Pacienti s těžkým eozinofilním astmatem léčení benralizumabem (Asthma)
15. listopadu 2021 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Faktory prediktivní odezvy u respondentů a výsledky po přepnutí z monoplánu u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem léčených benralizumabem
Retrospektivní, multicentrická, rutinní studie klinické praxe s postupným zahrnutím dospělých pacientů s těžkým eozinofilním astmatem léčených benralizumabem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Retrospektivní studie studující těžké eozinofilní astma. Zařazeni budou pacienti s tímto onemocněním, kteří jsou na léčbě benralizumabem alespoň 4 měsíce před zahájením studie.
Účelem této studie je analyzovat prediktivní faktory odpovědi u pacientů s tímto typem onemocnění léčených benralizumabem, kteří během sledování získají kompletní odpověď.
Výsledky studie budou získány prostřednictvím revize lékařských záznamů, kde budou posuzovány demografické charakteristiky jako věk, pohlaví a kouření; přítomnost komorbidit; klinicko-funkční proměnné; proměnné odezvy (cvičení, cykly perorálních kortikosteroidů, přijetí, návštěvy na pohotovosti nebo neplánované, kumulativní dávka perorálních kortikosteroidů, absence v práci) a vedlejší účinky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ana Gómez-Ballesteros Fernández
- Telefonní číslo: 955008000
- E-mail: ana.gomezbastero@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carlos García Perez
- Telefonní číslo: 600162458
- E-mail: administracion.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Ana Gómez-Ballesteros Fernández
- Telefonní číslo: 955 00 80 00
-
Kontakt:
- Carlos García Pérez
- Telefonní číslo: 600 162 458 (65 24 58)
- E-mail: administracion.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazeni budou všichni pacienti s těžkým eozinofilním astmatem, kteří dostávají benralizumab, patřící do zdravotnické oblasti každého centra na pneumologickém a alergologickém oddělení.
Pacienti musí mít na začátku studie alespoň 4 měsíce léčby benralizumabem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (nad 18 let) s diagnózou těžkého eozinofilního astmatu na léčbě benralizumabem po dobu alespoň 4 měsíců od zahájení studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých není k dispozici žádná předchozí anamnéza nebo kteří nesplňují kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případy
Pacienti s těžkým eozinofilním astmatem užívající benralizumab.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktory odpovědi u pacientů léčených benralicumabem.
Časové okno: Až 60 týdnů.
|
Analyzovat prediktory odpovědi u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem léčených benralizumabem, kteří během sledování získají kompletní odpověď.
|
Až 60 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studujte proměnné odpovědi na benralizumab.
Časové okno: Až 60 týdnů.
|
Počet návštěv na pohotovosti nebo hospitalizací pozorovaných od začátku studie.
|
Až 60 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Gómez-Ballesteros Fernández, Hospital Universitario Virgen Macarena
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIS-BEN-2020-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .