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硝酸塩 INFORMER 肉の研究

2022年3月30日 更新者：Edith Cowan University

肉摂取後のN-ニトロソアミン生成を調査するためのランダム化対照試験 - 硝酸塩に関する肉の研究 INFORMER 研究;硝酸塩 INFORMER 研究: ニトロソアミン形成はソースに依存するか

硝酸塩は野菜、肉、飲料水に含まれる成分で議論の余地があります。 腸管唾液の硝酸塩-亜硝酸塩-一酸化窒素（NO）経路を介した、心血管危険因子および長期心血管疾患リスクに対する硝酸塩の利点は、現在十分に確立されているが、硝酸塩の摂取とがんとの関連性についての継続的な懸念によって損なわれている。 このため、メディアと科学文献の両方が、硝酸塩を多く含む緑黄色野菜の摂取を避けるという誤ったアドバイスを行う可能性があります。 最近のメディアの見出しは、「ロケットよりも癌への警告：流行のサラダ葉はサンプル10個中1個で発がん性硝酸塩の安全レベルを超えている」と述べた。 ある科学的レビューでは、「水や他の食品と同様に、野菜に硝酸塩が存在することは、人間の健康にとって深刻な脅威である」と述べられています。 文献における論争や知識のギャップにより、心臓血管の健康に重要な役割を果たす可能性のある野菜に関するメッセージが混乱を招いています。

硝酸塩の主な食事源は野菜、肉、飲料水です。 硝酸塩の供給源は、硝酸塩の摂取が有益な効果 (心臓血管の健康の改善など) と有害な効果 (N-ニトロソアミン生成) に関連しているかどうかを決定する重要な要素となる可能性があります。 たとえば、肉や水由来の硝酸塩とは異なり、野菜には、N-ニトロソアミンの生成を阻害する可能性のあるビタミンCやポリフェノールが高レベルで含まれています。 これまでのところ、人間がこれらの異なる供給源を摂取した後の N-ニトロソアミンの生成を調査した研究はありません。 この研究では、硝酸塩を添加した肉と添加していない肉を摂取した後のN-ニトロソアミンの生成を比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン:

1週間のウォッシュアウト期間を設けたクロスオーバー研究デザインが使用されます。 各参加者は、ランダムな順序で割り当てられる食事療法の 1 つについて、スケジュールされた研究訪問を完了します。 ウォッシュアウト後、参加者は残りの介入のために予定された研究訪問を完了します。 参加者には、各研究訪問の前夜に低硝酸塩とN-ニトロソアミンの食事が提供されます。 これらの食事は研究訪問全体で一貫しています。参加者は研究訪問の 24 時間前にコーヒーやアルコール飲料の摂取を控え、運動をすることが求められます。

食事介入:

硝酸塩を添加した肉：生ハム/パンチェッタ/パルマハム/サラミ（すべて豚肉由来）を肉屋が添加物として硝酸ナトリウムと亜硝酸塩を使用して製造したもの。

硝酸塩と亜硝酸塩を添加していない肉: 肉屋が製造したポーク ソーセージ。重量は肉に硝酸塩を加えたものと同等です。 硝酸塩はソーセージへの添加物として許可されていません。

評価:

最初のクリニック訪問の前に、各参加者は背景の習慣的な食事を評価するために食事頻度アンケート (FFQ) に記入します。

各診療所を訪れるたびに、N-ニトロソアミン (血漿および尿)、硝酸塩および亜硝酸塩 (血漿、唾液、および尿) を測定するために、血液、唾液、および尿のベースライン サンプルが収集されます。 口腔および腸内マイクロバイオーム分析のために、口腔（舌こすり）サンプルと便サンプルが収集されます。 この時点で、少量の血液サンプル (20 mL、約大さじ 1.5 杯) が採取されます。 参加者には、5 分間かけて唾液を採取するための滅菌容器が提供されます。

介入後は、硝酸塩と亜硝酸塩の測定のために、最長 240 分間、30 分間隔で唾液サンプルが採取されます。 60 分後と 240 分後に、N-ニトロソアミン、硝酸塩、亜硝酸塩の測定のために血液サンプルが収集されます。 各時点での血液サンプルの量は、ベースラインで収集されたものと同じです。 介入後、最初の 240 分間とその後の 20 時間以内のすべての尿が、N-ニトロソアミン、硝酸塩、亜硝酸塩の測定のために収集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Catherine P Bondonno, PhD, RNutr.
  • 電話番号：+61 8 6304 4601
  • メール：c.bondonno@ecu.edu.au

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

結果が一般人口の多くに関連するものとなるよう、採用は可能な限り包括的に行われます。 以下の基準に従って、パースの一般住民から 25 人の男女が採用されます。

  • 18歳から55歳まで
  • 健康、歩行可能、地域居住
  • 重大な慢性疾患の病歴がない

除外基準:

研究への参加を志願した個人は、以下の基準に従って除外されます。

  • 現在または最近（12 か月未満）の喫煙
  • 体格指数 (BMI) <18 または > 35 kg/m2
  • 最高血圧 > 160 mmHg
  • 拡張期血圧 > 100 mmHg
  • がん、精神疾患、診断された糖尿病などの大きな病気
  • 以下の薬剤のいずれかの使用: スタチン、降圧剤、一酸化窒素供与体、抗血栓薬、抗凝固薬、抗不整脈薬、ベータ遮断薬、定期的なアスピリンの使用、定期的なプロトンポンプ阻害剤の使用
  • アルコール摂取量 > 30g/日
  • 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を希望している人
  • -研究の過去12週間以内の抗生物質の使用
  • うがい薬を定期的に使用しており、研究期間中うがい薬の使用をやめようとしない
  • 他の調査研究への参加
  • 主要な消化管の状態 例: クローン病と炎症性腸疾患
  • 研究プロトコールに従うことができない、または従う気がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：硝酸塩を添加した肉
生ハム・パンチェッタ・パルマハム・サラミ（いずれも豚肉由来）に硝酸ナトリウムを添加し、精肉店で調理。
ダイエットサプリメント：硝酸塩を添加した肉
生ハム/パンチェッタ/パルマハム/サラミ（すべて豚肉由来）を肉屋で製造し、添加物として硝酸ナトリウムと亜硝酸ナトリウムを使用しています。
実験的：硝酸塩無添加の肉
肉屋が製造したポークソーセージ。肉に硝酸塩を加えた重量と同等です。 硝酸塩はソーセージへの添加物として許可されていません。
ダイエットサプリメント：硝酸塩無添加の肉
肉屋が製造したポークソーセージ。肉に硝酸塩を加えた重量と同等です。 硝酸塩はソーセージへの添加物として許可されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各介入前の血漿中の N-ニトロソアミン。
時間枠：クリニックを訪れるたびに、ベースラインの血液サンプルが収集されます。
血液サンプルは静脈穿刺によって EDTA チューブに収集されます。 採取直後に血液を 3000 x g (5 分間、4℃) で遠心分離し、血漿を抽出し、分析を使用して分析するまで -80℃ で凍結します。 N-ニトロソアミンのレベルは、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) によって測定されます。
クリニックを訪れるたびに、ベースラインの血液サンプルが収集されます。
各介入前の尿中の N-ニトロソアミン。
時間枠：クリニックを訪れるたびに、ベースラインの尿サンプルが収集されます。
参加者には滅菌済みの容器と、診療所に持ち込まれるその日の最初の尿サンプルを採取するための指示が提供されます。 尿のアリコートは分析まで-80℃で凍結されます。 N-ニトロソアミンのレベルは、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) によって測定されます。
クリニックを訪れるたびに、ベースラインの尿サンプルが収集されます。
各介入後の 60 分の血漿中の N-ニトロソアミン
時間枠：各診療所での介入後、60 分後に血液サンプルが収集されます。
血液サンプルは静脈穿刺によって EDTA チューブに収集されます。 採取直後に血液を 3000 x g (5 分間、4℃) で遠心分離し、血漿を抽出し、分析を使用して分析するまで -80℃ で凍結します。 N-ニトロソアミンのレベルは、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) によって測定されます。
各診療所での介入後、60 分後に血液サンプルが収集されます。
各介入後の 240 分の血漿中の N-ニトロソアミン
時間枠：各診療所での介入後、240 分に血液サンプルが収集されます。
血液サンプルは静脈穿刺によって EDTA チューブに収集されます。 採取直後に血液を 3000 x g (5 分間、4℃) で遠心分離し、血漿を抽出し、分析を使用して分析するまで -80℃ で凍結します。 N-ニトロソアミンのレベルは、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) によって測定されます。
各診療所での介入後、240 分に血液サンプルが収集されます。
各介入後最大 240 分までの尿中の N-ニトロソアミン
時間枠：各診療所を訪問するたびに、最初の 240 分以内のすべての尿が収集されます。
参加者には滅菌容器が提供され、介入後 4 時間まですべての尿を採取するように指示されます。 尿のアリコートは分析まで-80℃で凍結されます。 N-ニトロソアミンのレベルは、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) によって測定されます。
各診療所を訪問するたびに、最初の 240 分以内のすべての尿が収集されます。
4 時間後から 24 時間後までの各介入後の尿中の N-ニトロソアミン
時間枠：各診療所の訪問後、4 時間から 24 時間までのすべての尿が収集されます。
参加者には、滅菌容器と、介入後 4 時間から 24 時間までのすべての尿を収集するための指示が提供されます。 尿アリコートは、分析まで-80°Cで凍結されます。 N-ニトロソアミンのレベルは、ガスクロマトグラフィー質量分析 (GCMS) によって測定されます。
各診療所の訪問後、4 時間から 24 時間までのすべての尿が収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各介入前の唾液硝酸塩
時間枠：クリニックを訪れるたびに、ベースラインの唾液サンプルが収集されます。
参加者は静かに座った状態で5分間検体容器に唾液を喀出するよう求められます。 唾液のアリコートは分析まで-80℃で凍結されます。 硝酸塩の濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) を使用して測定されます。
クリニックを訪れるたびに、ベースラインの唾液サンプルが収集されます。
各介入後の 30 分の唾液硝酸塩
時間枠：各クリニック訪問では、介入後 30 分で唾液サンプルが収集されます。
参加者は静かに座った状態で5分間検体容器に唾液を喀出するよう求められます。 唾液のアリコートは分析まで-80℃で凍結されます。 硝酸塩の濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) を使用して測定されます。
各クリニック訪問では、介入後 30 分で唾液サンプルが収集されます。
各介入後の60分時点の唾液硝酸塩
時間枠：各クリニック訪問では、介入後 60 分で唾液サンプルが収集されます。
参加者は静かに座った状態で5分間検体容器に唾液を喀出するよう求められます。 唾液のアリコートは分析まで-80℃で凍結されます。 硝酸塩の濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) を使用して測定されます。
各クリニック訪問では、介入後 60 分で唾液サンプルが収集されます。
各介入後の90分時点の唾液硝酸塩
時間枠：各クリニック訪問では、介入後 90 分で唾液サンプルが収集されます。
参加者は静かに座った状態で5分間検体容器に唾液を喀出するよう求められます。 唾液のアリコートは分析まで-80℃で凍結されます。 硝酸塩の濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) を使用して測定されます。
各クリニック訪問では、介入後 90 分で唾液サンプルが収集されます。
120 分の介入ごとの唾液硝酸塩
時間枠：各クリニック訪問では、介入後 120 分に唾液サンプルが収集されます。
参加者は静かに座った状態で5分間検体容器に唾液を喀出するよう求められます。 唾液のアリコートは分析まで-80℃で凍結されます。 硝酸塩の濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) を使用して測定されます。
各クリニック訪問では、介入後 120 分に唾液サンプルが収集されます。
各介入後の 150 分の唾液硝酸塩
時間枠：各クリニック訪問では、介入後 150 分に唾液サンプルが収集されます。
参加者は静かに座った状態で5分間検体容器に唾液を喀出するよう求められます。 唾液のアリコートは分析まで-80℃で凍結されます。 硝酸塩の濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) を使用して測定されます。
各クリニック訪問では、介入後 150 分に唾液サンプルが収集されます。
各介入後の 180 分の唾液硝酸塩
時間枠：各クリニック訪問では、介入後 180 分に唾液サンプルが収集されます。
参加者は静かに座った状態で5分間検体容器に唾液を喀出するよう求められます。 唾液のアリコートは分析まで-80℃で凍結されます。 硝酸塩の濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) を使用して測定されます。
各クリニック訪問では、介入後 180 分に唾液サンプルが収集されます。
各介入後の210分時点の唾液硝酸塩
時間枠：各診療所を訪れるたびに、介入後 210 分に唾液サンプルが収集されます。
参加者は静かに座った状態で5分間検体容器に唾液を喀出するよう求められます。 唾液のアリコートは分析まで-80℃で凍結されます。 硝酸塩の濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) を使用して測定されます。
各診療所を訪れるたびに、介入後 210 分に唾液サンプルが収集されます。
各介入後の 240 分の唾液硝酸塩
時間枠：各クリニック訪問では、介入後 240 分に唾液サンプルが収集されます。
参加者は静かに座った状態で5分間検体容器に唾液を喀出するよう求められます。 唾液のアリコートは分析まで-80℃で凍結されます。 硝酸塩の濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) を使用して測定されます。
各クリニック訪問では、介入後 240 分に唾液サンプルが収集されます。
各介入前の血漿硝酸塩
時間枠：クリニックを訪れるたびに、ベースラインで血液サンプルが収集されます。
血液サンプルは静脈穿刺によって EDTA チューブに収集されます。 採取直後に血液を 3000 x g (5 分間、4℃) で遠心分離し、血漿を抽出し、分析まで -80℃ で凍結します。 硝酸塩の濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) を使用して測定されます。
クリニックを訪れるたびに、ベースラインで血液サンプルが収集されます。
各介入後の 60 分における血漿硝酸塩
時間枠：各クリニック訪問では、介入後 60 分で血液サンプルが収集されます。
血液サンプルは静脈穿刺によって EDTA チューブに収集されます。 採取直後に血液を 3000 x g (5 分間、4℃) で遠心分離し、血漿を抽出し、分析まで -80℃ で凍結します。 硝酸塩の濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) を使用して測定されます。
各クリニック訪問では、介入後 60 分で血液サンプルが収集されます。
各介入後の 240 分における血漿硝酸塩
時間枠：各クリニック訪問では、介入後 240 分で血液サンプルが収集されます。
血液サンプルは静脈穿刺によって EDTA チューブに収集されます。 採取直後に血液を 3000 x g (5 分間、4℃) で遠心分離し、血漿を抽出し、分析まで -80℃ で凍結します。 硝酸塩の濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) を使用して測定されます。
各クリニック訪問では、介入後 240 分で血液サンプルが収集されます。
各介入前の尿中硝酸塩値
時間枠：クリニックを訪れるたびに、ベースラインの尿サンプルが収集されます。
参加者には滅菌済みの容器と、診療所に持ち込まれるその日の最初の尿サンプルを採取するための指示が提供されます。 尿のアリコートは分析まで-80℃で凍結されます。 硝酸塩の濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) を使用して測定されます。
クリニックを訪れるたびに、ベースラインの尿サンプルが収集されます。
各介入後最大 240 分間の尿中硝酸塩
時間枠：各診療所を訪問するたびに、最初の 240 分以内のすべての尿が収集されます。
参加者には滅菌容器が提供され、介入後 4 時間まですべての尿を採取するように指示されます。 尿のアリコートは分析まで-80℃で凍結されます。 硝酸塩の濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) を使用して測定されます。
各診療所を訪問するたびに、最初の 240 分以内のすべての尿が収集されます。
各介入後 4 時間後から 24 時間までの尿中硝酸塩
時間枠：各クリニック受診後、4 時間から 24 時間までのすべての尿が収集されます。
参加者には滅菌容器が提供され、介入後 4 時間から 24 時間までにすべての尿を採取するように指示されます。 尿のアリコートは分析まで-80℃で凍結されます。 硝酸塩の濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) を使用して測定されます。
各クリニック受診後、4 時間から 24 時間までのすべての尿が収集されます。
各介入前の唾液亜硝酸塩
時間枠：クリニックを訪れるたびに、ベースラインの唾液サンプルが収集されます。
参加者は静かに座った状態で5分間検体容器に唾液を喀出するよう求められます。 唾液のアリコートは分析まで-80℃で凍結されます。 亜硝酸塩の濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) を使用して測定されます。
クリニックを訪れるたびに、ベースラインの唾液サンプルが収集されます。
各介入後の 30 分後の唾液亜硝酸塩
時間枠：各クリニック訪問では、介入後 30 分で唾液サンプルが収集されます。
参加者は静かに座った状態で5分間検体容器に唾液を喀出するよう求められます。 唾液のアリコートは分析まで-80℃で凍結されます。 亜硝酸塩の濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) を使用して測定されます。
各クリニック訪問では、介入後 30 分で唾液サンプルが収集されます。
各介入後の60分時点の唾液亜硝酸塩
時間枠：各クリニック訪問では、介入後 60 分で唾液サンプルが収集されます。
参加者は静かに座った状態で5分間検体容器に唾液を喀出するよう求められます。 唾液のアリコートは分析まで-80℃で凍結されます。 亜硝酸塩の濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) を使用して測定されます。
各クリニック訪問では、介入後 60 分で唾液サンプルが収集されます。
各介入後の90分時点の唾液亜硝酸塩
時間枠：各クリニック訪問では、介入後 90 分で唾液サンプルが収集されます。
参加者は静かに座った状態で5分間検体容器に唾液を喀出するよう求められます。 唾液のアリコートは分析まで-80℃で凍結されます。 亜硝酸塩の濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) を使用して測定されます。
各クリニック訪問では、介入後 90 分で唾液サンプルが収集されます。
120 分の各介入における唾液亜硝酸塩
時間枠：各クリニック訪問では、介入後 120 分に唾液サンプルが収集されます。
参加者は静かに座った状態で5分間検体容器に唾液を喀出するよう求められます。 唾液のアリコートは分析まで-80℃で凍結されます。 亜硝酸塩の濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) を使用して測定されます。
各クリニック訪問では、介入後 120 分に唾液サンプルが収集されます。
各介入後の 150 分時点の唾液亜硝酸塩
時間枠：各クリニック訪問では、介入後 150 分に唾液サンプルが収集されます。
参加者は静かに座った状態で5分間検体容器に唾液を喀出するよう求められます。 唾液のアリコートは分析まで-80℃で凍結されます。 亜硝酸塩の濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) を使用して測定されます。
各クリニック訪問では、介入後 150 分に唾液サンプルが収集されます。
各介入後の 180 分における唾液亜硝酸塩
時間枠：各クリニック訪問では、介入後 180 分に唾液サンプルが収集されます。
参加者は静かに座った状態で5分間検体容器に唾液を喀出するよう求められます。 唾液のアリコートは分析まで-80℃で凍結されます。 亜硝酸塩の濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) を使用して測定されます。
各クリニック訪問では、介入後 180 分に唾液サンプルが収集されます。
各介入後の 210 分時点の唾液亜硝酸塩
時間枠：各診療所を訪れるたびに、介入後 210 分に唾液サンプルが収集されます。
参加者は静かに座った状態で5分間検体容器に唾液を喀出するよう求められます。 唾液のアリコートは分析まで-80℃で凍結されます。 亜硝酸塩の濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) を使用して測定されます。
各診療所を訪れるたびに、介入後 210 分に唾液サンプルが収集されます。
各介入後の 240 分時点の唾液亜硝酸塩
時間枠：各クリニック訪問では、介入後 240 分に唾液サンプルが収集されます。
参加者は静かに座った状態で5分間検体容器に唾液を喀出するよう求められます。 唾液のアリコートは分析まで-80℃で凍結されます。 亜硝酸塩の濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) を使用して測定されます。
各クリニック訪問では、介入後 240 分に唾液サンプルが収集されます。
各介入前の血漿亜硝酸塩
時間枠：クリニックを訪れるたびに、ベースラインで血液サンプルが収集されます。
血液サンプルは静脈穿刺によって EDTA チューブに収集されます。 採取直後に血液を 3000 x g (5 分間、4℃) で遠心分離し、血漿を抽出し、分析まで -80℃ で凍結します。 亜硝酸塩の濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) を使用して測定されます。
クリニックを訪れるたびに、ベースラインで血液サンプルが収集されます。
各介入後の 60 分における血漿亜硝酸塩
時間枠：各クリニック訪問では、介入後 60 分で血液サンプルが収集されます。
血液サンプルは静脈穿刺によって EDTA チューブに収集されます。 採取直後に血液を 3000 x g (5 分間、4℃) で遠心分離し、血漿を抽出し、分析まで -80℃ で凍結します。 亜硝酸塩の濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) を使用して測定されます。
各クリニック訪問では、介入後 60 分で血液サンプルが収集されます。
各介入後の 240 分における血漿亜硝酸塩
時間枠：各クリニック訪問では、介入後 240 分で血液サンプルが収集されます。
血液サンプルは静脈穿刺によって EDTA チューブに収集されます。 採取直後に血液を 3000 x g (5 分間、4℃) で遠心分離し、血漿を抽出し、分析まで -80℃ で凍結します。 亜硝酸塩の濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) を使用して測定されます。
各クリニック訪問では、介入後 240 分で血液サンプルが収集されます。
各介入前の尿中亜硝酸塩
時間枠：クリニックを訪れるたびに、ベースラインの尿サンプルが収集されます。
参加者には滅菌済みの容器と、診療所に持ち込まれるその日の最初の尿サンプルを採取するための指示が提供されます。 尿のアリコートは分析まで-80℃で凍結されます。 亜硝酸塩の濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) を使用して測定されます。
クリニックを訪れるたびに、ベースラインの尿サンプルが収集されます。
各介入後最大 240 分までの尿中亜硝酸塩
時間枠：各診療所を訪問するたびに、最初の 240 分以内のすべての尿が収集されます。
参加者には滅菌容器が提供され、介入後 4 時間まですべての尿を採取するように指示されます。 尿のアリコートは分析まで-80℃で凍結されます。 亜硝酸塩の濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) を使用して測定されます。
各診療所を訪問するたびに、最初の 240 分以内のすべての尿が収集されます。
各介入後4時間後から24時間までの尿中亜硝酸塩
時間枠：各クリニック受診後、4 時間から 24 時間までのすべての尿が収集されます。
参加者には滅菌容器が提供され、介入後 4 時間から 24 時間までにすべての尿を採取するように指示されます。 尿のアリコートは分析まで-80℃で凍結されます。 亜硝酸塩の濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) を使用して測定されます。
各クリニック受診後、4 時間から 24 時間までのすべての尿が収集されます。
口腔マイクロバイオーム
時間枠：口腔細菌は、各クリニック訪問時のベースラインで収集されます。
口腔細菌は、滅菌ステンレス鋼の金属製舌クリーナーを使用して舌の後部背面から収集されます。 参加者は、舌クリーナーで舌の上にコーティングが見えるまで（約 5 回）、舌の上で舌クリーナーをこするように指示されます。 滅菌採取綿棒を使用してこのコーティングを除去し、その後のマイクロバイオーム組成分析のために -80°C で凍結します。
口腔細菌は、各クリニック訪問時のベースラインで収集されます。
腸内微生物叢
時間枠：便サンプルは、各クリニック訪問のベースラインで収集されます。
参加者には説明書と便サンプル収集パック (収集バッグ、ケーブルタイ、大型ジップロックバッグ、冷凍アイスブロック、および輸送用の指定クーラーバッグ) が提供されます。 収集された便サンプルは、後のマイクロバイオーム組成分析のために計量され、-80°C で冷凍されます。
便サンプルは、各クリニック訪問のベースラインで収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Edith Cowan University

協力者

Flinders University
The University of Western Australia

捜査官

  • 主任研究者：Catherine P Bondonno, PhD, RNutr.、Edith Cowan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年5月11日

一次修了 (予想される)

2022年12月16日

研究の完了 (予想される)

2022年12月16日

試験登録日

最初に提出

2021年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月29日

最初の投稿 (実際)

2021年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月30日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-02629-BONDONNO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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