Nitrat INFORMER Kjøttstudie
30. mars 2022 oppdatert av: Edith Cowan University
Randomisert kontrollert studie for å undersøke N-nitrosamindannelse etter kjøttinntak - kjøttstudie av nitrat INFORMER-studiene; Nitrat INFORMER Studier: Er nitrosamindannelse avhengig av kilde
Nitrat er en kontroversiell komponent i grønnsaker, kjøtt og drikkevann. De nå veletablerte fordelene med nitrat, gjennom den enterosalivære nitrat-nitritt-nitrogenoksid (NO)-veien, på kardiovaskulære risikofaktorer og langsiktig kardiovaskulær sykdomsrisiko er svekket av en vedvarende bekymring for en sammenheng mellom nitratinntak og kreft. Dette kan resultere i feilaktige råd for å unngå inntak av grønne bladgrønnsaker med høyt nitratinnhold av både media og vitenskapelig litteratur. En fersk medieoverskrift sa: "Kreftvarsel over rakett: trendy salatblader overskrider trygge nivåer av kreftfremkallende nitrater i en av ti prøver". En vitenskapelig gjennomgang uttalte at "tilstedeværelsen av nitrat i grønnsaker, som i vann og generelt i andre matvarer, er en alvorlig trussel mot menneskets helse". Kontrovers i litteraturen og hull i kunnskapen fører til forvirrende meldinger rundt grønnsaker som kan spille en kritisk rolle for kardiovaskulær helse.
De viktigste kostholdskildene til nitrat er grønnsaker, kjøtt og drikkevann. Kilde til nitrat kan være en avgjørende faktor som avgjør om forbruket av nitrat er knyttet til gunstige (som forbedring av kardiovaskulær helse) kontra skadelige (N-nitrosamindannelse) effekter. For eksempel, i motsetning til kjøtt og vannavledet nitrat, inneholder grønnsaker høye nivåer av vitamin C og/eller polyfenoler som kan hemme produksjonen av N-nitrosaminer. Så langt har ingen studie undersøkt dannelsen av N-nitrosaminer etter inntak av disse forskjellige kildene hos mennesker. Denne studien skal sammenligne N-nitrosamindannelse etter inntak av kjøtt med og uten tilsatt nitrat.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Et crossover studiedesign vil bli brukt med en 1 ukes utvaskingsperiode. Hver deltaker vil gjennomføre de planlagte studiebesøkene for en av diettintervensjonene som vil bli tildelt i tilfeldig rekkefølge. Etter utvaskingen vil deltakerne deretter gjennomføre de planlagte studiebesøkene for den gjenværende intervensjonen. Deltakerne vil få et måltid med lavt nitrat- og N-nitrosamininnhold den foregående kvelden for hvert studiebesøk. Disse måltidene vil være konsistente på tvers av alle studiebesøk. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å drikke kaffe og all alkoholholdig drikk og gjøre enhver trening 24 timer før studiebesøket.
Kosttilskudd:
Kjøtt tilsatt nitrat: Prosciutto/pancetta/parmaskinke/salami (alt avledet fra svinekjøtt) tilberedt av en kommersiell slakter med natriumnitrat og nitritt som tilsetning.
Kjøtt uten tilsatt nitrat og nitritt: Svinekjøttpølser, tilberedt av en kommersiell slakter, tilsvarende kjøttet pluss nitratintervensjon i vekt. Nitrat er ikke tillatt tilsetningsstoff i pølser.
Vurderinger:
Før det første klinikkbesøket vil hver deltaker fylle ut et spørreskjema for matfrekvens (FFQ) for å vurdere vanlig kosthold i bakgrunnen.
Ved hvert klinikkbesøk vil baselineprøver av blod, spytt og urin bli samlet inn for måling av N-nitrosaminer (plasma og urin), nitrat og nitritt (plasma, spytt og urin). En oral (tungeskraping) prøve og avføringsprøve vil bli samlet inn for oral og tarmmikrobiomanalyse. En liten blodprøve (20 ml, ca. 1,5 spiseskjeer) vil bli tatt på dette tidspunktet. En steril beholder vil bli gitt til deltakerne for spyttoppsamling over en tidsperiode på 5 min.
