Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nitraat INFORMER Vleesonderzoek

30 maart 2022 bijgewerkt door: Edith Cowan University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de vorming van N-nitrosamine na vleesinname te onderzoeken - Vleesstudie van de Nitraat INFORMER-onderzoeken; Nitraat INFORMER Studies: is de vorming van nitrosamine afhankelijk van de bron

Nitraat is een controversieel bestanddeel van groenten, vlees en drinkwater. De nu gevestigde voordelen van nitraat, via de enterosalivaire nitraat-nitriet-stikstofmonoxide (NO)-route, op cardiovasculaire risicofactoren en het risico op hart- en vaatziekten op de lange termijn worden aangetast door een aanhoudende bezorgdheid over een verband tussen de inname van nitraat en kanker. Dit kan leiden tot verkeerde adviezen om consumptie van nitraatrijke groene bladgroenten te vermijden door zowel de media als de wetenschappelijke literatuur. Een recente kop in de media luidde: "Kankerwaarschuwing boven raket: trendy slablaadjes overschrijden veilige niveaus van kankerverwekkende nitraten in één op de tien monsters". Een wetenschappelijke recensie stelde: "De aanwezigheid van nitraat in groenten, zoals in water en in het algemeen in andere voedingsmiddelen, vormt een ernstige bedreiging voor de gezondheid van de mens". Controverse in de literatuur en hiaten in de kennis leiden tot verwarrende berichten over groenten die een cruciale rol kunnen spelen in de cardiovasculaire gezondheid.

De belangrijkste voedingsbronnen van nitraat zijn groenten, vlees en drinkwater. De bron van nitraat kan een cruciale factor zijn die bepaalt of de consumptie van nitraat verband houdt met gunstige (zoals verbetering van de cardiovasculaire gezondheid) versus schadelijke (N-nitrosaminevorming) effecten. In tegenstelling tot bijvoorbeeld nitraat uit vlees en water, bevatten groenten bijvoorbeeld veel vitamine C en/of polyfenolen die de productie van N-nitrosaminen kunnen remmen. Tot nu toe heeft geen enkele studie de vorming van N-nitrosaminen na consumptie van deze verschillende bronnen bij mensen onderzocht. In dit onderzoek wordt de vorming van N-nitrosamine na inname van vlees met en zonder toegevoegd nitraat vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie opzet:

Er zal een cross-over studieontwerp worden gebruikt met een wash-outperiode van 1 week. Elke deelnemer voltooit de geplande studiebezoeken voor een van de dieetinterventies die in willekeurige volgorde worden toegewezen. Na de wash-out zullen de deelnemers de geplande studiebezoeken voor de resterende interventie voltooien. De deelnemers krijgen op de voorafgaande avond van elk studiebezoek een maaltijd met een laag nitraat- en N-nitrosaminegehalte. Deze maaltijden zullen tijdens alle studiebezoeken consistent zijn. Deelnemers wordt gevraagd om 24 uur voorafgaand aan hun studiebezoek af te zien van het drinken van koffie en alcoholische dranken en om aan lichaamsbeweging te doen.

Dieetinterventies:

Vlees met toegevoegd nitraat: Prosciutto/pancetta/Parmaham/salami (allemaal afkomstig van varkensvlees) bereid door een commerciële slager met natriumnitraat en nitriet als toevoeging.

Vlees zonder toegevoegde nitraat en nitriet: Varkensworsten, bereid door een commerciële slager, qua gewicht gelijk aan het vlees plus nitraatinterventie. Nitraat is geen toegestaan ​​additief in worst.

beoordelingen:

Voorafgaand aan het eerste bezoek aan de kliniek vult elke deelnemer een voedselfrequentievragenlijst (FFQ) in om het gebruikelijke dieet op de achtergrond te beoordelen.

Bij elk bezoek aan de kliniek worden basismonsters van bloed, speeksel en urine verzameld voor het meten van N-nitrosaminen (plasma en urine), nitraat en nitriet (plasma, speeksel en urine). Er wordt een oraal (tongschraapsel) monster en een fecaal ontlastingsmonster verzameld voor analyse van het orale en darmmicrobioom. Op dit moment wordt een klein bloedmonster (20 ml, ongeveer 1,5 eetlepel) afgenomen. Een steriele container wordt aan de deelnemers verstrekt voor het verzamelen van speeksel gedurende een periode van 5 minuten.

Na de ingreep wordt om de 30 minuten tot maximaal 240 minuten een speekselmonster afgenomen voor de meting van nitraat en nitriet. Na 60 minuten en 240 minuten wordt een bloedmonster afgenomen voor het meten van N-nitrosaminen, nitraat en nitriet. De hoeveelheid bloedmonster op elk tijdstip is hetzelfde als bij baseline. Na de ingreep wordt alle urine binnen de eerste 240 minuten en de daaropvolgende periode van 20 uur verzameld voor meting van N-nitrosamines, nitraat en nitriet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De werving zal zo inclusief mogelijk zijn, zodat de resultaten relevant zijn voor een groot deel van de algemene bevolking. Vijfentwintig mannen en vrouwen zullen worden gerekruteerd uit de algemene bevolking van Perth volgens de volgende criteria:

  • leeftijd tussen de 18 en 55 jaar
  • gezond, ambulant, gemeenschapswoning
  • zonder voorgeschiedenis van een ernstige chronische ziekte

Uitsluitingscriteria:

Personen die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek zullen worden uitgesloten op basis van de volgende criteria:

  • huidig ​​of recent (<12 maanden) roken
  • body mass index (BMI) <18 of > 35 kg/m2
  • systolische bloeddruk > 160 mmHg
  • diastolische bloeddruk > 100 mmHg
  • elke belangrijke ziekte zoals kanker, psychiatrische ziekte, gediagnosticeerde diabetes
  • gebruik van een van de volgende medicijnen: statines, antihypertensiva, stikstofoxidedonoren, antitrombotische medicatie, anticoagulantia, antiaritmica, bètablokkers, regelmatig gebruik van aspirine, regelmatig gebruik van protonpompremmers
  • alcoholconsumptie > 30g/dag
  • die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens het onderzoek
  • gebruik van antibiotica in de voorafgaande 12 weken van het onderzoek
  • regelmatig gebruik van mondwater en niet bereid om te stoppen met het gebruik van mondwater voor de duur van het onderzoek
  • deelname aan ander onderzoek
  • belangrijke aandoening van het maagdarmkanaal, b.v. Ziekte van Crohn en ontstekingsdarmziekte
  • en onvermogen of onwil om het onderzoeksprotocol te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vlees met toegevoegd nitraat
Prosciutto/pancetta/Parmaham/salami (allemaal afkomstig van varkensvlees) bereid door een commerciële slager met natriumnitraat als toevoeging.
Voedingssupplement: Vlees met toegevoegd nitraat
Prosciutto/pancetta/Parmaham/salami (allemaal afkomstig van varkensvlees) bereid door een commerciële slager met natriumnitraat en nitriet als toevoeging.
Experimenteel: Vlees zonder toegevoegd nitraat
Varkensworsten, bereid door een commerciële slager, qua gewicht gelijk aan het vlees plus nitraatinterventie. Nitraat is geen toegestaan ​​additief in worst.
Voedingssupplement: Vlees zonder toegevoegd nitraat
Varkensworsten, bereid door een commerciële slager, qua gewicht gelijk aan het vlees plus nitraatinterventie. Nitraat is geen toegestaan ​​additief in worst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
N-nitrosamines in plasma voor elke interventie.
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek worden basislijnmonsters van bloed verzameld.
Een bloedmonster wordt verzameld in EDTA-buisjes door middel van aderpunctie. Onmiddellijk na afname wordt het bloed gecentrifugeerd bij 3000 x g (5 min, 4°C), en wordt het plasma geëxtraheerd en ingevroren bij -80°C tot analyse met behulp van analyse. Het gehalte aan N-nitrosaminen zal worden gemeten door middel van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
Bij elk bezoek aan de kliniek worden basislijnmonsters van bloed verzameld.
N-nitrosamines in de urine voor elke interventie.
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek worden basismonsters van urine verzameld.
Deelnemers krijgen een gesteriliseerde container en instructies voor het verzamelen van het eerste urinemonster van de dag dat naar de kliniek wordt gebracht. Urine-aliquots worden tot analyse ingevroren bij -80°C. Het gehalte aan N-nitrosaminen zal worden gemeten door middel van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
Bij elk bezoek aan de kliniek worden basismonsters van urine verzameld.
N-nitrosaminen in plasma na elke interventie na 60 minuten
Tijdsspanne: Na de ingreep wordt bij elk bezoek aan de kliniek na 60 minuten een bloedmonster afgenomen.
Een bloedmonster wordt verzameld in EDTA-buisjes door middel van aderpunctie. Onmiddellijk na afname wordt het bloed gecentrifugeerd bij 3000 x g (5 min, 4°C), en wordt het plasma geëxtraheerd en ingevroren bij -80°C tot analyse met behulp van analyse. Het gehalte aan N-nitrosaminen zal worden gemeten door middel van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
Na de ingreep wordt bij elk bezoek aan de kliniek na 60 minuten een bloedmonster afgenomen.
