Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нитраты INFORMER Meat Study

30 марта 2022 г. обновлено: Edith Cowan University

Рандомизированное контролируемое исследование по изучению образования N-нитрозаминов после употребления мяса - исследование мяса на нитраты INFORMER Studies; Исследования INFORMER нитратов: ЗАВИСИТ ЛИ ОБРАЗОВАНИЕ НИТРОЗАМИНА ОТ ИСТОЧНИКА

Нитраты являются спорным компонентом овощей, мяса и питьевой воды. Хорошо зарекомендовавшие себя в настоящее время преимущества нитратов через кишечно-слюнный путь нитрат-нитрит-оксид азота (NO) в отношении факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и долгосрочного риска сердечно-сосудистых заболеваний омрачаются сохраняющейся озабоченностью по поводу связи между приемом нитратов и раком. Это может привести к ошибочным советам избегать потребления листовых зеленых овощей с высоким содержанием нитратов как в средствах массовой информации, так и в научной литературе. В недавнем заголовке СМИ говорилось: «Раковая тревога из-за ракеты: модные листья салата превышают безопасный уровень канцерогенных нитратов в каждом десятом образце». В одном научном обзоре говорится, что «присутствие нитратов в овощах, а также в воде и вообще в других продуктах питания представляет серьезную угрозу для здоровья человека». Противоречия в литературе и пробелы в знаниях приводят к путанице в отношении овощей, которые могут играть решающую роль в сердечно-сосудистых заболеваниях.

Основными пищевыми источниками нитратов являются овощи, мясо и питьевая вода. Источник нитратов может быть решающим фактором, определяющим, связано ли потребление нитратов с полезными (такими как улучшение здоровья сердечно-сосудистой системы) или вредными (образование N-нитрозаминов) эффектами. Например, в отличие от нитратов, полученных из мяса и воды, овощи содержат большое количество витамина С и/или полифенолов, которые могут ингибировать выработку N-нитрозаминов. До сих пор ни одно исследование не изучало образование N-нитрозаминов после употребления людьми этих различных источников. В этом исследовании будет сравниваться образование N-нитрозаминов после употребления мяса с добавлением нитратов и без них.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Будет использоваться дизайн перекрестного исследования с 1-недельным периодом вымывания. Каждый участник завершит запланированные учебные визиты для одного из диетических вмешательств, которые будут назначены в случайном порядке. После вымывания участники завершат запланированные учебные визиты для оставшегося вмешательства. Участникам будет предоставлена ​​еда с низким содержанием нитратов и N-нитрозаминов накануне вечером перед каждым исследовательским визитом. Эти приемы пищи будут одинаковыми во время всех учебных визитов. Участников попросят воздержаться от употребления кофе и любых алкогольных напитков и выполнять какие-либо физические упражнения за 24 часа до исследовательского визита.

Диетические вмешательства:

Мясо с добавлением нитратов: прошутто/панчетта/пармская ветчина/салями (все из свинины), приготовленные коммерческим мясником с добавлением нитрата натрия и нитрита.

Мясо без добавления нитратов и нитритов: свиные колбасы, приготовленные коммерческим мясником, по весу эквивалентны мясу с добавлением нитратов. Нитраты не являются разрешенной добавкой в ​​колбасные изделия.

Оценки:

Перед первым визитом в клинику каждый участник заполнит анкету частоты приема пищи (FFQ) для оценки привычного рациона питания.

При каждом посещении клиники будут собираться исходные образцы крови, слюны и мочи для измерения N-нитрозаминов (плазма и моча), нитратов и нитритов (плазма, слюна и моча). Образец полости рта (соскоб с языка) и образец кала будут взяты для анализа микробиома полости рта и кишечника. В это время будет взят небольшой образец крови (20 мл, примерно 1,5 столовые ложки). Участникам будет предоставлен стерильный контейнер для сбора слюны в течение 5 минут.

После вмешательства образец слюны будет взят с 30-минутными интервалами до 240 минут для измерения нитратов и нитритов. Через 60 минут и 240 минут будет взят образец крови для измерения N-нитрозаминов, нитратов и нитритов. Количество образца крови в каждый момент времени такое же, как и в исходном состоянии. После вмешательства вся моча в течение первых 240 минут, а затем последующих 20 часов будет собрана для измерения N-нитрозаминов, нитратов и нитритов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Catherine P Bondonno, PhD, RNutr.
  • Номер телефона: +61 8 6304 4601
  • Электронная почта: c.bondonno@ecu.edu.au

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Набор будет максимально инклюзивным, чтобы результаты были актуальны для большей части населения. Двадцать пять мужчин и женщин будут набраны из населения Перта в соответствии со следующими критериями:

  • в возрасте от 18 до 55 лет
  • здоровый, амбулаторный, общественный
  • без истории основных хронических заболеваний

Критерий исключения:

Лица, изъявившие желание участвовать в исследовании, будут исключены в соответствии со следующими критериями:

  • текущее или недавнее (<12 месяцев) курение
  • индекс массы тела (ИМТ) <18 или > 35 кг/м2
  • систолическое артериальное давление > 160 мм рт.ст.
  • диастолическое артериальное давление > 100 мм рт.ст.
  • любое серьезное заболевание, такое как рак, психическое заболевание, диагностированный диабет
  • использование любого из следующих лекарств: статины, антигипертензивные препараты, доноры оксида азота, антитромботические препараты, антикоагулянты, антиаритмические препараты, бета-блокаторы, регулярное использование аспирина, регулярное использование ингибиторов протонной помпы
  • потребление алкоголя > 30 г/день
  • беременные, кормящие или желающие забеременеть во время исследования
  • использование антибиотиков в течение предыдущих 12 недель исследования
  • регулярное использование жидкости для полоскания рта и нежелание прекращать использование жидкости для полоскания рта на время исследования
  • участие в других исследованиях
  • серьезное заболевание желудочно-кишечного тракта, например. Болезнь Крона и воспалительное заболевание кишечника
  • и неспособность или нежелание следовать протоколу исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мясо с добавлением нитратов
Прошутто/панчетта/пармская ветчина/салями (все из свинины), приготовленные коммерческим мясником с добавлением нитрата натрия.
Диетическая добавка: Мясо с добавлением нитратов
Прошутто/панчетта/пармская ветчина/салями (все из свинины), приготовленные коммерческим мясником с добавлением нитрата натрия и нитрита.
Экспериментальный: Мясо без добавления нитратов
Свиные колбаски, приготовленные коммерческим мясником, по весу эквивалентны мясу плюс добавление нитратов. Нитраты не являются разрешенной добавкой в ​​колбасные изделия.
Диетическая добавка: Мясо без добавления нитратов
Свиные колбаски, приготовленные коммерческим мясником, по весу эквивалентны мясу плюс добавление нитратов. Нитраты не являются разрешенной добавкой в ​​колбасные изделия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
N-нитрозамины в плазме перед каждым вмешательством.
Временное ограничение: При каждом посещении клиники будут собираться исходные образцы крови.
Образец крови будет собран в пробирки с ЭДТА путем венепункции. Сразу после сбора кровь будет центрифугирована при 3000 x g (5 мин, 4°C), а плазма извлечена и заморожена при -80°C до анализа с использованием анализа. Уровень N-нитрозаминов будет измеряться методом газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
При каждом посещении клиники будут собираться исходные образцы крови.
N-нитрозамины в моче перед каждым вмешательством.
Временное ограничение: При каждом посещении клиники будут собираться исходные образцы мочи.
Участникам будет предоставлен стерилизованный контейнер и инструкции по сбору первой за день пробы мочи, которая будет доставлена ​​в клинику. Аликвоты мочи будут заморожены при температуре -80°C до проведения анализа. Уровень N-нитрозаминов будет измеряться методом газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
При каждом посещении клиники будут собираться исходные образцы мочи.
N-нитрозамины в плазме после каждого вмешательства через 60 мин.
Временное ограничение: После вмешательства при каждом посещении клиники через 60 минут будет взят образец крови.
Образец крови будет собран в пробирки с ЭДТА путем венепункции. Сразу после сбора кровь будет центрифугирована при 3000 x g (5 мин, 4°C), а плазма извлечена и заморожена при -80°C до анализа с использованием анализа. Уровень N-нитрозаминов будет измеряться методом газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
После вмешательства при каждом посещении клиники через 60 минут будет взят образец крови.
N-нитрозамины в плазме после каждого вмешательства через 240 мин.
Временное ограничение: После вмешательства при каждом посещении клиники через 240 минут будет взят образец крови.
Образец крови будет собран в пробирки с ЭДТА путем венепункции. Сразу после сбора кровь будет центрифугирована при 3000 x g (5 мин, 4°C), а плазма извлечена и заморожена при -80°C до анализа с использованием анализа. Уровень N-нитрозаминов будет измеряться методом газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
После вмешательства при каждом посещении клиники через 240 минут будет взят образец крови.
N-нитрозамины в моче после каждого вмешательства до 240 мин.
Временное ограничение: При каждом визите в клинику будет собираться вся моча в течение первых 240 минут.
Участникам будет предоставлен стерилизованный контейнер и инструкции по сбору всей мочи в течение 4 часов после вмешательства. Аликвоты мочи будут заморожены при температуре -80°C до проведения анализа. Уровень N-нитрозаминов будет измеряться методом газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
При каждом визите в клинику будет собираться вся моча в течение первых 240 минут.
N-нитрозамины в моче после каждого вмешательства через 4 часа до 24 часов
Временное ограничение: После каждого визита в клинику будет собираться вся моча за период от 4 до 24 часов.
Участникам будет предоставлен стерилизованный контейнер и инструкции по сбору всей мочи в период от 4 до 24 часов после вмешательства. Аликвоты мочи будут заморожены при температуре -80°C до проведения анализа. Уровень N-нитрозаминов будет измеряться методом газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
После каждого визита в клинику будет собираться вся моча за период от 4 до 24 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нитрат слюны перед каждым вмешательством
Временное ограничение: При каждом посещении клиники будет собираться исходный образец слюны.
Участников попросят отхаркивать слюну в контейнер для образцов в течение 5 минут, сидя в тишине. Аликвоты слюны будут заморожены при температуре -80°C до проведения анализа. Концентрации нитратов будут измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
При каждом посещении клиники будет собираться исходный образец слюны.
Содержание нитратов в слюне после каждого вмешательства через 30 мин.
Временное ограничение: При каждом посещении клиники образец слюны будет собираться через 30 минут после вмешательства.
Участников попросят отхаркивать слюну в контейнер для образцов в течение 5 минут, сидя в тишине. Аликвоты слюны будут заморожены при температуре -80°C до проведения анализа. Концентрации нитратов будут измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
При каждом посещении клиники образец слюны будет собираться через 30 минут после вмешательства.
Содержание нитратов в слюне после каждого вмешательства через 60 мин.
Временное ограничение: При каждом посещении клиники образец слюны будет собираться через 60 минут после вмешательства.
Участников попросят отхаркивать слюну в контейнер для образцов в течение 5 минут, сидя в тишине. Аликвоты слюны будут заморожены при температуре -80°C до проведения анализа. Концентрации нитратов будут измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
При каждом посещении клиники образец слюны будет собираться через 60 минут после вмешательства.
Содержание нитратов в слюне после каждого вмешательства через 90 мин.
Временное ограничение: При каждом посещении клиники образец слюны будет собираться через 90 минут после вмешательства.
Участников попросят отхаркивать слюну в контейнер для образцов в течение 5 минут, сидя в тишине. Аликвоты слюны будут заморожены при температуре -80°C до проведения анализа. Концентрации нитратов будут измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
При каждом посещении клиники образец слюны будет собираться через 90 минут после вмешательства.
Нитрат слюны при каждом вмешательстве через 120 мин.
Временное ограничение: При каждом посещении клиники образец слюны будет собираться через 120 минут после вмешательства.
Участников попросят отхаркивать слюну в контейнер для образцов в течение 5 минут, сидя в тишине. Аликвоты слюны будут заморожены при температуре -80°C до проведения анализа. Концентрации нитратов будут измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
При каждом посещении клиники образец слюны будет собираться через 120 минут после вмешательства.
Содержание нитратов в слюне после каждого вмешательства через 150 мин.
Временное ограничение: При каждом посещении клиники образец слюны будет собираться через 150 минут после вмешательства.
Участников попросят отхаркивать слюну в контейнер для образцов в течение 5 минут, сидя в тишине. Аликвоты слюны будут заморожены при температуре -80°C до проведения анализа. Концентрации нитратов будут измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
При каждом посещении клиники образец слюны будет собираться через 150 минут после вмешательства.
Содержание нитратов в слюне после каждого вмешательства через 180 мин.
Временное ограничение: При каждом посещении клиники образец слюны будет собираться через 180 минут после вмешательства.
Участников попросят отхаркивать слюну в контейнер для образцов в течение 5 минут, сидя в тишине. Аликвоты слюны будут заморожены при температуре -80°C до проведения анализа. Концентрации нитратов будут измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
При каждом посещении клиники образец слюны будет собираться через 180 минут после вмешательства.
Содержание нитратов в слюне после каждого вмешательства через 210 мин.
Временное ограничение: При каждом посещении клиники образец слюны будет собираться через 210 минут после вмешательства.
Участников попросят отхаркивать слюну в контейнер для образцов в течение 5 минут, сидя в тишине. Аликвоты слюны будут заморожены при температуре -80°C до проведения анализа. Концентрации нитратов будут измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
При каждом посещении клиники образец слюны будет собираться через 210 минут после вмешательства.
Содержание нитратов в слюне после каждого вмешательства через 240 мин.
Временное ограничение: При каждом посещении клиники образец слюны будет собираться через 240 минут после вмешательства.
Участников попросят отхаркивать слюну в контейнер для образцов в течение 5 минут, сидя в тишине. Аликвоты слюны будут заморожены при температуре -80°C до проведения анализа. Концентрации нитратов будут измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
При каждом посещении клиники образец слюны будет собираться через 240 минут после вмешательства.
Нитраты плазмы перед каждым вмешательством
Временное ограничение: При каждом визите в клинику будет взят образец крови на исходном уровне.
Образец крови будет собран в пробирки с ЭДТА путем венепункции. Сразу после сбора кровь будет центрифугирована при 3000 x g (5 мин, 4 ° C), а плазма извлечена и заморожена при -80 ° C до анализа. Концентрации нитратов будут измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
При каждом визите в клинику будет взят образец крови на исходном уровне.
Нитрат плазмы после каждого вмешательства через 60 мин.
Временное ограничение: При каждом посещении клиники образец крови будет собираться через 60 минут после вмешательства.
Образец крови будет собран в пробирки с ЭДТА путем венепункции. Сразу после сбора кровь будет центрифугирована при 3000 x g (5 мин, 4 ° C), а плазма извлечена и заморожена при -80 ° C до анализа. Концентрации нитратов будут измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
При каждом посещении клиники образец крови будет собираться через 60 минут после вмешательства.
Нитраты плазмы после каждого вмешательства через 240 мин.
Временное ограничение: При каждом посещении клиники образец крови будет собираться через 240 минут после вмешательства.
Образец крови будет собран в пробирки с ЭДТА путем венепункции. Сразу после сбора кровь будет центрифугирована при 3000 x g (5 мин, 4 ° C), а плазма извлечена и заморожена при -80 ° C до анализа. Концентрации нитратов будут измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
При каждом посещении клиники образец крови будет собираться через 240 минут после вмешательства.
Мочевой нитрат перед каждым вмешательством
Временное ограничение: При каждом посещении клиники будут собираться исходные образцы мочи.
Участникам будет предоставлен стерилизованный контейнер и инструкции по сбору первой за день пробы мочи, которая будет доставлена ​​в клинику. Аликвоты мочи будут заморожены при температуре -80°C до проведения анализа. Концентрации нитратов будут измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
При каждом посещении клиники будут собираться исходные образцы мочи.
Нитраты мочи после каждого вмешательства до 240 мин.
Временное ограничение: При каждом визите в клинику будет собираться вся моча в течение первых 240 минут.
Участникам будет предоставлен стерилизованный контейнер и инструкции по сбору всей мочи в течение 4 часов после вмешательства. Аликвоты мочи будут заморожены при температуре -80°C до проведения анализа. Концентрации нитратов будут измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
При каждом визите в клинику будет собираться вся моча в течение первых 240 минут.
Нитраты в моче после каждого вмешательства через 4 часа до 24 часов
Временное ограничение: После каждого визита в клинику будет собираться вся моча за период от 4 до 24 часов.
Участникам будет предоставлен стерилизованный контейнер и инструкции по сбору всей мочи в период от 4 до 24 часов после вмешательства. Аликвоты мочи будут заморожены при температуре -80°C до проведения анализа. Концентрации нитратов будут измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
После каждого визита в клинику будет собираться вся моча за период от 4 до 24 часов.
Нитриты слюны перед каждым вмешательством
Временное ограничение: При каждом посещении клиники будет собираться исходный образец слюны.
Участников попросят отхаркивать слюну в контейнер для образцов в течение 5 минут, сидя в тишине. Аликвоты слюны будут заморожены при температуре -80°C до проведения анализа. Концентрации нитрита будут измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
При каждом посещении клиники будет собираться исходный образец слюны.
Нитриты слюны после каждого вмешательства через 30 мин.
Временное ограничение: При каждом посещении клиники образец слюны будет собираться через 30 минут после вмешательства.
Участников попросят отхаркивать слюну в контейнер для образцов в течение 5 минут, сидя в тишине. Аликвоты слюны будут заморожены при температуре -80°C до проведения анализа. Концентрации нитрита будут измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
При каждом посещении клиники образец слюны будет собираться через 30 минут после вмешательства.
Нитриты слюны после каждого вмешательства через 60 мин.
Временное ограничение: При каждом посещении клиники образец слюны будет собираться через 60 минут после вмешательства.
Участников попросят отхаркивать слюну в контейнер для образцов в течение 5 минут, сидя в тишине. Аликвоты слюны будут заморожены при температуре -80°C до проведения анализа. Концентрации нитрита будут измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
При каждом посещении клиники образец слюны будет собираться через 60 минут после вмешательства.
Нитриты слюны после каждого вмешательства через 90 мин.
Временное ограничение: При каждом посещении клиники образец слюны будет собираться через 90 минут после вмешательства.
Участников попросят отхаркивать слюну в контейнер для образцов в течение 5 минут, сидя в тишине. Аликвоты слюны будут заморожены при температуре -80°C до проведения анализа. Концентрации нитрита будут измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
При каждом посещении клиники образец слюны будет собираться через 90 минут после вмешательства.
Нитриты слюны при каждом вмешательстве через 120 мин.
Временное ограничение: При каждом посещении клиники образец слюны будет собираться через 120 минут после вмешательства.
Участников попросят отхаркивать слюну в контейнер для образцов в течение 5 минут, сидя в тишине. Аликвоты слюны будут заморожены при температуре -80°C до проведения анализа. Концентрации нитрита будут измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
При каждом посещении клиники образец слюны будет собираться через 120 минут после вмешательства.
Нитриты слюны после каждого вмешательства через 150 мин.
Временное ограничение: При каждом посещении клиники образец слюны будет собираться через 150 минут после вмешательства.
Участников попросят отхаркивать слюну в контейнер для образцов в течение 5 минут, сидя в тишине. Аликвоты слюны будут заморожены при температуре -80°C до проведения анализа. Концентрации нитрита будут измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
При каждом посещении клиники образец слюны будет собираться через 150 минут после вмешательства.
Нитриты слюны после каждого вмешательства через 180 мин.
Временное ограничение: При каждом посещении клиники образец слюны будет собираться через 180 минут после вмешательства.
Участников попросят отхаркивать слюну в контейнер для образцов в течение 5 минут, сидя в тишине. Аликвоты слюны будут заморожены при температуре -80°C до проведения анализа. Концентрации нитрита будут измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
При каждом посещении клиники образец слюны будет собираться через 180 минут после вмешательства.
Нитриты слюны после каждого вмешательства через 210 мин.
Временное ограничение: При каждом посещении клиники образец слюны будет собираться через 210 минут после вмешательства.
Участников попросят отхаркивать слюну в контейнер для образцов в течение 5 минут, сидя в тишине. Аликвоты слюны будут заморожены при температуре -80°C до проведения анализа. Концентрации нитрита будут измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
При каждом посещении клиники образец слюны будет собираться через 210 минут после вмешательства.
Нитриты слюны после каждого вмешательства через 240 мин.
Временное ограничение: При каждом посещении клиники образец слюны будет собираться через 240 минут после вмешательства.
Участников попросят отхаркивать слюну в контейнер для образцов в течение 5 минут, сидя в тишине. Аликвоты слюны будут заморожены при температуре -80°C до проведения анализа. Концентрации нитрита будут измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
При каждом посещении клиники образец слюны будет собираться через 240 минут после вмешательства.
Нитриты плазмы перед каждым вмешательством
Временное ограничение: При каждом визите в клинику будет взят образец крови на исходном уровне.
Образец крови будет собран в пробирки с ЭДТА путем венепункции. Сразу после сбора кровь будет центрифугирована при 3000 x g (5 мин, 4 ° C), а плазма извлечена и заморожена при -80 ° C до анализа. Концентрации нитрита будут измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
При каждом визите в клинику будет взят образец крови на исходном уровне.
Нитриты плазмы после каждого вмешательства через 60 мин.
Временное ограничение: При каждом посещении клиники образец крови будет собираться через 60 минут после вмешательства.
Образец крови будет собран в пробирки с ЭДТА путем венепункции. Сразу после сбора кровь будет центрифугирована при 3000 x g (5 мин, 4 ° C), а плазма извлечена и заморожена при -80 ° C до анализа. Концентрации нитрита будут измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
При каждом посещении клиники образец крови будет собираться через 60 минут после вмешательства.
Нитриты плазмы после каждого вмешательства через 240 мин.
Временное ограничение: При каждом посещении клиники образец крови будет собираться через 240 минут после вмешательства.
Образец крови будет собран в пробирки с ЭДТА путем венепункции. Сразу после сбора кровь будет центрифугирована при 3000 x g (5 мин, 4 ° C), а плазма извлечена и заморожена при -80 ° C до анализа. Концентрации нитрита будут измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
При каждом посещении клиники образец крови будет собираться через 240 минут после вмешательства.
Нитриты мочи перед каждым вмешательством
Временное ограничение: При каждом посещении клиники будут собираться исходные образцы мочи.
Участникам будет предоставлен стерилизованный контейнер и инструкции по сбору первой за день пробы мочи, которая будет доставлена ​​в клинику. Аликвоты мочи будут заморожены при температуре -80°C до проведения анализа. Концентрации нитрита будут измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
При каждом посещении клиники будут собираться исходные образцы мочи.
Нитриты мочи после каждого вмешательства до 240 мин.
Временное ограничение: При каждом визите в клинику будет собираться вся моча в течение первых 240 минут.
Участникам будет предоставлен стерилизованный контейнер и инструкции по сбору всей мочи в течение 4 часов после вмешательства. Аликвоты мочи будут заморожены при температуре -80°C до проведения анализа. Концентрации нитрита будут измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
При каждом визите в клинику будет собираться вся моча в течение первых 240 минут.
Нитриты мочи после каждого вмешательства через 4 часа до 24 часов
Временное ограничение: После каждого визита в клинику будет собираться вся моча за период от 4 до 24 часов.
Участникам будет предоставлен стерилизованный контейнер и инструкции по сбору всей мочи в период от 4 до 24 часов после вмешательства. Аликвоты мочи будут заморожены при температуре -80°C до проведения анализа. Концентрации нитрита будут измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
После каждого визита в клинику будет собираться вся моча за период от 4 до 24 часов.
Оральный микробиом
Временное ограничение: Оральные бактерии будут собираться на исходном уровне при каждом посещении клиники.
Оральные бактерии будут собираться с задней дорсальной поверхности языка с помощью стерильного металлического очистителя языка из нержавеющей стали. Участникам будет предложено соскребать средство для чистки языка с языка до тех пор, пока на средстве для чистки языка не появится налет (примерно 5 раз). Стерильный тампон для сбора будет использоваться для удаления этого покрытия, которое впоследствии будет заморожено при -80 ° C для последующего анализа состава микробиома.
Оральные бактерии будут собираться на исходном уровне при каждом посещении клиники.
Микробиом кишечника
Временное ограничение: Образец стула будет собираться на исходном уровне при каждом посещении клиники.
Участникам будут предоставлены инструкции и пакет для сбора образцов стула (пакеты для сбора, кабельные стяжки, большие пакеты с замком на молнии, блоки льда для замораживания и специальная сумка-холодильник для транспортировки). Собранные образцы стула будут взвешены и заморожены при температуре -80°C для последующего анализа состава микробиома.
Образец стула будет собираться на исходном уровне при каждом посещении клиники.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edith Cowan University

Соавторы

Flinders University
The University of Western Australia

Следователи

  • Главный следователь: Catherine P Bondonno, PhD, RNutr., Edith Cowan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

11 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

16 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

16 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-02629-BONDONNO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поведение, связанное с риском для здоровья

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться