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Étude sur la viande INFORMER sur les nitrates

30 mars 2022 mis à jour par: Edith Cowan University

Essai contrôlé randomisé pour enquêter sur la formation de N-nitrosamine après l'ingestion de viande - Étude sur la viande des études INFORMER sur les nitrates ; Études INFORMER sur les nitrates : la formation de nitrosamine dépend-elle de la source ?

Le nitrate est un composant controversé des légumes, de la viande et de l'eau potable. Les avantages désormais bien établis du nitrate, par la voie entéro-salivaire nitrate-nitrite-oxyde nitrique (NO), sur les facteurs de risque cardiovasculaire et le risque de maladie cardiovasculaire à long terme sont ternis par une préoccupation persistante concernant un lien entre l'ingestion de nitrate et le cancer. Cela peut entraîner des conseils erronés pour éviter la consommation de légumes verts feuillus à haute teneur en nitrate par les médias et la littérature scientifique. Un titre médiatique récent indiquait : « Alerte au cancer sur la fusée : les feuilles de salade à la mode dépassent les niveaux sûrs de nitrates cancérigènes dans un échantillon sur dix ». Une étude scientifique a déclaré que "la présence de nitrate dans les légumes, comme dans l'eau et en général dans les autres aliments, constitue une menace sérieuse pour la santé de l'homme". La controverse dans la littérature et les lacunes dans les connaissances conduisent à des messages confus sur les légumes qui peuvent jouer un rôle essentiel dans la santé cardiovasculaire.

Les principales sources alimentaires de nitrate sont les légumes, la viande et l'eau potable. La source de nitrate pourrait être un facteur crucial pour déterminer si la consommation de nitrate est liée à des effets bénéfiques (tels que l'amélioration de la santé cardiovasculaire) par rapport aux effets nocifs (formation de N-nitrosamine). Par exemple, contrairement à la viande et au nitrate dérivé de l'eau, les légumes contiennent des niveaux élevés de vitamine C et/ou de polyphénols qui peuvent inhiber la production de N-nitrosamines. A ce jour, aucune étude n'a étudié la formation de N-nitrosamines après consommation de ces différentes sources chez l'homme. Cette étude comparera la formation de N-nitrosamine après consommation de viande avec et sans nitrate ajouté.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Une conception d'étude croisée sera utilisée avec une période de sevrage d'une semaine. Chaque participant effectuera les visites d'étude prévues pour l'une des interventions diététiques qui seront attribuées dans un ordre aléatoire. Après le lavage, les participants effectueront ensuite les visites d'étude prévues pour l'intervention restante. Les participants recevront un repas à faible teneur en nitrate et en N-nitrosamine le soir précédant chaque visite d'étude. Ces repas seront identiques pour toutes les visites d'étude. Les participants seront invités à s'abstenir de boire du café et de toute boisson alcoolisée et de faire de l'exercice 24 heures avant leur visite d'étude.

Interventions diététiques :

Viande additionnée de nitrate : prosciutto/pancetta/jambon de Parme/salami (tous dérivés du porc) préparés par un boucher commercial avec du nitrate de sodium et du nitrite comme additif.

Viande sans nitrate ni nitrite ajouté : Saucisses de porc, préparées par un boucher professionnel, équivalentes en poids à la viande plus nitrate d'intervention. Le nitrate n'est pas un additif autorisé dans les saucisses.

Évaluations :

Avant la première visite à la clinique, chaque participant remplira un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) pour évaluer le régime alimentaire habituel.

À chaque visite à la clinique, des échantillons de référence de sang, de salive et d'urine seront prélevés pour mesurer les N-nitrosamines (plasma et urine), les nitrates et les nitrites (plasma, salive et urine). Un échantillon oral (grattage de la langue) et un échantillon de selles fécales seront prélevés pour l'analyse du microbiome oral et intestinal. Un petit échantillon de sang (20 ml, environ 1,5 cuillère à soupe) sera prélevé à ce moment. Un récipient stérile sera fourni aux participants pour la collecte de la salive sur une période de temps de 5 min.

Après l'intervention, un échantillon de salive sera prélevé toutes les 30 minutes jusqu'à 240 minutes pour la mesure des nitrates et des nitrites. À 60 min et 240 minutes, un échantillon de sang sera prélevé pour mesurer les N-nitrosamines, les nitrates et les nitrites. La quantité de l'échantillon de sang à chaque instant est la même que celle prélevée au départ. Après l'intervention, toute l'urine des 240 premières minutes, puis des 20 heures suivantes, sera collectée pour mesurer les N-nitrosamines, les nitrates et les nitrites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Catherine P Bondonno, PhD, RNutr.
  • Numéro de téléphone: +61 8 6304 4601
  • E-mail: c.bondonno@ecu.edu.au

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le recrutement sera aussi inclusif que possible afin que les résultats soient pertinents pour une grande partie de la population générale. Vingt-cinq hommes et femmes seront recrutés dans la population générale de Perth selon les critères suivants :

  • âgés de 18 à 55 ans
  • sain, ambulant, vivant dans la communauté
  • sans antécédent de maladie chronique majeure

Critère d'exclusion:

Les personnes volontaires pour participer à l'étude seront exclues selon les critères suivants :

  • tabagisme actuel ou récent (<12 mois)
  • indice de masse corporelle (IMC) <18 ou > 35 kg/m2
  • tension artérielle systolique > 160 mmHg
  • tension artérielle diastolique > 100 mmHg
  • toute maladie grave comme le cancer, une maladie psychiatrique, un diabète diagnostiqué
  • utilisation de l'un des médicaments suivants : statines, antihypertenseurs, donneurs d'oxyde nitrique, médicaments antithrombotiques, médicaments anticoagulants, médicaments anti-arythmiques, bêta-bloquants, utilisation régulière d'aspirine, utilisation régulière d'inhibiteurs de la pompe à protons
  • consommation d'alcool > 30g/jour
  • qui sont enceintes, qui allaitent ou qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude
  • utilisation d'antibiotiques au cours des 12 semaines précédentes de l'étude
  • utilisation régulière de rince-bouche et non disposé à cesser l'utilisation de rince-bouche pendant la durée de l'étude
  • participation à d'autres études de recherche
  • affection majeure du tractus gastro-intestinal, par ex. Maladie de Crohn et maladie inflammatoire de l'intestin
  • et incapacité ou refus de suivre le protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Viande additionnée de nitrate
Prosciutto/pancetta/jambon de Parme/salami (tous dérivés du porc) préparés par un boucher commercial avec du nitrate de sodium comme additif.
Complément alimentaire: Viande additionnée de nitrate
Prosciutto/pancetta/jambon de Parme/salami (tous dérivés du porc) préparés par un boucher commercial avec du nitrate de sodium et du nitrite comme additif.
Expérimental: Viande sans nitrate ajouté
Saucisses de porc, préparées par un boucher professionnel, d'un poids équivalent à la viande plus nitrate d'intervention. Le nitrate n'est pas un additif autorisé dans les saucisses.
Complément alimentaire: Viande sans nitrate ajouté
Saucisses de porc, préparées par un boucher professionnel, d'un poids équivalent à la viande plus nitrate d'intervention. Le nitrate n'est pas un additif autorisé dans les saucisses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
N-nitrosamines dans le plasma avant chaque intervention.
Délai: À chaque visite à la clinique, des échantillons de sang de référence seront prélevés.
Un échantillon de sang sera prélevé dans des tubes EDTA par ponction veineuse. Immédiatement après le prélèvement, le sang sera centrifugé à 3000 x g (5 min, 4°C), et le plasma extrait et congelé à -80°C jusqu'à l'analyse par analyse. Le niveau de N-nitrosamines sera mesuré par spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
À chaque visite à la clinique, des échantillons de sang de référence seront prélevés.
N-nitrosamines dans les urines avant chaque intervention.
Délai: À chaque visite à la clinique, des échantillons d'urine de référence seront prélevés.
Les participants recevront un contenant stérilisé et des instructions pour recueillir le premier échantillon d'urine de la journée qui sera apporté à la clinique. Les aliquotes d'urine seront congelées à -80°C jusqu'à l'analyse. Le niveau de N-nitrosamines sera mesuré par spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
À chaque visite à la clinique, des échantillons d'urine de référence seront prélevés.
N-nitrosamines dans le plasma après chaque intervention à 60 min
Délai: Après l'intervention à chaque visite à la clinique, à 60 min un échantillon de sang sera prélevé.
Un échantillon de sang sera prélevé dans des tubes EDTA par ponction veineuse. Immédiatement après le prélèvement, le sang sera centrifugé à 3000 x g (5 min, 4°C), et le plasma extrait et congelé à -80°C jusqu'à l'analyse par analyse. Le niveau de N-nitrosamines sera mesuré par spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
Après l'intervention à chaque visite à la clinique, à 60 min un échantillon de sang sera prélevé.
N-nitrosamines dans le plasma après chaque intervention à 240 min
Délai: Après l'intervention à chaque visite à la clinique, à 240 min un échantillon de sang sera prélevé.
Un échantillon de sang sera prélevé dans des tubes EDTA par ponction veineuse. Immédiatement après le prélèvement, le sang sera centrifugé à 3000 x g (5 min, 4°C), et le plasma extrait et congelé à -80°C jusqu'à l'analyse par analyse. Le niveau de N-nitrosamines sera mesuré par spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
Après l'intervention à chaque visite à la clinique, à 240 min un échantillon de sang sera prélevé.
N-nitrosamines dans les urines après chaque intervention jusqu'à 240 min
Délai: À chaque visite à la clinique, toute l'urine des 240 premières minutes sera recueillie.
Les participants recevront un récipient stérilisé et des instructions pour recueillir toute l'urine jusqu'à 4 heures après l'intervention. Les aliquotes d'urine seront congelées à -80°C jusqu'à l'analyse. Le niveau de N-nitrosamines sera mesuré par spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
À chaque visite à la clinique, toute l'urine des 240 premières minutes sera recueillie.
N-nitrosamines dans les urines après chaque intervention après 4 heures jusqu'à 24 heures
Délai: Après chaque visite à la clinique, toutes les urines d'une période de 4 à 24 heures seront recueillies.
Les participants recevront un récipient stérilisé et des instructions pour collecter toute l'urine de 4 heures à 24 heures après l'intervention. Les aliquotes d'urine seront congelées à -80°C jusqu'à l'analyse. Le niveau de N-nitrosamines sera mesuré par spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
Après chaque visite à la clinique, toutes les urines d'une période de 4 à 24 heures seront recueillies.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nitrate salivaire avant chaque intervention
Délai: À chaque visite à la clinique, un échantillon de salive de référence sera prélevé.
Les participants seront invités à cracher de la salive dans un récipient à échantillon pendant 5 minutes en restant assis tranquillement. Les aliquotes de salive seront congelées à -80 °C jusqu'à l'analyse. Les concentrations de nitrate seront mesurées à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
À chaque visite à la clinique, un échantillon de salive de référence sera prélevé.
Nitrate salivaire après chaque intervention à 30 min
Délai: À chaque visite à la clinique, un échantillon de salive sera prélevé 30 min après l'intervention.
Les participants seront invités à cracher de la salive dans un récipient à échantillon pendant 5 minutes en restant assis tranquillement. Les aliquotes de salive seront congelées à -80 °C jusqu'à l'analyse. Les concentrations de nitrate seront mesurées à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
À chaque visite à la clinique, un échantillon de salive sera prélevé 30 min après l'intervention.
Nitrate salivaire après chaque intervention à 60 min
Délai: À chaque visite à la clinique, un échantillon de salive sera prélevé 60 min après l'intervention.
Les participants seront invités à cracher de la salive dans un récipient à échantillon pendant 5 minutes en restant assis tranquillement. Les aliquotes de salive seront congelées à -80 °C jusqu'à l'analyse. Les concentrations de nitrate seront mesurées à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
À chaque visite à la clinique, un échantillon de salive sera prélevé 60 min après l'intervention.
Nitrate salivaire après chaque intervention à 90 min
Délai: À chaque visite à la clinique, un échantillon de salive sera prélevé 90 min après l'intervention.
Les participants seront invités à cracher de la salive dans un récipient à échantillon pendant 5 minutes en restant assis tranquillement. Les aliquotes de salive seront congelées à -80 °C jusqu'à l'analyse. Les concentrations de nitrate seront mesurées à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
À chaque visite à la clinique, un échantillon de salive sera prélevé 90 min après l'intervention.
Nitrate salivaire à chaque intervention à 120 min
Délai: A chaque visite à la clinique, un échantillon de salive sera prélevé 120 min après l'intervention.
Les participants seront invités à cracher de la salive dans un récipient à échantillon pendant 5 minutes en restant assis tranquillement. Les aliquotes de salive seront congelées à -80 °C jusqu'à l'analyse. Les concentrations de nitrate seront mesurées à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
A chaque visite à la clinique, un échantillon de salive sera prélevé 120 min après l'intervention.
Nitrate salivaire après chaque intervention à 150 min
Délai: À chaque visite à la clinique, un échantillon de salive sera prélevé 150 min après l'intervention.
Les participants seront invités à cracher de la salive dans un récipient à échantillon pendant 5 minutes en restant assis tranquillement. Les aliquotes de salive seront congelées à -80 °C jusqu'à l'analyse. Les concentrations de nitrate seront mesurées à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
À chaque visite à la clinique, un échantillon de salive sera prélevé 150 min après l'intervention.
Nitrate salivaire après chaque intervention à 180 min
Délai: À chaque visite à la clinique, un échantillon de salive sera prélevé 180 min après l'intervention.
Les participants seront invités à cracher de la salive dans un récipient à échantillon pendant 5 minutes en restant assis tranquillement. Les aliquotes de salive seront congelées à -80 °C jusqu'à l'analyse. Les concentrations de nitrate seront mesurées à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
À chaque visite à la clinique, un échantillon de salive sera prélevé 180 min après l'intervention.
Nitrate salivaire après chaque intervention à 210 min
Délai: À chaque visite à la clinique, un échantillon de salive sera prélevé 210 min après l'intervention.
Les participants seront invités à cracher de la salive dans un récipient à échantillon pendant 5 minutes en restant assis tranquillement. Les aliquotes de salive seront congelées à -80 °C jusqu'à l'analyse. Les concentrations de nitrate seront mesurées à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
À chaque visite à la clinique, un échantillon de salive sera prélevé 210 min après l'intervention.
Nitrate salivaire après chaque intervention à 240 min
Délai: À chaque visite à la clinique, un échantillon de salive sera prélevé 240 min après l'intervention.
Les participants seront invités à cracher de la salive dans un récipient à échantillon pendant 5 minutes en restant assis tranquillement. Les aliquotes de salive seront congelées à -80 °C jusqu'à l'analyse. Les concentrations de nitrate seront mesurées à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
À chaque visite à la clinique, un échantillon de salive sera prélevé 240 min après l'intervention.
Nitrate de plasma avant chaque intervention
Délai: À chaque visite à la clinique, un échantillon de sang sera prélevé au départ.
Un échantillon de sang sera prélevé dans des tubes EDTA par ponction veineuse. Immédiatement après le prélèvement, le sang sera centrifugé à 3000 x g (5 min, 4°C), et le plasma extrait et congelé à -80°C jusqu'à l'analyse. Les concentrations de nitrate seront mesurées à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
À chaque visite à la clinique, un échantillon de sang sera prélevé au départ.
Nitrate plasmatique après chaque intervention à 60 min
Délai: À chaque visite à la clinique, un échantillon de sang sera prélevé 60 min après l'intervention.
Un échantillon de sang sera prélevé dans des tubes EDTA par ponction veineuse. Immédiatement après le prélèvement, le sang sera centrifugé à 3000 x g (5 min, 4°C), et le plasma extrait et congelé à -80°C jusqu'à l'analyse. Les concentrations de nitrate seront mesurées à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
À chaque visite à la clinique, un échantillon de sang sera prélevé 60 min après l'intervention.
Nitrate plasmatique après chaque intervention à 240 min
Délai: À chaque visite à la clinique, un échantillon de sang sera prélevé 240 min après l'intervention.
Un échantillon de sang sera prélevé dans des tubes EDTA par ponction veineuse. Immédiatement après le prélèvement, le sang sera centrifugé à 3000 x g (5 min, 4°C), et le plasma extrait et congelé à -80°C jusqu'à l'analyse. Les concentrations de nitrate seront mesurées à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
À chaque visite à la clinique, un échantillon de sang sera prélevé 240 min après l'intervention.
Nitrate urinaire avant chaque intervention
Délai: À chaque visite à la clinique, des échantillons d'urine de référence seront prélevés.
Les participants recevront un contenant stérilisé et des instructions pour recueillir le premier échantillon d'urine de la journée qui sera apporté à la clinique. Les aliquotes d'urine seront congelées à -80°C jusqu'à l'analyse. Les concentrations de nitrate seront mesurées à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
À chaque visite à la clinique, des échantillons d'urine de référence seront prélevés.
Nitrate urinaire après chaque intervention jusqu'à 240 min
Délai: À chaque visite à la clinique, toute l'urine des 240 premières minutes sera recueillie.
Les participants recevront un récipient stérilisé et des instructions pour recueillir toute l'urine jusqu'à 4 heures après l'intervention. Les aliquotes d'urine seront congelées à -80°C jusqu'à l'analyse. Les concentrations de nitrate seront mesurées à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
À chaque visite à la clinique, toute l'urine des 240 premières minutes sera recueillie.
Nitrate urinaire après chaque intervention après 4 heures jusqu'à 24 heures
Délai: Après chaque visite à la clinique, toutes les urines d'une période de 4 à 24 heures seront recueillies.
Les participants recevront un récipient stérilisé et des instructions pour collecter toute l'urine de 4 heures à 24 heures après l'intervention. Les aliquotes d'urine seront congelées à -80°C jusqu'à l'analyse. Les concentrations de nitrate seront mesurées à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
Après chaque visite à la clinique, toutes les urines d'une période de 4 à 24 heures seront recueillies.
Nitrite salivaire avant chaque intervention
Délai: À chaque visite à la clinique, un échantillon de salive de référence sera prélevé.
Les participants seront invités à cracher de la salive dans un récipient à échantillon pendant 5 minutes en restant assis tranquillement. Les aliquotes de salive seront congelées à -80 °C jusqu'à l'analyse. Les concentrations de nitrite seront mesurées à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
À chaque visite à la clinique, un échantillon de salive de référence sera prélevé.
Nitrite salivaire post chaque intervention à 30 min
Délai: À chaque visite à la clinique, un échantillon de salive sera prélevé 30 min après l'intervention.
Les participants seront invités à cracher de la salive dans un récipient à échantillon pendant 5 minutes en restant assis tranquillement. Les aliquotes de salive seront congelées à -80 °C jusqu'à l'analyse. Les concentrations de nitrite seront mesurées à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
À chaque visite à la clinique, un échantillon de salive sera prélevé 30 min après l'intervention.
Nitrite salivaire après chaque intervention à 60 min
Délai: À chaque visite à la clinique, un échantillon de salive sera prélevé 60 min après l'intervention.
Les participants seront invités à cracher de la salive dans un récipient à échantillon pendant 5 minutes en restant assis tranquillement. Les aliquotes de salive seront congelées à -80 °C jusqu'à l'analyse. Les concentrations de nitrite seront mesurées à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
À chaque visite à la clinique, un échantillon de salive sera prélevé 60 min après l'intervention.
Nitrite salivaire après chaque intervention à 90 min
Délai: À chaque visite à la clinique, un échantillon de salive sera prélevé 90 min après l'intervention.
Les participants seront invités à cracher de la salive dans un récipient à échantillon pendant 5 minutes en restant assis tranquillement. Les aliquotes de salive seront congelées à -80 °C jusqu'à l'analyse. Les concentrations de nitrite seront mesurées à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
À chaque visite à la clinique, un échantillon de salive sera prélevé 90 min après l'intervention.
Nitrite salivaire à chaque intervention à 120 min
Délai: A chaque visite à la clinique, un échantillon de salive sera prélevé 120 min après l'intervention.
Les participants seront invités à cracher de la salive dans un récipient à échantillon pendant 5 minutes en restant assis tranquillement. Les aliquotes de salive seront congelées à -80 °C jusqu'à l'analyse. Les concentrations de nitrite seront mesurées à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
A chaque visite à la clinique, un échantillon de salive sera prélevé 120 min après l'intervention.
Nitrite salivaire post chaque intervention à 150 min
Délai: À chaque visite à la clinique, un échantillon de salive sera prélevé 150 min après l'intervention.
Les participants seront invités à cracher de la salive dans un récipient à échantillon pendant 5 minutes en restant assis tranquillement. Les aliquotes de salive seront congelées à -80 °C jusqu'à l'analyse. Les concentrations de nitrite seront mesurées à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
À chaque visite à la clinique, un échantillon de salive sera prélevé 150 min après l'intervention.
Nitrite salivaire après chaque intervention à 180 min
Délai: À chaque visite à la clinique, un échantillon de salive sera prélevé 180 min après l'intervention.
Les participants seront invités à cracher de la salive dans un récipient à échantillon pendant 5 minutes en restant assis tranquillement. Les aliquotes de salive seront congelées à -80 °C jusqu'à l'analyse. Les concentrations de nitrite seront mesurées à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
À chaque visite à la clinique, un échantillon de salive sera prélevé 180 min après l'intervention.
Nitrite salivaire post chaque intervention à 210 min
Délai: À chaque visite à la clinique, un échantillon de salive sera prélevé 210 min après l'intervention.
Les participants seront invités à cracher de la salive dans un récipient à échantillon pendant 5 minutes en restant assis tranquillement. Les aliquotes de salive seront congelées à -80 °C jusqu'à l'analyse. Les concentrations de nitrite seront mesurées à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
À chaque visite à la clinique, un échantillon de salive sera prélevé 210 min après l'intervention.
Nitrite salivaire après chaque intervention à 240 min
Délai: À chaque visite à la clinique, un échantillon de salive sera prélevé 240 min après l'intervention.
Les participants seront invités à cracher de la salive dans un récipient à échantillon pendant 5 minutes en restant assis tranquillement. Les aliquotes de salive seront congelées à -80 °C jusqu'à l'analyse. Les concentrations de nitrite seront mesurées à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
À chaque visite à la clinique, un échantillon de salive sera prélevé 240 min après l'intervention.
Plasma nitrite avant chaque intervention
Délai: À chaque visite à la clinique, un échantillon de sang sera prélevé au départ.
Un échantillon de sang sera prélevé dans des tubes EDTA par ponction veineuse. Immédiatement après le prélèvement, le sang sera centrifugé à 3000 x g (5 min, 4°C), et le plasma extrait et congelé à -80°C jusqu'à l'analyse. Les concentrations de nitrite seront mesurées à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
À chaque visite à la clinique, un échantillon de sang sera prélevé au départ.
Plasma nitrite après chaque intervention à 60 min
Délai: À chaque visite à la clinique, un échantillon de sang sera prélevé 60 min après l'intervention.
Un échantillon de sang sera prélevé dans des tubes EDTA par ponction veineuse. Immédiatement après le prélèvement, le sang sera centrifugé à 3000 x g (5 min, 4°C), et le plasma extrait et congelé à -80°C jusqu'à l'analyse. Les concentrations de nitrite seront mesurées à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
À chaque visite à la clinique, un échantillon de sang sera prélevé 60 min après l'intervention.
Plasma nitrite après chaque intervention à 240 min
Délai: À chaque visite à la clinique, un échantillon de sang sera prélevé 240 min après l'intervention.
Un échantillon de sang sera prélevé dans des tubes EDTA par ponction veineuse. Immédiatement après le prélèvement, le sang sera centrifugé à 3000 x g (5 min, 4°C), et le plasma extrait et congelé à -80°C jusqu'à l'analyse. Les concentrations de nitrite seront mesurées à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
À chaque visite à la clinique, un échantillon de sang sera prélevé 240 min après l'intervention.
Nitrites urinaires avant chaque intervention
Délai: À chaque visite à la clinique, des échantillons d'urine de référence seront prélevés.
Les participants recevront un contenant stérilisé et des instructions pour recueillir le premier échantillon d'urine de la journée qui sera apporté à la clinique. Les aliquotes d'urine seront congelées à -80°C jusqu'à l'analyse. Les concentrations de nitrite seront mesurées à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
À chaque visite à la clinique, des échantillons d'urine de référence seront prélevés.
Nitrites urinaires après chaque intervention jusqu'à 240 min
Délai: À chaque visite à la clinique, toute l'urine des 240 premières minutes sera recueillie.
Les participants recevront un récipient stérilisé et des instructions pour recueillir toute l'urine jusqu'à 4 heures après l'intervention. Les aliquotes d'urine seront congelées à -80°C jusqu'à l'analyse. Les concentrations de nitrite seront mesurées à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
À chaque visite à la clinique, toute l'urine des 240 premières minutes sera recueillie.
Nitrites urinaires après chaque intervention après 4 heures jusqu'à 24 heures
Délai: Après chaque visite à la clinique, toutes les urines d'une période de 4 à 24 heures seront recueillies.
Les participants recevront un récipient stérilisé et des instructions pour collecter toute l'urine de 4 heures à 24 heures après l'intervention. Les aliquotes d'urine seront congelées à -80°C jusqu'à l'analyse. Les concentrations de nitrite seront mesurées à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
Après chaque visite à la clinique, toutes les urines d'une période de 4 à 24 heures seront recueillies.
Microbiote oral
Délai: Les bactéries buccales seront recueillies au départ à chaque visite à la clinique.
Les bactéries buccales seront prélevées sur la surface dorsale postérieure de la langue à l'aide d'un cure-langue métallique stérile en acier inoxydable. Les participants seront invités à gratter le gratte-langue sur la langue jusqu'à ce qu'un revêtement soit visible sur le gratte-langue (environ 5 fois). Un écouvillon de collecte stérile sera utilisé pour retirer ce revêtement qui sera ensuite congelé à -80 ° C pour une analyse ultérieure de la composition du microbiome.
Les bactéries buccales seront recueillies au départ à chaque visite à la clinique.
Microbiome intestinal
Délai: Un échantillon de selles sera prélevé au départ à chaque visite à la clinique.
Les participants recevront des instructions et un pack de collecte d'échantillons de selles (sacs de collecte, attaches de câble, grands sacs à fermeture éclair, blocs de glace pour congélateur et un sac isotherme désigné pour le transport). Les échantillons de selles collectés seront pesés et congelés à -80 °C pour une analyse ultérieure de la composition du microbiome.
Un échantillon de selles sera prélevé au départ à chaque visite à la clinique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edith Cowan University

Collaborateurs

Flinders University
The University of Western Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine P Bondonno, PhD, RNutr., Edith Cowan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

11 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

16 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-02629-BONDONNO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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