Etter intervensjonen vil det bli tatt spyttprøve med 30 minutters mellomrom inntil 240 minutter for måling av nitrat og nitritt. Etter 60 minutter og 240 minutter vil det bli tatt en blodprøve for måling av N-nitrosaminer, nitrat og nitritt. Mengden av blodprøven på hvert tidspunkt er den samme som ble samlet inn ved baseline. Etter intervensjonen vil all urin i løpet av de første 240 minuttene og deretter påfølgende 20-timers periode samles for måling av N-nitrosaminer, nitrat og nitritt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Catherine P Bondonno, PhD, RNutr.
- Telefonnummer: +61 8 6304 4601
- E-post: c.bondonno@ecu.edu.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alex H Liu, PhD
- E-post: haoci.liu@ecu.edu.au
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Rekrutteringen skal være så inkluderende som mulig slik at resultatene er relevante for store deler av befolkningen generelt. Tjuefem menn og kvinner vil bli rekruttert fra Perths generelle befolkning i henhold til følgende kriterier:
- i alderen 18 til 55 år
- sunn, ambulant, fellesskapsboende
- uten historie med alvorlig kronisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
Individer som melder seg frivillig til å delta i studien vil bli ekskludert i henhold til følgende kriterier:
- nåværende eller nylig (<12 måneder) røyking
- kroppsmasseindeks (BMI) <18 eller > 35 kg/m2
- systolisk blodtrykk > 160 mmHg
- diastolisk blodtrykk > 100 mmHg
- enhver større sykdom som kreft, psykiatrisk sykdom, diagnostisert diabetes
- bruk av noen av følgende medisiner: statiner, antihypertensiva, nitrogenoksiddonorer, antitrombotiske medisiner, antikoagulerende medisiner, antiarytmika, betablokkere, vanlig bruk av aspirin, vanlig bruk av protonpumpehemmere
- alkoholforbruk > 30g/dag
- som er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide under studien
- bruk av antibiotika i løpet av de foregående 12 ukene av studien
- regelmessig bruk av munnvann og ikke villig til å slutte med munnvann i løpet av studien
- deltakelse i andre forskningsstudier
- store mage-tarmkanalen tilstand f.eks. Crohns sykdom og inflammatorisk tarmsykdom
- og manglende evne eller vilje til å følge studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjøtt tilsatt nitrat
Prosciutto/pancetta/parmaskinke/salami (alt avledet fra svinekjøtt) tilberedt av en kommersiell slakter med natriumnitrat som tilsetning.
|
Prosciutto/pancetta/parmaskinke/salami (alt avledet fra svinekjøtt) tilberedt av en kommersiell slakter med natriumnitrat og nitritt som tilsetning.
|
|
Eksperimentell: Kjøtt uten tilsatt nitrat
Svinekjøttpølser, tilberedt av en kommersiell slakter, tilsvarende kjøttet pluss nitratintervensjon i vekt.
Nitrat er ikke tillatt tilsetningsstoff i pølser.
|
Svinekjøttpølser, tilberedt av en kommersiell slakter, tilsvarende kjøttet pluss nitratintervensjon i vekt.
Nitrat er ikke tillatt tilsetningsstoff i pølser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N-nitrosaminer i plasma før hver intervensjon.
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk vil baselineprøver av blod bli samlet inn.
|
En blodprøve vil bli samlet inn i EDTA-rør ved venepunktur.
Umiddelbart etter innsamling vil blodet sentrifugeres ved 3000 x g (5 min, 4°C), og plasmaet ekstraheres og fryses ved -80°C inntil analyse ved bruk av analyse.
Nivå av N-nitrosaminer vil bli målt ved gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikkbesøk vil baselineprøver av blod bli samlet inn.
|
|
N-nitrosaminer i urin før hver intervensjon.
