Nitrat INFORMER Köttstudie
30 mars 2022 uppdaterad av: Edith Cowan University
Randomiserat kontrollerat försök för att undersöka N-nitrosaminbildning efter köttintag - Köttstudie av nitratINFORMER-studierna; Nitrat INFORMER Studier: Är nitrosamin bildning beroende på källa
Nitrat är en kontroversiell komponent i grönsaker, kött och dricksvatten. De nu väletablerade fördelarna med nitrat, genom den enterosalivära nitrat-nitrit-kväveoxid (NO)-vägen, på kardiovaskulära riskfaktorer och långvarig kardiovaskulär sjukdomsrisk fläckas av en fortsatt oro över ett samband mellan nitratintag och cancer. Detta kan resultera i missriktade råd för att undvika konsumtion av gröna grönsaker med hög nitrathalt av både media och den vetenskapliga litteraturen. En nyligen publicerad mediarubrik sade: "Cancervarning över raket: trendiga salladsblad överskrider säkra nivåer av cancerframkallande nitrater i ett av tio prover". En vetenskaplig granskning konstaterade att "närvaron av nitrat i grönsaker, som i vatten och i allmänhet i andra livsmedel, är ett allvarligt hot mot människans hälsa". Kontroverser i litteraturen och luckor i kunskapen leder till förvirrande budskap kring grönsaker som kan spela en avgörande roll för hjärt-kärlhälsa.
De viktigaste kostkällorna för nitrat är grönsaker, kött och dricksvatten. Nitratkälla kan vara en avgörande faktor för att avgöra om konsumtionen av nitrat är kopplat till positiva (som förbättring av kardiovaskulär hälsa) kontra skadliga (N-nitrosaminbildning) effekter. Till exempel, till skillnad från kött och vattenutvunnet nitrat, innehåller grönsaker höga halter av vitamin C och/eller polyfenoler som kan hämma produktionen av N-nitrosaminer. Hittills har ingen studie undersökt bildandet av N-nitrosaminer efter konsumtion av dessa olika källor hos människor. Denna studie kommer att jämföra N-nitrosaminbildning efter intag av kött med och utan tillsatt nitrat.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
En crossover-studiedesign kommer att användas med en 1 veckas tvättperiod. Varje deltagare kommer att genomföra de schemalagda studiebesöken för en av kostinterventionerna som kommer att tilldelas i slumpmässig ordning. Efter tvättningen kommer deltagarna att genomföra de schemalagda studiebesöken för den återstående interventionen. Deltagarna kommer att få en måltid med låg nitrathalt och N-nitrosamin den föregående kvällen för varje studiebesök. Dessa måltider kommer att vara konsekventa under alla studiebesök. Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från att dricka kaffe och all alkoholhaltig dryck och göra någon motion 24 timmar före studiebesöket.
Kostinsatser:
Kött med tillsatt nitrat: Prosciutto/pancetta/parmaskinka/salami (allt härrört från fläsk) tillagat av en kommersiell slaktare med natriumnitrat och nitrit som tillsats.
Kött utan tillsatt nitrat och nitrit: Fläskkorv, tillagad av en kommersiell slaktare, motsvarande köttets vikt plus nitratintervention. Nitrat är inte en tillåten tillsats i korv.
Bedömningar:
Före det första klinikbesöket kommer varje deltagare att fylla i ett frågeformulär för matfrekvens (FFQ) för att bedöma bakgrundsvanemässig kost.
Vid varje klinikbesök kommer baslinjeprover av blod, saliv och urin att samlas in för mätning av N-nitrosaminer (plasma och urin), nitrat och nitrit (plasma, saliv och urin). Ett oralt (tungskrapande) prov och fekalt avföringsprov kommer att samlas in för oral och tarmmikrobiomanalys. Ett litet blodprov (20 ml, cirka 1,5 matskedar) kommer att tas vid denna tidpunkt. En steril behållare kommer att tillhandahållas till deltagarna för salivuppsamling under en tidsperiod på 5 minuter.
Efter ingreppet tas ett salivprov med 30 minuters intervall upp till 240 minuter för mätning av nitrat och nitrit. Efter 60 minuter och 240 minuter kommer ett blodprov att tas för mätning av N-nitrosaminer, nitrat och nitrit. Mängden blodprov vid varje tidpunkt är densamma som insamlad vid baslinjen. Efter ingreppet samlas all urin inom de första 240 minuterna och sedan efter 20-timmarsperioden för mätning av N-nitrosaminer, nitrat och nitrit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Catherine P Bondonno, PhD, RNutr.
- Telefonnummer: +61 8 6304 4601
- E-post: c.bondonno@ecu.edu.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alex H Liu, PhD
- E-post: haoci.liu@ecu.edu.au
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Rekryteringen kommer att vara så inkluderande som möjligt så att resultaten är relevanta för stora delar av befolkningen. Tjugofem män och kvinnor kommer att rekryteras från Perths allmänna befolkning enligt följande kriterier:
- i åldrarna 18 till 55 år
- frisk, ambulant, gemenskapsboende
- utan historia av allvarlig kronisk sjukdom
Exklusions kriterier:
Individer som frivilligt deltar i studien kommer att uteslutas enligt följande kriterier:
- pågående eller nyligen (<12 månader) rökning
- body mass index (BMI) <18 eller > 35 kg/m2
- systoliskt blodtryck > 160 mmHg
- diastoliskt blodtryck > 100 mmHg
- någon större sjukdom som cancer, psykiatrisk sjukdom, diagnostiserad diabetes
- användning av någon av följande mediciner: statiner, blodtryckssänkande medel, kväveoxiddonatorer, antitrombotisk medicin, anti-koagulerande medicin, antiarytmika, betablockerare, regelbunden användning av aspirin, regelbunden användning av protonpumpshämmare
- alkoholkonsumtion > 30g/dag
- som är gravida, ammar eller önskar bli gravida under studien
- användning av antibiotika under de föregående 12 veckorna av studien
- regelbunden användning av munvatten och inte villig att sluta använda munvatten under hela studien
- deltagande i andra forskningsstudier
- större tillstånd i mag-tarmkanalen t.ex. Crohns sjukdom och inflammatorisk tarmsjukdom
- och oförmåga eller ovilja att följa studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kött med tillsatt nitrat
Prosciutto/pancetta/parmaskinka/salami (alla härrörande från fläsk) framställd av en kommersiell slaktare med natriumnitrat som tillsats.
|
Prosciutto/pancetta/parmaskinka/salami (alla härrörande från fläsk) framställd av en kommersiell slaktare med natriumnitrat och nitrit som tillsats.
|
|
Experimentell: Kött utan tillsatt nitrat
Fläskkorvar, tillagade av en kommersiell slaktare, motsvarande köttets vikt plus nitratintervention.
Nitrat är inte en tillåten tillsats i korv.
|
Fläskkorvar, tillagade av en kommersiell slaktare, motsvarande köttets vikt plus nitratintervention.
Nitrat är inte en tillåten tillsats i korv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
N-nitrosaminer i plasma före varje intervention.
Tidsram: Vid varje klinikbesök kommer baslinjeprover av blod att samlas in.
|
Ett blodprov kommer att samlas in i EDTA-rör genom venpunktion.
Omedelbart efter uppsamling kommer blodet att centrifugeras vid 3000 x g (5 min, 4°C), och plasman extraheras och fryses vid -80°C fram till analys med analys.
Nivån av N-nitrosaminer kommer att mätas med gaskromatografi masspektrometri (GCMS).
|
Vid varje klinikbesök kommer baslinjeprover av blod att samlas in.
|
|
N-nitrosaminer i urin före varje ingrepp.
Tidsram: Vid varje klinikbesök kommer baslinjeprover av urin att samlas in.
|
Deltagarna kommer att förses med en steriliserad behållare och instruktioner för att ta dagens första urinprov som kommer att föras in till kliniken.
Urinalikvoter kommer att frysas vid -80°C fram till analys.
Nivån av N-nitrosaminer kommer att mätas med gaskromatografi masspektrometri (GCMS).
|
Vid varje klinikbesök kommer baslinjeprover av urin att samlas in.
|
|
N-nitrosaminer i plasma efter varje intervention vid 60 min
Tidsram: Efter ingreppet vid varje klinikbesök tas ett blodprov efter 60 min.
|
Ett blodprov kommer att samlas in i EDTA-rör genom venpunktion.
Omedelbart efter uppsamling kommer blodet att centrifugeras vid 3000 x g (5 min, 4°C), och plasman extraheras och fryses vid -80°C fram till analys med analys.
Nivån av N-nitrosaminer kommer att mätas med gaskromatografi masspektrometri (GCMS).
|
Efter ingreppet vid varje klinikbesök tas ett blodprov efter 60 min.
|
|
N-nitrosaminer i plasma efter varje intervention vid 240 min
Tidsram: Efter ingreppet vid varje klinikbesök tas ett blodprov efter 240 min.
|
Ett blodprov kommer att samlas in i EDTA-rör genom venpunktion.
Omedelbart efter uppsamling kommer blodet att centrifugeras vid 3000 x g (5 min, 4°C), och plasman extraheras och fryses vid -80°C fram till analys med analys.
Nivån av N-nitrosaminer kommer att mätas med gaskromatografi masspektrometri (GCMS).
|
Efter ingreppet vid varje klinikbesök tas ett blodprov efter 240 min.
|
|
N-nitrosaminer i urin efter varje intervention upp till 240 min
Tidsram: Vid varje klinikbesök kommer all urin inom de första 240 minuterna att samlas upp.
|
Deltagarna kommer att förses med en steriliserad behållare och instruktioner för att samla upp all urin fram till 4 timmar efter intervention.
Urinalikvoter kommer att frysas vid -80°C fram till analys.
Nivån av N-nitrosaminer kommer att mätas med gaskromatografi masspektrometri (GCMS).
|
Vid varje klinikbesök kommer all urin inom de första 240 minuterna att samlas upp.
|
|
N-nitrosaminer i urin efter varje intervention efter 4 timmar upp till 24 timmar
Tidsram: Efter varje klinikbesök kommer all urin från 4-timmars- till 24-timmarsperioden att samlas in.
|
Deltagarna kommer att förses med en steriliserad behållare och instruktioner för att samla upp all urin från 4 timmar till 24 timmar efter intervention.
Urinalikvoter kommer att frysas vid -80°C fram till analys.
Nivån av N-nitrosaminer kommer att mätas med gaskromatografi masspektrometri (GCMS).
|
Efter varje klinikbesök kommer all urin från 4-timmars- till 24-timmarsperioden att samlas in.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivnitrat före varje ingrepp
Tidsram: Vid varje klinikbesök kommer baslinjeprov från saliv att samlas in.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att upphosta saliv i en provbehållare i 5 minuter medan de sitter tyst.
Salivalikvoter kommer att frysas vid -80°C fram till analys.
Koncentrationer av nitrat kommer att mätas med hjälp av gaskromatografi masspektrometri (GCMS).
|
Vid varje klinikbesök kommer baslinjeprov från saliv att samlas in.
|
|
Salivnitrat efter varje intervention vid 30 min
Tidsram: Vid varje klinikbesök kommer ett salivprov att samlas in 30 minuter efter interventionen.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att upphosta saliv i en provbehållare i 5 minuter medan de sitter tyst.
Salivalikvoter kommer att frysas vid -80°C fram till analys.
Koncentrationer av nitrat kommer att mätas med hjälp av gaskromatografi masspektrometri (GCMS).
|
Vid varje klinikbesök kommer ett salivprov att samlas in 30 minuter efter interventionen.
|
|
Salivnitrat efter varje intervention vid 60 min
Tidsram: Vid varje klinikbesök kommer ett salivprov att samlas in 60 minuter efter interventionen.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att upphosta saliv i en provbehållare i 5 minuter medan de sitter tyst.
Salivalikvoter kommer att frysas vid -80°C fram till analys.
Koncentrationer av nitrat kommer att mätas med hjälp av gaskromatografi masspektrometri (GCMS).
|
Vid varje klinikbesök kommer ett salivprov att samlas in 60 minuter efter interventionen.
|
|
Salivnitrat efter varje intervention vid 90 min
Tidsram: Vid varje klinikbesök kommer ett salivprov att samlas in 90 minuter efter interventionen.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att upphosta saliv i en provbehållare i 5 minuter medan de sitter tyst.
Salivalikvoter kommer att frysas vid -80°C fram till analys.
Koncentrationer av nitrat kommer att mätas med hjälp av gaskromatografi masspektrometri (GCMS).
|
Vid varje klinikbesök kommer ett salivprov att samlas in 90 minuter efter interventionen.
|
|
Salivnitrat varje intervention vid 120 min
Tidsram: Vid varje klinikbesök kommer ett salivprov att samlas in 120 minuter efter interventionen.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att upphosta saliv i en provbehållare i 5 minuter medan de sitter tyst.
Salivalikvoter kommer att frysas vid -80°C fram till analys.
