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Nitrato INFORMER studio sulla carne

30 marzo 2022 aggiornato da: Edith Cowan University

Studio controllato randomizzato per indagare sulla formazione di N-nitrosammina dopo l'assunzione di carne - Studio sulla carne degli studi INFORMER sui nitrati; Studi INFORMER sui nitrati: la FORMAZIONE di nitrosamina dipende dalla fonte

Il nitrato è un componente controverso di verdure, carne e acqua potabile. I benefici ormai consolidati del nitrato, attraverso la via enterosalivare nitrato-nitrito-ossido nitrico (NO), sui fattori di rischio cardiovascolare e sul rischio di malattie cardiovascolari a lungo termine sono offuscati da una continua preoccupazione per un legame tra l'ingestione di nitrati e il cancro. Ciò può portare a consigli fuorvianti per evitare il consumo di verdure a foglia verde ad alto contenuto di nitrati sia da parte dei media che della letteratura scientifica. Un recente titolo dei media affermava: "Allerta cancro per rucola: le foglie di insalata alla moda superano i livelli sicuri di nitrati cancerogeni in un campione su dieci". Una rivista scientifica affermava che "la presenza di nitrati nelle verdure, come nell'acqua e in genere negli altri alimenti, costituisce una seria minaccia per la salute dell'uomo". Le polemiche in letteratura e le lacune nelle conoscenze stanno portando a messaggi confusi sulle verdure che possono svolgere un ruolo fondamentale nella salute cardiovascolare.

Le principali fonti alimentari di nitrato sono le verdure, la carne e l'acqua potabile. La fonte di nitrato potrebbe essere un fattore cruciale per determinare se il consumo di nitrato è collegato a effetti benefici (come il miglioramento della salute cardiovascolare) o dannosi (formazione di N-nitrosammine). Ad esempio, a differenza della carne e dei nitrati derivati ​​dall'acqua, le verdure contengono alti livelli di vitamina C e/o polifenoli che possono inibire la produzione di N-nitrosammine. Finora, nessuno studio ha studiato la formazione di N-nitrosammine dopo il consumo di queste diverse fonti negli esseri umani. Questo studio confronterà la formazione di N-nitrosammina dopo l'assunzione di carne con e senza aggiunta di nitrato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Verrà utilizzato un disegno di studio crossover con un periodo di washout di 1 settimana. Ciascun partecipante completerà le visite di studio programmate per uno degli interventi dietetici che verranno assegnati in ordine casuale. Dopo il washout, i partecipanti completeranno quindi le visite di studio programmate per l'intervento rimanente. Ai partecipanti verrà fornito un pasto a basso contenuto di nitrati e N-nitrosammina la sera precedente di ogni visita di studio. Questi pasti saranno coerenti in tutte le visite di studio Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal bere caffè e qualsiasi bevanda alcolica e fare qualsiasi esercizio 24 ore prima della loro visita di studio.

Interventi dietetici:

Carne con aggiunta di nitrato: Prosciutto/pancetta/prosciutto di Parma/salame (tutti derivati ​​dal maiale) preparati da un macellaio commerciale con nitrato di sodio e nitrito come additivo.

Carne senza nitrati e nitriti aggiunti: salsicce di maiale, preparate da un macellaio commerciale, equivalenti in peso alla carne più l'intervento di nitrati. Il nitrato non è un additivo consentito nelle salsicce.

Valutazioni:

Prima della prima visita clinica, ogni partecipante completerà un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) per valutare la dieta abituale di base.

Ad ogni visita clinica, verranno raccolti campioni basali di sangue, saliva e urina per la misurazione di N-nitrosammine (plasma e urina), nitrati e nitriti (plasma, saliva e urina). Verranno raccolti un campione orale (raschiamento della lingua) e un campione di feci fecali per l'analisi del microbioma orale e intestinale. In questo momento verrà prelevato un piccolo campione di sangue (20 ml, circa 1,5 cucchiai). Ai partecipanti verrà fornito un contenitore sterile per la raccolta della saliva per un periodo di tempo di 5 min.

Dopo l'intervento, verrà prelevato un campione di saliva a intervalli di 30 minuti fino a 240 minuti per la misurazione di nitrati e nitriti. A 60 minuti e 240 minuti, verrà raccolto un campione di sangue per la misurazione di N-nitrosammine, nitrati e nitriti. La quantità del campione di sangue in ogni momento è la stessa raccolta al basale. Dopo l'intervento, tutte le urine entro i primi 240 minuti e poi il successivo periodo di 20 ore saranno raccolte per la misurazione di N-nitrosammine, nitrati e nitriti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Catherine P Bondonno, PhD, RNutr.
  • Numero di telefono: +61 8 6304 4601
  • Email: c.bondonno@ecu.edu.au

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il reclutamento sarà il più inclusivo possibile in modo che i risultati siano rilevanti per gran parte della popolazione generale. Venticinque uomini e donne saranno reclutati dalla popolazione generale di Perth secondo i seguenti criteri:

  • età compresa tra i 18 e i 55 anni
  • sano, ambulante, residente in comunità
  • senza storia di malattie croniche maggiori

Criteri di esclusione:

Le persone che si offriranno volontarie per partecipare allo studio saranno escluse in base ai seguenti criteri:

  • fumo attuale o recente (<12 mesi).
  • indice di massa corporea (BMI) <18 o > 35 kg/m2
  • pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg
  • pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg
  • qualsiasi malattia importante come il cancro, la malattia psichiatrica, il diabete diagnosticato
  • uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: statine, antipertensivi, donatori di ossido nitrico, farmaci antitrombotici, farmaci anticoagulanti, farmaci antiaritmici, beta-bloccanti, uso regolare di aspirina, uso regolare di inibitori della pompa protonica
  • consumo di alcol > 30 g/giorno
  • che sono incinte, in allattamento o desiderano una gravidanza durante lo studio
  • uso di antibiotici nelle precedenti 12 settimane dello studio
  • uso regolare di collutorio e non disposto a cessare l'uso del collutorio per la durata dello studio
  • partecipazione ad altri studi di ricerca
  • grave condizione del tratto gastrointestinale, ad es. Malattia di Crohn e malattia infiammatoria intestinale
  • e incapacità o riluttanza a seguire il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carne con aggiunta di nitrato
Prosciutto/pancetta/prosciutto di Parma/salame (tutti derivati ​​dal maiale) preparati da un macellaio commerciale con nitrato di sodio come additivo.
Integratore alimentare: Carne con aggiunta di nitrato
Prosciutto/pancetta/prosciutto di Parma/salame (tutti derivati ​​dal maiale) preparati da un macellaio commerciale con nitrato di sodio e nitrito come additivo.
Sperimentale: Carne senza nitrati aggiunti
Salsicce di maiale, preparate da un macellaio commerciale, equivalenti in peso alla carne più intervento di nitrati. Il nitrato non è un additivo consentito nelle salsicce.
Integratore alimentare: Carne senza nitrati aggiunti
Salsicce di maiale, preparate da un macellaio commerciale, equivalenti in peso alla carne più intervento di nitrati. Il nitrato non è un additivo consentito nelle salsicce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
N-nitrosammine nel plasma prima di ogni intervento.
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, verranno raccolti campioni di sangue di base.
Un campione di sangue verrà raccolto in provette EDTA mediante prelievo venoso. Immediatamente dopo la raccolta il sangue sarà centrifugato a 3000 x g (5 min, 4°C), e il plasma estratto e congelato a -80°C fino all'analisi mediante analisi. Il livello di N-nitrosammine sarà misurato mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Ad ogni visita clinica, verranno raccolti campioni di sangue di base.
N-nitrosammine nelle urine prima di ogni intervento.
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, verranno raccolti campioni di urina di base.
Ai partecipanti verrà fornito un contenitore sterilizzato e le istruzioni per raccogliere il primo campione di urina della giornata che verrà portato in clinica. Le aliquote di urina saranno congelate a -80°C fino al momento dell'analisi. Il livello di N-nitrosammine sarà misurato mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Ad ogni visita clinica, verranno raccolti campioni di urina di base.
N-nitrosammine nel plasma dopo ogni intervento a 60 min
Lasso di tempo: Dopo l'intervento ad ogni visita clinica, a 60 min verrà raccolto un campione di sangue.
Un campione di sangue verrà raccolto in provette EDTA mediante prelievo venoso. Immediatamente dopo la raccolta il sangue sarà centrifugato a 3000 x g (5 min, 4°C), e il plasma estratto e congelato a -80°C fino all'analisi mediante analisi. Il livello di N-nitrosammine sarà misurato mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Dopo l'intervento ad ogni visita clinica, a 60 min verrà raccolto un campione di sangue.
N-nitrosammine nel plasma dopo ogni intervento a 240 min
Lasso di tempo: Dopo l'intervento ad ogni visita clinica, a 240 min verrà raccolto un campione di sangue.
Un campione di sangue verrà raccolto in provette EDTA mediante prelievo venoso. Immediatamente dopo la raccolta il sangue sarà centrifugato a 3000 x g (5 min, 4°C), e il plasma estratto e congelato a -80°C fino all'analisi mediante analisi. Il livello di N-nitrosammine sarà misurato mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Dopo l'intervento ad ogni visita clinica, a 240 min verrà raccolto un campione di sangue.
N-nitrosammine nelle urine dopo ogni intervento fino a 240 min
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, verranno raccolte tutte le urine entro i primi 240 minuti.
Ai partecipanti verrà fornito un contenitore sterilizzato e le istruzioni per raccogliere tutte le urine fino a 4 ore dopo l'intervento. Le aliquote di urina saranno congelate a -80°C fino al momento dell'analisi. Il livello di N-nitrosammine sarà misurato mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Ad ogni visita clinica, verranno raccolte tutte le urine entro i primi 240 minuti.
N-nitrosammine nelle urine dopo ogni intervento dopo 4 ore fino a 24 ore
Lasso di tempo: Dopo ogni visita clinica, verranno raccolte tutte le urine da 4 ore a 24 ore.
Ai partecipanti verrà fornito un contenitore sterilizzato e le istruzioni per raccogliere tutte le urine da 4 ore fino a 24 ore dopo l'intervento. Le aliquote di urina saranno congelate a -80°C fino al momento dell'analisi. Il livello di N-nitrosammine sarà misurato mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Dopo ogni visita clinica, verranno raccolte tutte le urine da 4 ore a 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nitrato salivare prima di ogni intervento
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di saliva di base.
Ai partecipanti verrà chiesto di espettorare la saliva in un contenitore per campioni per 5 minuti stando seduti in silenzio. Le aliquote di saliva saranno congelate a -80°C fino al momento dell'analisi. Le concentrazioni di nitrati saranno misurate mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di saliva di base.
Post nitrato salivare ogni intervento a 30 min
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di saliva 30 minuti dopo l'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di espettorare la saliva in un contenitore per campioni per 5 minuti stando seduti in silenzio. Le aliquote di saliva saranno congelate a -80°C fino al momento dell'analisi. Le concentrazioni di nitrati saranno misurate mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di saliva 30 minuti dopo l'intervento.
Post nitrato salivare ogni intervento a 60 min
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di saliva 60 minuti dopo l'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di espettorare la saliva in un contenitore per campioni per 5 minuti stando seduti in silenzio. Le aliquote di saliva saranno congelate a -80°C fino al momento dell'analisi. Le concentrazioni di nitrati saranno misurate mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di saliva 60 minuti dopo l'intervento.
Nitrato salivare dopo ogni intervento a 90 min
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di saliva 90 minuti dopo l'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di espettorare la saliva in un contenitore per campioni per 5 minuti stando seduti in silenzio. Le aliquote di saliva saranno congelate a -80°C fino al momento dell'analisi. Le concentrazioni di nitrati saranno misurate mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di saliva 90 minuti dopo l'intervento.
Nitrato salivare ogni intervento a 120 min
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di saliva 120 minuti dopo l'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di espettorare la saliva in un contenitore per campioni per 5 minuti stando seduti in silenzio. Le aliquote di saliva saranno congelate a -80°C fino al momento dell'analisi. Le concentrazioni di nitrati saranno misurate mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di saliva 120 minuti dopo l'intervento.
Post nitrato salivare ogni intervento a 150 min
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di saliva 150 minuti dopo l'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di espettorare la saliva in un contenitore per campioni per 5 minuti stando seduti in silenzio. Le aliquote di saliva saranno congelate a -80°C fino al momento dell'analisi. Le concentrazioni di nitrati saranno misurate mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di saliva 150 minuti dopo l'intervento.
Nitrato salivare dopo ogni intervento a 180 min
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di saliva 180 minuti dopo l'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di espettorare la saliva in un contenitore per campioni per 5 minuti stando seduti in silenzio. Le aliquote di saliva saranno congelate a -80°C fino al momento dell'analisi. Le concentrazioni di nitrati saranno misurate mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di saliva 180 minuti dopo l'intervento.
Nitrato salivare dopo ogni intervento a 210 min
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di saliva 210 minuti dopo l'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di espettorare la saliva in un contenitore per campioni per 5 minuti stando seduti in silenzio. Le aliquote di saliva saranno congelate a -80°C fino al momento dell'analisi. Le concentrazioni di nitrati saranno misurate mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di saliva 210 minuti dopo l'intervento.
Nitrato salivare dopo ogni intervento a 240 min
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di saliva 240 minuti dopo l'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di espettorare la saliva in un contenitore per campioni per 5 minuti stando seduti in silenzio. Le aliquote di saliva saranno congelate a -80°C fino al momento dell'analisi. Le concentrazioni di nitrati saranno misurate mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di saliva 240 minuti dopo l'intervento.
Nitrato plasmatico prima di ogni intervento
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di sangue al basale.
Un campione di sangue verrà raccolto in provette EDTA mediante prelievo venoso. Immediatamente dopo la raccolta il sangue sarà centrifugato a 3000 x g (5 min, 4°C), e il plasma estratto e congelato a -80°C fino all'analisi. Le concentrazioni di nitrati saranno misurate mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di sangue al basale.
Nitrato plasmatico dopo ogni intervento a 60 min
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di sangue 60 minuti dopo l'intervento.
Un campione di sangue verrà raccolto in provette EDTA mediante prelievo venoso. Immediatamente dopo la raccolta il sangue sarà centrifugato a 3000 x g (5 min, 4°C), e il plasma estratto e congelato a -80°C fino all'analisi. Le concentrazioni di nitrati saranno misurate mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di sangue 60 minuti dopo l'intervento.
Nitrato plasmatico dopo ogni intervento a 240 min
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di sangue 240 minuti dopo l'intervento.
Un campione di sangue verrà raccolto in provette EDTA mediante prelievo venoso. Immediatamente dopo la raccolta il sangue sarà centrifugato a 3000 x g (5 min, 4°C), e il plasma estratto e congelato a -80°C fino all'analisi. Le concentrazioni di nitrati saranno misurate mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di sangue 240 minuti dopo l'intervento.
Nitrato urinario prima di ogni intervento
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, verranno raccolti campioni di urina di base.
Ai partecipanti verrà fornito un contenitore sterilizzato e le istruzioni per raccogliere il primo campione di urina della giornata che verrà portato in clinica. Le aliquote di urina saranno congelate a -80°C fino al momento dell'analisi. Le concentrazioni di nitrati saranno misurate mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Ad ogni visita clinica, verranno raccolti campioni di urina di base.
Nitrato urinario dopo ogni intervento fino a 240 min
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, verranno raccolte tutte le urine entro i primi 240 minuti.
Ai partecipanti verrà fornito un contenitore sterilizzato e le istruzioni per raccogliere tutte le urine fino a 4 ore dopo l'intervento. Le aliquote di urina saranno congelate a -80°C fino al momento dell'analisi. Le concentrazioni di nitrati saranno misurate mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Ad ogni visita clinica, verranno raccolte tutte le urine entro i primi 240 minuti.
Nitrato urinario dopo ogni intervento dopo 4 ore fino a 24 ore
Lasso di tempo: Dopo ogni visita clinica, verranno raccolte tutte le urine da 4 ore a 24 ore.
Ai partecipanti verrà fornito un contenitore sterilizzato e le istruzioni per raccogliere tutte le urine da 4 ore fino a 24 ore dopo l'intervento. Le aliquote di urina saranno congelate a -80°C fino al momento dell'analisi. Le concentrazioni di nitrati saranno misurate mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Dopo ogni visita clinica, verranno raccolte tutte le urine da 4 ore a 24 ore.
Nitrito salivare prima di ogni intervento
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di saliva di base.
Ai partecipanti verrà chiesto di espettorare la saliva in un contenitore per campioni per 5 minuti stando seduti in silenzio. Le aliquote di saliva saranno congelate a -80°C fino al momento dell'analisi. Le concentrazioni di nitriti saranno misurate mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di saliva di base.
Post nitrito salivare ogni intervento a 30 min
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di saliva 30 minuti dopo l'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di espettorare la saliva in un contenitore per campioni per 5 minuti stando seduti in silenzio. Le aliquote di saliva saranno congelate a -80°C fino al momento dell'analisi. Le concentrazioni di nitriti saranno misurate mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di saliva 30 minuti dopo l'intervento.
Post nitrito salivare ogni intervento a 60 min
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di saliva 60 minuti dopo l'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di espettorare la saliva in un contenitore per campioni per 5 minuti stando seduti in silenzio. Le aliquote di saliva saranno congelate a -80°C fino al momento dell'analisi. Le concentrazioni di nitriti saranno misurate mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di saliva 60 minuti dopo l'intervento.
Post nitrito salivare ogni intervento a 90 min
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di saliva 90 minuti dopo l'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di espettorare la saliva in un contenitore per campioni per 5 minuti stando seduti in silenzio. Le aliquote di saliva saranno congelate a -80°C fino al momento dell'analisi. Le concentrazioni di nitriti saranno misurate mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di saliva 90 minuti dopo l'intervento.
Nitrito salivare ogni intervento a 120 min
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di saliva 120 minuti dopo l'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di espettorare la saliva in un contenitore per campioni per 5 minuti stando seduti in silenzio. Le aliquote di saliva saranno congelate a -80°C fino al momento dell'analisi. Le concentrazioni di nitriti saranno misurate mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di saliva 120 minuti dopo l'intervento.
Post nitrito salivare ogni intervento a 150 min
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di saliva 150 minuti dopo l'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di espettorare la saliva in un contenitore per campioni per 5 minuti stando seduti in silenzio. Le aliquote di saliva saranno congelate a -80°C fino al momento dell'analisi. Le concentrazioni di nitriti saranno misurate mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di saliva 150 minuti dopo l'intervento.
Post nitrito salivare ogni intervento a 180 min
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di saliva 180 minuti dopo l'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di espettorare la saliva in un contenitore per campioni per 5 minuti stando seduti in silenzio. Le aliquote di saliva saranno congelate a -80°C fino al momento dell'analisi. Le concentrazioni di nitriti saranno misurate mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di saliva 180 minuti dopo l'intervento.
Post nitrito salivare ogni intervento a 210 min
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di saliva 210 minuti dopo l'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di espettorare la saliva in un contenitore per campioni per 5 minuti stando seduti in silenzio. Le aliquote di saliva saranno congelate a -80°C fino al momento dell'analisi. Le concentrazioni di nitriti saranno misurate mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di saliva 210 minuti dopo l'intervento.
Post nitrito salivare ogni intervento a 240 min
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di saliva 240 minuti dopo l'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di espettorare la saliva in un contenitore per campioni per 5 minuti stando seduti in silenzio. Le aliquote di saliva saranno congelate a -80°C fino al momento dell'analisi. Le concentrazioni di nitriti saranno misurate mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di saliva 240 minuti dopo l'intervento.
Nitrito plasmatico prima di ogni intervento
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di sangue al basale.