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk vil baselineprøver av urin bli samlet inn.
|
Deltakerne vil få en sterilisert beholder og instruksjoner for å ta dagens første urinprøve som vil bli brakt inn til klinikken.
Urinalikvoter vil bli frosset ved -80°C frem til analyse.
Nivå av N-nitrosaminer vil bli målt ved gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikkbesøk vil baselineprøver av urin bli samlet inn.
|
|
N-nitrosaminer i plasma etter hver intervensjon ved 60 min
Tidsramme: Etter intervensjonen ved hvert klinikkbesøk vil det etter 60 min bli tatt en blodprøve.
|
En blodprøve vil bli samlet inn i EDTA-rør ved venepunktur.
Umiddelbart etter innsamling vil blodet sentrifugeres ved 3000 x g (5 min, 4°C), og plasmaet ekstraheres og fryses ved -80°C inntil analyse ved bruk av analyse.
Nivå av N-nitrosaminer vil bli målt ved gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Etter intervensjonen ved hvert klinikkbesøk vil det etter 60 min bli tatt en blodprøve.
|
|
N-nitrosaminer i plasma etter hver intervensjon ved 240 min
Tidsramme: Etter intervensjonen ved hvert klinikkbesøk vil det etter 240 min bli tatt en blodprøve.
|
En blodprøve vil bli samlet inn i EDTA-rør ved venepunktur.
Umiddelbart etter innsamling vil blodet sentrifugeres ved 3000 x g (5 min, 4°C), og plasmaet ekstraheres og fryses ved -80°C inntil analyse ved bruk av analyse.
Nivå av N-nitrosaminer vil bli målt ved gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Etter intervensjonen ved hvert klinikkbesøk vil det etter 240 min bli tatt en blodprøve.
|
|
N-nitrosaminer i urin etter hver intervensjon i opptil 240 min
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk vil all urin i løpet av de første 240 min samles.
|
Deltakerne vil få en sterilisert beholder og instruksjoner for å samle opp all urin inntil 4 timer etter intervensjon.
Urinalikvoter vil bli frosset ved -80°C frem til analyse.
Nivå av N-nitrosaminer vil bli målt ved gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikkbesøk vil all urin i løpet av de første 240 min samles.
|
|
N-nitrosaminer i urin etter hver intervensjon etter 4 timer til 24 timer
Tidsramme: Etter hvert klinikkbesøk vil all urin fra 4-timers til 24-timers periode bli samlet.
|
Deltakerne vil få en sterilisert beholder og instruksjoner for å samle opp all urin fra 4 timer til 24 timer etter intervensjon.
Urinalikvoter vil bli frosset ved -80°C frem til analyse.
Nivå av N-nitrosaminer vil bli målt ved gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Etter hvert klinikkbesøk vil all urin fra 4-timers til 24-timers periode bli samlet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttnitrat før hver intervensjon
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk vil baseline spyttprøve bli samlet inn.
|
Deltakerne vil bli bedt om å ekspektorere spytt i en prøvebeholder i 5 minutter mens de sitter stille.
Spyttprøver vil fryses ved -80°C frem til analyse.
Konsentrasjoner av nitrat vil bli målt ved bruk av gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikkbesøk vil baseline spyttprøve bli samlet inn.
|
|
Spyttnitrat etter hver intervensjon ved 30 min
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en spyttprøve 30 minutter etter intervensjonen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å ekspektorere spytt i en prøvebeholder i 5 minutter mens de sitter stille.
Spyttprøver vil fryses ved -80°C frem til analyse.
Konsentrasjoner av nitrat vil bli målt ved bruk av gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en spyttprøve 30 minutter etter intervensjonen.
|
|
Spyttnitrat etter hver intervensjon ved 60 min
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en spyttprøve 60 minutter etter intervensjonen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å ekspektorere spytt i en prøvebeholder i 5 minutter mens de sitter stille.
Spyttprøver vil fryses ved -80°C frem til analyse.
Konsentrasjoner av nitrat vil bli målt ved bruk av gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en spyttprøve 60 minutter etter intervensjonen.
|
|
Spyttnitrat etter hver intervensjon ved 90 min
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en spyttprøve 90 minutter etter intervensjonen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å ekspektorere spytt i en prøvebeholder i 5 minutter mens de sitter stille.
Spyttprøver vil fryses ved -80°C frem til analyse.
Konsentrasjoner av nitrat vil bli målt ved bruk av gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en spyttprøve 90 minutter etter intervensjonen.
|
|
Spyttnitrat hver intervensjon ved 120 min
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en spyttprøve 120 minutter etter intervensjonen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å ekspektorere spytt i en prøvebeholder i 5 minutter mens de sitter stille.
Spyttprøver vil fryses ved -80°C frem til analyse.
Konsentrasjoner av nitrat vil bli målt ved bruk av gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en spyttprøve 120 minutter etter intervensjonen.
|
|
Spyttnitrat etter hver intervensjon ved 150 min
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en spyttprøve 150 minutter etter intervensjonen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å ekspektorere spytt i en prøvebeholder i 5 minutter mens de sitter stille.
Spyttprøver vil fryses ved -80°C frem til analyse.
Konsentrasjoner av nitrat vil bli målt ved bruk av gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en spyttprøve 150 minutter etter intervensjonen.
|
|
Spyttnitrat etter hver intervensjon ved 180 min
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en spyttprøve 180 minutter etter intervensjonen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å ekspektorere spytt i en prøvebeholder i 5 minutter mens de sitter stille.
Spyttprøver vil fryses ved -80°C frem til analyse.
Konsentrasjoner av nitrat vil bli målt ved bruk av gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en spyttprøve 180 minutter etter intervensjonen.
|
|
Spyttnitrat etter hver intervensjon ved 210 min
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en spyttprøve 210 minutter etter intervensjonen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å ekspektorere spytt i en prøvebeholder i 5 minutter mens de sitter stille.
Spyttprøver vil fryses ved -80°C frem til analyse.
Konsentrasjoner av nitrat vil bli målt ved bruk av gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en spyttprøve 210 minutter etter intervensjonen.
|
|
Spyttnitrat etter hver intervensjon ved 240 min
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en spyttprøve 240 minutter etter intervensjonen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å ekspektorere spytt i en prøvebeholder i 5 minutter mens de sitter stille.
Spyttprøver vil fryses ved -80°C frem til analyse.
Konsentrasjoner av nitrat vil bli målt ved bruk av gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en spyttprøve 240 minutter etter intervensjonen.
|
|
Plasmanitrat før hver intervensjon
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en blodprøve ved baseline.
|
En blodprøve vil bli samlet inn i EDTA-rør ved venepunktur.
Umiddelbart etter innsamling vil blodet sentrifugeres ved 3000 x g (5 min, 4°C), og plasmaet ekstraheres og fryses ved -80°C frem til analyse.
Konsentrasjoner av nitrat vil bli målt ved bruk av gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en blodprøve ved baseline.
|
|
Plasmanitrat etter hver intervensjon ved 60 min
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en blodprøve 60 minutter etter intervensjonen.
|
En blodprøve vil bli samlet inn i EDTA-rør ved venepunktur.
Umiddelbart etter innsamling vil blodet sentrifugeres ved 3000 x g (5 min, 4°C), og plasmaet ekstraheres og fryses ved -80°C frem til analyse.
Konsentrasjoner av nitrat vil bli målt ved bruk av gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en blodprøve 60 minutter etter intervensjonen.
|
|
Plasmanitrat etter hver intervensjon ved 240 min
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en blodprøve 240 minutter etter intervensjonen.
|
En blodprøve vil bli samlet inn i EDTA-rør ved venepunktur.
Umiddelbart etter innsamling vil blodet sentrifugeres ved 3000 x g (5 min, 4°C), og plasmaet ekstraheres og fryses ved -80°C frem til analyse.
