7. Review.
- Spiegelhalder B, Eisenbrand G, Preussmann R. Influence of dietary nitrate on nitrite content of human saliva: possible relevance to in vivo formation of N-nitroso compounds. Food Cosmet Toxicol. 1976 Dec;14(6):545-8. doi: 10.1016/s0015-6264(76)80005-3. No abstract available.
- Tannenbaum SR, Weisman M, Fett D. The effect of nitrate intake on nitrite formation in human saliva. Food Cosmet Toxicol. 1976 Dec;14(6):549-52. doi: 10.1016/s0015-6264(76)80006-5. No abstract available.
- Gangolli SD, van den Brandt PA, Feron VJ, Janzowsky C, Koeman JH, Speijers GJ, Spiegelhalder B, Walker R, Wisnok JS. Nitrate, nitrite and N-nitroso compounds. Eur J Pharmacol. 1994 Nov 1;292(1):1-38. doi: 10.1016/0926-6917(94)90022-1.
- Mirvish SS. Role of N-nitroso compounds (NOC) and N-nitrosation in etiology of gastric, esophageal, nasopharyngeal and bladder cancer and contribution to cancer of known exposures to NOC. Cancer Lett. 1995 Jun 29;93(1):17-48. doi: 10.1016/0304-3835(95)03786-V. Erratum In: Cancer Lett 1995 Nov 6;97(2):271.
- IARC Working Group on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans. IARC monographs on the evaluation of carcinogenic risks to humans. Ingested nitrate and nitrite, and cyanobacterial peptide toxins. IARC Monogr Eval Carcinog Risks Hum. 2010;94:v-vii, 1-412. No abstract available.
- Hord NG, Tang Y, Bryan NS. Food sources of nitrates and nitrites: the physiologic context for potential health benefits. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):1-10. doi: 10.3945/ajcn.2008.27131. Epub 2009 May 13.
- Blekkenhorst LC, Prince RL, Ward NC, Croft KD, Lewis JR, Devine A, Shinde S, Woodman RJ, Hodgson JM, Bondonno CP. Development of a reference database for assessing dietary nitrate in vegetables. Mol Nutr Food Res. 2017 Aug;61(8). doi: 10.1002/mnfr.201600982. Epub 2017 May 3.
- Bartsch H, Ohshima H, Pignatelli B. Inhibitors of endogenous nitrosation. Mechanisms and implications in human cancer prevention. Mutat Res. 1988 Dec;202(2):307-24. doi: 10.1016/0027-5107(88)90194-7.
- Levallois P, Ayotte P, Van Maanen JM, Desrosiers T, Gingras S, Dallinga JW, Vermeer IT, Zee J, Poirier G. Excretion of volatile nitrosamines in a rural population in relation to food and drinking water consumption. Food Chem Toxicol. 2000 Nov;38(11):1013-9. doi: 10.1016/s0278-6915(00)00089-2.
- Bartholomew B, Hill MJ. The pharmacology of dietary nitrate and the origin of urinary nitrate. Food Chem Toxicol. 1984 Oct;22(10):789-95. doi: 10.1016/0278-6915(84)90116-9.
- Bondonno CP, Croft KD, Puddey IB, Considine MJ, Yang X, Ward NC, Hodgson JM. Nitrate causes a dose-dependent augmentation of nitric oxide status in healthy women. Food Funct. 2012 May;3(5):522-7. doi: 10.1039/c2fo10206d. Epub 2012 Feb 16.
- Bondonno CP, Downey LA, Croft KD, Scholey A, Stough C, Yang X, Considine MJ, Ward NC, Puddey IB, Swinny E, Mubarak A, Hodgson JM. The acute effect of flavonoid-rich apples and nitrate-rich spinach on cognitive performance and mood in healthy men and women. Food Funct. 2014 May;5(5):849-58. doi: 10.1039/c3fo60590f.
- Cole JR, Wang Q, Fish JA, Chai B, McGarrell DM, Sun Y, Brown CT, Porras-Alfaro A, Kuske CR, Tiedje JM. Ribosomal Database Project: data and tools for high throughput rRNA analysis. Nucleic Acids Res. 2014 Jan;42(Database issue):D633-42. doi: 10.1093/nar/gkt1244. Epub 2013 Nov 27.
- Parks DH, Chuvochina M, Waite DW, Rinke C, Skarshewski A, Chaumeil PA, Hugenholtz P. A standardized bacterial taxonomy based on genome phylogeny substantially revises the tree of life. Nat Biotechnol. 2018 Nov;36(10):996-1004. doi: 10.1038/nbt.4229. Epub 2018 Aug 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
11. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
16. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
16. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2021
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-02629-BONDONNO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsrisikoadfærd
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
European University CyprusAfsluttet