Un campione di sangue verrà raccolto in provette EDTA mediante prelievo venoso. Immediatamente dopo la raccolta il sangue sarà centrifugato a 3000 x g (5 min, 4°C), e il plasma estratto e congelato a -80°C fino all'analisi. Le concentrazioni di nitriti saranno misurate mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di sangue al basale.
Nitrito plasmatico dopo ogni intervento a 60 min
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di sangue 60 minuti dopo l'intervento.
Un campione di sangue verrà raccolto in provette EDTA mediante prelievo venoso. Immediatamente dopo la raccolta il sangue sarà centrifugato a 3000 x g (5 min, 4°C), e il plasma estratto e congelato a -80°C fino all'analisi. Le concentrazioni di nitriti saranno misurate mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di sangue 60 minuti dopo l'intervento.
Nitrito plasmatico dopo ogni intervento a 240 min
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di sangue 240 minuti dopo l'intervento.
Un campione di sangue verrà raccolto in provette EDTA mediante prelievo venoso. Immediatamente dopo la raccolta il sangue sarà centrifugato a 3000 x g (5 min, 4°C), e il plasma estratto e congelato a -80°C fino all'analisi. Le concentrazioni di nitriti saranno misurate mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Ad ogni visita clinica, verrà raccolto un campione di sangue 240 minuti dopo l'intervento.
Nitrito urinario prima di ogni intervento
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, verranno raccolti campioni di urina di base.
Ai partecipanti verrà fornito un contenitore sterilizzato e le istruzioni per raccogliere il primo campione di urina della giornata che verrà portato in clinica. Le aliquote di urina saranno congelate a -80°C fino al momento dell'analisi. Le concentrazioni di nitriti saranno misurate mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Ad ogni visita clinica, verranno raccolti campioni di urina di base.
Nitrito urinario dopo ogni intervento fino a 240 min
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, verranno raccolte tutte le urine entro i primi 240 minuti.
Ai partecipanti verrà fornito un contenitore sterilizzato e le istruzioni per raccogliere tutte le urine fino a 4 ore dopo l'intervento. Le aliquote di urina saranno congelate a -80°C fino al momento dell'analisi. Le concentrazioni di nitriti saranno misurate mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Ad ogni visita clinica, verranno raccolte tutte le urine entro i primi 240 minuti.
Nitrito urinario post ogni intervento dopo 4 ore fino a 24 ore
Lasso di tempo: Dopo ogni visita clinica, verranno raccolte tutte le urine da 4 ore a 24 ore.
Ai partecipanti verrà fornito un contenitore sterilizzato e le istruzioni per raccogliere tutte le urine da 4 ore fino a 24 ore dopo l'intervento. Le aliquote di urina saranno congelate a -80°C fino al momento dell'analisi. Le concentrazioni di nitriti saranno misurate mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Dopo ogni visita clinica, verranno raccolte tutte le urine da 4 ore a 24 ore.
Microbioma orale
Lasso di tempo: I batteri orali saranno raccolti al basale ad ogni visita clinica.
I batteri orali saranno raccolti dalla superficie dorsale posteriore della lingua utilizzando un puliscilingua sterile in acciaio inossidabile. Ai partecipanti verrà chiesto di raschiare il pulisci lingua sulla lingua fino a quando non sarà visibile un rivestimento sul pulisci lingua (circa 5 volte). Verrà utilizzato un tampone di raccolta sterile per rimuovere questo rivestimento che verrà successivamente congelato a -80°C per la successiva analisi della composizione del microbioma.
I batteri orali saranno raccolti al basale ad ogni visita clinica.
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Un campione di feci verrà raccolto al basale ad ogni visita clinica.
Ai partecipanti verranno fornite le istruzioni e un pacchetto per la raccolta dei campioni di feci (sacchetti di raccolta, fascette per cavi, grandi sacchetti con chiusura a zip, blocchi di ghiaccio per congelatore e una borsa termica designata per il trasporto). I campioni di feci raccolti saranno pesati e congelati a -80°C per la successiva analisi della composizione del microbioma.
Un campione di feci verrà raccolto al basale ad ogni visita clinica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edith Cowan University

Collaboratori

Flinders University
The University of Western Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine P Bondonno, PhD, RNutr., Edith Cowan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

11 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

16 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

16 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-02629-BONDONNO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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