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Estimulação tátil e cinestésica em recém-nascidos com hiperbilirrubinemia

26 de janeiro de 2024 atualizado por: Asir John Samuel

Estimulação tátil e cinestésica em recém-nascidos prematuros com hiperbilirrubinemia

A hiperbilirrubinemia é o problema mais comum observado em neonatos, devido a complicações graves ao longo da vida. O delineamento do estudo é pré-teste - delineamento experimental pós-teste. A amostragem por conveniência será usada para recrutar os recém-nascidos. No estudo, os neonatos serão selecionados de acordo com os critérios de seleção e serão alocados em dois grupos na proporção de 1:1, Grupo de intervenção - os neonatos receberão estimulação tátil e cinestésica por 15 minutos por 3 dias consecutivos, 1 hora após a alimentação duas vezes ao dia juntamente com Fototerapia, Grupo Controle - Somente fototerapia será administrada. A bilirrubina sérica total e o ganho de peso serão avaliados como medida de resultado diariamente uma vez. A bilirrubina transcutânea será avaliada antes e após cada intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Punjab
      • Ropar, Punjab, Índia, 140001
        • Civil Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

  1. Recém-nascido na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
  2. Sinais vitais estáveis
  3. Recém-nascidos a termo e pré-termo
  4. Idade gestacional 34 semanas a 40 semanas
  5. Peso ao nascer -1800 - 2500 g
  6. Pontuação APGAR no nascimento de 8 -10
  7. Níveis séricos totais de bilirrubina > 5mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Os neonatos recrutados no grupo experimental receberão massoterapia e estimulação cinestésica por 15 minutos juntamente com fototerapia por dias consecutivos. Será administrado em três fases, primeiro a massagem terapêutica será administrada por 5 minutos, seguida pelo movimento dos membros por 5 minutos e, novamente, a massagem terapêutica será repetida por 5 minutos.
Outro: Massoterapia
Massagem terapêutica inclui acariciar, amassar, rolar, bater, vibração e effleurage sobre o rosto, peito, abdômen e costas. A massagem terapêutica será administrada por 5 minutos e será repetida duas vezes.
Outro: Estimulação cinestésica
A estimulação cinestésica inclui movimentos passivos de flexão e extensão da articulação do ombro, articulação do cotovelo, articulação do quadril, articulação do joelho e ambos os membros inferiores juntos. Será administrado por 5 minutos em cada intervenção
Sem intervenção: Grupo de controle
Os recém-nascidos recrutados no grupo de controle receberão apenas fototerapia juntamente com cuidados regulares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bilirrubina sérica total (TSB)
Prazo: Alterações no nível de bilirrubina sérica total serão medidas na linha de base e no final de três dias de intervenção
Ele medirá o nível de bilirrubina total no sangue de recém-nascidos
Alterações no nível de bilirrubina sérica total serão medidas na linha de base e no final de três dias de intervenção
Bilirrubina Transcutânea (TcB)
Prazo: Alterações no nível de bilirrubina transcutânea serão medidas diariamente durante três dias antes e depois da intervenção
A bilirrubina transcutânea medirá a icterícia neonatal.
Alterações no nível de bilirrubina transcutânea serão medidas diariamente durante três dias antes e depois da intervenção
Ganho de peso
Prazo: Alterações no peso serão medidas no início e no final de três dias de intervenção
O ganho de peso avaliará a mudança no peso neonatal
Alterações no peso serão medidas no início e no final de três dias de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asir John Samuel

Investigadores

  • Investigador principal: Saumya Kothiyal, MPT, Maharishi Markendeshawar (Deemed to be University)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U1111-1269-9921

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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