Koncentrationer av nitrat kommer att mätas med hjälp av gaskromatografi masspektrometri (GCMS).
|
Vid varje klinikbesök kommer ett salivprov att samlas in 120 minuter efter interventionen.
|
|
Salivnitrat efter varje intervention vid 150 min
Tidsram: Vid varje klinikbesök kommer ett salivprov att samlas in 150 minuter efter interventionen.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att upphosta saliv i en provbehållare i 5 minuter medan de sitter tyst.
Salivalikvoter kommer att frysas vid -80°C fram till analys.
Koncentrationer av nitrat kommer att mätas med hjälp av gaskromatografi masspektrometri (GCMS).
|
Vid varje klinikbesök kommer ett salivprov att samlas in 150 minuter efter interventionen.
|
|
Salivnitrat efter varje intervention vid 180 min
Tidsram: Vid varje klinikbesök kommer ett salivprov att samlas in 180 minuter efter interventionen.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att upphosta saliv i en provbehållare i 5 minuter medan de sitter tyst.
Salivalikvoter kommer att frysas vid -80°C fram till analys.
Koncentrationer av nitrat kommer att mätas med hjälp av gaskromatografi masspektrometri (GCMS).
|
Vid varje klinikbesök kommer ett salivprov att samlas in 180 minuter efter interventionen.
|
|
Salivnitrat efter varje intervention vid 210 min
Tidsram: Vid varje klinikbesök kommer ett salivprov att samlas in 210 minuter efter interventionen.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att upphosta saliv i en provbehållare i 5 minuter medan de sitter tyst.
Salivalikvoter kommer att frysas vid -80°C fram till analys.
Koncentrationer av nitrat kommer att mätas med hjälp av gaskromatografi masspektrometri (GCMS).
|
Vid varje klinikbesök kommer ett salivprov att samlas in 210 minuter efter interventionen.
|
|
Salivnitrat efter varje intervention vid 240 min
Tidsram: Vid varje klinikbesök kommer ett salivprov att samlas in 240 minuter efter interventionen.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att upphosta saliv i en provbehållare i 5 minuter medan de sitter tyst.
Salivalikvoter kommer att frysas vid -80°C fram till analys.
Koncentrationer av nitrat kommer att mätas med hjälp av gaskromatografi masspektrometri (GCMS).
|
Vid varje klinikbesök kommer ett salivprov att samlas in 240 minuter efter interventionen.
|
|
Plasmanitrat före varje ingrepp
Tidsram: Vid varje klinikbesök kommer ett blodprov att tas vid baslinjen.
|
Ett blodprov kommer att samlas in i EDTA-rör genom venpunktion.
Omedelbart efter uppsamling kommer blodet att centrifugeras vid 3000 x g (5 min, 4°C), och plasman extraheras och fryses vid -80°C fram till analys.
Koncentrationer av nitrat kommer att mätas med hjälp av gaskromatografi masspektrometri (GCMS).
|
Vid varje klinikbesök kommer ett blodprov att tas vid baslinjen.
|
|
Plasmanitrat efter varje intervention vid 60 min
Tidsram: Vid varje klinikbesök kommer ett blodprov att tas 60 minuter efter interventionen.
|
Ett blodprov kommer att samlas in i EDTA-rör genom venpunktion.
Omedelbart efter uppsamling kommer blodet att centrifugeras vid 3000 x g (5 min, 4°C), och plasman extraheras och fryses vid -80°C fram till analys.
Koncentrationer av nitrat kommer att mätas med hjälp av gaskromatografi masspektrometri (GCMS).
|
Vid varje klinikbesök kommer ett blodprov att tas 60 minuter efter interventionen.
|
|
Plasmanitrat efter varje ingrepp vid 240 min
Tidsram: Vid varje klinikbesök kommer ett blodprov att tas 240 minuter efter interventionen.
|
Ett blodprov kommer att samlas in i EDTA-rör genom venpunktion.
Omedelbart efter uppsamling kommer blodet att centrifugeras vid 3000 x g (5 min, 4°C), och plasman extraheras och fryses vid -80°C fram till analys.
Koncentrationer av nitrat kommer att mätas med hjälp av gaskromatografi masspektrometri (GCMS).
|
Vid varje klinikbesök kommer ett blodprov att tas 240 minuter efter interventionen.
|
|
Urinnitrat före varje ingrepp
Tidsram: Vid varje klinikbesök kommer baslinjeprover av urin att samlas in.
|
Deltagarna kommer att förses med en steriliserad behållare och instruktioner för att ta dagens första urinprov som kommer att föras in till kliniken.
Urinalikvoter kommer att frysas vid -80°C fram till analys.
Koncentrationer av nitrat kommer att mätas med hjälp av gaskromatografi masspektrometri (GCMS).
|
Vid varje klinikbesök kommer baslinjeprover av urin att samlas in.
|
|
Urinnitrat efter varje ingrepp upp till 240 min
Tidsram: Vid varje klinikbesök kommer all urin inom de första 240 minuterna att samlas upp.
|
Deltagarna kommer att förses med en steriliserad behållare och instruktioner för att samla upp all urin fram till 4 timmar efter intervention.
Urinalikvoter kommer att frysas vid -80°C fram till analys.
Koncentrationer av nitrat kommer att mätas med hjälp av gaskromatografi masspektrometri (GCMS).
|
Vid varje klinikbesök kommer all urin inom de första 240 minuterna att samlas upp.
|
|
Nitrat i urinen efter varje ingrepp efter 4 timmar upp till 24 timmar
Tidsram: Efter varje klinikbesök kommer all urin från 4-timmars- till 24-timmarsperioden att samlas in.
|
Deltagarna kommer att förses med en steriliserad behållare och instruktioner för att samla upp all urin från 4 timmar till 24 timmar efter intervention.
Urinalikvoter kommer att frysas vid -80°C fram till analys.
Koncentrationer av nitrat kommer att mätas med hjälp av gaskromatografi masspektrometri (GCMS).
|
Efter varje klinikbesök kommer all urin från 4-timmars- till 24-timmarsperioden att samlas in.
|
|
Salivnitrit före varje ingrepp
Tidsram: Vid varje klinikbesök kommer baslinjeprov från saliv att samlas in.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att upphosta saliv i en provbehållare i 5 minuter medan de sitter tyst.
Salivalikvoter kommer att frysas vid -80°C fram till analys.
Koncentrationer av nitrit kommer att mätas med hjälp av gaskromatografi masspektrometri (GCMS).
|
Vid varje klinikbesök kommer baslinjeprov från saliv att samlas in.
|
|
Salivnitrit efter varje intervention vid 30 min
Tidsram: Vid varje klinikbesök kommer ett salivprov att samlas in 30 minuter efter interventionen.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att upphosta saliv i en provbehållare i 5 minuter medan de sitter tyst.
Salivalikvoter kommer att frysas vid -80°C fram till analys.
Koncentrationer av nitrit kommer att mätas med hjälp av gaskromatografi masspektrometri (GCMS).
|
Vid varje klinikbesök kommer ett salivprov att samlas in 30 minuter efter interventionen.
|
|
Salivnitrit efter varje intervention vid 60 min
Tidsram: Vid varje klinikbesök kommer ett salivprov att samlas in 60 minuter efter interventionen.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att upphosta saliv i en provbehållare i 5 minuter medan de sitter tyst.
Salivalikvoter kommer att frysas vid -80°C fram till analys.
Koncentrationer av nitrit kommer att mätas med hjälp av gaskromatografi masspektrometri (GCMS).
|
Vid varje klinikbesök kommer ett salivprov att samlas in 60 minuter efter interventionen.
|
|
Salivnitrit efter varje intervention vid 90 min
Tidsram: Vid varje klinikbesök kommer ett salivprov att samlas in 90 minuter efter interventionen.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att upphosta saliv i en provbehållare i 5 minuter medan de sitter tyst.
Salivalikvoter kommer att frysas vid -80°C fram till analys.
Koncentrationer av nitrit kommer att mätas med hjälp av gaskromatografi masspektrometri (GCMS).
|
Vid varje klinikbesök kommer ett salivprov att samlas in 90 minuter efter interventionen.
|
|
Salivnitrit varje intervention vid 120 min
Tidsram: Vid varje klinikbesök kommer ett salivprov att samlas in 120 minuter efter interventionen.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att upphosta saliv i en provbehållare i 5 minuter medan de sitter tyst.
Salivalikvoter kommer att frysas vid -80°C fram till analys.
Koncentrationer av nitrit kommer att mätas med hjälp av gaskromatografi masspektrometri (GCMS).
|
Vid varje klinikbesök kommer ett salivprov att samlas in 120 minuter efter interventionen.
|
|
Salivnitrit efter varje intervention vid 150 min
Tidsram: Vid varje klinikbesök kommer ett salivprov att samlas in 150 minuter efter interventionen.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att upphosta saliv i en provbehållare i 5 minuter medan de sitter tyst.
Salivalikvoter kommer att frysas vid -80°C fram till analys.
Koncentrationer av nitrit kommer att mätas med hjälp av gaskromatografi masspektrometri (GCMS).
|
Vid varje klinikbesök kommer ett salivprov att samlas in 150 minuter efter interventionen.
|
|
Salivnitrit efter varje intervention vid 180 min
Tidsram: Vid varje klinikbesök kommer ett salivprov att samlas in 180 minuter efter interventionen.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att upphosta saliv i en provbehållare i 5 minuter medan de sitter tyst.
Salivalikvoter kommer att frysas vid -80°C fram till analys.
Koncentrationer av nitrit kommer att mätas med hjälp av gaskromatografi masspektrometri (GCMS).
|
Vid varje klinikbesök kommer ett salivprov att samlas in 180 minuter efter interventionen.
|
|
Salivnitrit efter varje intervention vid 210 min
Tidsram: Vid varje klinikbesök kommer ett salivprov att samlas in 210 minuter efter interventionen.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att upphosta saliv i en provbehållare i 5 minuter medan de sitter tyst.
Salivalikvoter kommer att frysas vid -80°C fram till analys.
Koncentrationer av nitrit kommer att mätas med hjälp av gaskromatografi masspektrometri (GCMS).
|
Vid varje klinikbesök kommer ett salivprov att samlas in 210 minuter efter interventionen.
|
|
Salivnitrit efter varje intervention vid 240 min
Tidsram: Vid varje klinikbesök kommer ett salivprov att samlas in 240 minuter efter interventionen.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att upphosta saliv i en provbehållare i 5 minuter medan de sitter tyst.
Salivalikvoter kommer att frysas vid -80°C fram till analys.
Koncentrationer av nitrit kommer att mätas med hjälp av gaskromatografi masspektrometri (GCMS).
|
Vid varje klinikbesök kommer ett salivprov att samlas in 240 minuter efter interventionen.
|
|
Plasmanitrit före varje ingrepp
Tidsram: Vid varje klinikbesök kommer ett blodprov att tas vid baslinjen.
|
Ett blodprov kommer att samlas in i EDTA-rör genom venpunktion.
Omedelbart efter uppsamling kommer blodet att centrifugeras vid 3000 x g (5 min, 4°C), och plasman extraheras och fryses vid -80°C fram till analys.
Koncentrationer av nitrit kommer att mätas med hjälp av gaskromatografi masspektrometri (GCMS).
|
Vid varje klinikbesök kommer ett blodprov att tas vid baslinjen.
|
|
Plasmanitrit efter varje ingrepp vid 60 min
Tidsram: Vid varje klinikbesök kommer ett blodprov att tas 60 minuter efter interventionen.
|
Ett blodprov kommer att samlas in i EDTA-rör genom venpunktion.
Omedelbart efter uppsamling kommer blodet att centrifugeras vid 3000 x g (5 min, 4°C), och plasman extraheras och fryses vid -80°C fram till analys.
Koncentrationer av nitrit kommer att mätas med hjälp av gaskromatografi masspektrometri (GCMS).
|
Vid varje klinikbesök kommer ett blodprov att tas 60 minuter efter interventionen.
|
|
Plasmanitrit efter varje ingrepp vid 240 min
Tidsram: Vid varje klinikbesök kommer ett blodprov att tas 240 minuter efter interventionen.
|
Ett blodprov kommer att samlas in i EDTA-rör genom venpunktion.
Omedelbart efter uppsamling kommer blodet att centrifugeras vid 3000 x g (5 min, 4°C), och plasman extraheras och fryses vid -80°C fram till analys.
Koncentrationer av nitrit kommer att mätas med hjälp av gaskromatografi masspektrometri (GCMS).
|
Vid varje klinikbesök kommer ett blodprov att tas 240 minuter efter interventionen.
|
|
Urinnitrit före varje ingrepp
Tidsram: Vid varje klinikbesök kommer baslinjeprover av urin att samlas in.
|
Deltagarna kommer att förses med en steriliserad behållare och instruktioner för att ta dagens första urinprov som kommer att föras in till kliniken.
Urinalikvoter kommer att frysas vid -80°C fram till analys.
Koncentrationer av nitrit kommer att mätas med hjälp av gaskromatografi masspektrometri (GCMS).
|
Vid varje klinikbesök kommer baslinjeprover av urin att samlas in.
|
|
Urinnitrit efter varje ingrepp upp till 240 min
Tidsram: Vid varje klinikbesök kommer all urin inom de första 240 minuterna att samlas upp.
|
Deltagarna kommer att förses med en steriliserad behållare och instruktioner för att samla upp all urin fram till 4 timmar efter intervention.
Urinalikvoter kommer att frysas vid -80°C fram till analys.
Koncentrationer av nitrit kommer att mätas med hjälp av gaskromatografi masspektrometri (GCMS).
|
Vid varje klinikbesök kommer all urin inom de första 240 minuterna att samlas upp.
|
|
Urinnitrit efter varje ingrepp efter 4 timmar upp till 24 timmar
Tidsram: Efter varje klinikbesök kommer all urin från 4-timmars- till 24-timmarsperioden att samlas in.
|
Deltagarna kommer att förses med en steriliserad behållare och instruktioner för att samla upp all urin från 4 timmar till 24 timmar efter intervention.
Urinalikvoter kommer att frysas vid -80°C fram till analys.
Koncentrationer av nitrit kommer att mätas med hjälp av gaskromatografi masspektrometri (GCMS).
|
Efter varje klinikbesök kommer all urin från 4-timmars- till 24-timmarsperioden att samlas in.
|
|
Oral mikrobiom
Tidsram: Orala bakterier kommer att samlas in vid baslinjen vid varje klinikbesök.
|
Orala bakterier kommer att samlas in från den bakre ryggytan av tungan med hjälp av en steril tungrengöringsmedel av rostfritt stål.
Deltagarna kommer att instrueras att skrapa tungrengöringsmedlet över tungan tills en beläggning är synlig på tungrensaren (cirka 5 gånger).
En steril uppsamlingspinne kommer att användas för att ta bort denna beläggning som sedan kommer att frysas vid -80°C för senare analys av mikrobiomsammansättningen.
|
Orala bakterier kommer att samlas in vid baslinjen vid varje klinikbesök.
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsram: Ett avföringsprov kommer att samlas in vid baslinjen vid varje klinikbesök.
|
Deltagarna kommer att få instruktioner och ett provuppsamlingspaket för avföring (uppsamlingspåsar, buntband, stora zip-låspåsar, frysisblock och en avsedd kylväska för transport).
Insamlade avföringsprover kommer att vägas och frysas vid -80°C för senare mikrobiomsammansättningsanalys.
|
Ett avföringsprov kommer att samlas in vid baslinjen vid varje klinikbesök.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Catherine P Bondonno, PhD, RNutr., Edith Cowan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Callahan BJ, McMurdie PJ, Rosen MJ, Han AW, Johnson AJ, Holmes SP. DADA2: High-resolution sample inference from Illumina amplicon data. Nat Methods. 2016 Jul;13(7):581-3. doi: 10.1038/nmeth.3869. Epub 2016 May 23.
- Lundberg JO, Weitzberg E. NO-synthase independent NO generation in mammals. Biochem Biophys Res Commun. 2010 May 21;396(1):39-45. doi: 10.1016/j.bbrc.2010.02.136. Review.
- Blekkenhorst LC, Bondonno NP, Liu AH, Ward NC, Prince RL, Lewis JR, Devine A, Croft KD, Hodgson JM, Bondonno CP. Nitrate, the oral microbiome, and cardiovascular health: a systematic literature review of human and animal studies. Am J Clin Nutr. 2018 Apr 1;107(4):504-522. doi: 10.1093/ajcn/nqx046.
- Bondonno CP, Blekkenhorst LC, Liu AH, Bondonno NP, Ward NC, Croft KD, Hodgson JM. Vegetable-derived bioactive nitrate and cardiovascular health. Mol Aspects Med. 2018 Jun;61:83-91. doi: 10.1016/j.mam.2017.08.001. Epub 2017 Sep 7. Review.
- Spiegelhalder B, Eisenbrand G, Preussmann R. Influence of dietary nitrate on nitrite content of human saliva: possible relevance to in vivo formation of N-nitroso compounds. Food Cosmet Toxicol. 1976 Dec;14(6):545-8. doi: 10.1016/s0015-6264(76)80005-3. No abstract available.
- Tannenbaum SR, Weisman M, Fett D. The effect of nitrate intake on nitrite formation in human saliva. Food Cosmet Toxicol. 1976 Dec;14(6):549-52. doi: 10.1016/s0015-6264(76)80006-5. No abstract available.
- Gangolli SD, van den Brandt PA, Feron VJ, Janzowsky C, Koeman JH, Speijers GJ, Spiegelhalder B, Walker R, Wisnok JS. Nitrate, nitrite and N-nitroso compounds. Eur J Pharmacol. 1994 Nov 1;292(1):1-38. doi: 10.1016/0926-6917(94)90022-1.
- Mirvish SS. Role of N-nitroso compounds (NOC) and N-nitrosation in etiology of gastric, esophageal, nasopharyngeal and bladder cancer and contribution to cancer of known exposures to NOC. Cancer Lett. 1995 Jun 29;93(1):17-48. doi: 10.1016/0304-3835(95)03786-V. Erratum In: Cancer Lett 1995 Nov 6;97(2):271.
- IARC Working Group on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans. IARC monographs on the evaluation of carcinogenic risks to humans. Ingested nitrate and nitrite, and cyanobacterial peptide toxins. IARC Monogr Eval Carcinog Risks Hum. 2010;94:v-vii, 1-412. No abstract available.
- Hord NG, Tang Y, Bryan NS. Food sources of nitrates and nitrites: the physiologic context for potential health benefits. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):1-10. doi: 10.3945/ajcn.2008.27131. Epub 2009 May 13.
- Blekkenhorst LC, Prince RL, Ward NC, Croft KD, Lewis JR, Devine A, Shinde S, Woodman RJ, Hodgson JM, Bondonno CP. Development of a reference database for assessing dietary nitrate in vegetables. Mol Nutr Food Res. 2017 Aug;61(8). doi: 10.1002/mnfr.201600982. Epub 2017 May 3.
- Bartsch H, Ohshima H, Pignatelli B. Inhibitors of endogenous nitrosation. Mechanisms and implications in human cancer prevention. Mutat Res. 1988 Dec;202(2):307-24. doi: 10.1016/0027-5107(88)90194-7.
- Levallois P, Ayotte P, Van Maanen JM, Desrosiers T, Gingras S, Dallinga JW, Vermeer IT, Zee J, Poirier G. Excretion of volatile nitrosamines in a rural population in relation to food and drinking water consumption. Food Chem Toxicol. 2000 Nov;38(11):1013-9. doi: 10.1016/s0278-6915(00)00089-2.
- Bartholomew B, Hill MJ. The pharmacology of dietary nitrate and the origin of urinary nitrate. Food Chem Toxicol. 1984 Oct;22(10):789-95. doi: 10.1016/0278-6915(84)90116-9.
- Bondonno CP, Croft KD, Puddey IB, Considine MJ, Yang X, Ward NC, Hodgson JM. Nitrate causes a dose-dependent augmentation of nitric oxide status in healthy women. Food Funct. 2012 May;3(5):522-7. doi: 10.1039/c2fo10206d. Epub 2012 Feb 16.
- Bondonno CP, Downey LA, Croft KD, Scholey A, Stough C, Yang X, Considine MJ, Ward NC, Puddey IB, Swinny E, Mubarak A, Hodgson JM. The acute effect of flavonoid-rich apples and nitrate-rich spinach on cognitive performance and mood in healthy men and women. Food Funct. 2014 May;5(5):849-58. doi: 10.1039/c3fo60590f.
- Cole JR, Wang Q, Fish JA, Chai B, McGarrell DM, Sun Y, Brown CT, Porras-Alfaro A, Kuske CR, Tiedje JM. Ribosomal Database Project: data and tools for high throughput rRNA analysis. Nucleic Acids Res. 2014 Jan;42(Database issue):D633-42. doi: 10.1093/nar/gkt1244. Epub 2013 Nov 27.
- Parks DH, Chuvochina M, Waite DW, Rinke C, Skarshewski A, Chaumeil PA, Hugenholtz P. A standardized bacterial taxonomy based on genome phylogeny substantially revises the tree of life. Nat Biotechnol. 2018 Nov;36(10):996-1004. doi: 10.1038/nbt.4229. Epub 2018 Aug 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
11 maj 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
16 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
16 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2021
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021-02629-BONDONNO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .