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Estimulación táctil y cinestésica en neonatos con hiperbilirrubinemia

26 de enero de 2024 actualizado por: Asir John Samuel

Estimulación táctil y cinestésica en recién nacidos prematuros con hiperbilirrubinemia

La hiperbilirrubinemia es el problema más frecuente que se observa en los recién nacidos, debido a complicaciones graves a lo largo de la vida. El diseño del estudio del estudio es un diseño experimental pretest - postest. Se utilizará el muestreo de conveniencia para el reclutamiento de los recién nacidos. En el estudio, los neonatos se seleccionarán de acuerdo con los criterios de selección y se asignarán a dos grupos en una proporción de 1: 1, Grupo de intervención: los neonatos recibirán estimulación táctil y cinestésica durante 15 minutos durante 3 días consecutivos, 1 hora después de la alimentación dos veces al día junto con Fototerapia, grupo de control: se administrará solo fototerapia. La bilirrubina sérica total y el aumento de peso se evaluarán como medida de resultado una vez al día. La bilirrubina transcutánea se evaluará antes y después de cada intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Punjab
      • Ropar, Punjab, India, 140001
        • Civil Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

  1. Recién nacido en Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
  2. signos vitales estables
  3. Recién nacidos a término y prematuros
  4. Edad gestacional 34 semanas a 40 semanas
  5. Peso al nacer -1800 - 2500 g
  6. Puntaje APGAR al nacimiento de 8 -10
  7. Niveles de bilirrubina sérica total > 5 mg/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Los recién nacidos reclutados en el grupo experimental recibirán terapia de masaje y estimulación kinestésica durante 15 minutos junto con fototerapia durante días consecutivos. Se administrará en tres fases: primero se administrará una terapia de masaje durante 5 minutos, seguida de un movimiento de las extremidades durante 5 minutos y luego se repetirá nuevamente la terapia de masaje durante 5 minutos.
Otro: Terapia de Masajes
La terapia de masaje incluye acariciar, amasar, rodar, tocar, vibrar y frotar la cara, el pecho, el abdomen y la espalda. La terapia de masaje se dará durante 5 minutos y se repetirá dos veces.
Otro: Estimulación cinestésica
La estimulación cinestésica incluye movimientos pasivos de flexión y extensión de la articulación del hombro, la articulación del codo, la articulación de la cadera, la articulación de la rodilla y ambos miembros inferiores a la vez. Se dará durante 5 minutos en cada intervención
Sin intervención: Grupo de control
Los recién nacidos reclutados en el grupo de control recibirán fototerapia sola junto con atención regular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bilirrubina sérica total (TSB)
Periodo de tiempo: Los cambios en el nivel de bilirrubina sérica total se medirán al inicio y al final de los tres días de intervención
Medirá el nivel de bilirrubina total en la sangre de los recién nacidos.
Los cambios en el nivel de bilirrubina sérica total se medirán al inicio y al final de los tres días de intervención
Bilirrubina transcutánea (TcB)
Periodo de tiempo: Los cambios en el nivel de bilirrubina transcutánea se medirán diariamente durante tres días antes y después de la intervención.
La bilirrubina transcutánea medirá la ictericia neonatal.
Los cambios en el nivel de bilirrubina transcutánea se medirán diariamente durante tres días antes y después de la intervención.
Aumento de peso
Periodo de tiempo: Los cambios en el peso se medirán al inicio y al final de los tres días de intervención
El aumento de peso evaluará el cambio en el peso neonatal
Los cambios en el peso se medirán al inicio y al final de los tres días de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asir John Samuel

Investigadores

  • Investigador principal: Saumya Kothiyal, MPT, Maharishi Markendeshawar (Deemed to be University)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

11 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U1111-1269-9921

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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