Konsentrasjoner av nitrat vil bli målt ved bruk av gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en blodprøve 240 minutter etter intervensjonen.
|
|
Urinnitrat før hver intervensjon
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk vil baselineprøver av urin bli samlet inn.
|
Deltakerne vil få en sterilisert beholder og instruksjoner for å ta dagens første urinprøve som vil bli brakt inn til klinikken.
Urinalikvoter vil bli frosset ved -80°C frem til analyse.
Konsentrasjoner av nitrat vil bli målt ved bruk av gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikkbesøk vil baselineprøver av urin bli samlet inn.
|
|
Urinnitrat etter hver intervensjon opptil 240 min
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk vil all urin i løpet av de første 240 min samles.
|
Deltakerne vil få en sterilisert beholder og instruksjoner for å samle opp all urin inntil 4 timer etter intervensjon.
Urinalikvoter vil bli frosset ved -80°C frem til analyse.
Konsentrasjoner av nitrat vil bli målt ved bruk av gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikkbesøk vil all urin i løpet av de første 240 min samles.
|
|
Urinnitrat etter hver intervensjon etter 4 timer til 24 timer
Tidsramme: Etter hvert klinikkbesøk vil all urin fra 4-timers til 24-timers periode bli samlet.
|
Deltakerne vil få en sterilisert beholder og instruksjoner for å samle opp all urin fra 4 timer til 24 timer etter intervensjon.
Urinalikvoter vil bli frosset ved -80°C frem til analyse.
Konsentrasjoner av nitrat vil bli målt ved bruk av gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Etter hvert klinikkbesøk vil all urin fra 4-timers til 24-timers periode bli samlet.
|
|
Spyttnitritt før hver intervensjon
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk vil baseline spyttprøve bli samlet inn.
|
Deltakerne vil bli bedt om å ekspektorere spytt i en prøvebeholder i 5 minutter mens de sitter stille.
Spyttprøver vil fryses ved -80°C frem til analyse.
Konsentrasjoner av nitritt vil bli målt ved bruk av gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikkbesøk vil baseline spyttprøve bli samlet inn.
|
|
Spyttnitritt etter hver intervensjon ved 30 min
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en spyttprøve 30 minutter etter intervensjonen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å ekspektorere spytt i en prøvebeholder i 5 minutter mens de sitter stille.
Spyttprøver vil fryses ved -80°C frem til analyse.
Konsentrasjoner av nitritt vil bli målt ved bruk av gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en spyttprøve 30 minutter etter intervensjonen.
|
|
Spyttnitritt etter hver intervensjon ved 60 min
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en spyttprøve 60 minutter etter intervensjonen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å ekspektorere spytt i en prøvebeholder i 5 minutter mens de sitter stille.
Spyttprøver vil fryses ved -80°C frem til analyse.
Konsentrasjoner av nitritt vil bli målt ved bruk av gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en spyttprøve 60 minutter etter intervensjonen.
|
|
Spyttnitritt etter hver intervensjon ved 90 min
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en spyttprøve 90 minutter etter intervensjonen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å ekspektorere spytt i en prøvebeholder i 5 minutter mens de sitter stille.
Spyttprøver vil fryses ved -80°C frem til analyse.
Konsentrasjoner av nitritt vil bli målt ved bruk av gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en spyttprøve 90 minutter etter intervensjonen.
|
|
Spyttnitritt hver intervensjon ved 120 min
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en spyttprøve 120 minutter etter intervensjonen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å ekspektorere spytt i en prøvebeholder i 5 minutter mens de sitter stille.
Spyttprøver vil fryses ved -80°C frem til analyse.
Konsentrasjoner av nitritt vil bli målt ved bruk av gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en spyttprøve 120 minutter etter intervensjonen.
|
|
Spyttnitritt etter hver intervensjon ved 150 min
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en spyttprøve 150 minutter etter intervensjonen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å ekspektorere spytt i en prøvebeholder i 5 minutter mens de sitter stille.
Spyttprøver vil fryses ved -80°C frem til analyse.
Konsentrasjoner av nitritt vil bli målt ved bruk av gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en spyttprøve 150 minutter etter intervensjonen.
|
|
Spyttnitritt etter hver intervensjon ved 180 min
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en spyttprøve 180 minutter etter intervensjonen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å ekspektorere spytt i en prøvebeholder i 5 minutter mens de sitter stille.
Spyttprøver vil fryses ved -80°C frem til analyse.
Konsentrasjoner av nitritt vil bli målt ved bruk av gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en spyttprøve 180 minutter etter intervensjonen.
|
|
Spyttnitritt etter hver intervensjon ved 210 min
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en spyttprøve 210 minutter etter intervensjonen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å ekspektorere spytt i en prøvebeholder i 5 minutter mens de sitter stille.
Spyttprøver vil fryses ved -80°C frem til analyse.
Konsentrasjoner av nitritt vil bli målt ved bruk av gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en spyttprøve 210 minutter etter intervensjonen.
|
|
Spyttnitritt etter hver intervensjon ved 240 min
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en spyttprøve 240 minutter etter intervensjonen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å ekspektorere spytt i en prøvebeholder i 5 minutter mens de sitter stille.
Spyttprøver vil fryses ved -80°C frem til analyse.
Konsentrasjoner av nitritt vil bli målt ved bruk av gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en spyttprøve 240 minutter etter intervensjonen.
|
|
Plasmanitritt før hver intervensjon
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en blodprøve ved baseline.
|
En blodprøve vil bli samlet inn i EDTA-rør ved venepunktur.
Umiddelbart etter innsamling vil blodet sentrifugeres ved 3000 x g (5 min, 4°C), og plasmaet ekstraheres og fryses ved -80°C frem til analyse.
Konsentrasjoner av nitritt vil bli målt ved bruk av gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en blodprøve ved baseline.
|
|
Plasmanitritt etter hver intervensjon ved 60 min
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en blodprøve 60 minutter etter intervensjonen.
|
En blodprøve vil bli samlet inn i EDTA-rør ved venepunktur.
Umiddelbart etter innsamling vil blodet sentrifugeres ved 3000 x g (5 min, 4°C), og plasmaet ekstraheres og fryses ved -80°C frem til analyse.
Konsentrasjoner av nitritt vil bli målt ved bruk av gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en blodprøve 60 minutter etter intervensjonen.
|
|
Plasmanitritt etter hver intervensjon ved 240 min
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en blodprøve 240 minutter etter intervensjonen.
|
En blodprøve vil bli samlet inn i EDTA-rør ved venepunktur.
Umiddelbart etter innsamling vil blodet sentrifugeres ved 3000 x g (5 min, 4°C), og plasmaet ekstraheres og fryses ved -80°C frem til analyse.
Konsentrasjoner av nitritt vil bli målt ved bruk av gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en blodprøve 240 minutter etter intervensjonen.
|
|
Urinnitritt før hver intervensjon
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk vil baselineprøver av urin bli samlet inn.
|
Deltakerne vil få en sterilisert beholder og instruksjoner for å ta dagens første urinprøve som vil bli brakt inn til klinikken.
Urinalikvoter vil bli frosset ved -80°C frem til analyse.
Konsentrasjoner av nitritt vil bli målt ved bruk av gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikkbesøk vil baselineprøver av urin bli samlet inn.
|
|
Urinnitritt etter hver intervensjon opptil 240 min
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk vil all urin i løpet av de første 240 min samles.
|
Deltakerne vil få en sterilisert beholder og instruksjoner for å samle opp all urin inntil 4 timer etter intervensjon.
Urinalikvoter vil bli frosset ved -80°C frem til analyse.
