Nitrato INFORMER Estudio de carne
30 de marzo de 2022 actualizado por: Edith Cowan University
Ensayo controlado aleatorizado para investigar la formación de N-nitrosamina después del consumo de carne - Estudio de carne de los estudios INFORMER de nitrato; Nitrato Estudios INFORMER: ¿DEPENDE LA FORMACIÓN DE NITROSAMINA DE LA FUENTE
El nitrato es un componente controvertido de las verduras, la carne y el agua potable. Los beneficios ahora bien establecidos del nitrato, a través de la vía del nitrato-nitrito-óxido nítrico (NO) enterosalivary, sobre los factores de riesgo cardiovascular y el riesgo de enfermedad cardiovascular a largo plazo se ven empañados por una preocupación continua sobre un vínculo entre la ingestión de nitrato y el cáncer. Esto puede resultar en consejos erróneos para evitar el consumo de vegetales de hojas verdes con alto contenido de nitrato tanto por parte de los medios como de la literatura científica. Un titular reciente de los medios decía: "Alerta de cáncer sobre el cohete: las hojas de ensalada de moda superan los niveles seguros de nitratos cancerígenos en una de cada diez muestras". Una revisión científica afirmó que "la presencia de nitrato en los vegetales, como en el agua y en general en otros alimentos, es una grave amenaza para la salud del hombre". La controversia en la literatura y las lagunas en el conocimiento están dando lugar a mensajes confusos sobre las verduras que pueden desempeñar un papel fundamental en la salud cardiovascular.
Las principales fuentes dietéticas de nitrato son las verduras, la carne y el agua potable. La fuente de nitrato podría ser un factor crucial para determinar si el consumo de nitrato está relacionado con efectos beneficiosos (como mejorar la salud cardiovascular) versus efectos dañinos (formación de N-nitrosamina). Por ejemplo, a diferencia de la carne y el nitrato derivado del agua, las verduras contienen altos niveles de vitamina C y/o polifenoles que pueden inhibir la producción de N-nitrosaminas. Hasta el momento, ningún estudio ha investigado la formación de N-nitrosaminas después del consumo de estas diferentes fuentes en humanos. Este estudio comparará la formación de N-nitrosamina después de la ingesta de carne con y sin nitrato añadido.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Se utilizará un diseño de estudio cruzado con un período de lavado de 1 semana. Cada participante completará las visitas de estudio programadas para una de las intervenciones dietéticas que se asignarán en orden aleatorio. Después del lavado, los participantes completarán las visitas de estudio programadas para la intervención restante. Los participantes recibirán una comida baja en nitratos y N-nitrosamina la noche anterior a cada visita del estudio. Estas comidas serán consistentes en todas las visitas del estudio. Se les pedirá a los participantes que se abstengan de tomar café y cualquier bebida alcohólica y que hagan cualquier ejercicio 24 horas antes de su visita del estudio.
Intervenciones dietéticas:
Carne con nitrato añadido: Prosciutto/pancetta/jamón de Parma/salami (todos derivados de cerdo) preparados por un carnicero comercial con nitrato de sodio y nitrito como aditivo.
Carne sin nitratos ni nitritos añadidos: Salchichas de cerdo, elaboradas por un carnicero comercial, equivalente en peso a la carne más la intervención de nitratos. El nitrato no es un aditivo permitido en las salchichas.
Evaluaciones:
Antes de la primera visita a la clínica, cada participante completará un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) para evaluar la dieta habitual de fondo.
En cada visita a la clínica, se recolectarán muestras de referencia de sangre, saliva y orina para la medición de N-nitrosaminas (plasma y orina), nitrato y nitrito (plasma, saliva y orina). Se recolectará una muestra oral (raspado de la lengua) y una muestra de heces fecales para el análisis del microbioma oral e intestinal. En este momento se tomará una pequeña muestra de sangre (20 ml, aproximadamente 1,5 cucharadas). Se proporcionará un recipiente estéril a los participantes para la recolección de saliva durante un período de tiempo de 5 min.
Después de la intervención, se tomará una muestra de saliva en intervalos de 30 minutos hasta 240 minutos para la medición de nitrato y nitrito. A los 60 min y 240 minutos, se recolectará una muestra de sangre para la medición de N-nitrosaminas, nitrato y nitrito. La cantidad de la muestra de sangre en cada punto de tiempo es la misma que se recolectó al inicio del estudio. Después de la intervención, se recolectará toda la orina dentro de los primeros 240 minutos y luego el período subsiguiente de 20 horas para la medición de N-nitrosaminas, nitrato y nitrito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine P Bondonno, PhD, RNutr.
- Número de teléfono: +61 8 6304 4601
- Correo electrónico: c.bondonno@ecu.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alex H Liu, PhD
- Correo electrónico: haoci.liu@ecu.edu.au
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El reclutamiento será lo más inclusivo posible para que los resultados sean relevantes para gran parte de la población en general. Veinticinco hombres y mujeres serán reclutados de la población general de Perth de acuerdo con los siguientes criterios:
- de 18 a 55 años de edad
- saludable, ambulante, residente en comunidad
- sin antecedentes de enfermedad crónica mayor
Criterio de exclusión:
Las personas que se ofrezcan como voluntarias para participar en el estudio serán excluidas de acuerdo con los siguientes criterios:
- tabaquismo actual o reciente (<12 meses)
- índice de masa corporal (IMC) <18 o > 35 kg/m2
- presión arterial sistólica > 160 mmHg
- presión arterial diastólica > 100 mmHg
- cualquier enfermedad importante como cáncer, enfermedad psiquiátrica, diabetes diagnosticada
- uso de cualquiera de los siguientes medicamentos: estatinas, antihipertensivos, donantes de óxido nítrico, medicamentos antitrombóticos, medicamentos anticoagulantes, medicamentos antiarrítmicos, bloqueadores beta, uso regular de aspirina, uso regular de inhibidores de la bomba de protones
- consumo de alcohol > 30g/día
- que están embarazadas, amamantando o que desean quedar embarazadas durante el estudio
- uso de antibióticos en las 12 semanas previas al estudio
- uso regular de enjuague bucal y no estar dispuesto a dejar de usarlo durante la duración del estudio
- participación en otros estudios de investigación
- afección importante del tracto gastrointestinal, p. Enfermedad de Crohn y enfermedad inflamatoria intestinal
- e incapacidad o falta de voluntad para seguir el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Carne con nitrato añadido
Prosciutto/pancetta/jamón de Parma/salami (todos derivados del cerdo) preparados por un carnicero comercial con nitrato de sodio como aditivo.
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Prosciutto/pancetta/jamón de Parma/salami (todos derivados del cerdo) preparados por un carnicero comercial con nitrato de sodio y nitrito como aditivo.
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Experimental: Carne sin nitrato añadido
Salchichas de cerdo, elaboradas por un carnicero comercial, equivalente en peso a la carne más intervención salitrera.
El nitrato no es un aditivo permitido en las salchichas.
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Salchichas de cerdo, elaboradas por un carnicero comercial, equivalente en peso a la carne más intervención salitrera.
El nitrato no es un aditivo permitido en las salchichas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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N-nitrosaminas en plasma pre cada intervención.
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, se recolectarán muestras de sangre de referencia.
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Se recolectará una muestra de sangre en tubos con EDTA mediante venopunción.
Inmediatamente después de la recolección, la sangre se centrifugará a 3000 x g (5 min, 4 °C), y el plasma se extraerá y congelará a -80 °C hasta su análisis mediante análisis.
El nivel de N-nitrosaminas se medirá mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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En cada visita a la clínica, se recolectarán muestras de sangre de referencia.
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N-nitrosaminas en orina pre cada intervención.
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, se recolectarán muestras de orina de referencia.
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Los participantes recibirán un recipiente esterilizado e instrucciones para recolectar la primera muestra de orina del día que se llevará a la clínica.
Las alícuotas de orina se congelarán a -80 °C hasta su análisis.
El nivel de N-nitrosaminas se medirá mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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En cada visita a la clínica, se recolectarán muestras de orina de referencia.
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N-nitrosaminas en plasma post cada intervención a los 60 min
Periodo de tiempo: Tras la intervención en cada visita a la clínica, a los 60 min se recogerá una muestra de sangre.
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Se recolectará una muestra de sangre en tubos con EDTA mediante venopunción.
Inmediatamente después de la recolección, la sangre se centrifugará a 3000 x g (5 min, 4 °C), y el plasma se extraerá y congelará a -80 °C hasta su análisis mediante análisis.
El nivel de N-nitrosaminas se medirá mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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Tras la intervención en cada visita a la clínica, a los 60 min se recogerá una muestra de sangre.
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N-nitrosaminas en plasma post cada intervención a los 240 min
Periodo de tiempo: Tras la intervención en cada visita clínica, a los 240 min se recogerá una muestra de sangre.
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Se recolectará una muestra de sangre en tubos con EDTA mediante venopunción.
Inmediatamente después de la recolección, la sangre se centrifugará a 3000 x g (5 min, 4 °C), y el plasma se extraerá y congelará a -80 °C hasta su análisis mediante análisis.
El nivel de N-nitrosaminas se medirá mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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Tras la intervención en cada visita clínica, a los 240 min se recogerá una muestra de sangre.
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N-nitrosaminas en orina post cada intervención hasta 240 min
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, se recolectará toda la orina dentro de los primeros 240 minutos.
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Los participantes recibirán un recipiente esterilizado e instrucciones para recolectar toda la orina hasta 4 horas después de la intervención.
Las alícuotas de orina se congelarán a -80 °C hasta su análisis.
El nivel de N-nitrosaminas se medirá mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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En cada visita a la clínica, se recolectará toda la orina dentro de los primeros 240 minutos.
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N-nitrosaminas en orina post cada intervención después de 4 horas hasta 24 horas
Periodo de tiempo: Después de cada visita a la clínica, se recolectará toda la orina del período de 4 a 24 horas.
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Los participantes recibirán un recipiente esterilizado e instrucciones para recolectar toda la orina desde 4 horas hasta 24 horas después de la intervención.
Las alícuotas de orina se congelarán a -80 °C hasta su análisis.
El nivel de N-nitrosaminas se medirá mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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Después de cada visita a la clínica, se recolectará toda la orina del período de 4 a 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nitrato salival pre cada intervención
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, se recolectará una muestra de saliva de referencia.
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Se les pedirá a los participantes que expectoren saliva en un recipiente para muestras durante 5 minutos mientras están sentados en silencio.
Las alícuotas de saliva se congelarán a -80 °C hasta su análisis.
Las concentraciones de nitrato se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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En cada visita a la clínica, se recolectará una muestra de saliva de referencia.
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Nitrato salival post cada intervención a los 30 min
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, se recogerá una muestra de saliva a los 30 min de la intervención.
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Se les pedirá a los participantes que expectoren saliva en un recipiente para muestras durante 5 minutos mientras están sentados en silencio.
Las alícuotas de saliva se congelarán a -80 °C hasta su análisis.
Las concentraciones de nitrato se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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En cada visita a la clínica, se recogerá una muestra de saliva a los 30 min de la intervención.
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Nitrato salival post cada intervención a los 60 min
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, se recogerá una muestra de saliva a los 60 min después de la intervención.
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Se les pedirá a los participantes que expectoren saliva en un recipiente para muestras durante 5 minutos mientras están sentados en silencio.
Las alícuotas de saliva se congelarán a -80 °C hasta su análisis.
Las concentraciones de nitrato se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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En cada visita a la clínica, se recogerá una muestra de saliva a los 60 min después de la intervención.
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Nitrato salival post cada intervención a los 90 min
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, se recogerá una muestra de saliva a los 90 min después de la intervención.
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Se les pedirá a los participantes que expectoren saliva en un recipiente para muestras durante 5 minutos mientras están sentados en silencio.
Las alícuotas de saliva se congelarán a -80 °C hasta su análisis.
Las concentraciones de nitrato se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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En cada visita a la clínica, se recogerá una muestra de saliva a los 90 min después de la intervención.
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Nitrato salival cada intervención a los 120 min
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, se recogerá una muestra de saliva a los 120 min después de la intervención.
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Se les pedirá a los participantes que expectoren saliva en un recipiente para muestras durante 5 minutos mientras están sentados en silencio.
Las alícuotas de saliva se congelarán a -80 °C hasta su análisis.
Las concentraciones de nitrato se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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En cada visita a la clínica, se recogerá una muestra de saliva a los 120 min después de la intervención.
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Nitrato salival post cada intervención a los 150 min
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, se recogerá una muestra de saliva a los 150 min después de la intervención.
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Se les pedirá a los participantes que expectoren saliva en un recipiente para muestras durante 5 minutos mientras están sentados en silencio.
Las alícuotas de saliva se congelarán a -80 °C hasta su análisis.
Las concentraciones de nitrato se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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En cada visita a la clínica, se recogerá una muestra de saliva a los 150 min después de la intervención.
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Nitrato salival post cada intervención a los 180 min
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, se recogerá una muestra de saliva a los 180 min después de la intervención.
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Se les pedirá a los participantes que expectoren saliva en un recipiente para muestras durante 5 minutos mientras están sentados en silencio.
Las alícuotas de saliva se congelarán a -80 °C hasta su análisis.
Las concentraciones de nitrato se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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En cada visita a la clínica, se recogerá una muestra de saliva a los 180 min después de la intervención.
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Nitrato salival post cada intervención a los 210 min
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, se recogerá una muestra de saliva a los 210 min después de la intervención.
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Se les pedirá a los participantes que expectoren saliva en un recipiente para muestras durante 5 minutos mientras están sentados en silencio.
Las alícuotas de saliva se congelarán a -80 °C hasta su análisis.
Las concentraciones de nitrato se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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En cada visita a la clínica, se recogerá una muestra de saliva a los 210 min después de la intervención.
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Nitrato salival post cada intervención a los 240 min
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, se recogerá una muestra de saliva a los 240 min después de la intervención.
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Se les pedirá a los participantes que expectoren saliva en un recipiente para muestras durante 5 minutos mientras están sentados en silencio.
Las alícuotas de saliva se congelarán a -80 °C hasta su análisis.
Las concentraciones de nitrato se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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En cada visita a la clínica, se recogerá una muestra de saliva a los 240 min después de la intervención.
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Nitrato de plasma pre cada intervención
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, se recolectará una muestra de sangre al inicio del estudio.
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Se recolectará una muestra de sangre en tubos con EDTA mediante venopunción.
Inmediatamente después de la recolección, la sangre se centrifugará a 3000 x g (5 min, 4 °C) y el plasma se extraerá y congelará a -80 °C hasta su análisis.
Las concentraciones de nitrato se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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En cada visita a la clínica, se recolectará una muestra de sangre al inicio del estudio.
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Nitrato plasmático post cada intervención a los 60 min
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, se recolectará una muestra de sangre a los 60 minutos posteriores a la intervención.
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Se recolectará una muestra de sangre en tubos con EDTA mediante venopunción.
Inmediatamente después de la recolección, la sangre se centrifugará a 3000 x g (5 min, 4 °C) y el plasma se extraerá y congelará a -80 °C hasta su análisis.
Las concentraciones de nitrato se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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En cada visita a la clínica, se recolectará una muestra de sangre a los 60 minutos posteriores a la intervención.
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Nitrato plasmático post cada intervención a los 240 min
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, se recolectará una muestra de sangre a los 240 min después de la intervención.
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Se recolectará una muestra de sangre en tubos con EDTA mediante venopunción.
Inmediatamente después de la recolección, la sangre se centrifugará a 3000 x g (5 min, 4 °C) y el plasma se extraerá y congelará a -80 °C hasta su análisis.
Las concentraciones de nitrato se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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En cada visita a la clínica, se recolectará una muestra de sangre a los 240 min después de la intervención.
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Nitrato urinario pre cada intervención
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, se recolectarán muestras de orina de referencia.
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Los participantes recibirán un recipiente esterilizado e instrucciones para recolectar la primera muestra de orina del día que se llevará a la clínica.
Las alícuotas de orina se congelarán a -80 °C hasta su análisis.
Las concentraciones de nitrato se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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En cada visita a la clínica, se recolectarán muestras de orina de referencia.
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Nitrato urinario post cada intervención hasta 240 min
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, se recolectará toda la orina dentro de los primeros 240 minutos.
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Los participantes recibirán un recipiente esterilizado e instrucciones para recolectar toda la orina hasta 4 horas después de la intervención.
Las alícuotas de orina se congelarán a -80 °C hasta su análisis.
Las concentraciones de nitrato se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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En cada visita a la clínica, se recolectará toda la orina dentro de los primeros 240 minutos.
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Nitrato urinario post cada intervención después de 4 horas hasta 24 horas
Periodo de tiempo: Después de cada visita a la clínica, se recolectará toda la orina del período de 4 a 24 horas.
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Los participantes recibirán un recipiente esterilizado e instrucciones para recolectar toda la orina desde 4 horas hasta 24 horas después de la intervención.
Las alícuotas de orina se congelarán a -80 °C hasta su análisis.
Las concentraciones de nitrato se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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Después de cada visita a la clínica, se recolectará toda la orina del período de 4 a 24 horas.
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Nitrito salival pre cada intervención
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, se recolectará una muestra de saliva de referencia.
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Se les pedirá a los participantes que expectoren saliva en un recipiente para muestras durante 5 minutos mientras están sentados en silencio.
Las alícuotas de saliva se congelarán a -80 °C hasta su análisis.
Las concentraciones de nitrito se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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En cada visita a la clínica, se recolectará una muestra de saliva de referencia.
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Nitrito salival post cada intervención a los 30 min
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, se recogerá una muestra de saliva a los 30 min de la intervención.
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Se les pedirá a los participantes que expectoren saliva en un recipiente para muestras durante 5 minutos mientras están sentados en silencio.
Las alícuotas de saliva se congelarán a -80 °C hasta su análisis.
Las concentraciones de nitrito se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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En cada visita a la clínica, se recogerá una muestra de saliva a los 30 min de la intervención.
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Nitrito salival post cada intervención a los 60 min
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, se recogerá una muestra de saliva a los 60 min después de la intervención.
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Se les pedirá a los participantes que expectoren saliva en un recipiente para muestras durante 5 minutos mientras están sentados en silencio.
Las alícuotas de saliva se congelarán a -80 °C hasta su análisis.
Las concentraciones de nitrito se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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En cada visita a la clínica, se recogerá una muestra de saliva a los 60 min después de la intervención.
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Nitrito salival post cada intervención a los 90 min
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, se recogerá una muestra de saliva a los 90 min después de la intervención.
|
Se les pedirá a los participantes que expectoren saliva en un recipiente para muestras durante 5 minutos mientras están sentados en silencio.
Las alícuotas de saliva se congelarán a -80 °C hasta su análisis.
Las concentraciones de nitrito se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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En cada visita a la clínica, se recogerá una muestra de saliva a los 90 min después de la intervención.
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Nitrito salival cada intervención a los 120 min
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, se recogerá una muestra de saliva a los 120 min después de la intervención.
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Se les pedirá a los participantes que expectoren saliva en un recipiente para muestras durante 5 minutos mientras están sentados en silencio.
Las alícuotas de saliva se congelarán a -80 °C hasta su análisis.
Las concentraciones de nitrito se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
|
En cada visita a la clínica, se recogerá una muestra de saliva a los 120 min después de la intervención.
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Nitrito salival post cada intervención a los 150 min
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, se recogerá una muestra de saliva a los 150 min después de la intervención.
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Se les pedirá a los participantes que expectoren saliva en un recipiente para muestras durante 5 minutos mientras están sentados en silencio.
Las alícuotas de saliva se congelarán a -80 °C hasta su análisis.
Las concentraciones de nitrito se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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En cada visita a la clínica, se recogerá una muestra de saliva a los 150 min después de la intervención.
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Nitrito salival post cada intervención a los 180 min
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, se recogerá una muestra de saliva a los 180 min después de la intervención.
|
Se les pedirá a los participantes que expectoren saliva en un recipiente para muestras durante 5 minutos mientras están sentados en silencio.
Las alícuotas de saliva se congelarán a -80 °C hasta su análisis.
Las concentraciones de nitrito se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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En cada visita a la clínica, se recogerá una muestra de saliva a los 180 min después de la intervención.
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Nitrito salival post cada intervención a los 210 min
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, se recogerá una muestra de saliva a los 210 min después de la intervención.
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Se les pedirá a los participantes que expectoren saliva en un recipiente para muestras durante 5 minutos mientras están sentados en silencio.
Las alícuotas de saliva se congelarán a -80 °C hasta su análisis.
Las concentraciones de nitrito se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
|
En cada visita a la clínica, se recogerá una muestra de saliva a los 210 min después de la intervención.
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Nitrito salival post cada intervención a los 240 min
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, se recogerá una muestra de saliva a los 240 min después de la intervención.
|
Se les pedirá a los participantes que expectoren saliva en un recipiente para muestras durante 5 minutos mientras están sentados en silencio.
Las alícuotas de saliva se congelarán a -80 °C hasta su análisis.
Las concentraciones de nitrito se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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En cada visita a la clínica, se recogerá una muestra de saliva a los 240 min después de la intervención.
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Nitrito de plasma pre cada intervención
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, se recolectará una muestra de sangre al inicio del estudio.
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Se recolectará una muestra de sangre en tubos con EDTA mediante venopunción.
Inmediatamente después de la recolección, la sangre se centrifugará a 3000 x g (5 min, 4 °C) y el plasma se extraerá y congelará a -80 °C hasta su análisis.
Las concentraciones de nitrito se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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En cada visita a la clínica, se recolectará una muestra de sangre al inicio del estudio.
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|
Nitrito de plasma post cada intervención a los 60 min
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, se recolectará una muestra de sangre a los 60 minutos posteriores a la intervención.
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Se recolectará una muestra de sangre en tubos con EDTA mediante venopunción.
Inmediatamente después de la recolección, la sangre se centrifugará a 3000 x g (5 min, 4 °C) y el plasma se extraerá y congelará a -80 °C hasta su análisis.
Las concentraciones de nitrito se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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En cada visita a la clínica, se recolectará una muestra de sangre a los 60 minutos posteriores a la intervención.
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Nitrito de plasma post cada intervención a los 240 min
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, se recolectará una muestra de sangre a los 240 min después de la intervención.
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Se recolectará una muestra de sangre en tubos con EDTA mediante venopunción.
Inmediatamente después de la recolección, la sangre se centrifugará a 3000 x g (5 min, 4 °C) y el plasma se extraerá y congelará a -80 °C hasta su análisis.
Las concentraciones de nitrito se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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En cada visita a la clínica, se recolectará una muestra de sangre a los 240 min después de la intervención.
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Nitrito urinario pre cada intervención
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, se recolectarán muestras de orina de referencia.
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Los participantes recibirán un recipiente esterilizado e instrucciones para recolectar la primera muestra de orina del día que se llevará a la clínica.
Las alícuotas de orina se congelarán a -80 °C hasta su análisis.
Las concentraciones de nitrito se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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En cada visita a la clínica, se recolectarán muestras de orina de referencia.
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Nitrito urinario post cada intervención hasta 240 min
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, se recolectará toda la orina dentro de los primeros 240 minutos.
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Los participantes recibirán un recipiente esterilizado e instrucciones para recolectar toda la orina hasta 4 horas después de la intervención.
Las alícuotas de orina se congelarán a -80 °C hasta su análisis.
Las concentraciones de nitrito se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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En cada visita a la clínica, se recolectará toda la orina dentro de los primeros 240 minutos.
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Nitrito urinario post cada intervención después de 4 horas hasta 24 horas
Periodo de tiempo: Después de cada visita a la clínica, se recolectará toda la orina del período de 4 a 24 horas.
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Los participantes recibirán un recipiente esterilizado e instrucciones para recolectar toda la orina desde 4 horas hasta 24 horas después de la intervención.
Las alícuotas de orina se congelarán a -80 °C hasta su análisis.
Las concentraciones de nitrito se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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Después de cada visita a la clínica, se recolectará toda la orina del período de 4 a 24 horas.
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Microbioma oral
Periodo de tiempo: Las bacterias orales se recolectarán al inicio del estudio en cada visita a la clínica.
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Las bacterias orales se recolectarán de la superficie dorsal posterior de la lengua usando un limpiador de lengua de metal de acero inoxidable estéril.
Se indicará a los participantes que raspen el limpiador de lengua sobre la lengua hasta que se vea una capa en el limpiador de lengua (aproximadamente 5 veces).
Se utilizará un hisopo de recolección estéril para eliminar este recubrimiento, que posteriormente se congelará a -80 °C para un análisis posterior de la composición del microbioma.
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Las bacterias orales se recolectarán al inicio del estudio en cada visita a la clínica.
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Se recolectará una muestra de heces al inicio del estudio en cada visita a la clínica.
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Los participantes recibirán instrucciones y un paquete de recolección de muestras de heces (bolsas de recolección, bridas para cables, bolsas grandes con cierre hermético, bloques de hielo congelador y una bolsa térmica designada para el transporte).
Las muestras de heces recolectadas se pesarán y congelarán a -80 °C para un posterior análisis de la composición del microbioma.
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Se recolectará una muestra de heces al inicio del estudio en cada visita a la clínica.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Catherine P Bondonno, PhD, RNutr., Edith Cowan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Bondonno CP, Downey LA, Croft KD, Scholey A, Stough C, Yang X, Considine MJ, Ward NC, Puddey IB, Swinny E, Mubarak A, Hodgson JM. The acute effect of flavonoid-rich apples and nitrate-rich spinach on cognitive performance and mood in healthy men and women. Food Funct. 2014 May;5(5):849-58. doi: 10.1039/c3fo60590f.
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- Parks DH, Chuvochina M, Waite DW, Rinke C, Skarshewski A, Chaumeil PA, Hugenholtz P. A standardized bacterial taxonomy based on genome phylogeny substantially revises the tree of life. Nat Biotechnol. 2018 Nov;36(10):996-1004. doi: 10.1038/nbt.4229. Epub 2018 Aug 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
11 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
16 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
16 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-02629-BONDONNO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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