N-nitrosaminen in plasma na elke interventie na 240 minuten
Tijdsspanne: Na de ingreep wordt bij elk bezoek aan de kliniek na 240 minuten een bloedmonster afgenomen.
Een bloedmonster wordt verzameld in EDTA-buisjes door middel van aderpunctie. Onmiddellijk na afname wordt het bloed gecentrifugeerd bij 3000 x g (5 min, 4°C), en wordt het plasma geëxtraheerd en ingevroren bij -80°C tot analyse met behulp van analyse. Het gehalte aan N-nitrosaminen zal worden gemeten door middel van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
Na de ingreep wordt bij elk bezoek aan de kliniek na 240 minuten een bloedmonster afgenomen.
N-nitrosamines in urine na elke interventie tot 240 min
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek wordt alle urine binnen de eerste 240 minuten verzameld.
Deelnemers krijgen een gesteriliseerde container en instructies om alle urine op te vangen tot 4 uur na de interventie. Urine-aliquots worden tot analyse ingevroren bij -80°C. Het gehalte aan N-nitrosaminen zal worden gemeten door middel van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
Bij elk bezoek aan de kliniek wordt alle urine binnen de eerste 240 minuten verzameld.
N-nitrosaminen in urine na elke ingreep na 4 uur tot 24 uur
Tijdsspanne: Na elk bezoek aan de kliniek wordt alle urine van 4 uur tot 24 uur verzameld.
Deelnemers krijgen een gesteriliseerde container en instructies om alle urine op te vangen vanaf 4 uur tot 24 uur na de interventie. Urine-aliquots worden tot analyse ingevroren bij -80°C. Het niveau van N-nitrosaminen zal worden gemeten door middel van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
Na elk bezoek aan de kliniek wordt alle urine van 4 uur tot 24 uur verzameld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speekselnitraat voor elke ingreep
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek wordt een baseline-speekselmonster verzameld.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 5 minuten speeksel in een monstercontainer op te spuwen terwijl ze rustig zitten. Speekselaliquots worden tot analyse ingevroren bij -80°C. De nitraatconcentraties zullen gemeten worden met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
Bij elk bezoek aan de kliniek wordt een baseline-speekselmonster verzameld.
Speekselnitraat na elke interventie op 30 min
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 30 minuten na de ingreep een speekselmonster afgenomen.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 5 minuten speeksel in een monstercontainer op te spuwen terwijl ze rustig zitten. Speekselaliquots worden tot analyse ingevroren bij -80°C. De nitraatconcentraties zullen gemeten worden met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 30 minuten na de ingreep een speekselmonster afgenomen.
Speekselnitraat na elke interventie op 60 min
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 60 minuten na de ingreep een speekselmonster afgenomen.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 5 minuten speeksel in een monstercontainer op te spuwen terwijl ze rustig zitten. Speekselaliquots worden tot analyse ingevroren bij -80°C. De nitraatconcentraties zullen gemeten worden met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 60 minuten na de ingreep een speekselmonster afgenomen.
Speekselnitraat na elke interventie op 90 min
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 90 minuten na de ingreep een speekselmonster afgenomen.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 5 minuten speeksel in een monstercontainer op te spuwen terwijl ze rustig zitten. Speekselaliquots worden tot analyse ingevroren bij -80°C. De nitraatconcentraties zullen gemeten worden met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 90 minuten na de ingreep een speekselmonster afgenomen.
Speekselnitraat elke interventie op 120 min
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 120 minuten na de ingreep een speekselmonster afgenomen.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 5 minuten speeksel in een monstercontainer op te spuwen terwijl ze rustig zitten. Speekselaliquots worden tot analyse ingevroren bij -80°C. De nitraatconcentraties zullen gemeten worden met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 120 minuten na de ingreep een speekselmonster afgenomen.
Speekselnitraat na elke interventie op 150 min
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 150 minuten na de ingreep een speekselmonster afgenomen.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 5 minuten speeksel in een monstercontainer op te spuwen terwijl ze rustig zitten. Speekselaliquots worden tot analyse ingevroren bij -80°C. De nitraatconcentraties zullen gemeten worden met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 150 minuten na de ingreep een speekselmonster afgenomen.
Speekselnitraat na elke interventie op 180 min
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 180 minuten na de ingreep een speekselmonster afgenomen.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 5 minuten speeksel in een monstercontainer op te spuwen terwijl ze rustig zitten. Speekselaliquots worden tot analyse ingevroren bij -80°C. De nitraatconcentraties zullen gemeten worden met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 180 minuten na de ingreep een speekselmonster afgenomen.
Speekselnitraat na elke interventie op 210 min
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 210 minuten na de ingreep een speekselmonster afgenomen.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 5 minuten speeksel in een monstercontainer op te spuwen terwijl ze rustig zitten. Speekselaliquots worden tot analyse ingevroren bij -80°C. De nitraatconcentraties zullen gemeten worden met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 210 minuten na de ingreep een speekselmonster afgenomen.
Speekselnitraat na elke interventie op 240 min
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 240 minuten na de ingreep een speekselmonster afgenomen.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 5 minuten speeksel in een monstercontainer op te spuwen terwijl ze rustig zitten. Speekselaliquots worden tot analyse ingevroren bij -80°C. De nitraatconcentraties zullen gemeten worden met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 240 minuten na de ingreep een speekselmonster afgenomen.
Plasmanitraat voor elke interventie
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek wordt bij aanvang een bloedmonster afgenomen.
Een bloedmonster wordt verzameld in EDTA-buisjes door middel van aderpunctie. Onmiddellijk na afname wordt het bloed gecentrifugeerd bij 3000 x g (5 min, 4°C), en wordt het plasma geëxtraheerd en ingevroren bij -80°C tot analyse. De nitraatconcentraties zullen gemeten worden met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
Bij elk bezoek aan de kliniek wordt bij aanvang een bloedmonster afgenomen.
Plasmanitraat na elke interventie op 60 min
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 60 minuten na de ingreep een bloedmonster afgenomen.
Een bloedmonster wordt verzameld in EDTA-buisjes door middel van aderpunctie. Onmiddellijk na afname wordt het bloed gecentrifugeerd bij 3000 x g (5 min, 4°C), en wordt het plasma geëxtraheerd en ingevroren bij -80°C tot analyse. De nitraatconcentraties zullen gemeten worden met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 60 minuten na de ingreep een bloedmonster afgenomen.
Plasmanitraat na elke interventie op 240 min
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 240 minuten na de ingreep een bloedmonster afgenomen.
Een bloedmonster wordt verzameld in EDTA-buisjes door middel van aderpunctie. Onmiddellijk na afname wordt het bloed gecentrifugeerd bij 3000 x g (5 min, 4°C), en wordt het plasma geëxtraheerd en ingevroren bij -80°C tot analyse. De nitraatconcentraties zullen gemeten worden met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 240 minuten na de ingreep een bloedmonster afgenomen.
Nitraat in de urine vóór elke interventie
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek worden basismonsters van urine verzameld.
Deelnemers krijgen een gesteriliseerde container en instructies voor het verzamelen van het eerste urinemonster van de dag dat naar de kliniek wordt gebracht. Urine-aliquots worden tot analyse ingevroren bij -80°C. De nitraatconcentraties zullen gemeten worden met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
Bij elk bezoek aan de kliniek worden basismonsters van urine verzameld.
Urinair nitraat na elke interventie tot 240 min
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek wordt alle urine binnen de eerste 240 minuten verzameld.
Deelnemers krijgen een gesteriliseerde container en instructies om alle urine op te vangen tot 4 uur na de interventie. Urine-aliquots worden tot analyse ingevroren bij -80°C. De nitraatconcentraties zullen gemeten worden met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
Bij elk bezoek aan de kliniek wordt alle urine binnen de eerste 240 minuten verzameld.
Urine nitraat na elke ingreep na 4 uur tot 24 uur
Tijdsspanne: Na elk bezoek aan de kliniek wordt alle urine van 4 uur tot 24 uur verzameld.
Deelnemers krijgen een gesteriliseerde container en instructies om alle urine op te vangen vanaf 4 uur tot 24 uur na de interventie. Urine-aliquots worden tot analyse ingevroren bij -80°C. De nitraatconcentraties zullen gemeten worden met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
Na elk bezoek aan de kliniek wordt alle urine van 4 uur tot 24 uur verzameld.
Speekselnitriet vóór elke interventie
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek wordt een baseline-speekselmonster verzameld.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 5 minuten speeksel in een monstercontainer op te spuwen terwijl ze rustig zitten. Speekselaliquots worden tot analyse ingevroren bij -80°C. De nitrietconcentraties zullen worden gemeten met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
Bij elk bezoek aan de kliniek wordt een baseline-speekselmonster verzameld.
Speekselnitriet na elke ingreep na 30 min
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 30 minuten na de ingreep een speekselmonster afgenomen.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 5 minuten speeksel in een monstercontainer op te spuwen terwijl ze rustig zitten. Speekselaliquots worden tot analyse ingevroren bij -80°C. De nitrietconcentraties zullen worden gemeten met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 30 minuten na de ingreep een speekselmonster afgenomen.
Speekselnitriet na elke interventie na 60 minuten
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 60 minuten na de ingreep een speekselmonster afgenomen.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 5 minuten speeksel in een monstercontainer op te spuwen terwijl ze rustig zitten. Speekselaliquots worden tot analyse ingevroren bij -80°C. De nitrietconcentraties zullen worden gemeten met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 60 minuten na de ingreep een speekselmonster afgenomen.
Speekselnitriet na elke interventie na 90 min
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 90 minuten na de ingreep een speekselmonster afgenomen.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 5 minuten speeksel in een monstercontainer op te spuwen terwijl ze rustig zitten. Speekselaliquots worden tot analyse ingevroren bij -80°C. De nitrietconcentraties zullen worden gemeten met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 90 minuten na de ingreep een speekselmonster afgenomen.
Speekselnitriet elke interventie op 120 min
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 120 minuten na de ingreep een speekselmonster afgenomen.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 5 minuten speeksel in een monstercontainer op te spuwen terwijl ze rustig zitten. Speekselaliquots worden tot analyse ingevroren bij -80°C. De nitrietconcentraties zullen worden gemeten met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 120 minuten na de ingreep een speekselmonster afgenomen.
Speekselnitriet na elke interventie na 150 min
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 150 minuten na de ingreep een speekselmonster afgenomen.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 5 minuten speeksel in een monstercontainer op te spuwen terwijl ze rustig zitten. Speekselaliquots worden tot analyse ingevroren bij -80°C. De nitrietconcentraties zullen worden gemeten met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 150 minuten na de ingreep een speekselmonster afgenomen.
Speekselnitriet na elke interventie op 180 min
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 180 minuten na de ingreep een speekselmonster afgenomen.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 5 minuten speeksel in een monstercontainer op te spuwen terwijl ze rustig zitten. Speekselaliquots worden tot analyse ingevroren bij -80°C. De nitrietconcentraties zullen worden gemeten met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 180 minuten na de ingreep een speekselmonster afgenomen.
Speekselnitriet na elke interventie op 210 min
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 210 minuten na de ingreep een speekselmonster afgenomen.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 5 minuten speeksel in een monstercontainer op te spuwen terwijl ze rustig zitten. Speekselaliquots worden tot analyse ingevroren bij -80°C. De nitrietconcentraties zullen worden gemeten met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 210 minuten na de ingreep een speekselmonster afgenomen.
Speekselnitriet na elke interventie na 240 min
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 240 minuten na de ingreep een speekselmonster afgenomen.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 5 minuten speeksel in een monstercontainer op te spuwen terwijl ze rustig zitten. Speekselaliquots worden tot analyse ingevroren bij -80°C. De nitrietconcentraties zullen worden gemeten met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 240 minuten na de ingreep een speekselmonster afgenomen.
Plasmanitriet voor elke interventie
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek wordt bij aanvang een bloedmonster afgenomen.
Een bloedmonster wordt verzameld in EDTA-buisjes door middel van aderpunctie. Onmiddellijk na afname wordt het bloed gecentrifugeerd bij 3000 x g (5 min, 4°C), en wordt het plasma geëxtraheerd en ingevroren bij -80°C tot analyse. De nitrietconcentraties zullen worden gemeten met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
Bij elk bezoek aan de kliniek wordt bij aanvang een bloedmonster afgenomen.
Plasmanitriet na elke interventie na 60 min
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 60 minuten na de ingreep een bloedmonster afgenomen.
Een bloedmonster wordt verzameld in EDTA-buisjes door middel van aderpunctie. Onmiddellijk na afname wordt het bloed gecentrifugeerd bij 3000 x g (5 min, 4°C), en wordt het plasma geëxtraheerd en ingevroren bij -80°C tot analyse. De nitrietconcentraties zullen worden gemeten met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 60 minuten na de ingreep een bloedmonster afgenomen.
Plasmanitriet na elke interventie na 240 min
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 240 minuten na de ingreep een bloedmonster afgenomen.
Een bloedmonster wordt verzameld in EDTA-buisjes door middel van aderpunctie. Onmiddellijk na afname wordt het bloed gecentrifugeerd bij 3000 x g (5 min, 4°C), en wordt het plasma geëxtraheerd en ingevroren bij -80°C tot analyse. De nitrietconcentraties zullen worden gemeten met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
Bij elk bezoek aan de kliniek wordt 240 minuten na de ingreep een bloedmonster afgenomen.
Nitriet in de urine vóór elke interventie
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek worden basismonsters van urine verzameld.
Deelnemers krijgen een gesteriliseerde container en instructies voor het verzamelen van het eerste urinemonster van de dag dat naar de kliniek wordt gebracht. Urine-aliquots worden tot analyse ingevroren bij -80°C. De nitrietconcentraties zullen worden gemeten met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
Bij elk bezoek aan de kliniek worden basismonsters van urine verzameld.
Nitriet in de urine na elke ingreep tot 240 min
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek wordt alle urine binnen de eerste 240 minuten verzameld.
Deelnemers krijgen een gesteriliseerde container en instructies om alle urine op te vangen tot 4 uur na de interventie. Urine-aliquots worden tot analyse ingevroren bij -80°C. De nitrietconcentraties zullen worden gemeten met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
Bij elk bezoek aan de kliniek wordt alle urine binnen de eerste 240 minuten verzameld.
Nitriet in de urine na elke ingreep na 4 uur tot 24 uur
Tijdsspanne: Na elk bezoek aan de kliniek wordt alle urine van 4 uur tot 24 uur verzameld.
Deelnemers krijgen een gesteriliseerde container en instructies om alle urine op te vangen vanaf 4 uur tot 24 uur na de interventie. Urine-aliquots worden tot analyse ingevroren bij -80°C. De nitrietconcentraties zullen worden gemeten met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
Na elk bezoek aan de kliniek wordt alle urine van 4 uur tot 24 uur verzameld.
Oraal microbioom
Tijdsspanne: Orale bacteriën worden bij aanvang van elk bezoek aan de kliniek verzameld.
Orale bacteriën worden verzameld van het achterste dorsale oppervlak van de tong met behulp van een steriele roestvrijstalen metalen tongreiniger. Deelnemers krijgen de instructie om de tongreiniger over de tong te schrapen totdat er een laagje zichtbaar is op de tongreiniger (ongeveer 5 keer). Een steriel wattenstaafje zal worden gebruikt om deze coating te verwijderen, die vervolgens zal worden ingevroren bij -80°C voor latere analyse van de samenstelling van het microbioom.
Orale bacteriën worden bij aanvang van elk bezoek aan de kliniek verzameld.
Darm microbioom
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek zal bij baseline een ontlastingsmonster worden verzameld.
Deelnemers krijgen instructies en een verzamelpakket voor ontlastingsmonsters (verzamelzakken, kabelbinders, grote zakken met ritssluiting, diepvriesijsblokken en een speciale koeltas voor transport). Verzamelde ontlastingsmonsters worden gewogen en ingevroren bij -80°C voor latere analyse van de samenstelling van het microbioom.
Bij elk bezoek aan de kliniek zal bij baseline een ontlastingsmonster worden verzameld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edith Cowan University

Medewerkers

Flinders University
The University of Western Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine P Bondonno, PhD, RNutr., Edith Cowan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

11 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

16 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-02629-BONDONNO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezondheidsrisicogedrag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren