Taktilní a kinestetická stimulace u novorozenců s hyperbilirubinémií
26. ledna 2024 aktualizováno: Asir John Samuel
Taktilní a kinestetická stimulace u předčasně narozených novorozenců s hyperbilirubinémií
Hyperbilirubinémie je nejčastějším problémem u novorozenců kvůli závažným komplikacím v životě.
Studijní design studie je pretest - posttest experimentální design.
Pro nábor novorozenců bude použito pohodlného odběru vzorků.
Ve studii budou novorozenci vybráni podle výběrových kritérií a budou rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1, Intervenční skupina - novorozenci budou dostávat taktilní a kinestetickou stimulaci po dobu 15 minut po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, 1 hodinu po krmení dvakrát denně spolu s Fototerapie, kontrolní skupina - Bude podávána samotná fototerapie.
Celkový sérový bilirubin a přírůstek hmotnosti budou hodnoceny jako výsledek měření jednou denně.
Transkutánní bilirubin bude hodnocen před a po každé intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Ropar, Punjab, Indie, 140001
- Civil Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 3 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
- Novorozenec na jednotce intenzivní péče pro novorozence
- Stabilní životní funkce
- Donošení a nedonošení novorozenci
- Gestační věk 34 týdnů až 40 týdnů
- Porodní váha -1800 - 2500 g
- APGAR skóre při narození 8 -10
- Celkové hladiny bilirubinu v séru > 5 mg/dl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Novorozenci přijatí do experimentální skupiny budou dostávat masážní terapii a kinestetickou stimulaci po dobu 15 minut spolu s fototerapií po následující dny.
Bude se podávat ve třech fázích nejprve masážní terapie po dobu 5 minut, následuje pohyb končetin po dobu 5 minut a poté se masážní terapie opakuje po dobu 5 minut.
|
Masážní terapie zahrnuje hlazení, hnětení, válení, poklepávání, vibrace a effleurage přes obličej, hrudník, břicho a záda.
Masážní terapie bude probíhat 5 minut a bude se dvakrát opakovat.
Kinestetická stimulace zahrnuje pasivní flekční a extenzní pohyby ramenního kloubu, loketního kloubu, kyčelního kloubu, kolenního kloubu a obou dolních končetin dohromady.
V každém zásahu bude uděleno na 5 minut
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Novorozenci přijatí do kontrolní skupiny budou dostávat samotnou fototerapii spolu s pravidelnou péčí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový sérový bilirubin (TSB)
Časové okno: Změny v hladině celkového sérového bilirubinu budou měřeny na začátku a na konci třídenní intervence
|
Změří celkovou hladinu bilirubinu v krvi novorozenců
|
Změny v hladině celkového sérového bilirubinu budou měřeny na začátku a na konci třídenní intervence
|
|
Transkutánní bilirubin (TcB)
Časové okno: Změny v hladině transkutánního bilirubinu budou měřeny denně po dobu tří dnů před a po intervenci
|
Transkutánní bilirubin změří novorozeneckou žloutenku.
|
Změny v hladině transkutánního bilirubinu budou měřeny denně po dobu tří dnů před a po intervenci
|
|
Přibývání na váze
Časové okno: Změny hmotnosti budou měřeny na začátku a na konci třídenní intervence
|
Zvýšení hmotnosti vyhodnotí změnu hmotnosti novorozence
|
Změny hmotnosti budou měřeny na začátku a na konci třídenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saumya Kothiyal, MPT, Maharishi Markendeshawar (Deemed to be University)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rahmawati D, Sampurna MTA, Etika R, Utomo MT, Bos AF. Transcutaneous bilirubin level to predict hyperbilirubinemia in preterm neonates. F1000Res. 2020 Apr 28;9:300. doi: 10.12688/f1000research.22264.2. eCollection 2020.
- Lin CH, Yang HC, Cheng CS, Yen CE. Effects of infant massage on jaundiced neonates undergoing phototherapy. Ital J Pediatr. 2015 Nov 25;41:94. doi: 10.1186/s13052-015-0202-y.
- Field T. Pediatric Massage Therapy Research: A Narrative Review. Children (Basel). 2019 Jun 6;6(6):78. doi: 10.3390/children6060078.
- Niemi AK. Review of Randomized Controlled Trials of Massage in Preterm Infants. Children (Basel). 2017 Apr 3;4(4):21. doi: 10.3390/children4040021.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1269-9921
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .