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Stimolazione tattile e cinestetica nei neonati con iperbilirubinemia

26 gennaio 2024 aggiornato da: Asir John Samuel

Stimolazione tattile e cinestetica nei neonati pretermine con iperbilirubinemia

L'iperbilirubinemia è il problema più comune osservato nei neonati, a causa delle gravi complicanze nel corso della vita. Il disegno dello studio dello studio è il disegno sperimentale pretest - posttest. Il campionamento di convenienza sarà utilizzato per il reclutamento dei neonati. Nello studio i neonati saranno selezionati in base ai criteri di selezione e saranno assegnati in due gruppi in rapporto 1: 1, Gruppo di intervento: i neonati riceveranno stimolazione tattile e cinestetica per 15 minuti per 3 giorni consecutivi, 1 ora dopo la poppata due volte al giorno insieme a Fototerapia, gruppo di controllo: verrà somministrata solo la fototerapia. La bilirubina sierica totale e l'aumento di peso saranno valutati come misura di esito una volta al giorno. La bilirubina transcutanea sarà valutata prima e dopo ogni intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Punjab
      • Ropar, Punjab, India, 140001
        • Civil Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  1. Nuovo nato in Terapia Intensiva Neonatale
  2. Vitali stabili
  3. Neonati a termine e pretermine
  4. Età gestazionale da 34 settimane a 40 settimane
  5. Peso alla nascita -1800 - 2500 g
  6. Punteggio APGAR alla nascita di 8 -10
  7. Livelli di bilirubina sierica totale > 5 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I neonati reclutati nel gruppo sperimentale riceveranno massoterapia e stimolazione cinestetica per 15 minuti insieme a fototerapia per giorni consecutivi. Verrà somministrato in tre fasi: la prima terapia di massaggio verrà somministrata per 5 minuti, seguita dal movimento degli arti per 5 minuti e poi di nuovo la terapia di massaggio verrà ripetuta per 5 minuti.
Altro: Terapia di massaggio
La massoterapia comprende accarezzare, impastare, rotolare, picchiettare, vibrare e sfiorare il viso, il torace, l'addome e la schiena. La massoterapia verrà somministrata per 5 minuti e verrà ripetuta due volte.
Altro: Stimolazione cinestetica
La stimolazione cinestetica include movimenti passivi di flessione ed estensione dell'articolazione della spalla, dell'articolazione del gomito, dell'articolazione dell'anca, dell'articolazione del ginocchio e di entrambi gli arti inferiori insieme. Sarà dato per 5 minuti in ogni intervento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I neonati reclutati nel gruppo di controllo riceveranno solo fototerapia insieme a cure regolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilirubina sierica totale (TSB)
Lasso di tempo: Le variazioni del livello di bilirubina sierica totale saranno misurate al basale e alla fine dell'intervento di tre giorni
Misurerà il livello di bilirubina totale nel sangue dei neonati
Le variazioni del livello di bilirubina sierica totale saranno misurate al basale e alla fine dell'intervento di tre giorni
Bilirubina transcutanea (TcB)
Lasso di tempo: Le variazioni del livello di bilirubina transcutanea saranno misurate giornalmente per tre giorni prima e dopo l'intervento
La bilirubina transcutanea misurerà l'ittero neonatale.
Le variazioni del livello di bilirubina transcutanea saranno misurate giornalmente per tre giorni prima e dopo l'intervento
Aumento di peso
Lasso di tempo: Le variazioni di peso saranno misurate al basale e alla fine dell'intervento di tre giorni
L'aumento di peso valuterà la variazione del peso neonatale
Le variazioni di peso saranno misurate al basale e alla fine dell'intervento di tre giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asir John Samuel

Investigatori

  • Investigatore principale: Saumya Kothiyal, MPT, Maharishi Markendeshawar (Deemed to be University)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1269-9921

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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