Konsentrasjoner av nitritt vil bli målt ved bruk av gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikkbesøk vil all urin i løpet av de første 240 min samles.
|
|
Urinnitritt etter hver intervensjon etter 4 timer opp til 24 timer
Tidsramme: Etter hvert klinikkbesøk vil all urin fra 4-timers til 24-timers periode bli samlet.
|
Deltakerne vil få en sterilisert beholder og instruksjoner for å samle opp all urin fra 4 timer til 24 timer etter intervensjon.
Urinalikvoter vil bli frosset ved -80°C frem til analyse.
Konsentrasjoner av nitritt vil bli målt ved bruk av gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Etter hvert klinikkbesøk vil all urin fra 4-timers til 24-timers periode bli samlet.
|
|
Oralt mikrobiom
Tidsramme: Orale bakterier vil bli samlet ved baseline ved hvert klinikkbesøk.
|
Orale bakterier vil bli samlet opp fra den bakre ryggoverflaten av tungen ved hjelp av en steril metalltungerenser i rustfritt stål.
Deltakerne vil bli instruert om å skrape tungerenseren over tungen til et belegg er synlig på tungerenseren (ca. 5 ganger).
En steril oppsamlingspinne vil bli brukt for å fjerne dette belegget som deretter vil bli frosset ved -80 °C for senere mikrobiomsammensetningsanalyse.
|
Orale bakterier vil bli samlet ved baseline ved hvert klinikkbesøk.
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: En avføringsprøve vil bli tatt ved baseline ved hvert klinikkbesøk.
|
Deltakerne vil bli utstyrt med instruksjoner og en prøvetakingspakke for avføring (samleposer, buntebånd, store poser med glidelås, fryseisblokker og en egen kjølebag for transport).
Innsamlede avføringsprøver vil bli veid og frosset ved -80°C for senere mikrobiomsammensetningsanalyse.
|
En avføringsprøve vil bli tatt ved baseline ved hvert klinikkbesøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine P Bondonno, PhD, RNutr., Edith Cowan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Callahan BJ, McMurdie PJ, Rosen MJ, Han AW, Johnson AJ, Holmes SP. DADA2: High-resolution sample inference from Illumina amplicon data. Nat Methods. 2016 Jul;13(7):581-3. doi: 10.1038/nmeth.3869. Epub 2016 May 23.
- Lundberg JO, Weitzberg E. NO-synthase independent NO generation in mammals. Biochem Biophys Res Commun. 2010 May 21;396(1):39-45. doi: 10.1016/j.bbrc.2010.02.136. Review.
- Blekkenhorst LC, Bondonno NP, Liu AH, Ward NC, Prince RL, Lewis JR, Devine A, Croft KD, Hodgson JM, Bondonno CP. Nitrate, the oral microbiome, and cardiovascular health: a systematic literature review of human and animal studies. Am J Clin Nutr. 2018 Apr 1;107(4):504-522. doi: 10.1093/ajcn/nqx046.
- Bondonno CP, Blekkenhorst LC, Liu AH, Bondonno NP, Ward NC, Croft KD, Hodgson JM. Vegetable-derived bioactive nitrate and cardiovascular health. Mol Aspects Med. 2018 Jun;61:83-91. doi: 10.1016/j.mam.2017.08.001. Epub 2017 Sep 7. Review.
- Spiegelhalder B, Eisenbrand G, Preussmann R. Influence of dietary nitrate on nitrite content of human saliva: possible relevance to in vivo formation of N-nitroso compounds. Food Cosmet Toxicol. 1976 Dec;14(6):545-8. doi: 10.1016/s0015-6264(76)80005-3. No abstract available.
- Tannenbaum SR, Weisman M, Fett D. The effect of nitrate intake on nitrite formation in human saliva. Food Cosmet Toxicol. 1976 Dec;14(6):549-52. doi: 10.1016/s0015-6264(76)80006-5. No abstract available.
- Gangolli SD, van den Brandt PA, Feron VJ, Janzowsky C, Koeman JH, Speijers GJ, Spiegelhalder B, Walker R, Wisnok JS. Nitrate, nitrite and N-nitroso compounds. Eur J Pharmacol. 1994 Nov 1;292(1):1-38. doi: 10.1016/0926-6917(94)90022-1.
- Mirvish SS. Role of N-nitroso compounds (NOC) and N-nitrosation in etiology of gastric, esophageal, nasopharyngeal and bladder cancer and contribution to cancer of known exposures to NOC. Cancer Lett. 1995 Jun 29;93(1):17-48. doi: 10.1016/0304-3835(95)03786-V. Erratum In: Cancer Lett 1995 Nov 6;97(2):271.
- IARC Working Group on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans. IARC monographs on the evaluation of carcinogenic risks to humans. Ingested nitrate and nitrite, and cyanobacterial peptide toxins. IARC Monogr Eval Carcinog Risks Hum. 2010;94:v-vii, 1-412. No abstract available.
- Hord NG, Tang Y, Bryan NS. Food sources of nitrates and nitrites: the physiologic context for potential health benefits. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):1-10. doi: 10.3945/ajcn.2008.27131. Epub 2009 May 13.
- Blekkenhorst LC, Prince RL, Ward NC, Croft KD, Lewis JR, Devine A, Shinde S, Woodman RJ, Hodgson JM, Bondonno CP. Development of a reference database for assessing dietary nitrate in vegetables. Mol Nutr Food Res. 2017 Aug;61(8). doi: 10.1002/mnfr.201600982. Epub 2017 May 3.
- Bartsch H, Ohshima H, Pignatelli B. Inhibitors of endogenous nitrosation. Mechanisms and implications in human cancer prevention. Mutat Res. 1988 Dec;202(2):307-24. doi: 10.1016/0027-5107(88)90194-7.
- Levallois P, Ayotte P, Van Maanen JM, Desrosiers T, Gingras S, Dallinga JW, Vermeer IT, Zee J, Poirier G. Excretion of volatile nitrosamines in a rural population in relation to food and drinking water consumption. Food Chem Toxicol. 2000 Nov;38(11):1013-9. doi: 10.1016/s0278-6915(00)00089-2.
- Bartholomew B, Hill MJ. The pharmacology of dietary nitrate and the origin of urinary nitrate. Food Chem Toxicol. 1984 Oct;22(10):789-95. doi: 10.1016/0278-6915(84)90116-9.
- Bondonno CP, Croft KD, Puddey IB, Considine MJ, Yang X, Ward NC, Hodgson JM. Nitrate causes a dose-dependent augmentation of nitric oxide status in healthy women. Food Funct. 2012 May;3(5):522-7. doi: 10.1039/c2fo10206d. Epub 2012 Feb 16.
- Bondonno CP, Downey LA, Croft KD, Scholey A, Stough C, Yang X, Considine MJ, Ward NC, Puddey IB, Swinny E, Mubarak A, Hodgson JM. The acute effect of flavonoid-rich apples and nitrate-rich spinach on cognitive performance and mood in healthy men and women. Food Funct. 2014 May;5(5):849-58. doi: 10.1039/c3fo60590f.
- Cole JR, Wang Q, Fish JA, Chai B, McGarrell DM, Sun Y, Brown CT, Porras-Alfaro A, Kuske CR, Tiedje JM. Ribosomal Database Project: data and tools for high throughput rRNA analysis. Nucleic Acids Res. 2014 Jan;42(Database issue):D633-42. doi: 10.1093/nar/gkt1244. Epub 2013 Nov 27.
- Parks DH, Chuvochina M, Waite DW, Rinke C, Skarshewski A, Chaumeil PA, Hugenholtz P. A standardized bacterial taxonomy based on genome phylogeny substantially revises the tree of life. Nat Biotechnol. 2018 Nov;36(10):996-1004. doi: 10.1038/nbt.4229. Epub 2018 Aug 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
11. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
16. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
16. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-02629-BONDONNO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helserisikoatferd
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInnvandrer Caregiver Health Care Navigation for ChildrenForente stater