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Nitrat-INFORMER-Fleischstudie

30. März 2022 aktualisiert von: Edith Cowan University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der N-Nitrosaminbildung nach Fleischverzehr – Fleischstudie der Nitrat-INFORMER-Studien; Nitrat-INFORMER-Studien: Ist die Bildung von Nitrosamin von der Quelle abhängig?

Nitrat ist ein umstrittener Bestandteil von Gemüse, Fleisch und Trinkwasser. Die inzwischen gut belegten Vorteile von Nitrat über den enterosalivären Nitrat-Nitrit-Stickoxid (NO)-Weg auf kardiovaskuläre Risikofaktoren und das langfristige Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden durch die anhaltende Besorgnis über einen Zusammenhang zwischen Nitrataufnahme und Krebs getrübt. Dies kann dazu führen, dass sowohl in den Medien als auch in der wissenschaftlichen Literatur ein falscher Rat gegeben wird, den Verzehr von grünem Blattgemüse mit hohem Nitratgehalt zu vermeiden. In einer aktuellen Schlagzeile der Medien hieß es: „Krebsalarm wegen Rucola: Trendige Salatblätter überschreiten in jeder zehnten Probe den sicheren Gehalt an krebserregendem Nitrat.“ In einer wissenschaftlichen Studie heißt es: „Das Vorhandensein von Nitrat in Gemüse, aber auch in Wasser und allgemein in anderen Lebensmitteln stellt eine ernsthafte Bedrohung für die menschliche Gesundheit dar.“ Kontroversen in der Fachliteratur und Wissenslücken führen zu verwirrenden Aussagen über Gemüse, das möglicherweise eine entscheidende Rolle für die Herz-Kreislauf-Gesundheit spielt.

Die wichtigsten Nitratquellen in der Nahrung sind Gemüse, Fleisch und Trinkwasser. Die Nitratquelle könnte ein entscheidender Faktor dafür sein, ob der Nitratkonsum mit positiven (z. B. Verbesserung der Herz-Kreislauf-Gesundheit) oder schädlichen (N-Nitrosamin-Bildung) Auswirkungen verbunden ist. Im Gegensatz zu Fleisch und aus Wasser gewonnenem Nitrat enthält Gemüse beispielsweise einen hohen Anteil an Vitamin C und/oder Polyphenolen, die die Produktion von N-Nitrosaminen hemmen können. Bisher wurde die Bildung von N-Nitrosaminen nach dem Verzehr dieser verschiedenen Quellen beim Menschen in keiner Studie untersucht. In dieser Studie wird die Bildung von N-Nitrosamin nach Verzehr von Fleisch mit und ohne Nitratzusatz verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Es wird ein Crossover-Studiendesign mit einer einwöchigen Auswaschphase verwendet. Jeder Teilnehmer absolviert die geplanten Studienbesuche für eine der Ernährungsinterventionen, die in zufälliger Reihenfolge vergeben werden. Nach dem Auswaschen absolvieren die Teilnehmer dann die geplanten Studienbesuche für die verbleibende Intervention. Die Teilnehmer erhalten am Vorabend jedes Studienbesuchs eine Mahlzeit mit niedrigem Nitrat- und N-Nitrosamin-Gehalt. Diese Mahlzeiten werden bei allen Studienbesuchen einheitlich sein. Die Teilnehmer werden gebeten, 24 Stunden vor ihrem Studienbesuch keinen Kaffee und keine alkoholischen Getränke zu trinken und Sport zu treiben.

Ernährungsinterventionen:

Fleisch mit Nitratzusatz: Prosciutto/Pancetta/Parmaschinken/Salami (alle aus Schweinefleisch), zubereitet von einem gewerblichen Metzger mit Natriumnitrat und Nitrit als Zusatz.

Fleisch ohne Nitrat- und Nitritzusatz: Schweinswürste, zubereitet von einem gewerblichen Metzger, gewichtsmäßig dem Fleisch zuzüglich Nitrateingriff. Nitrat ist kein erlaubter Zusatz in Wurstwaren.

Bewertungen:

Vor dem ersten Klinikbesuch füllt jeder Teilnehmer einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) aus, um die Hintergrundgewohnheiten der Ernährung zu beurteilen.

Bei jedem Klinikbesuch werden Basisproben von Blut, Speichel und Urin zur Messung von N-Nitrosaminen (Plasma und Urin), Nitrat und Nitrit (Plasma, Speichel und Urin) entnommen. Zur Analyse des Mund- und Darmmikrobioms werden eine orale Probe (Zungenkratzen) und eine Stuhlprobe entnommen. Zu diesem Zeitpunkt wird eine kleine Blutprobe (20 ml, etwa 1,5 Esslöffel) entnommen. Den Teilnehmern wird ein steriler Behälter zur Speichelsammlung über einen Zeitraum von 5 Minuten zur Verfügung gestellt.

Nach dem Eingriff wird in Abständen von 30 Minuten bis zu 240 Minuten eine Speichelprobe zur Messung von Nitrat und Nitrit entnommen. Nach 60 Minuten und 240 Minuten wird eine Blutprobe zur Messung von N-Nitrosaminen, Nitrat und Nitrit entnommen. Die Menge der Blutprobe ist zu jedem Zeitpunkt dieselbe wie zu Beginn der Studie. Nach dem Eingriff wird der gesamte Urin innerhalb der ersten 240 Minuten und dann der folgenden 20 Stunden zur Messung von N-Nitrosaminen, Nitrat und Nitrit gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Rekrutierung wird so umfassend wie möglich sein, damit die Ergebnisse für einen Großteil der Allgemeinbevölkerung relevant sind. 25 Männer und Frauen werden nach folgenden Kriterien aus der Allgemeinbevölkerung von Perth rekrutiert:

  • im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • gesund, ambulant, in der Gemeinschaft lebend
  • ohne schwere chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

Personen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie melden, werden gemäß den folgenden Kriterien ausgeschlossen:

  • aktuelles oder kürzliches (<12 Monate) Rauchen
  • Body-Mass-Index (BMI) <18 oder > 35 kg/m2
  • systolischer Blutdruck > 160 mmHg
  • diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
  • jede schwere Krankheit wie Krebs, psychiatrische Erkrankungen, diagnostizierter Diabetes
  • Verwendung eines der folgenden Medikamente: Statine, blutdrucksenkende Mittel, Stickoxidspender, antithrombotische Medikamente, gerinnungshemmende Medikamente, Antiarrhythmika, Betablocker, regelmäßige Einnahme von Aspirin, regelmäßige Einnahme von Protonenpumpenhemmern
  • Alkoholkonsum > 30g/Tag
  • die während der Studie schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 12 Wochen der Studie
  • regelmäßige Verwendung von Mundwasser und nicht bereit, die Verwendung von Mundwasser für die Dauer der Studie einzustellen
  • Teilnahme an anderen Forschungsstudien
  • schwere Magen-Darm-Erkrankung, z.B. Morbus Crohn und entzündliche Darmerkrankungen
  • und Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Studienprotokoll zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fleisch mit zugesetztem Nitrat
Prosciutto/Pancetta/Parmaschinken/Salami (alle vom Schwein) hergestellt von einem gewerblichen Metzger mit Natriumnitrat als Zusatz.
Nahrungsergänzungsmittel: Fleisch mit Nitratzusatz
Prosciutto/Pancetta/Parmaschinken/Salami (alle aus Schweinefleisch), zubereitet von einem gewerblichen Metzger mit Natriumnitrat und Nitrit als Zusatz.
Experimental: Fleisch ohne Nitratzusatz
Von einem gewerblichen Metzger zubereitete Schweinswürste, deren Gewicht dem Fleisch zuzüglich Nitrat entspricht. Nitrat ist kein erlaubter Zusatz in Wurstwaren.
Nahrungsergänzungsmittel: Fleisch ohne Nitratzusatz
Von einem gewerblichen Metzger zubereitete Schweinswürste, deren Gewicht dem Fleisch zuzüglich Nitrat entspricht. Nitrat ist kein erlaubter Zusatz in Wurstwaren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N-Nitrosamine im Plasma vor jedem Eingriff.
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch werden Grundblutproben entnommen.
Durch Venenpunktion wird eine Blutprobe in EDTA-Röhrchen entnommen. Unmittelbar nach der Blutentnahme wird das Blut bei 3000 x g (5 Min., 4 °C) zentrifugiert und das Plasma extrahiert und bis zur Analyse mittels Analyse bei -80 °C eingefroren. Der Gehalt an N-Nitrosaminen wird mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Bei jedem Klinikbesuch werden Grundblutproben entnommen.
N-Nitrosamine im Urin vor jedem Eingriff.
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch werden Ausgangsurinproben entnommen.
Die Teilnehmer erhalten einen sterilisierten Behälter und Anweisungen zur Entnahme der ersten Urinprobe des Tages, die in die Klinik gebracht wird. Urinaliquots werden bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Der Gehalt an N-Nitrosaminen wird mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Bei jedem Klinikbesuch werden Ausgangsurinproben entnommen.
N-Nitrosamine im Plasma nach jedem Eingriff nach 60 Minuten
Zeitfenster: Nach dem Eingriff wird bei jedem Klinikbesuch nach 60 Minuten eine Blutprobe entnommen.
Durch Venenpunktion wird eine Blutprobe in EDTA-Röhrchen entnommen. Unmittelbar nach der Blutentnahme wird das Blut bei 3000 x g (5 Min., 4 °C) zentrifugiert und das Plasma extrahiert und bis zur Analyse mittels Analyse bei -80 °C eingefroren. Der Gehalt an N-Nitrosaminen wird mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Nach dem Eingriff wird bei jedem Klinikbesuch nach 60 Minuten eine Blutprobe entnommen.
N-Nitrosamine im Plasma nach jedem Eingriff nach 240 Minuten
Zeitfenster: Nach dem Eingriff wird bei jedem Klinikbesuch nach 240 Minuten eine Blutprobe entnommen.
Durch Venenpunktion wird eine Blutprobe in EDTA-Röhrchen entnommen. Unmittelbar nach der Blutentnahme wird das Blut bei 3000 x g (5 Min., 4 °C) zentrifugiert und das Plasma extrahiert und bis zur Analyse mittels Analyse bei -80 °C eingefroren. Der Gehalt an N-Nitrosaminen wird mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Nach dem Eingriff wird bei jedem Klinikbesuch nach 240 Minuten eine Blutprobe entnommen.
N-Nitrosamine im Urin nach jedem Eingriff bis zu 240 Minuten
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch wird der gesamte Urin innerhalb der ersten 240 Minuten gesammelt.
Die Teilnehmer erhalten einen sterilisierten Behälter und Anweisungen zum Sammeln des gesamten Urins bis 4 Stunden nach dem Eingriff. Urinaliquots werden bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Der Gehalt an N-Nitrosaminen wird mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Bei jedem Klinikbesuch wird der gesamte Urin innerhalb der ersten 240 Minuten gesammelt.
N-Nitrosamine im Urin nach jedem Eingriff nach 4 Stunden bis 24 Stunden
Zeitfenster: Nach jedem Klinikbesuch wird der gesamte Urin von 4 bis 24 Stunden gesammelt.
Die Teilnehmer erhalten einen sterilisierten Behälter und Anweisungen zum Sammeln des gesamten Urins von 4 Stunden bis 24 Stunden nach dem Eingriff. Urinaliquots werden bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Der Gehalt an N-Nitrosaminen wird durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Nach jedem Klinikbesuch wird der gesamte Urin von 4 bis 24 Stunden gesammelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelnitrat vor jedem Eingriff
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch wird eine Basisspeichelprobe entnommen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 5 Minuten lang Speichel in einen Probenbehälter auszuspucken, während sie ruhig sitzen. Speichelaliquots werden bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Die Nitratkonzentration wird mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Bei jedem Klinikbesuch wird eine Basisspeichelprobe entnommen.
Speichelnitrat nach jedem Eingriff 30 Minuten
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch wird 30 Minuten nach dem Eingriff eine Speichelprobe entnommen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 5 Minuten lang Speichel in einen Probenbehälter auszuspucken, während sie ruhig sitzen. Speichelaliquots werden bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Die Nitratkonzentration wird mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Bei jedem Klinikbesuch wird 30 Minuten nach dem Eingriff eine Speichelprobe entnommen.
Speichelnitrat nach jedem Eingriff nach 60 Minuten
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch wird 60 Minuten nach dem Eingriff eine Speichelprobe entnommen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 5 Minuten lang Speichel in einen Probenbehälter auszuspucken, während sie ruhig sitzen. Speichelaliquots werden bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Die Nitratkonzentration wird mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Bei jedem Klinikbesuch wird 60 Minuten nach dem Eingriff eine Speichelprobe entnommen.
Speichelnitrat nach jedem Eingriff nach 90 Minuten
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch wird 90 Minuten nach dem Eingriff eine Speichelprobe entnommen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 5 Minuten lang Speichel in einen Probenbehälter auszuspucken, während sie ruhig sitzen. Speichelaliquots werden bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Die Nitratkonzentration wird mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Bei jedem Klinikbesuch wird 90 Minuten nach dem Eingriff eine Speichelprobe entnommen.
Speichelnitrat bei jedem Eingriff nach 120 Minuten
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch wird 120 Minuten nach dem Eingriff eine Speichelprobe entnommen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 5 Minuten lang Speichel in einen Probenbehälter auszuspucken, während sie ruhig sitzen. Speichelaliquots werden bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Die Nitratkonzentration wird mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Bei jedem Klinikbesuch wird 120 Minuten nach dem Eingriff eine Speichelprobe entnommen.
Speichelnitrat nach jedem Eingriff nach 150 Minuten
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch wird 150 Minuten nach dem Eingriff eine Speichelprobe entnommen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 5 Minuten lang Speichel in einen Probenbehälter auszuspucken, während sie ruhig sitzen. Speichelaliquots werden bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Die Nitratkonzentration wird mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Bei jedem Klinikbesuch wird 150 Minuten nach dem Eingriff eine Speichelprobe entnommen.
Speichelnitrat nach jedem Eingriff nach 180 Minuten
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch wird 180 Minuten nach dem Eingriff eine Speichelprobe entnommen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 5 Minuten lang Speichel in einen Probenbehälter auszuspucken, während sie ruhig sitzen. Speichelaliquots werden bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Die Nitratkonzentration wird mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Bei jedem Klinikbesuch wird 180 Minuten nach dem Eingriff eine Speichelprobe entnommen.
Speichelnitrat nach jedem Eingriff nach 210 Minuten
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch wird 210 Minuten nach dem Eingriff eine Speichelprobe entnommen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 5 Minuten lang Speichel in einen Probenbehälter auszuspucken, während sie ruhig sitzen. Speichelaliquots werden bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Die Nitratkonzentration wird mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Bei jedem Klinikbesuch wird 210 Minuten nach dem Eingriff eine Speichelprobe entnommen.
Speichelnitrat nach jedem Eingriff nach 240 Minuten
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch wird 240 Minuten nach dem Eingriff eine Speichelprobe entnommen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 5 Minuten lang Speichel in einen Probenbehälter auszuspucken, während sie ruhig sitzen. Speichelaliquots werden bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Die Nitratkonzentration wird mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Bei jedem Klinikbesuch wird 240 Minuten nach dem Eingriff eine Speichelprobe entnommen.
Plasmanitrat vor jedem Eingriff
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch wird zu Studienbeginn eine Blutprobe entnommen.
Durch Venenpunktion wird eine Blutprobe in EDTA-Röhrchen entnommen. Unmittelbar nach der Blutentnahme wird das Blut bei 3000 x g (5 Min., 4 °C) zentrifugiert und das Plasma extrahiert und bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Die Nitratkonzentration wird mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Bei jedem Klinikbesuch wird zu Studienbeginn eine Blutprobe entnommen.
Plasmanitrat nach jedem Eingriff nach 60 Minuten
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch wird 60 Minuten nach dem Eingriff eine Blutprobe entnommen.
Durch Venenpunktion wird eine Blutprobe in EDTA-Röhrchen entnommen. Unmittelbar nach der Blutentnahme wird das Blut bei 3000 x g (5 Min., 4 °C) zentrifugiert und das Plasma extrahiert und bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Die Nitratkonzentration wird mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Bei jedem Klinikbesuch wird 60 Minuten nach dem Eingriff eine Blutprobe entnommen.
Plasmanitrat nach jedem Eingriff nach 240 Minuten
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch wird 240 Minuten nach dem Eingriff eine Blutprobe entnommen.
Durch Venenpunktion wird eine Blutprobe in EDTA-Röhrchen entnommen. Unmittelbar nach der Blutentnahme wird das Blut bei 3000 x g (5 Min., 4 °C) zentrifugiert und das Plasma extrahiert und bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Die Nitratkonzentration wird mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Bei jedem Klinikbesuch wird 240 Minuten nach dem Eingriff eine Blutprobe entnommen.
Harnnitrat vor jedem Eingriff
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch werden Ausgangsurinproben entnommen.
Die Teilnehmer erhalten einen sterilisierten Behälter und Anweisungen zur Entnahme der ersten Urinprobe des Tages, die in die Klinik gebracht wird. Urinaliquots werden bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Die Nitratkonzentration wird mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Bei jedem Klinikbesuch werden Ausgangsurinproben entnommen.
Urinnitrat nach jedem Eingriff bis zu 240 Minuten
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch wird der gesamte Urin innerhalb der ersten 240 Minuten gesammelt.
Die Teilnehmer erhalten einen sterilisierten Behälter und Anweisungen zum Sammeln des gesamten Urins bis 4 Stunden nach dem Eingriff. Urinaliquots werden bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Die Nitratkonzentration wird mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Bei jedem Klinikbesuch wird der gesamte Urin innerhalb der ersten 240 Minuten gesammelt.
Harnnitrat nach jedem Eingriff nach 4 bis 24 Stunden
Zeitfenster: Nach jedem Klinikbesuch wird der gesamte Urin im Zeitraum von 4 bis 24 Stunden gesammelt.
Die Teilnehmer erhalten einen sterilisierten Behälter und Anweisungen zum Sammeln des gesamten Urins von 4 Stunden bis 24 Stunden nach dem Eingriff. Urinaliquots werden bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Die Nitratkonzentration wird mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Nach jedem Klinikbesuch wird der gesamte Urin im Zeitraum von 4 bis 24 Stunden gesammelt.
Speichelnitrit vor jedem Eingriff
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch wird eine Basisspeichelprobe entnommen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 5 Minuten lang Speichel in einen Probenbehälter auszuspucken, während sie ruhig sitzen. Speichelaliquots werden bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Die Nitritkonzentrationen werden mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Bei jedem Klinikbesuch wird eine Basisspeichelprobe entnommen.
Speichelnitrit nach jedem Eingriff 30 Minuten
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch wird 30 Minuten nach dem Eingriff eine Speichelprobe entnommen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 5 Minuten lang Speichel in einen Probenbehälter auszuspucken, während sie ruhig sitzen. Speichelaliquots werden bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Die Nitritkonzentrationen werden mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Bei jedem Klinikbesuch wird 30 Minuten nach dem Eingriff eine Speichelprobe entnommen.
Speichelnitrit nach jedem Eingriff nach 60 Minuten
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch wird 60 Minuten nach dem Eingriff eine Speichelprobe entnommen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 5 Minuten lang Speichel in einen Probenbehälter auszuspucken, während sie ruhig sitzen. Speichelaliquots werden bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Die Nitritkonzentrationen werden mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Bei jedem Klinikbesuch wird 60 Minuten nach dem Eingriff eine Speichelprobe entnommen.
Speichelnitrit nach jedem Eingriff nach 90 Minuten
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch wird 90 Minuten nach dem Eingriff eine Speichelprobe entnommen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 5 Minuten lang Speichel in einen Probenbehälter auszuspucken, während sie ruhig sitzen. Speichelaliquots werden bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Die Nitritkonzentrationen werden mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Bei jedem Klinikbesuch wird 90 Minuten nach dem Eingriff eine Speichelprobe entnommen.
Speichelnitrit bei jedem Eingriff nach 120 Min
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch wird 120 Minuten nach dem Eingriff eine Speichelprobe entnommen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 5 Minuten lang Speichel in einen Probenbehälter auszuspucken, während sie ruhig sitzen. Speichelaliquots werden bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Die Nitritkonzentrationen werden mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Bei jedem Klinikbesuch wird 120 Minuten nach dem Eingriff eine Speichelprobe entnommen.
Speichelnitrit nach jedem Eingriff nach 150 Minuten
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch wird 150 Minuten nach dem Eingriff eine Speichelprobe entnommen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 5 Minuten lang Speichel in einen Probenbehälter auszuspucken, während sie ruhig sitzen. Speichelaliquots werden bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Die Nitritkonzentrationen werden mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Bei jedem Klinikbesuch wird 150 Minuten nach dem Eingriff eine Speichelprobe entnommen.
Speichelnitrit nach jedem Eingriff nach 180 Minuten
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch wird 180 Minuten nach dem Eingriff eine Speichelprobe entnommen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 5 Minuten lang Speichel in einen Probenbehälter auszuspucken, während sie ruhig sitzen. Speichelaliquots werden bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Die Nitritkonzentrationen werden mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Bei jedem Klinikbesuch wird 180 Minuten nach dem Eingriff eine Speichelprobe entnommen.
Speichelnitrit nach jedem Eingriff nach 210 Minuten
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch wird 210 Minuten nach dem Eingriff eine Speichelprobe entnommen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 5 Minuten lang Speichel in einen Probenbehälter auszuspucken, während sie ruhig sitzen. Speichelaliquots werden bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Die Nitritkonzentrationen werden mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Bei jedem Klinikbesuch wird 210 Minuten nach dem Eingriff eine Speichelprobe entnommen.
Speichelnitrit nach jedem Eingriff nach 240 Minuten
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch wird 240 Minuten nach dem Eingriff eine Speichelprobe entnommen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 5 Minuten lang Speichel in einen Probenbehälter auszuspucken, während sie ruhig sitzen. Speichelaliquots werden bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Die Nitritkonzentrationen werden mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Bei jedem Klinikbesuch wird 240 Minuten nach dem Eingriff eine Speichelprobe entnommen.
Plasmanitrit vor jedem Eingriff
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch wird zu Studienbeginn eine Blutprobe entnommen.
Durch Venenpunktion wird eine Blutprobe in EDTA-Röhrchen entnommen. Unmittelbar nach der Blutentnahme wird das Blut bei 3000 x g (5 Min., 4 °C) zentrifugiert und das Plasma extrahiert und bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Die Nitritkonzentrationen werden mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Bei jedem Klinikbesuch wird zu Studienbeginn eine Blutprobe entnommen.
Plasmanitrit nach jedem Eingriff nach 60 Minuten
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch wird 60 Minuten nach dem Eingriff eine Blutprobe entnommen.
Durch Venenpunktion wird eine Blutprobe in EDTA-Röhrchen entnommen. Unmittelbar nach der Blutentnahme wird das Blut bei 3000 x g (5 Min., 4 °C) zentrifugiert und das Plasma extrahiert und bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Die Nitritkonzentrationen werden mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Bei jedem Klinikbesuch wird 60 Minuten nach dem Eingriff eine Blutprobe entnommen.
Plasmanitrit nach jedem Eingriff nach 240 Minuten
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch wird 240 Minuten nach dem Eingriff eine Blutprobe entnommen.
Durch Venenpunktion wird eine Blutprobe in EDTA-Röhrchen entnommen. Unmittelbar nach der Blutentnahme wird das Blut bei 3000 x g (5 Min., 4 °C) zentrifugiert und das Plasma extrahiert und bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Die Nitritkonzentrationen werden mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Bei jedem Klinikbesuch wird 240 Minuten nach dem Eingriff eine Blutprobe entnommen.
Urinnitrit vor jedem Eingriff
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch werden Ausgangsurinproben entnommen.
Die Teilnehmer erhalten einen sterilisierten Behälter und Anweisungen zur Entnahme der ersten Urinprobe des Tages, die in die Klinik gebracht wird. Urinaliquots werden bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Die Nitritkonzentrationen werden mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Bei jedem Klinikbesuch werden Ausgangsurinproben entnommen.
Urinnitrit nach jedem Eingriff bis zu 240 Minuten
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch wird der gesamte Urin innerhalb der ersten 240 Minuten gesammelt.
Die Teilnehmer erhalten einen sterilisierten Behälter und Anweisungen zum Sammeln des gesamten Urins bis 4 Stunden nach dem Eingriff. Urinaliquots werden bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Die Nitritkonzentrationen werden mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Bei jedem Klinikbesuch wird der gesamte Urin innerhalb der ersten 240 Minuten gesammelt.
Urinnitrit nach jedem Eingriff nach 4 bis 24 Stunden
Zeitfenster: Nach jedem Klinikbesuch wird der gesamte Urin im Zeitraum von 4 bis 24 Stunden gesammelt.
Die Teilnehmer erhalten einen sterilisierten Behälter und Anweisungen zum Sammeln des gesamten Urins von 4 Stunden bis 24 Stunden nach dem Eingriff. Urinaliquots werden bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Die Nitritkonzentrationen werden mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Nach jedem Klinikbesuch wird der gesamte Urin im Zeitraum von 4 bis 24 Stunden gesammelt.
Orales Mikrobiom
Zeitfenster: Orale Bakterien werden zu Studienbeginn bei jedem Klinikbesuch gesammelt.
Orale Bakterien werden mit einem sterilen Zungenreiniger aus Edelstahlmetall von der hinteren Zungenoberfläche gesammelt. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Zungenreiniger über die Zunge zu streichen, bis eine Schicht auf dem Zungenreiniger sichtbar ist (ungefähr fünfmal). Um diese Beschichtung zu entfernen, wird ein steriler Entnahmetupfer verwendet, der anschließend für eine spätere Analyse der Mikrobiomzusammensetzung bei -80 °C eingefroren wird.
Orale Bakterien werden zu Studienbeginn bei jedem Klinikbesuch gesammelt.
Darmmikrobiom
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch wird zu Studienbeginn eine Stuhlprobe entnommen.
Den Teilnehmern werden Anweisungen und ein Stuhlproben-Sammelpaket (Sammelbeutel, Kabelbinder, große Druckverschlussbeutel, Gefrier-Eisblöcke und eine spezielle Kühltasche für den Transport) zur Verfügung gestellt. Die gesammelten Stuhlproben werden gewogen und zur späteren Analyse der Mikrobiomzusammensetzung bei -80 °C eingefroren.
Bei jedem Klinikbesuch wird zu Studienbeginn eine Stuhlprobe entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edith Cowan University

Mitarbeiter

Flinders University
The University of Western Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine P Bondonno, PhD, RNutr., Edith Cowan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-02629-BONDONNO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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