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Taktile und kinästhetische Stimulation bei Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie

26. Januar 2024 aktualisiert von: Asir John Samuel

Taktile und kinästhetische Stimulation bei Frühgeborenen mit Hyperbilirubinämie

Hyperbilirubinämie ist aufgrund schwerwiegender lebenslanger Komplikationen das häufigste Problem bei Neugeborenen. Das Studiendesign der Studie ist Pretest - Posttest experimentelles Design. Zur Rekrutierung der Neugeborenen wird Convenience Sampling verwendet. In der Studie werden Neugeborene gemäß den Auswahlkriterien ausgewählt und in zwei Gruppen im Verhältnis 1: 1 eingeteilt, Interventionsgruppe – Neugeborene erhalten taktile und kinästhetische Stimulation für 15 Minuten an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, 1 Stunde nach dem Füttern zweimal täglich zusammen mit Phototherapie, Kontrollgruppe – Es wird nur Phototherapie verabreicht. Das Gesamtserumbilirubin und die Gewichtszunahme werden einmal täglich als Ergebnis gemessen. Das transkutane Bilirubin wird vor und nach jedem Eingriff bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Punjab
      • Ropar, Punjab, Indien, 140001
        • Civil Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  1. Neugeborenes auf der Neugeborenen-Intensivstation
  2. Stabile Vitalwerte
  3. Voll ausgetragene und Frühgeborene
  4. Gestationsalter 34 Wochen bis 40 Wochen
  5. Geburtsgewicht -1800 - 2500 g
  6. APGAR-Score bei der Geburt von 8 -10
  7. Gesamtserumbilirubinspiegel > 5 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Neugeborene, die in der Versuchsgruppe rekrutiert werden, erhalten 15 Minuten lang eine Massagetherapie und kinästhetische Stimulation sowie an aufeinanderfolgenden Tagen eine Phototherapie. Es wird in drei Phasen verabreicht: Zuerst wird eine 5-minütige Massagetherapie durchgeführt, gefolgt von einer 5-minütigen Bewegung der Gliedmaßen und dann wird die Massagetherapie erneut für 5 Minuten wiederholt.
Sonstiges: Nachrichtentherapie
Die Massagetherapie umfasst Streicheln, Kneten, Rollen, Klopfen, Vibration und Effleurage über Gesicht, Brust, Bauch und Rücken. Die Massagetherapie wird 5 Minuten lang gegeben und zweimal wiederholt.
Sonstiges: Kinästhetische Stimulation
Die kinästhetische Stimulation umfasst passive Flexions- und Extensionsbewegungen von Schultergelenk, Ellbogengelenk, Hüftgelenk, Kniegelenk und beiden unteren Extremitäten zusammen. Es wird bei jeder Intervention für 5 Minuten gegeben
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Neugeborene, die in die Kontrollgruppe rekrutiert werden, erhalten neben regelmäßiger Pflege nur eine Phototherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtserumbilirubin (TSB)
Zeitfenster: Änderungen des Gesamtserumbilirubinspiegels werden zu Studienbeginn und am Ende der dreitägigen Intervention gemessen
Es misst den Gesamtbilirubinspiegel im Blut von Neugeborenen
Änderungen des Gesamtserumbilirubinspiegels werden zu Studienbeginn und am Ende der dreitägigen Intervention gemessen
Transkutanes Bilirubin (TcB)
Zeitfenster: Änderungen des transkutanen Bilirubinspiegels werden täglich für drei Tage vor und nach dem Eingriff gemessen
Transkutanes Bilirubin misst Neugeborenen-Gelbsucht.
Änderungen des transkutanen Bilirubinspiegels werden täglich für drei Tage vor und nach dem Eingriff gemessen
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Gewichtsveränderungen werden zu Studienbeginn und am Ende der dreitägigen Intervention gemessen
Die Gewichtszunahme bewertet die Veränderung des Neugeborenengewichts
Gewichtsveränderungen werden zu Studienbeginn und am Ende der dreitägigen Intervention gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asir John Samuel

Ermittler

  • Hauptermittler: Saumya Kothiyal, MPT, Maharishi Markendeshawar (Deemed to be University)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1269-9921

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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